Elemental Impurities: ICH Q3D finalized

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 670 (2016))

Reichert U

Elemental Impurities: ICH Q3D finalized / New Implications for Manufacturers of Drug Products, APIs and Excipients · Reichert U · Merck KGaA, Darmstadt
The ICH Q3D guideline [ 1 ] introduces a risk assessment approach and limits for maximum permitted daily exposure (PDE) to control elemental impurities. The established PDEs are based on safety assessment for a chronic exposure and are considered to be protective of public health for all patient populations. This accounts not only for metals that have been added intentionally but also takes all possible forms of contamination of the drug product into consideration. The new guidance on elemental impurities closes a gap for the control of inorganic impurities. Until now the implemented ICH guidelines were primarily aimed to control ...

Kugelmühlen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 761 (2016))

Kugelmühlen / pharmind • Produktinformationen
Der E max von Retsch *) ist eine neue Kugelmühle für die Vermahlung mit einem Energieeintrag von bis zu 2 000 min -1 bei gleichzeitiger Wasserkühlung. Die spezielle Mahlbechergeometrie ermöglicht eine enge Partikelgrößenverteilung. Außerdem führt die Durchführung von Langzeitvermahlungen ohne Abkühlphasen zu einer Reduzierung der Mahldauer. Dank des Temperaturkontroll-Modus entfallen empirische Versuche zur Optimierung von Vermahlung und Abkühlpausen. Durch die Automatisierung von Mahldauer und Pausenlänge wird eine vorab definierte Maximaltemperatur nicht überschritten.

Dosier- und Abfüllsysteme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 761 (2016))

Dosier- und Abfüllsysteme / pharmind • Produktinformationen
Die Entleer-, Dosier- und Abfüllsysteme von ViscoTec *) eignen sich speziell für hochviskose Produkte. So werden Flüssigkeiten und Pasten zuerst schonend aus Fässern mit Fassentleerungen entnommen. Im Anschluss daran werden sie den Dosier- und Abfüllpumpen zugeführt und hochpräzise abgefüllt. Mithilfe eines einstellbaren Rückzugs der Pumpensysteme erfolgt dieser Prozess absolut sauber und ohne Nachtropfen oder Fäden ziehen. Das einfache Handling, kombiniert mit hygienischem Design, hat gute Entleer- und Dosierergebnisse zur Folge. Fässer können dabei fast komplett entleert werden (verbleibende Restmenge im Fass weniger als 1  %). Abfüllungen sind wiederholbar und überzeugen mit Abweichungen unter 1  %. Dabei können auch Klein- und Kleinstmengen ...

PTS feiert sein 25-jähriges Jubiläum

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 758 (2016))

PTS feiert sein 25-jähriges Jubiläum / pharmind • Partner der Industrie
Dieses Motto treibt PTS Training Service vom ersten Tag an. Als PTS im Jahre 1991 von Reinhard und Christiane Schnettler gegründet wurde, lag der Fokus speziell auf der Durchführung von Seminaren. Aber dabei blieb es nicht lange. Wie auch heute, 25 Jahre später, hatten die Gründer von Beginn an ein Gespür, was die Kunden interessiert und ihnen einen Mehrwert im beruflichen Alltag bietet. So wurden im Laufe der Jahre die Seminare für die Pharma-, Wirkstoff- und Medizinprodukteindustrie immer strukturierter und fokussierten immer stärker auf spezifische Fragestellung des jeweiligen Zielpublikums. Auch die Zulieferer wie Anlagenbau, IT und Logistik sind jetzt die ...

Preisbildung und Erstattung auf dem südkoreanischen Pharmamarkt

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 702 (2016))

Kong L

Preisbildung und Erstattung auf dem südkoreanischen Pharmamarkt / Kong • Preisbildung und Erstattung in Südkorea · Kong L · Shanghai, China
In Südkorea wurde 1977 mit der Einführung einer verpflichtenden Krankenversicherung begonnen und in der Folgezeit vorangetrieben, bis 1989 schließlich fast alle Koreaner von der Krankenversicherung erfasst waren. In den vergangenen Jahrzehnten sind die Kosten im Gesundheitswesen stark gestiegen; dennoch gehören Koreas Ausgaben mit 7,4 % vom Bruttoinlandsprodukt (bezogen auf 2011) zu den niedrigsten in der OECD. Die Tragfähigkeit der Nationalen Krankenversicherung Südkoreas, einer der größten Volkswirtschaften in der Region Asien-Pazifik, geriet in der asiatischen Finanzkrise von 1997 in Gefahr. Außerdem stiegen die öffentlichen Gesundheitsausgaben im Lauf der Zeit mit zweistelligen Wachstumsraten an. 1997 verzeichnete die Nationale Krankenversicherung ein Defizit, sodass Gegenmaßnahmen ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 632 (2016))

Marquardt B | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Weitere Verfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie / Aktuelles zum Innovationsfonds / Zusammenfassung der Ergebnisse des Pharma-Dialogs · Marquardt B, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können die Veröffentlichungsdaten und die Daten des Inkrafttretens auseinanderfallen. Zum 21.01.2016 Bekanntmachung eines Beschlusses des G-BA über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V), hier: Ivermectin , veröffentlicht im BAnz AT 19.04.2016 B3 Zum 04.02.2016 Bekanntmachung eines Beschlusses des G-BA über eine Änderung der AM-RL: Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V, hier: Gaxilose ...

Thermische Versandsysteme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 760 (2016))

Thermische Versandsysteme / pharmind • Produktinformationen
Der Schutzverpackungsspezialist Storopack *) bietet jetzt Thermoboxen für 24 h- und 48 h-Transporte an. Diese sogenannten „Off-the-shelf“-Lösungen, die im Lager vorhanden sind, können kurzfristig bestellt werden. Diese Systeme sind alle in Anlehnung an die europäische Norm AFNOR vorqualifiziert. Storopack richtet sich damit an Kunden, die keine individuellen Lösungen möchten, aber dennoch auf eine professionell vorqualifizierte Lösung setzen. Bisher sind die vorqualifizierten Boxen für den Temperaturbereich von 2–8  °C und von 15–25  °C erhältlich. Es gibt sie im Bereich 2–8  °C für 24h-Transporte in 5 Größen (5/10/21/31/36 l Nutzvolumen) und für 48 h-Transporte in 4 Größen (7/18/21/33 l Nutzvolumen). Für den Temperaturbereich 15–25  °C sind die Thermoboxen in je ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 700 (2016))

Ehlers A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Markteinführung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden: Keine Fristen, kein Antragsrecht, keine unternehmerische Planbarkeit? · Ehlers A · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden sind im ambulanten Sektor nur dann erstattungsfähig, wenn der G-BA im Methodenbewertungsverfahren gemäß § 135 SGB V positiv über den Nutzen der Methode entschieden und dementsprechend die Richtlinien Methoden Vertragsärztliche Versorgung um die jeweilige Methode ergänzt hat. Im stationären Bereich sind sie sofort erstattungsfähig und können allenfalls durch den G-BA-Beschluss über die Methodenbewertung von der Erstattung ausgeschlossen werden. Wie kann jedoch ein Hersteller dieses Verfahren initiieren? Auch im Fall der stationären Erbringung wird Interesse an einer offiziellen Bewertung bestehen, zumindest um Zusatzentgelte zu der Abrechnung im Rahmen der DRG-Ziffer zu erhalten. Wie in der Praxis die Markteinführung neuer ...

Turbidimetrische Methode (TBSA) zur Gehaltsbestimmung von Hyaluronsäure

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 750 (2016))

Weber B | Ruppel J

Turbidimetrische Methode (TBSA) zur Gehaltsbestimmung von Hyaluronsäure / Weber und Ruppel • TBSA · Weber B, Ruppel J · Labor L+S AG, Bad Bocklet
Mit gängigen Methoden wie HPLC oder der Carbazol-Methode lässt sich der Gehalt von Hyaluronsäure (HA) nur indirekt über deren Abbauprodukte (Monomere und Oligomere) bestimmen. Deshalb wurde eine neue, einfache und schnelle turbidimetrische Methode zur Gehaltsbestimmung von nativer Hyaluronsäure in pharmazeutischen und medizinischen Produkten in Anlehnung an Dorfman [ 15 ] entwickelt. Ziel der Arbeit war die Austestung von diversen Einflussfaktoren und Grenzen der Methode sowie die Ermittlung des Hyaluronsäure-Gehalts in festen, flüssigen und halbfesten Rezepturen. Die Methode erwies sich im Konzentrationsbereich von 0,1 bis 0,7 mg/ml als linear (mit R ≥ 0,995). Als optimale Inkubationszeit mit bovinem Serumalbumin (BSA) wurden 10 ...

CMC- / GMP-Update

Rubrik: CMC- / GMP-Update

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 711 (2016))

Veit M

CMC- / GMP-Update / Teil  2: Vorgaben zur Herstellung und Prüfung von Wirkstoffen in Europa * Teil  1  s. Pharm. Ind. 2016;78(3):433–438 · Veit M · i.DRAS GmbH, Planegg/Martinsried
In diesem Teil des CMC-/GMP-Updates wird über rezente Entwicklungen bei Anforderungen an die Herstellung und Qualitätskontrolle pharmazeutischer Wirkstoffe berichtet. Partikularien besonderer Wirkstoffgruppen, wie pflanzliche, biologische und biotechnologische Wirkstoffe, werden dabei im nächsten Teil behandelt, sofern die im vorliegenden Teil beschriebenen Anforderungen nicht auch für diese Wirkstoffgruppen zutreffen.