State of the Art Sanitisation of Purified Water (PFW)

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1046 (2016))

Sörensen M | Satish P | Weckenmann J

State of the Art Sanitisation of Purified Water (PFW) / Sörensen et al. • State of the Art Sanitisation of PFW · Sörensen M, Satish P, Weckenmann J · ¹Enviolet GmbH, Karlsruhe, Germany und ²Seven Hills International Limited, Halesowen, United Kingdom
Pharmaceutical industry Purified water Microbiological contamination UV disinfection of tanks Quality control Microfloat This report considers the modern room temperature operated purified water (PFW) Generation and Distribution system in relation to issues due to microbial growth [ 1 ]. It also highlights the use of advanced tank disinfection technology which addresses most of the issues faced by today’s room temperature operated PFW tanks. Water is widely used in the pharmaceutical industry, especially in the processing, formulation, and manufacture of pharmaceutical products, active pharmaceutical ingredients (APIs), intermediates and the analytical reagents. Water used – PFW and Water For Injection (WFI) – ...

Qualifizierung aus Sicht der Behörde

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1030 (2016))

Hiob M

Qualifizierung aus Sicht der Behörde / Grundsätze, Anforderungen und Verantwortlichkeiten · Hiob M · Ministerium für Soziales, Gesundheit, Familie und Gleichstellung des Landes Schleswig-Holstein, Kiel
Qualifizierungen sollen die Geeignetheit von Anlagen für ihren vorgesehen Zweck belegen. Für die Qualifizierung der Anlagen im Herstellungsbereich ist der Leiter der Herstellung verantwortlich. Bei der Übertragung der Qualifizierungsarbeiten an Dritte müssen Aufgaben und Verantwortlichkeiten in einem Vertrag geregelt werden.

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1018 (2016))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts, Basel, Schweiz
Originaltitel: A Drug Delivery Device for Providing Local Analgesia, Local Anesthesia or Nerve Blockade Stichwörter: Feste Arzneiformen, Inserte, Lyophilisate, kontrollierte Freisetzung, lokale Applikation Zusammenfassung: The invention relates to a drug delivery device for providing local analgesia, local anesthesia or nerve blockade at a site in a human or animal in need thereof, the device comprising a fibrillar collagen matrix; and at least one drug substance selected from the group consisting of amino amide anesthetics, amino ester anesthetics and mixtures thereof, the at least one drug substance being substantially homogeneously dispersed in the collagen matrix, and the at least one ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 980 (2016))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 25.–27. Mai 2016 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 6 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: Metreleptin zur Behandlung der Lipodystrophie; Aegerion Pharmaceuticals Eleclazin zur Behandlung von ererbten verlängerten QT-Syndromen und zur Behandlung der hypertrophen Kardiomyopathie; Gilead Cadazolid zur Behandlung von Clostridium-difficile-Infektionen; Actelion Indacaterol acetat/Glycopyrronium bromid/Mometason furoat zur Behandlung von Asthma; Novartis Humanisierter monoklonaler modifizierter Immunglobulin G4 (IgG4) bispezifischer Antikörper, der auf die Faktoren IX, IXa, X and Xa abzielt, (Emicizumab) zur Behandlung von ererbtem Faktor-VIII-Mangel; Roche 1 negatives Votum für die beantragte Änderung des PIP für: ...

Pharmakovigilanz-Aspekte bei individualisierten Therapieansätzen

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 932 (2016))

Gomez Perez S

Pharmakovigilanz-Aspekte bei individualisierten Therapieansätzen / Gomez Perez • Pharmakovigilanz-Aspekte · Gomez Perez S · BioNTech AG, Mainz
Individuelle Therapieansätze stellen für die Pharmakovigilanz eine besondere Herausforderung dar. Der Bereich der Pharmakovigilanz ist zwar geprägt von einer Vielzahl an Regularien, individualisierte Arzneimittel finden bisher jedoch kaum oder keine Berücksichtigung. Dieser Beitrag stellt 2 neuartige Konzepte der Krebsimmuntherapie vor, die auf individualisierten RNS-basierten Impfstoffen beruhen. Anhand dieser beiden innovativen Konzepte werden anschließend einige Fragen zur Pharmakovigilanz thematisiert und Lösungsansätze für diesen Sonderfall der Personalisierten Medizin vorgeschlagen. Zu Beginn wird diskutiert, wie ein Prüfpräparat definiert wird, das für jeden Patienten individuell hergestellt wird. Die Konsequenzen dieser Definition werden anhand der Prüferinformation und des Development Safety Update Reports (DSUR) beleuchtet. Es ...

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 970 (2016))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 20.–23. Juni 2016 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 2 Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente: Cinqaero® (Reslizumab) Infusionslösungskonzentrat von Teva zur zusätzlichen Behandlung Erwachsener, deren schweres eosinophiles Asthma mit hoch dosierten Corticoid-Inhalaten plus einem weiteren Medikament nicht kontrolliert werden kann. Reslizumab ist ein humanisierter monoklonaler IgG4-κ-Antikörper gegen das humane Interleukin 5 (ATC-Code: R03DX08); er bindet spezifisch an dieses Schlüssel-Zytokin für die Differenzierung, Reifung, Bereitstellung und Aktivierung von humanen Eosinophilen. Durch Blockierung dieser Funktionen werden das Überleben und die Aktivität von Eosinophilen reduziert. ...

In-vitro Comparative Study of different Selegiline Hydrochloride Bucco-Adhesive polymeric Films

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1040 (2016))

Monajjemzadeh F | Khosravi E | Jelvehgari M

In-vitro Comparative Study of different Selegiline Hydrochloride Bucco-Adhesive polymeric Films / Part 2 Part 1 of this article was published in Pharm. Ind. 2016:78(6):893–900. · Monajjemzadeh F, Khosravi E, Jelvehgari M · ¹Drug Applied Research Center, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran und ²Department of Pharmaceutical and Food Control, Faculty of Pharmacy, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran und ³Student Research Committee, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran und ⁴Department of Pharmaceutics, Faculty of Pharmacy, Tabriz University of Medical Sciences Tabriz, Tabriz, Iran
The chemical structure of HPMC represents a hydrogen atom, or the methoxy or hydroxypropyl functional groups, which when substituted onto the cellulose backbone affect the physiochemical properties [ 25 ]. However, the inflexibility/viscosity of the resulting mass is directly related to the concentration of the methoxy group (the higher the concentration, the higher the inflexibility/viscosity) [ 26 ]. The process consists of at least 6 steps: preparation of the casting solution aeration of the solution transfer of the appropriate volume of solution into a mold drying the casting solution cutting the final dosage form to contain the desired amount of ...

Biopharmazeutika im Fokus

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 909 (2016))

Postina T

Biopharmazeutika im Fokus / pharmind • Aspekte · Postina T · Postina Public Relations GmbH, Berlin/Seeheim-Jugenheim
Es gibt Grund zur Freude: Die medizinische Biotechnologie in Deutschland entwickelt sich prächtig. Der Umsatz mit Biopharmazeutika erhöhte sich im vergangenen Jahr um 9,7  % auf 8,2 Mrd. Euro, was knapp 23  % des Apotheken- und Klinikmarkts entspricht. 15 der 50 im Jahr 2015 neu zugelassenen Arzneimittel kamen aus biotechnischer Produktion – und alle 15 eröffneten völlig neue Therapieansätze. Die Pipeline der 391 Unternehmen, die in Deutschland auf diesem Feld tätig sind, ist gut gefüllt: 627 Projekte befinden sich – laut des Biotech-Reports der Boston Consulting Group und vfa bio – bereits in der klinischen Prüfung. Das macht Hoffnung. Die Industrie wird Ärzten ...

E-Health – Digital Leadership

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 939 (2016))

Grandpierre A | Segler T | Zeiner R

E-Health – Digital Leadership / Die Schrittmacher von heute für die Spielmacher von morgen / Teil  3: Die Digitale Transformation ist eine Change-Management-Führungsaufgabe * Teil  1  s. Pharm. Ind. 2016;78(5):648–659 und Teil  2  s. Pharm. Ind. 2016;78(6):807–818 · Grandpierre A, Segler T, Zeiner R · ¹Management Partner GmbH, Stuttgart und ²Formations Group Executive Search & Consulting GmbH, Frankfurt/Main
In den beiden vorausgegangenen Beiträgen wurde illustriert, wie dynamisch und unaufhaltsam die Digitalisierung unserer Welt auch unser Gesundheitswesen erreicht und zunehmend die Erwartungen und das Verhalten von Patienten und Versicherten prägt. Es ist evident, dass sich auch die Old-Economy -Akteure in der Gesundheitswirtschaft hierzulande diesen Trends nicht entziehen können. Die Folge: Geschäftsmodelle und Unternehmenskulturen geraten ins Wanken. Und die Führung muss mehr denn je dafür sorgen, dass die Unternehmen innovativ und systemisch anpassungsfähig bleiben. Deshalb muss das E-Health-Leadership -Primat lauten: organisationale Agilität sicherstellen! Denn je komplexer die Welt wird, in der wir arbeiten, desto deutlicher stößt die traditionelle, hierarchisch aufgebaute ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 924 (2016))

Marquardt B | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Weitere Verfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie / Sachstand Entlassmanagement · Marquardt B, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten , dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können die Veröffentlichungsdaten und die In-Kraft-Tretens-Daten auseinanderfallen. Zum 17.03.2016 Bekanntmachung eines Beschlusses des G-BA über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V, hier: Regorafenib , veröffentlicht im BAnz AT 06.06.2016 B4 Zum 07.04.2016 Bekanntmachung eines Beschlusses des G-BA über eine Aufhebung der Befristung der Geltungsdauer eines Beschlusses über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V, hier: Ipilimumab und Ipilimumab (neues Anwendungsgebiet) , ...