Übertragung der Granulierung in zwei getrennten Schritten auf einen Ein-Schritt- Wirbelschichtprozess

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 312 (2013))

Germer K | Wolf B

Übertragung der Granulierung in zwei getrennten Schritten auf einen Ein-Schritt- Wirbelschichtprozess / Teil 2: Wirbelschichtagglomeration und -trocknung in einem Schritt und Vergleich mit Zwei-Schritt-Prozessen · Germer K, Wolf B · Hochschule Anhalt, 06406 Bernburg
Die Zielstellung der vorliegenden Studie bestand im Nachweis, dass im Labormaßstab Granulate in der Wirbelschicht im Ein-Schritt-Verfahren (Agglomeration und Trocknung) hergestellt werden können ohne signifikante Veränderung der Qualität der Produkte im Vergleich zu Mischergranulaten [ 1-3 ]. In einer ersten Studie wurden zwei unterschiedliche Modellrezepturen im Mischer agglomeriert, mit dem Feuchtgranulierer granuliert und auf Horden an der Luft getrocknet, in einer zweiten Studie wurde das Feuchtagglomerat genauso hergestellt, aber in der Wirbelschicht getrocknet [ 4 ], und in der dritten Studie wurden Feuchtagglomeration und Trocknung ohne Unterbrechung des Prozesses in der Wirbelschicht durchgeführt. In den drei Studien wurden bestimmte Prozessparameter ...

18 Jahre GMP-Konferenzen – Eine Zeitreise

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 920 (2013))

Schnettler R | Nedvidek W

18 Jahre GMP-Konferenzen – Eine Zeitreise / Schnettler und Nedvidek • 18 Jahre GMP-Konferenzen · Schnettler R, Nedvidek W · PTS Training Service, Arnsberg
Was in den USA 1995 schon eine Selbstverständlichkeit war – eine Zusammenkunft von Vertretern der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA mit Repräsentanten der Industrie zum gegenseitigen Gedankenaustausch und zur Meinungsbildung – schien damals im deutschsprachigen Raum nur schwer realisierbar. Diese Lücke wollte die 1995 ins Leben gerufene GMP-Konferenz schließen. Bei der GMP-Konferenz handelt es sich um jährlich stattfindende Zusammenkünfte von Vertretern der Behörden und Repräsentanten der Industrie zum Gedankenaustausch und zur Meinungsbildung aktuelle GMP-Themen betreffend.

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 914 (2013))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der frühen Nutzenbewertung/Aufhebung der Festbetragsgruppenbildung für Humaninsulin und Analoga/Änderungen der Verfahrensordnung · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI), Berlin
Am 08.05.2013 Beschluss des G-BA vom 21.02.2013 über die Ergänzung in Teil A der Anlage VI (verordnungsfähiger Off-Label-Use): 5-Fluorouracil in Kombination mit Mitomycin und Bestrahlung bei Analkarzinom (veröffentlicht im BAnz AT 07.05.2013 B3). Am 14.05.2013 Beschluss des G-BA vom 21.03.2013 zur Änderung der Anlage IX und X: Festbetragsgruppenbildung und Aktualisierung von Vergleichsgrößen für Beta2-sympathomimetische Antiasthmatika, Gruppe 6, in Stufe 2 (veröffentlicht im BAnz AT 13.05.2013 B3). Am 2. Mai 2013 fand die 17. Öffentliche Sitzung des G-BA in Berlin statt. Die Sitzung diente zur Beschlussfassung über die Wirkstoffe Saxagliptin/Metformin, Crizotinib sowie Decitabin im Verfahren der frühen Nutzenbewertung nach § 35a ...

Fachliche und persönliche Voraussetzungen für erfolgreiche Lieferantenaudits

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 926 (2013))

Pfeiffer M

Fachliche und persönliche Voraussetzungen für erfolgreiche Lieferantenaudits / Pfeiffer • Lieferantenaudits · Pfeiffer M · Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG, Ingelheim/Rhein
Audits „vor Ort“ sind integraler Bestandteil der Lieferantenqualifizierung und werden von offiziellen Regularien u. a. bei Lieferanten von Ausgangsstoffen und primären und sekundären Packmitteln, die zur Arzneimittelherstellung verwendet werden, explizit gefordert [ 1 ]. Laut Definition bezeichnet man die (systematische) Überprüfung zum Zweck der Identifizierung der Einhaltung vordefinierter Qualitätsanforderungen, Normen, Richtlinien, Vorschriften oder betriebsinterner Vorgänge als Audit [ 2 ]. Beim Audit selbst werden zwei (Haupt-) Auditarten unterschieden [ 3 ]: Das Systemaudit (wird durchgeführt, wenn man sich ein generelles Bild von der Organisation und der Qualitätsfähigkeit des Unternehmens machen möchte [meist bei Erstaudits]) und das Produktaudit (orientiert sich stark an ...

Pulverabfüllung

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 304 (2013))

Seyfang K | Steckel H

Pulverabfüllung / Kleinste Mengen richtig dosieren · Seyfang K, Steckel H · Harro Höfliger GmbH, Allmersbach im Tal und Pharmazeutisches Institut der Universität Kiel, Kiel
Die Kleinstmengendosierung von Pulvern im Pharmabereich stellt eine besondere Herausforderung für den pharmazeutischen Hersteller dar. Unter Kleinstmengendosierung soll in diesem Zusammenhang eine Füllmenge von 1 mg – max. 100 mg eines Pulvers verstanden werden. Derartig kleine Mengen sind vor allem im Bereich der Inhalationspulver in vorabgeteilter Form, also abgefüllt in Blister oder Hartkapseln, zu finden [ 1 ]. Andere Verwendungen für die Kleinstmengendosierung sind das sterile Befüllen von Vials mit Zytostatika-Pulver, das Dosieren reiner Wirkstoffe in Kapseln für frühe klinische Studien oder das Abfüllen von Reagenzien in Mikrotiterplatten oder Kartuschen für die Serienanalyse [ 2 ]. Dieser Artikel beschränkt sich auf die ...

1938 bis 2013: Meilensteine in Medizin, Pharmazie und Gesundheitspolitik

Rubrik: Gastkommentar

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 882 (2013))

Geursen R

1938 bis 2013: Meilensteine in Medizin, Pharmazie und Gesundheitspolitik / Geursen • Meilensteine in Medizin · Geursen R · geursen-consulting, Edingen-Neckarhausen
Die Fachzeitschrift „pharmind“ feiert in diesem Jahr ihr 75-jähriges Jubiläum. Seit dem ersten Erscheinen der „pharmind“ haben deren Autoren in dieser Zeit den Lesern durch ihre Beiträge bedeutende wissenschaftliche Entwicklungen und Fortschritte anschaulich erläutert. Der folgende Beitrag gibt einen umfassenden Überblick zu diesen Glanzlichtern aus 75 Jahren Medizin- und Pharmaziegeschichte.

Stallergenes

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 872 (2013))

Stallergenes / pharmind • In Wort und Bild
Diplom-Volkswirt Leonhard Terp ist seit Januar 2013 neuer Geschäftsführer von Stallergenes Deutschland, einem Unternehmen mit dem Fokus auf innovative Allergiebehandlung. Leonhard Terp blickt auf über 23 Jahre Erfahrung in Pharmamarketing und Vertrieb zurück. Er war u. a. bei AstraZeneca tätig und war zuletzt Geschäftsführer von Shire. Mit dem Ziel, die Therapie von Allergien moderner und patientenfreundlicher zu machen, geht das Unternehmen weg von der Spritzentherapie hin zu modernen sublingualen Darreichungsformen, die unter ärztlicher Begleitung zur häuslichen Anwendung gedacht sind. Motor für die moderne Allergiebehandlung sind die Produktinnovationen aus dem französischen Konzern. Mit einem erfahrenen Team und mit neuen Schwerpunkten wird Leonhard Terp ...

F. Hoffmann-La Roche AG

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 872 (2013))

F. Hoffmann-La Roche AG / pharmind • In Wort und Bild
John C. Reed, M.D., Ph.D., wurde zum neuen Leiter der Roche Pharma-Einheit für Forschung und frühe Entwicklung (pRED) und Mitglied der erweiterten Konzernleitung ernannt. Er hat seine neue Aufgabe mit Sitz in Basel am 2. April 2013 angetreten und berichtet an Severin Schwan, CEO von Roche. Mike Burgess, der die Einheit interimistisch geleitet hat, verlässt Roche auf eigenen Wunsch. Die in South San Francisco angesiedelte Genentech-Einheit für Forschung und frühe Entwicklung (gRED) berichtet weiterhin direkt an Severin Schwan. John C. Reed ist amerikanischer Staatsbürger und hat seine Abschlüsse als M.D. und Ph.D. an der School of Medicine der Universität Pennsylvania ...

Paul-Langerhans-Preis

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 872 (2013))

Paul-Langerhans-Preis / pharmind • In Wort und Bild
Der Paul-Langerhans-Preis 2013 geht an Prof. Dr. med. Christian Hafner, Oberarzt der dermatologischen Klinik der Universität Regensburg. Die von Biogen Idec gestiftete und mit 10 000 Euro dotierte Auszeichnung wird seit 2003 von der Arbeitsgemeinschaft Dermatologische Forschung (ADF) an etablierte Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler aus Deutschland, Österreich oder der Schweiz vergeben, die sich durch kontinuierliche, erstklassige und innovative dermatologische Forschungstätigkeit im Verlauf der letzten Jahre auszeichnen. Prof. Hafner erhält den Preis für seine Studien zu onkogenen Mutationen bei epidermalen Nävi und seborrhoischen Keratosen. Die Forschungsgruppe um Prof. Hafner konnte erstmals pathogenetisch relevante Mutationen der beiden wichtigsten epidermalen Nävus-Typen (keratinozytärer epidermaler Nävus und Nävus ...

STADA Arzneimittel AG

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 872 (2013))

STADA Arzneimittel AG / pharmind • In Wort und Bild
Dr. Matthias Wiedenfels ist zum 03. Mai 2013 vom Aufsichtsrat der STADA Arzneimittel AG zum Vorstand für Unternehmensentwicklung & Zentrale Dienste bestellt worden, zu denen die Bereiche Personal, Recht, IP/Patente, Compliance, Risikomanagement und Ausfuhrkontrolle zählen. Dr. Wiedenfels hat Jura studiert und war ab 2002 zunächst als Rechtsanwalt in einer internationalen Wirtschaftskanzlei tätig. Bei STADA hatte er ab 2009 zunächst die Leitung der Rechtsabteilung und die Rolle des Chefsyndikus (General Counsel) übernommen, aber bereits kurz danach auch die Verantwortung für die Patent- und Personalabteilung übertragen bekommen. 2010 wurde Dr. Wiedenfels außerdem Chief Compliance Officer. Seit 2011 ist er zusätzlich für das Konzern-Risikomanagement ...