Definition of a Global Price Management & Market Access Strategy

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 642 (2016))

Robinson J | Grunwald A

Definition of a Global Price Management & Market Access Strategy / Delivery of incremental change to the top line / European Life Sciences: White paper · Robinson J, Grunwald A · Model N, Redwood Shores (USA)
The concept of Global Price Management (GPM) is finally emerging as a board-level issue for pharmaceutical manufacturers as they face unprecedented top line pressures such as price erosion, falling sales and dwindling pipelines as well as increased global price transparency between payers and new reimbursement restrictions. Prescriptive regulations and mandatory price cuts as well as fewer blockbuster molecules and increasing low cost competition are all conspiring to create the “perfect storm” in the industry. With most organizations already in the grip of re-organizations and right sizing to projected revenue streams, many are turning their attention to pricing as the most ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 690 (2016))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 30. März bis 1. April 2016 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London dankte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Anna-Karin Hamberg, stellvertretendes Mitglied für Schweden, und begrüßte ihre Nachfolgerin, Eva Agurell. Der PDCO verabschiedete: 8 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: Solithromycin zur Behandlung von Gonokokken-Infektionen; Triskel EU Services Humaner rekombinanter IgG1 monoklonaler Antikörper gegen den Fibroblasten-Wachstumsfaktor 23 zur Behandlung der X-Chromosom-bedingten Hypophosphatämie; Ultragenyx Pharmaceutical Doravirin zur Behandlung von HIV-1-Infektionen; MSD Doravirin/Lamivudin/Tenofovir disoproxil fumarat zur Behandlung von HIV-1-Infektionen; MSD Humaner IgG1κ monoklonaler Antikörper gegen das RS-Virus zur Prävention von Infektionen des unteren Atemtrakts durch ...

Kunststoffbehälter

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 762 (2016))

Kunststoffbehälter / pharmind • Produktinformationen
Mit Biopack stellt Gerresheimer *) seinen ersten pharmazeutischen Kunststoffbehälter aus umweltfreundlichem Biomaterial vor. Es kann die klassischen Rohstoffe wie PE und PET ersetzen und ist genauso leistungsfähig und recycelbar. „Grünes“ PE oder PET entsteht durch Polymerisation von Bioethanol aus Zuckerrohr. Der Behälter eignet sich als Verpackung für pharmazeutische und kosmetische Anwendungen für feste und flüssige Inhalte. Er verfügt über dieselben Eigenschaften wie die klassischen bekannten PE- und PET-Produkte. Durch den Wechsel zu diesem Behälter sind keinerlei Änderungen der bestehenden Abfüll- und Verpackungslinien erforderlich.

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 857 (2016))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 17.–19. Mai 2016 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 178. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 19 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für die folgenden, in Entwicklung befindlichen Medikamente: 2'-O-(2-Methoxyethyl) phosphorthioat Antisense Oligonukleotid gegen den Wachstumsfaktor-Rezeptor zur Behandlung der Akromegalie; Coté Orphan Consulting 3-(5-Amino-2-methyl-4-oxoquinazolin-3(4H)-yl)piperidin-2,6- dion hydrochlorid zur Behandlung von diffusen großen B-Zell-Lymphomen; Celgene Allogene ex-vivo expandierte T-Lymphozyten, transduziert mit einem retroviralen Vektor, der induzierbare Caspase 9 und verkürztes CD19 enthält, zur Behandlung bei hämatopoetischen Stammzell-Transplantationen; QRC Consultants ...

Qualitätsrisikoanalysen als Teil der Ongoing Process Verification

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 831 (2016))

Rompf A | Günther A

Qualitätsrisikoanalysen als Teil der Ongoing Process Verification / Methode des kontinuierlichen Transfers von Erfahrungswerten und Wissen über Produktionsprozesse · Rompf A, Günther A · CSL Behring GmbH, Marburg
Die Forderung nach kontinuierlicher Überwachung von Herstellprozessen oder „ Ongoing Process Verification “ ist fester Bestandteil zahlreicher überarbeiteter Regularien. Mit der Methode der Qualitätsrisikoanalyse (QRA) wurde ein Werkzeug auf Basis einer FMEA entwickelt, welches einen Beitrag zur Umsetzung leistet. Damit kann eine einfache und standardisierte Ermittlung und Bewertung von Risiken im pharmazeutischen Herstellprozess durchgeführt werden. Gleichzeitig trägt die QRA dazu bei, Prozess-Know-how zu vertiefen und v. a. für die Zukunft, z. B. im Rahmen von Projekten, verfügbar zu machen. Darüber hinaus kann die QRA als Basis für weitergehende Bewertungen genutzt werden, beispielsweise zur risikobasierten Beurteilung von Änderungen oder Abweichungen.

Trends in der Pharmaindustrie

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 798 (2016))

Wartenberg F | Reinwald M

Trends in der Pharmaindustrie / Daten, Technologie, Patientenversorgung · Wartenberg F, Reinwald M · IMS Health GmbH & Co. OHG, Frankfurt/Main
Der globale Pharmamarkt wird bis 2019 auf über 1,3 Bio. US-Dollar wachsen. Dieses Wachstum wird v. a. durch die gestiegene Bedeutung von Spezialarzneimitteln und damit einhergehend die Forderung nach neuen Geschäftsmodellen beeinflusst. Während neue, personalisierte Therapieansätze Heilungschancen versprechen und somit gleichzeitig die Komplexität der Nutzenbewertung erhöhen, ist die Pharmaindustrie gefordert neben der reinen Abgabe von Medikamenten, weitere Services anzubieten und so eine optimierte Patientenversorgung umzusetzen. Vor allem Big Data Analytics und der Einsatz von mobilen Applikationen erscheinen als vielversprechende Lösungen, um den Herausforderungen des zukünftigen Pharmamarkts entgegenzutreten.

Intergenerika

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 787 (2016))

Intergenerika / pharmind • In Wort und Bild
Dr. Peter Huber verlässt Intergenerika. Nach gut 5 Jahren als Geschäftsführer will er sich einer neuen beruflichen Herausforderung in der Pharmaindustrie zuwenden. Bis zu seinem Ausscheiden Mitte des Jahres stand er dem Verband im Teilzeitmandat zur Verfügung. Seit dem 1. Mai 2016 hat Dr. Axel Müller die Geschäftsführung des Verbands übernommen. Müller ist promovierter Apotheker und verfügt über rund 30 Jahre Erfahrung in der Pharmaindustrie. Dabei war er in zahlreichen unterschiedlichen Funktionen zwischen Entwicklung, Zulassung und Markt tätig und bekleidete Führungspositionen in kleinen und großen Unternehmen mit nationaler und internationaler Ausrichtung, meist mit Spezialisierung auf Generika.

Erfolgsfaktoren pharmazeutischer Lohnherstellung

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 793 (2016))

Schlothauer M | Körblein G

Erfolgsfaktoren pharmazeutischer Lohnherstellung / Schlothauer und Körblein • Lohnherstellung · Schlothauer M, Körblein G · Tetragon Consulting Unternehmensberatung GmbH, Darmstadt
Der Markt für pharmazeutische Lohnherstellung entwickelt sich unverändert gut, denn der weltweite Arzneimittelmarkt wächst mit einer durchschnittlichen jährlichen Rate (CAGR) von ca. 4  % [ 1 ] und die Lohnherstellung mit über 6  % p.a. sogar deutlich schneller [ 2 ]. Für die Arzneimittelproduktion wird erwartet, dass in naher Zukunft bis zu 50  % aller Pharmazeutika in Lohnherstellung gefertigt werden [ 3 ]. Ursächlich hierfür sind die andauernde Tendenz v. a. von Big Pharma, sich noch stärker auf ihre Kernkompetenzen zu konzentrieren, und der damit weiter zunehmende Bedarf an extern bezogenen Lieferungen und Leistungen. Den Umfang des möglichen Outsourcings zeigt Abb.  1 : in der ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 788 (2016))

Marquardt B | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Aktuelles zu Innovationsfonds und -ausschuss · Marquardt B, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können die Veröffentlichungsdaten und die Daten des Inkrafttretens auseinanderfallen. Zum 17.03.2016 Bekanntmachung eines Beschlusses des G-BA über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V, hier: Sebelipase alfa , veröffentlicht im BAnz AT 03.05.2016 B2 Bekanntmachung eines Beschlusses des G-BA über eine Änderung der AM-RL: Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V, hier: Idebenon , veröffentlicht im BAnz AT 04.05.2016 B3 Bekanntmachung ...

Das Gesetz zur Bekämpfung von Korruption im Gesundheitswesen

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 864 (2016))

Zumdick U

Das Gesetz zur Bekämpfung von Korruption im Gesundheitswesen / Bundestag beschließt maßgebliche Änderungen auf der Zielgeraden · Zumdick U · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI), Berlin
Das Gesetz zur Bekämpfung von Korruption im Gesundheitswesen ist am 04. Juni 2016 in Kraft getreten. Mit dem Gesetz soll insbesondere eine Strafbarkeitslücke im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung geschlossen werden, da der Bundesgerichtshof entschieden hat, dass niedergelassene Vertragsärzte – anders als ihre angestellten Kollegen oder Amtsärzte – sich nicht nach dem im Jahr 2012 geltenden Korruptionsstrafrecht strafbar machen konnten. Das formelle Gesetzgebungsverfahren ist am 29. Juli 2015 mit dem Gesetzentwurf der Bundesregierung 1) gestartet worden. Die Fraktionen von CDU/CSU und SPD haben im Rahmen der parlamentarischen Ausschussberatungen maßgebliche Änderungen in den Gesetzentwurf eingebracht, die am 14. April 2016 im Deutschen Bundestag ...