Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 421 (2016))

Ehlers A | Graßl S

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Lieferengpass bei Arzneimitteln / Rechtlicher Rahmen einer Belieferungspflicht · Ehlers A, Graßl S · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Der Gesetzgeber weist in §  52b Abs.  1 AMG pharmazeutischen Unternehmern einen öffentlichen Sicherstellungsauftrag für die bedarfsgerechte Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln zu. Einen durchsetzbaren Individualanspruch des einzelnen Großhändlers gegenüber dem pharmazeutischen Unternehmer, der de facto einen Kontrahierungszwang darstellen würde, vermittelt diese Vorschrift jedoch nicht.

Echtzeitüberwachung in einer regulierten Umgebung

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 346 (2016))

Gau J

Echtzeitüberwachung in einer regulierten Umgebung / Das zentrale Monitoringsystem · Gau J · ELPRO, Buchs (Schweiz)
Mithilfe eines zentralen Monitoringsystems werden die Klimadaten zur Überwachung und Analyse kritischer Umgebungsbedingungen in klinischen Zentren oder in in der Pharmaindustrie agierenden Einrichtungen gesammelt. Dieser Beitrag soll nützliche Informationen liefern und aufzeigen, wie ein solches System den aufwendigen Überwachungsprozess entlasten kann. Außerdem soll darin erläutert werden, weshalb die Aufzeichnung kritischer Klimadaten in einer regulierten Umgebung wichtig ist, welche Vorschriften und Richtlinien dabei eingehalten werden müssen und worauf bei der Evaluierung eines neuen Überwachungssystems besonders geachtet werden sollte. Dabei wird aufgezeigt, wie mittels Pilotprojekt und Testphase wichtige Aspekte für eine Entscheidungsgrundlage geschaffen werden.

POWTECH 2016

Rubrik: Sonderteil POWTECH

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 448 (2016))

POWTECH 2016 / pharmind • Sonderteil POWTECH
Im Messezentrum Nürnberg wird vom 19. bis 21. 04.2016 die Messe POWTECH 2016 ausgerichtet. Diese Leitmesse für mechanische Verfahrenstechnik, Analytik und Handling von Pulver und Schüttgut bedient eine große Bandbreite von Wirtschaftssektoren: von der Pharma-, Chemie- und Nahrungsmittelbranche bis zur Glas-, Baustoff- und Papierindustrie. Die rund 900 Aussteller fokussieren sich vor allem auf den Umgang mit Stoffen: Analysieren, Zerkleinern, Sieben, Mischen, Fördern, Lagern, Dosieren und Kompaktieren. Produkte und Dienstleistungen für alle Aspekte der Pharmaproduktion werden über 375 Aussteller den Besuchern präsentieren. Nach der Integration der ehemals parallel stattfindenden Messe TechnoPharm in die POWTECH werden sich diese über alle 6 Messehallen ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 385 (2016))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 16.–18.02.2016 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 175. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 17 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für die folgenden, sich in der Entwicklung befindlichen Medikamente: Acalabrutinib zur Behandlung chronischer lymphatischer Leukämie/kleiner lymphozytischer Lymphome, von lymphoplasmazytischen Lymphomen und von Mantelzell-Lymphomen; Acerta Pharma Allogene Epstein-Barr-virusspezifische zytotoxische T-Lymphozyten zur Behandlung von lymphoproliferativen Störungen nach einer Transplantation; Wainwright Associates Fenretinid zur Behandlung kutaner T-Zell-Lymphome; Clinipace Glucopyranosyl-Lipid-A-stabile Emulsion und rekombinantes New-York-ösophageales squamöses Zellkarzinom-1-Protein zur Behandlung von Weichteilsarkomen; Pharm ...

PTA – Spezialist für Reinraumtechnik in der Pharmaindustrie

Rubrik: Sonderteil POWTECH

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 452 (2016))

PTA – Spezialist für Reinraumtechnik in der Pharmaindustrie / Sonderteil POWTECH
Mit über zwanzig Jahren Erfahrung ist die PTA Pharma-Technischer Apparatebau GmbH & Co. KG *) ein führender Anbieter für hochqualitative Laminar-Flow-Anlagen, Reinraumtechnik, Wiegekabinen, Freiarbeitsplätze sowie Reinigungsanlagen und Stopfen-Waschanlagen in Pharma-, Chemie- und Lebensmittel-Industrie. Von Projektierung, Engineering und Entwicklung bis hin zu Lieferung, Montage, Inbetriebnahme und Wartung bietet PTA alles aus einer Hand. Die Kernkompetenz liegt in der Lösung kundenspezifischer Anforderungen „Made in Germany“. Besuchen Sie uns auf der POWTECH in Halle 3, Stand 3-435.

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 470 (2016))

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland / pharmind • Aktuelles
Im kumulierten Zeitraum von Jan. bis Feb. 2016 zeigt sich die GKV-Gesamtmarktentwicklung mit einem Umsatzzuwachs von 3  % bei einem Absatzrückgang von 1  % verhalten ( Abb.  1 ). Das Umsatzvolumen beläuft sich auf knapp bzw. gut (ohne/mit Impfstoffe, Basis: Apothekenverkaufspreis nach Abzug von Hersteller- und Apothekenabschlägen) 6 Mrd. Euro. Die Verordnung von Großpackungen (N 3) hat um 3  % zu- und die Verschreibung kleinerer (N 1) und mittlerer (N 2) Packungen abgenommen (–6/–5  %). Das lässt auf eine Therapieetablierung bei neueren Präparaten schließen. Denn mit +6  % verbuchen patentgeschützte Arzneien den stärksten Mengenzuwachs unter verschiedenen Segmenten. Unter den nach Menge führenden patentgeschützten Arzneigruppen zeigt sich ...

Brexit

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 464 (2016))

Sträter B

Brexit / Konsequenzen für Pharma – künftiger Standort der EMA? · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Die Wahlberechtigten des Vereinigten Königreichs werden im Juni 2016 über den Verbleib von Großbritannien in der Europäischen Union entscheiden. Nach den Prognosen und Wählerbefragungen ist das Ergebnis offen. Die Financial Times berichtet, dass 45  % für den Verbleib stimmen wollen und 40  % dagegen. Sorgen bereitet jedoch, dass 15  % noch unentschieden sind. Aus kontinentaler Sicht ist Zurückhaltung geboten, über die Stimmungslage in Großbritannien zu spekulieren. Bemerkenswert ist jedoch, dass ausgerechnet eine deutschstämmige Britin, nämlich Gisela Stuart, von den Konservativen besonders promoviert wird. Sie ist deutschen Ursprungs und Mitglied der Labor-Partei, plädiert aber für den Austritt und ist damit eine besondere Referenz für ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 542 (2016))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 24. bis 26. Febr. 2016 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 5 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: Certolizumab pegol zur Behandlung von Psoriasis; UCB Pharma Octenidin dihydrochlorid zur Behandlung von Infektionen des oberen Atemtrakts; Cassella-med Humanisierter monoklonaler Antikörper gegen Myostatin zur Behandlung der Duchenne Muskeldystrophie; Pfizer Rekombinante humane Alpha-Galactosidase A zur Behandlung von Morbus Fabry; Protalix Humanes Normal-Immunglobulin zur Behandlung des primären Immunmangels; Grifols 4 positive Voten für produktspezifische Freistellungen für: Gallium [ 68 Ga] zur Radiomarkierung; IRE-Elit Atorvastatin/Perindopril arginin zur Behandlung von kardiovaskulären Krankheiten; Servier ...

UV/VIS-Spektroskopie

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 607 (2016))

UV/VIS-Spektroskopie / pharmind • Produktinformationen
Mettler Toledo *) stellt eine neue Reihe spektroskopischer Geräte vor: die UV/VIS Excellence. Diese Reihe umfasst vier Modelle: UV5, UV7, UV5Bio und UV5Nano. Dank der FastTrack™-Technologie können spektroskopische Arbeitsabläufe verbessert werden. Die Modelle dieser Reihe haben eine kompakte Stellfläche – nicht größer als ein DIN-A4-Blatt – und stellen schnelle und zuverlässige Messungen sicher. Die spektroskopische Leistung wird mit der intuitiven OneClick™-Benutzeroberfläche kombiniert. Das Modell UV5 vereinfacht die UV/VIS-Spektroskopie dank direkter Messanwendungen. Die Leistung des UV7 erfüllt die strengen Anforderungen von EU- und US-Pharmakopöen und bietet moderne Automatisierungsfunktionen. Das Modell UV5Bio ist gut für UV/VIS-Anwendungen in den Biowissenschaften geeignet, die ...

Paradigmenwechsel bei der Festlegung von Grenzwerten für die Reinigungsvalidierung

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 564 (2016))

Hrach J

Paradigmenwechsel bei der Festlegung von Grenzwerten für die Reinigungsvalidierung / Hrach • Paradigmenwechsel · Hrach J · Dr. Jens Hrach Consulting, Groß-Gerau
Die Anforderungen an die Festlegung von Grenzwerten für die Reinigungsvalidierung haben sich mit der Revision des Anhangs 15 zum EU-GMP-Leitfaden grundlegend geändert. Gefordert wird nun eine wissenschaftliche, substanzspezifische Begründung für die Grenzwertberechnung für Wirkstoff- und Reinigungsmittelrückstände. Das bisher verwendete Dosiskriterium und das 10-ppm-Kriterium werden im EU-GMP-Leitfaden nicht mehr als Option erwähnt und sollten daher nicht mehr als Referenzwerte angewandt werden. Diese Änderung betrifft die Referenzwert-Ableitung, nicht die Reinigungsroutine.