Analytik von Biopharmazeutika

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1490 (2013))

Dill D | Watt S

Analytik von Biopharmazeutika / Aktuelle Entwicklungen der Massenspektrometrie in der Analytik von Biopharmazeutika · Dill D, Watt S · A&M STABTEST GmbH, Mainz
Seit einigen Jahren steigt weltweit die Entwicklung und Marktzulassung von Biopharmazeutika. Diese haben nicht nur ein weitaus größeres Molekulargewicht als chemisch synthetisierte Wirkstoffe, sondern besitzen auch eine komplexe Struktur mit unterschiedlichen Modifikationen. Da Proteine in lebenden Zellen produziert werden, ist die Produktqualität stark abhängig vom gesamten Kultivierungsprozess inklusive dem Downstream Processing. Um den Einfluss des Prozesses auf die Produktqualität zu verstehen, muss eine umfangreiche strukturelle Charakterisierung durchgeführt werden. Moderne Massenspektrometer mit hoher Auflösung und Massengenauigkeit ermöglichen eine detaillierte Untersuchung der Proteinstruktur. Mittels spezialisierter Softwarelösungen können vergleichende Untersuchungen durchgeführt werden, um z. B. Einflüsse des Herstellungsprozesses zu prüfen oder die Komparabilität von ...

Zertifizierung durch eine Sachkundige Person und Chargenfreigabe

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1485 (2013))

Podpetschnig-Fopp E

Zertifizierung durch eine Sachkundige Person und Chargenfreigabe / Revisionsentwurf des Annex 16 · Podpetschnig-Fopp E · Tecklenburg
Der nachfolgende Artikel gibt einen kurzen Überblick über die im Rahmen der aktuell laufenden Überarbeitung des Anhang 16 „Zertifizierung durch eine Sachkundige Person und Chargenfreigabe – Certification by a Qualified Person and Batch Release“ zum EU-GMP-Leitfaden zukünftig vorgesehenen Anforderungen und Inhalte, wie sie am 05. Juli 2013 im zugehörigen Revisionsentwurf veröffentlicht worden sind. Sofern sinnvoll, wird dabei in einigen Fällen auf die z. Zt. noch rechtskräftig bestehende Fassung Bezug genommen.

Unterschiede zwischen Wirkstoff- und Arzneimittelherstellung

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1480 (2013))

Gnibl R

Unterschiede zwischen Wirkstoff- und Arzneimittelherstellung / Teil 2: Materialmanagement, Analysenzertifikate, Validierung und Qualifizierung*Teil 1: Pharm. Ind. 2013;75(8):1334–1337. · Gnibl R · Zentrale Arzneimittelüberwachung Bayern (ZAB), München
Dieser Artikel zielt nicht darauf ab, die GMP-Anforderungen für die Wirkstoffherstellung gem. EU-GMP-Leitfaden Teil II mit denen für die Arzneimittelherstellung gem. EU-GMP-Leitfaden Teil I im Detail zu vergleichen, gegenüberzustellen oder an diesen zu messen. Vielmehr werden hier die wesentlichen Unterschiede oder eventuelle Deltas für den Wirkstoffbereich im Gegensatz zu den wohl eher bekannten Vorgaben für den Arzneimittelbereich herausgearbeitet. Im vorliegenden zweiten Teil werden die Themen Materialmanagement, Analysenzertifikate, Validierung und Qualifizierung näher betrachtet.

pharmind • Buchbesprechungen

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1478 (2013))

pharmind • Buchbesprechungen / Theory, Practice, Methods, and Applications
Bevor neue Medikamente für einen Patienten erprobt und zugelassen werden, müssen sie eine Fülle von erfolgreichen Voruntersuchungen durchlaufen. Ein früher erster Schritt stellt das mögliche Design und die Entwicklungsstrategie dieser Medikamente dar. Der Autor, ein Fachmann aus der Praxis, bietet hier für den Spezialisten mit Vorinformationen einen sehr kompakten und konzentrierten Überblick. Er beschäftigt sich zunächst mit den theoretischen physikalisch-chemischen sowie den mathematischen Grundlagen der Wirkstoffe und geht anschließend auf die Praxis der biologischen Systeme über. Probleme der Löslichkeit und ihrer Grenzen sowie der Permeabilität in den unterschiedlichen Geweben werden ausführlich behandelt, wobei der Schwerpunkt auf einer oralen Gabe von ...

pharmind • Buchbesprechungen

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1478 (2013))

pharmind • Buchbesprechungen / Kommentar zum Betäubungsmittelgesetz mit Sammlung deutscher und internationaler Vorschriften
Mit der 146. Ergänzungslieferung wird das Werk auf den Rechtsstand vom 01. April 2013 gebracht. Folgende bundesrechtlichen Vorschriften werden vorgelegt: EU-Drogenstrategie (2013–220) Folgende bundesrechtlichen Vorschriften werden aktualisiert: Verwaltungskostengesetz Verordnung über den Betrieb von Apotheken Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln Verordnung über die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln Bundesärzteordnung Verordnung über die Anwendung der guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft Folgende landesrechtlichen Vorschriften werden in Neufassung vorgelegt: Gesetz über den öffentlichen Gesundheits- und Veterinärdienst, die Ernährung und den Verbraucherschutz sowie die Lebensmittelüberwachung Gesetz über die ...

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1474 (2013))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts GmbH, Basel, Schweiz
Originaltitel: Granulate for the formulation of orodispersible tablets Stichwörter: Feste Arzneiformen, orodispersible Tabletten, orale Applikation, schnellfreisetzende Formulierungen, Verpressbarkeit Zusammenfassung: This invention relates to a granulate comprising mannitol and sorbitol in a weight ratio of between 70:30 and 97:3. This invention also relates to the use of the said granulate in the preparation of orodispersible tablets, to the orodispersible tablets obtained with the said granulate and to a process of production for obtaining the said granulate. Hauptanspruch: Granulat mit einer Mischung aus Mannitol und Sorbitol in einem Gewichtsverhältnis zwischen 70:30 und 97:3, wobei das Granulat einen Restfeuchtigkeitsanteil von weniger als ...

Bericht aus Europa

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1467 (2013))

Blasius H

Bericht aus Europa / Blasius • Europa · Blasius H · Remagen
Die mitteleuropäische Investment-Gruppe Penta teilte am 8. August 2013 mit, dass sie die bisher durch die polnische ACP Pharma-Gruppe betriebene Kette „Mediq Apteka“ mit 190 eigenen und 79 Franchise-Apotheken übernimmt. 1) Die Transaktion ist ein Teil des ACP Pharma-Verkaufsprozesses, in dem Penta mit Neuca kooperiert. Nach dem Abschluss der Transaktion wird Penta's Apothekengeschäft Dr. Max mit rund 300 Abgabestellen zum zweitgrößten Player. NEUCA wird Eigner der Großhandelssparte von ACP Pharma und damit des derzeit nach Marktanteil viertgrößten Distributionsunternehmens in Polen. 2) United Drug informierte Anfang August 2013 über eine Vereinbarung zum Kauf der spanischen Vertriebsorganisation Expansis für insgesamt bis ...

Die Sicherstellung von Heilmitteln in der Schweiz bei Versorgungsengpässen

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1461 (2013))

Mühlebach S | Haudenschild U

Die Sicherstellung von Heilmitteln in der Schweiz bei Versorgungsengpässen / Die Rolle des Bereichs Heilmittel des Bundesamtes für Wirtschaftliche Landesversorgung in der Schweiz · Mühlebach S, Haudenschild U · Vifor Pharma Ltd¹, Glattbrugg (Schweiz) und Bundesamt für Wirtschaftliche Landesversorgung², Bern (Schweiz)
Ende August 2012 wurde in Bern ein Symposium zum Thema Sicherstellung der medizinischen Versorgung bei zunehmender Verknappung von Medikamenten mit besonderem Fokus auf Onkologika abgehalten [ 1 ]. Aktueller Anlass waren die auch in der Schweiz zunehmenden Probleme zur Aufrechterhaltung der Versorgung mit einzelnen, meist etablierten, vor allem intravenös zu verabreichenden Arzneimitteln, deren Patente abgelaufen sind und deren Nachahmerpräparate aus Preisgründen wesentliche Marktanteile einnehmen. Eingeschränkte Margen reduzieren die Zahl der Anbieter, aber auch das Angebot an unterschiedlichen Formulierungen. Betroffen sind meist Spitäler mit Präparaten zur parenteralen Anwendung. Eine relative Häufung wurde bei Medikamenten aus dem Anästhesiebereich, bei i. v. Antibiotika, Impfstoffen ...

Artesan Pharma präsentiert Augmented Reality App

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1457 (2013))

Artesan Pharma präsentiert Augmented Reality App / pharmind • Unternehmensprofile
Wie Innovation im Hause der Artesan Pharma GmbH & Co. KG gelebt wird, beweist der Pharmahersteller im Alltagsgeschäft. So hat der Lohnhersteller die Serialisierung von Arzneimitteln schon jetzt zum Standard gemacht, um für seine Kunden die aktuellsten Technologien der Herkunftsverfolgung anzubieten. Das Unternehmen aus dem beschaulichen Wendland setzt auch im Marketing Branchenmaßstäbe. Die Artesan präsentiert ihr breit aufgestelltes Leistungsspektrum nicht nur in informativen Unternehmenbroschüren und auf modernen Internetseiten, sondern jetzt auch in einer Augmented Reality App ( Abb. 1 ), die zu den modernsten Medien am Markt gehört. Und dass dieses Innovationskonzept passt, dafür stehen in erster Linie die Fortschritte, die ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1454 (2013))

Ehlers A | Rybak C

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Zur Irreführung im Heilmittelwerberecht · Ehlers A, Rybak C · Rechtsanwaltssocietät Ehlers, Ehlers & Partner, München/Berlin
Die Werbung für Arzneimittel, Medizinprodukte oder sonstige Produkte, die in irgendeiner Form im Zusammenhang mit der Erkennung, Beseitigung oder Linderung von Krankheiten stehen, gehört seit jeher zu den kontrovers diskutierten Rechtsbereichen. Dabei kommt insbesondere auch dem Problem der irreführenden Werbung eine herausragende Rolle zu. Diese nämlich ist nicht nur wettbewerbsrechtlich im Sinne des Gesetzes gegen den unlauteren Wettbewerb (UWG) von Relevanz, sondern vielmehr auch im Rahmen des Heilmittelwerbegesetzes (HWG) von herausragender Bedeutung. Und so ist es kaum verwunderlich, dass ein erheblicher Teil der wettbewerbsrechtlichen Verfahren im Bereich der Irreführungsproblematik anzusiedeln ist. Daran hat auch die jüngste Überarbeitung des HWG nichts ...