GDP meets GMP

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 998 (2016))

Wesch M

GDP meets GMP / Der Inhalt von GDP-Verträgen · Wesch M · WESCH & BUCHENROTH Partnerschaftsgesellschaft mbB, Stuttgart
Die Leitlinien für die Gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (GDP) 1) vom 05.11.2013 gelten seit dem 24.11.2013. Danach muss bei ausgelagerten Tätigkeiten zwischen dem Auftraggeber und dem Auftragnehmer ein schriftlicher Vertrag geschlossen werden, in dem die Pflichten jeder Partei klar festgelegt sind. 2) Diese Regelung entspricht denjenigen im EG-GMP-Leitfaden für ausgelagerte Tätigkeiten bei der Herstellung, Prüfung, dem Inverkehrbringen und jedem damit verbundenen Vorgang. 3) Insoweit treffen sich GDP und GMP. Die Inhalte von GDP-Vereinbarungen sind jedoch ganz andere als die der GMP-Vereinbarungen. Das liegt in der Natur der Sache, in den unterschiedlichen Tätigkeiten, die ausgelagert werden sollen. Die ...

Pflanzliche Arzneimittel: Was läuft und was kommt 2016

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1023 (2016))

Veit M

Pflanzliche Arzneimittel: Was läuft und was kommt 2016 / Tagungsbericht zum Phytopharmaka-Symposium 2016, veranstaltet von der ALPHATOPICS am 10. und 11. Mai in Bonn * In Teilen basierend auf Autorreferaten der Vortragenden. · Veit M · i.DRAS GmbH, Planegg/Martinsried
Mit einer Palette spannender und aktueller Themen bot das diesjährige Phytopharmaka-Symposium den knapp 80 Teilnehmern wieder einen guten Überblick über das, was gerade in Gremien, der Fachöffentlichkeit und mit Behörden diskutiert wird und auch die Möglichkeit zum Austausch untereinander sowie mit Behördenvertretern. In diesem Jahr waren erstmalig die Leiter der entsprechenden Fachabteilungen aller 3 deutschsprachigen Behörden (Österreich, Schweiz und Deutschland) vertreten. Dieser Beitrag gibt einen Überblick über die Themen und fasst die essenziellen Aspekte zusammen.

Unangekündigte Audits bei Herstellern von Medizinprodukten

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 984 (2016))

Graf A

Unangekündigte Audits bei Herstellern von Medizinprodukten / Hintergründe, praktische Probleme und Lösungsansätze · Graf A · Bundesverband der Arzneimittelhersteller e. V. (BAH), Bonn
Pharmazeutische Unternehmen, die stoffliche Medizinprodukte der Klassen IIa und höher im Portfolio haben, müssen für das Konformitätsbewertungsverfahren dieser Produkte eine Benannte Stelle beauftragen. Neben den Erst-, Überwachungs- und Rezertifizierungsaudits könnten die Medizinproduktehersteller nunmehr auch unangekündigten „Besuch“ ihrer Benannten Stelle erhalten. Der vorliegende Beitrag soll die Hintergründe sowie die rechtliche Grundlage der unangekündigten Audits ebenso wie die praktischen Probleme und Lösungsansätze aufzeigen und kritisch hinterfragen.

Änderungen im chinesischen Zulassungsverfahren für Arzneimittel

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1014 (2016))

Kong L

Änderungen im chinesischen Zulassungsverfahren für Arzneimittel / Kong • Änderungen im chinesischen Zulassungsverfahren · Kong L · Shanghai, China
Die chinesische Arzneimittelbehörde China Food and Drug Administration (CFDA) gab am 11.11.2015 geplante Neuregelungen für die Prüfung und Genehmigung von Zulassungsanträgen für Arzneimittel bekannt und aktualisierte damit ihre vorangegangenen Ankündigungen vom Juli und August 2015. Im Mai und Juni 2015 führte der chinesische Staatsrat eine landesweite Überprüfung der Umsetzung wesentlicher staatlicher Strategien durch. In diesem Zusammenhang wurde die CFDA kritisiert und angewiesen, innerhalb einer bestimmten Frist verschiedene Korrekturen vorzunehmen. Als erste Reaktion auf diese Kritik kündigte die CFDA in ihrem Rundschreiben vom 22.07.2015 den Beginn eines Selbstinspektionsprojekts im Bereich der Daten klinischer Prüfungen an. Sie forderte die Antragsteller von 1622 ...

Die doppelte Evolution

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 912 (2016))

Reitz M

Die doppelte Evolution / pharmind • Aus Wissenschaft und Forschung · Reitz M · Weimar
Die Evolution des Lebens auf der Erde wird gewöhnlich als eine einmalige und kontinuierlich fortlaufende Angelegenheit angesehen. Es gab jedoch während der Frühzeit des Lebens einmal eine „doppelte“ Evolution, bei der zwei Entwicklungen eine Zeitlang parallel verliefen und die Entwicklung der Tiere betrafen. Bevor das Erdzeitalter Kambrium begann, gab es einerseits die Evolution der „Ediacara-Fauna“ und andererseits die Tierentwicklungen der „Kambrischen Explosion“. Die Lebensformen der „Ediacara-Fauna“ starben später wieder komplett aus und die Lebensformen der „Kambrischen Explosion“ trugen anschließend die gesamte Lebensentwicklung allein.

Pharmazeutische Wasser- und Dampfsysteme

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1033 (2016))

Brandes R

Pharmazeutische Wasser- und Dampfsysteme / ISPE Good Practice Guide: Approaches to Commissioning and Qualification of Pharmaceutical Water and Steam Systems, 2. Edition 2014 · Brandes R · Hannover
In der Pharmaproduktion und insbesondere bei der Herstellung steriler Arzneiformen spielt die Qualität des Wassers eine wesentliche Rolle. Wasser kann sowohl als Ausgangsstoff und Hilfsstoff in der Herstellung, sowie als Spülmittel an produktberührenden Oberflächen verwendet werden und die Qualität des Arzneimittels erheblich beeinflussen. Die Qualität von Wasser für pharmazeutische Zwecke, ist daher sowohl ein Thema im Zulassungsverfahren als auch bei Behördeninspektionen.

Harmonisierung der IT-Systeme europäischer Behörden

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 954 (2016))

Ruppel M

Harmonisierung der IT-Systeme europäischer Behörden / Konsequenzen für die Pharmaindustrie · Ruppel M · Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim
Harmonisierte eOnly -Zulassungsverfahren sind das erklärte Ziel aller Zulassungsbehörden der EU, festgehalten in der HMA eSubmission Roadmap mit klaren Meilensteinen und Zeitvorgaben zur Erreichung des Zieles. eOnly in der EU, d. h. aber nicht nur verpflichtende Nutzung des eCTDs als einheitliches Dossierformat, sondern auch harmonisierte IT-Systeme, welche den Review, die Übermittlung, die Validierung und die Speicherung der eCTDs möglich machen. Harmonisiert bedeutet aber in der EU nicht gleich harmonisiert: Gerade bei IT-Systemen, die hinter den Meilensteinen der Roadmap stehen, gibt es häufig mehrere Wege zum gleichen Ziel, wie z. B. CESP und das EMA-eGateway zur elektronischen Übermittlung von eCTDs an die jeweiligen ...

vfa

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 923 (2016))

vfa / pharmind • In Wort und Bild
Der Verband der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa) hat einen neuen Vorsitzenden: Han Steutel. Er wurde in Berlin vom 11-köpfigen vfa-Vorstand gewählt. Steutel, der bislang stellvertretender vfa-Vorsitzender war, tauscht damit die Position mit dem bisherigen Amtsinhaber, Dr. Hagen Pfundner von der Roche Pharma AG. Dieser wird als neuer stellvertretender Vorsitzender weiter im vfa-Vorstand tätig sein. Hagen Pfundner stellte sein Amt nach fast 5-jähriger Amtszeit vorzeitig zur Verfügung, nachdem er im März 2016 zum Vorsitzenden des BDI-Ausschusses für Gesundheitswirtschaft gewählt worden war. Der Niederländer Han Steutel (56) ist seit 2008 Geschäftsführer der Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA, der deutschen Zentrale des internationalen ...

Takeda

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 923 (2016))

Takeda / pharmind • In Wort und Bild
Jürgen Mahling, Standortleiter in Singen und Mitglied der Geschäftsführung der Takeda GmbH, verlässt das Unternehmen. Während seiner 19-jährigen Tätigkeit leistete er einen Beitrag zur Weiterentwicklung von Singen im globalen Produktionsnetzwerk. Seit dem 1. März 2016 hat Kim Konradsen seine Aufgaben als Standortleiter übernommen. Bis zum 1. April 2016 war er als Leiter der Region Europe Liquids & Steriles tätig und konzentriert sich nun ausschließlich auf den Standort Singen. Darüber hinaus soll Konradsen auch zum Geschäftsführer der Takeda GmbH bestellt werden. Er ist seit 14 Jahren für das Unternehmen tätig und bekleidete in dieser Zeit unterschiedliche Leitungspositionen in der Produktion.

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 915 (2016))

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland / pharmind • Aktuelles
In den ersten 5 Monaten des Jahres zeigt sich die GKV-Gesamtmarktentwicklung mit einem Umsatzzuwachs von knapp 4  % moderat ( Abb.  1 ). Das Ausgabevolumen beläuft sich einschließlich Diagnostika und ohne Impfstoffe auf knapp 15,2 Mrd. Euro (Apothekenverkaufspreise nach Abzug von Hersteller- und Apothekenabschlägen, ohne Einsparungen aus Rabattverträgen). Die führenden 10 Produktgruppen (ATC3-Niveau) liegen mit einem Zuwachs von 3,7  % im Korridor der Gesamtmarktentwicklung. Auf die „Top 10“ entfallen knapp 32  % des Umsatzes, 39  % der Herstellerzwangsabschläge und 5  % der Apothekennachlässe. 33  % der Einsparungen aus Erstattungsbeträgen gehen auf das Konto der umsatzstärksten 10 Kategorien. Die Einsparungen durch Hersteller- und Apothekennachlässe nach § 130 SGB V belaufen sich ...