Quo vadis Reinstmedienlagerung und -verteilung

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 261 (2016))

Minzenmay A

Quo vadis Reinstmedienlagerung und -verteilung / Nachhaltigkeit, Energieeffizienz und die Biozidverordnung EU 528/2012 und die Auswirkungen auf Betreiber von Reinstmediensystemen in der Pharmaindustrie · Minzenmay A · BWT Pharma & Biotech GmbH, Bietigheim-Bissingen
Betreiber von Anlagen für Reinstmedien erwarten, dass das Wasser zu jeder Zeit an allen Verbrauchsstellen in der vorgeschriebenen Qualität, in der benötigten Menge, mit der richtigen Temperatur und dem gefordertem Druck verfügbar ist. Mit einem gut dimensionierten Lager- und Verteilsystem für Reinstmedien können auch auftretende Nachfragespitzen befriedigt werden, ohne dass das Wasseraufbereitungssystem an sich dafür überdimensioniert sein muss. Die Lagerung erlaubt kleinere, in der Investition günstigere Aufbereitungssysteme, die zusammen trotzdem die Fähigkeit haben, Spitzenbedarfe zu erfüllen. Zusätzlich muss das Lager- und Verteilsystem dafür sorgen, dass die Wasserqualität nicht unter die in den entsprechenden Pharmakopöen festgeschriebenen Qualitäten fällt, die für den ...

Neues Virtual Reality Center im Packaging Valley

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 284 (2016))

Neues Virtual Reality Center im Packaging Valley / pharmind • Partner der Industrie
Packaging Valley Germany e. V. hat im Dezember 2015 ein neues Virtual-Reality- und Innovationscenter für den Verpackungsmaschinenbau im Gewerbegebiet Solpark in Schwäbisch Hall eröffnet. Als Gemeinschaftsprojekt von Mitgliedsunternehmen des Packaging Valley und dem Technologiezentrum Schwäbisch Hall ist das Virtual Reality Center (VR-Center) Teil der Initiative 4.0 im Verpackungsmaschinenbau und steht Mitgliedsunternehmen zur gemeinsamen Nutzung zur Verfügung. Auch andere interessierte Unternehmen und Nicht-Mitglieder haben Zugang. Durch die Verbindung von Maschinenbau, VR-Technologie und den hierfür notwendigen IT-Anforderungen entstand ein Modellprojekt im Bereich Cross-Clustering. Die Methoden des virtuellen Engineerings sind eine Schlüsseltechnologie für die zukünftige Wettbewerbsfähigkeit im Sondermaschinenbau. Kunden von Verpackungsmaschinen aus der Pharmaindustrie ...

Site Management Organizations

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 162 (2016))

Gebauer M

Site Management Organizations / Partner für die Pharmaindustrie in klinischen Studien · Gebauer M · Cardiac Research GmbH, Dortmund
Zeit gilt als einer der kritischen Erfolgsfaktoren für die erfolgreiche Durchführung von Studienprojekten. Es gilt, die avisierte Anzahl an Studienpatienten möglichst rasch zu erreichen. Daher erscheint es aus Sicht des Pharmaherstellers zunächst einmal sinnvoll, möglichst viele Studienzentren bzw. Krankenhäuser in die Studienprojekte aufzunehmen. Auch für das moderne Krankenhaus gehört es mittlerweile dazu, sich als innovative Einrichtung zu präsentieren. Die Zahl an Krankenhäusern, die im Rahmen von klinischen Studien tätig werden wollen, steigt stetig. Allein: Im Klinikalltag fehlt die Zeit. Der Artikel zeigt, wie die Zusammenarbeit einer Klinik mit Site Management Organizations (SMOs) dafür sorgen kann, den kritischen Erfolgsfaktor Zeit und ...

Reinraumstationen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 285 (2016))

Reinraumstationen / pharmind • Produktinformationen
Die Spetec *) Reinraumstation “CleanBoy” bringt Reinheit genau an den Arbeitsplatz, wo sie benötigt wird. Reinheit in technischem Sinn heißt klassifizierte Reinraumbedingungen, die vor allem in der Pharmaindustrie immer häufiger benötigt werden. In einem Liter Luft üblicher Labor- oder Fertigungsatmosphäre befinden sich ca. 20 000 bis 40 000 Partikel der Größe von 0,15 µm. Unter Reinraumbedingungen der Klasse 5 sind es gerade noch 4 Partikel der Größe 0,15 µm je ein Liter Luft. Die Luft wird über einen Vorfilter aus der Raumluft angesaugt und durch einen Hochleistungsfilter gereinigt und laminar über den Arbeitsplatz geleitet. Für die Reinraumstation wird ein Filter des Typs H ...

Pharmalogistiker: Anforderungen, Risiken und Chancen

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 208 (2016))

Spiggelkötter N

Pharmalogistiker: Anforderungen, Risiken und Chancen / Teil 2 * Teil 1 s. Pharm. Ind. 2016;78(1):57-60 · Spiggelkötter N · Knowledge & Support, Bad Harzburg
Die EU Good Distribution Guideline gliedert sich in zehn Kapitel, nicht alle sind für Logistikdienstleister von gleich hoher Relevanz, denn die EU GDP Guideline richtet sich an die Parteien, die Handel mit Arzneimitteln betreiben – also pharmazeutische Großhändler und pharmazeutische Unternehmer. Die zentralen Kapitel für Logistikdienstleister sind in Abb. 4 jeweils rot hinterlegt. Beginnen wir mit Ausführungen zu Kapitel 9 „Transport“, gefolgt von Kapitel 7 „Arbeiten im Auftrag“ und abschließend Kapitel 3 „Ausrüstungen und Betriebsmittel“ [ 10 ]. Bei Zitaten beziehen wir uns auf die englische Fassung, um den zahlreichen Übersetzungsunstimmigkeiten keinen weiteren Raum zu geben. Selbstverständlich muss der ein oder andere Gedanke aus den ...

Gehirn und Schnauze

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 142 (2016))

Reitz M

Gehirn und Schnauze / pharmind • Aus Wissenschaft und Forschung · Reitz M · Weimar
Bei der Menschwerdung der einst tierischen Vorläufer der Art „Homo sapiens“ fallen zwei langfristig gegenläufige Entwicklungen auf. Das Gehirn und damit der Verstand wurden immer leistungsfähiger und die Kraft und Stärke seiner Zähne und damit eine mächtige und leistungsfähige Gebiss- und Schnauzenbildung wurden immer weniger ausgeprägt. Eine Rettung aus diesem Gegensatz ergab sich vermutlich erst durch das Kochen der Nahrung, die allein der Mensch betreibt.

Regulatory Master Data Management

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 176 (2016))

Schwarz R

Regulatory Master Data Management / IDMP – Driver for Innovations · Schwarz R · Cunesoft GmbH, München
AI – Artificial Intelligence CRM – Customer Relationship Management CTMS – Clinical Trials Management System eCTD – electronic Common Technical Document EDQM – European Directorate fort eh Quality of Medicines EMA – European Medicines Agency ERP – Enterprise Resource Management EV – Eudra Vigilance EVMPD – EudraVigiliance Medicinal Product Dictionary GInAS – Global Ingredient Archival System HMA – Heads of Medicines Agencies IRISS – A Non-Profit Dedicated to Implementation of Regulatory Submission Standards around the World KPI – Key Performance Indicator ICSR – Individual Case Safety Report IDMP – Identification of Medicinal Products MAH – Marketing Authorisation Holder NLP – ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 224 (2016))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 19.–21.01.2016 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 174. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 14 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für folgende in Entwicklung befindlichen Medikamente: Arsentrioxid zur Behandlung der akuten myeloischen Leukämie; Orsenix Ex-vivo-expandierte autologe Fibroblasten, transduziert mit einem lentiviralen Vektor, der das COL7A1-Gen enthält, zur Behandlung der Epidermolysis bullosa, Dr. Waseem Qasim Humanisierter IgG4 monoklonaler Antikörper gegen die vollständige Komplement-Komponente 1, Subkomponente s zur Behandlung der autoimmunen hämolytischen Anämie; Assign Group Development Methyl-3-((2R)-2-hydroxy-4-(((((S)-1-ethoxy-1-oxopropan-2-y l) amino)(phenoxy)phosphoryl)oxy)-3,3-dimethylbutanamido)propa ...

Korruptionsbekämpfung im Gesundheitswesen

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 233 (2016))

Zumdick U

Korruptionsbekämpfung im Gesundheitswesen / Wie sind die (neuen) Herausforderungen für die Industrie zu bewältigen? · Zumdick U · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI), Berlin
Die Bundesregierung hat am 29.07.2015 den Gesetzentwurf zur Bekämpfung von Korruption im Gesundheitswesen 1) beschlossen. Mit dem Entwurf soll insbesondere eine Strafbarkeitslücke im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung geschlossen werden. Der Bundesgerichtshof hat im Jahr 2012 entschieden 2) , dass niedergelassene Vertragsärzte – anders als ihre angestellten Kollegen – nicht nach dem geltenden Korruptionsstrafrecht zur Verantwortung gezogen werden können. Diese Rechtslage will der Gesetzgeber ändern. Der Gesetzentwurf ist am 13.11.2015 in erster Lesung im Deutschen Bundestag beraten worden und soll Anfang 2016 verabschiedet werden. Mit dem Inkrafttreten ist im 2. Quartal 2016 zu rechnen.

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 237 (2016))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts GmbH, Basel, Schweiz
Stichwörter: Flüssige Arzneiformen, wässrige Zusammensetzungen, parenterale Applikation, Schmerztherapie, Blut-Hirn-Schranke Zusammenfassung: Die Erfindung betrifft ein Verfahren zur Herstellung von Polymerkonjugaten zur Behandlung von Schmerzen ohne zentrale Nebenwirkungen. Die selektive analgetische Wirksamkeit basiert auf einem konventionellen mu-Opioidrezeptor-Agonisten, z. B. Morphin (M), welcher über einen pH-sensitiven Linker kovalent an hochverzweigtes Polyglycerin (PG) mit anionischen Endgruppen gebunden ist. Das Konjugat (PG-M) weist ein hohes Molekulargewicht und Hydrophilie auf und wurde so maßgeschneidert, dass es Morphin ausschließlich im sauren, entzündeten Gewebe freisetzt, aber gleichzeitig die Permeation durch die Blut-Hirn-Schranke verhindert. Im Gegensatz zu herkömmlichem Morphin aktiviert intravenöses PG-M ausschließlich periphere Opioidrezeptoren und löst somit Analgesie ...