Klinische Prüfungen unter IND-Bedingungen

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 756 (2013))

Stapff M

Klinische Prüfungen unter IND-Bedingungen / Stapff • IND-Studien · Stapff M · Forest Laboratories, Inc., New York, NY, USA
Die USA haben sowohl als Arzneimittelmarkt als auch als Studienstandort eine weltweit herausragende Bedeutung. Klinische Prüfungen, die in den USA außerhalb einer Zulassung stattfinden oder deren Ergebnisse für eine Zulassung in USA verwendet werden sollen, werden unter einer Investigational New Drug Application (IND) durchgeführt. Die FDA regelt auf US-Bundesebene die Anforderungen an klinische Prüfungen und genehmigt nicht nur einzelne Prüfprotokolle, sondern ein gesamtes Entwicklungsprogram unter einer IND. Theoretisch kann zwar auch eine ausländische Nicht-IND-Studie in den USA zur Zulassung eingereicht werden. Die Einhaltung von IND-Vorschriften erhöht jedoch die Chancen, dass die Studie später von der FDA anerkannt wird.

e-Daten- und Dokumentenmanagement in der klinischen Forschung

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 751 (2013))

Jabs A | Völlmecke K

e-Daten- und Dokumentenmanagement in der klinischen Forschung / Qualitätssicherung bei elektronischen Systemen · Jabs A, Völlmecke K · Alegri International Service GmbH, Frankfurt/Main
Der zunehmende Effizienzdruck auf die Gestaltung der Wertschöpfungskette in der pharmazeutischen Industrie hat in den letzten Jahren zu zwei Entwicklungen geführt: Zum einen greifen immer mehr forschende Pharmaunternehmen bei der Durchführung klinischer Studien auf externe Dienstleister zurück. Auf der anderen Seite wird sowohl in den Pharmaunternehmen selbst als auch bei deren Dienstleistern der Fokus auf die Einführung und Nutzung elektronischer Systeme zur Erfassung, Verarbeitung und zum Austausch von Studiendaten gelegt. Für die effiziente Durchführung klinischer Studien gilt es, das Zusammenspiel unterschiedlichster Partner – der beteiligten Kliniken und Prüfärzte, der Laboratorien und der Clinical Research Organizations (CRO) sowie den Sponsoren – ...

Chancen der globalen Gesundheitswirtschaft

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 748 (2013))

Lükemann M | Beutler J

Chancen der globalen Gesundheitswirtschaft / Über Wachstum und Potenzial des internationalen Gesundheitsmarktes und die Exportchancen der pharmazeutischen Industrie in Deutschland · Lükemann M, Beutler J · Exportinitiative Gesundheitswirtschaft, Germany Trade and Invest – Gesellschaft für Außenwirtschaft und Standortmarketing mbH, Berlin
Die Gesundheitswirtschaft ist ein wichtiger Zukunftsmarkt mit einem hohen Innovations-, Wachstums- und Beschäftigungspotenzial. Neben der demographischen Entwicklung und dem steigenden Gesundheitsbewusstsein erzeugen neue Produkte und Technologien, insbesondere im Pharmamarkt, zusätzliche Dynamik. Die pharmazeutischen Unternehmen gehören zu den größten und wichtigsten Akteuren der deutschen Gesundheitswirtschaft. Auch im internationalen Wettbewerb stehen sie an führender Stelle. Der globale Gesundheitsmarkt birgt das Potenzial, diese Exportaktivitäten weiter auszubauen. Mit der Exportinitiative Gesundheitswirtschaft unterstützt das Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie (BMWi) die pharmazeutischen Unternehmen dabei, Wachstumschancen zu nutzen und neue Märkte zu erschließen.

Einsparpotenziale durch Arzneimittel-Substitution

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 734 (2013))

Cassel D | Ulrich V

Einsparpotenziale durch Arzneimittel-Substitution / Arzneiverordnungs-Report wirft mehr Fragen auf als er beantwortet · Cassel D, Ulrich V · Mercator School of Management der Universität Duisburg-Essen, Campus Duisburg¹ und Rechts- und Wirtschaftswissenschaftliche Fakultät der Universität Bayreuth²
Im September 2012 haben das Wissenschaftliche Institut der AOK (WIdO) und der AOK-Bundesverband (AOK-BV) die neueste Ausgabe ihres Arzneiverordnungs-Reports (AVR) vorgestellt. Traditionell werden darin die vertragsärztlichen Arzneiverordnungen und ihre Ausgabenwirkungen in der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) kompetent analysiert und kommentiert. Dadurch werden pharmakotherapeutische Trends und ihre finanziellen Auswirkungen erkennbar. Das Interesse der Gesundheitspolitik und Kostenträger richtet sich allerdings primär auf die ebenfalls im AVR ermittelten und öffentlichkeitswirksam herausgestellten „Einsparpotenziale“. Ihre Berechnung und gesundheitspolitische Kommentierung stehen jedoch seit Jahren hinsichtlich der Methodik und Ergebnisse unter heftiger Kritik. Sind auch die neuesten Zahlen eher populistische Artefakte als tatsächliche Einsparmöglichkeiten in der GKV-Arzneimittelversorgung?

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 726 (2013))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der frühen Nutzenbewertung / Bestandsmarktaufruf / Überarbeitung des IQWiG-Methodenpapiers · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI), Berlin
Am 04.04.2013: Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) vom 17.01.2013 über die Ergänzung der Anlage IX der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) – Festbetragsgruppenbildung, hier: HMG-CoA-Reduktasehemmer, Gruppe 1, in Stufe 2 (veröffentlicht im BAnz AT 03.04.2013 B3). Am 05.04.2013: Beschluss des G-BA vom 17.01.2013 zur Änderung der Anlage I der AM-RL – OTC-Liste, hier: in Nummer 11 (Calciumverbindungen und Vitamin D) ausnahmsweise Verordnungsfähigkeit von Vitamin D bei ausreichender Calciumzufuhr über die Nahrung auch als Monopräparat bei den entsprechenden Erkrankungen (veröffentlicht im BAnz AT 04.04.2013 B3). Am 06.04.2013: Beschluss des G-BA vom 17.01.2013 über die Ergänzung im Teil A der Anlage VI der AM-RL – verordnungsfähiger ...

Arzneimittelsicherheit bei Arzneimittelimporten

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 722 (2013))

Spiggelkötter N | Engler T

Arzneimittelsicherheit bei Arzneimittelimporten / Spiggelkötter und Engler • Arzneimittelimport · Spiggelkötter N, Engler T · Knowledge & Support¹, Bad Harzburg und hvd medical, Friedrichstal
Arzneimittelsicherheit bei Arzneimittelimporten beruht einerseits auf der Prozessgüte bei den Arzneimittelimporteuren und andererseits auf grundlegenden Sicherheitsaspekten der Supply Chain: Zur ersteren werden die Bezugsquelle für Arzneimittel, die Lieferantenqualifizierung sowie die engmaschige Wareneingangskontrolle gezählt und zur letzteren die Logistikwege sowie die Umsetzung der EU Richtlinie 2011/62/EU durch die Integration von Safety Features und einer systematischen Verifizierung auf Verpackungsebene am Ort der Abgabe.

Novozymes

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 714 (2013))

Novozymes / pharmind • In Wort und Bild
Der Vorstand von Novozymes, Kopenhagen (Dänemark), hat Herrn Peder Holk Nielsen mit Wirkung zum 1. April 2013 zum Vorsitzenden und Chief Executive Officer ernannt. Er tritt die Nachfolge von Steen Riisgaard an, der diese Position 12 Jahre lang innehatte. Peder Holk Nielsen spielte eine zentrale Rolle in der Entwicklung von Novozymes, wie es sich heute präsentiert. Seit 2007 war er Executive Vice President und leitete das Enzymgeschäft. Davor war Peder Holk Nielsen in führenden Positionen bei Novozymes und Novo Industri/Novo Nordisk in den Bereichen Unternehmensentwicklung, Forschung und Entwicklung, Qualitätsmanagement sowie Vertrieb und Marketing tätig. Peder Holk Nielsen ist M.Sc. und Ph.D. ...

German Life Science Award 2013

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 714 (2013))

German Life Science Award 2013 / pharmind • In Wort und Bild
Die beiden Wissenschaftler Prof. Dr. Shirley Knauer, Zentrum für Medizinische Biotechnologie der Universität Duisburg-Essen, und Dr. Michael Hiller, Max-Planck-Institut für Molekulare Zellbiologie und Genetik sowie Max-Planck-Institut für Physik komplexer Systeme, beide in Dresden, wurden mit dem von der Gesellschaft für Biochemie und Molekularbiologie (GBM) und Roche ausgelobten German Life Science Award ausgezeichnet. Beide teilen sich den alle zwei Jahre verliehenen und mit 50 000 Euro dotierten Preis, mit dem Forschungsarbeiten junger, in Deutschland arbeitender Talente aus Wissenschaftseinrichtungen oder Unternehmen geehrt werden. Die Biologin Prof. Dr. Shirley Knauer erforscht, wie sich Krebszellen ausbreiten und warum sie teils sogar resistent gegen Chemo- und Strahlentherapien ...

Pro Generika

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 714 (2013))

Pro Generika / pharmind • In Wort und Bild
In der Sitzung der Mitgliederversammlung des Branchenverbandes Pro Generika am 26. April 2013 fanden Nachwahlen zum Vorstand statt. Katje Strunck, Direktorin Marketing & Vertrieb und Prokuristin der Mylan dura GmbH, wurde als neue Beisitzerin in den Vorstand gewählt. Zuvor wurde bereits in der Vorstandssitzung am 10. April 2013 Vorstandsmitglied Sabine Radl (Zentiva/Winthrop) als neue Schatzmeisterin bestimmt. Thomas Bröer (Mylan), der vorher den Posten bekleidet hatte, stand für das Amt nicht mehr zur Verfügung. Der Pro Generika-Vorstand setzt sich nun zusammen aus: Wolfgang Späth (Hexal), Vorsitzender; Dr. Sven Dethlefs (Teva ratiopharm), Stellvertreter; Sabine Radl (Zentiva/Winthrop), Schatzmeisterin; Anne Demberg (Stada) und Katje ...

Boehringer Ingelheim Stiftung

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 714 (2013))

Boehringer Ingelheim Stiftung / pharmind • In Wort und Bild
Die Boehringer Ingelheim Stiftung stärkt die Spitzenforschung an der Johannes Gutenberg-Universität Mainz. Mit insgesamt 50 Mio. Euro fördert die Stiftung über einen Zeitraum von zehn Jahren Wissenschaft und Forschung insbesondere im Bereich der Lebenswissenschaften. Mit dieser Zuwendung erhält Rheinland-Pfalz eine der größten Privatspenden, die bislang an eine öffentliche Universität in Deutschland geflossen sind. Die Mittel werden zur Finanzierung der Forschung und der Forschungsförderung im Sinne des Zukunftskonzepts eingesetzt, das die Johannes Gutenberg-Universität im Rahmen der Exzellenzinitiative des Bundes und der Länder erarbeitet hat. So sollen im Rahmen der fachlichen Neuausrichtung der Biologie als zentralem Teil der Lebenswissenschaften international herausragende Wissenschaftlerinnen ...