Submission of Result-Related Information to the EudraCT Database

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1129 (2016))

Peters J | Wolters C | Köhler S | Niestroj M

Submission of Result-Related Information to the EudraCT Database / First Experiences and Common Pitfalls · Peters J, Wolters C, Köhler S, Niestroj M · ¹Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V., Berlin und ²Wachenhausen Rechtsanwälte Partnerschaft mbB, Lübeck und ³Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Karlsruhe
The European Union Drug Regulating Authorities Clinical Trials (EudraCT) database was established by the European Medicines Agency (EMA) in May 2004 in accordance with the European Clinical Trials Directive (Directive 2001/20/EC) issued by the European Parliament and the Council [ 1 , 2 ] as a registry for all clinical trials investigating medicinal products for human use in the European Union (EU). In order to obtain regulatory permission to initiate a clinical trial in any member state of the EU, sponsors are required to obtain a study specific, unique EudraCT number based on administrative information entered into the EudraCT database. ...

JAVfX – Gemeinsame Durchführung von Lieferantenaudits

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1096 (2016))

Feil B | Paulus F

JAVfX – Gemeinsame Durchführung von Lieferantenaudits / Feil und Paulus • JAVfX · Feil B, Paulus F · ¹Daiichi Sankyo Europe GmbH, München und ²GMP Consultancy Paulus, Ingelheim/Rhein
Lieferantenaudits sind ein wesentliches Element eines pharmazeutischen Qualitätssicherungssystems. Sie stellen inzwischen einen erheblichen Kostenfaktor dar, sowohl auf Seiten der Pharmahersteller wie auch auf Seiten der auditierten Lieferanten und Dienstleister. Mit JAVfX wurde eine Initiative ins Leben gerufen, durch die jeweils 2 Pharmafirmen gemeinsam Audits durchführen und den Mitgliedern die Auditberichte zur Verfügung stellen. Seit 15 Jahren wird dies praktiziert.

Verpackungsentwicklung

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1100 (2016))

Schellenberg M

Verpackungsentwicklung / Fortschritt durch Materialkompetenz1 Zusammenfassung der am RhyTech Event 2015 «Pharma Packaging» vom 21. September 2015 in Neuhausen a.Rhf. vorgetragenen Präsentation. , 2 Erstveröffentlichung in SWISS Pharma, 2016;38(1):19–24. · Schellenberg M · Suisse Technology Partners AG, Neuhausen a. Rhf. (Schweiz)
Der Beitrag befasst sich mit der Sicherstellung der Qualität von pharmazeutischen Verpackungen in der gesamten Prozesskette anhand von physikalischen Analysemethoden und numerischen Simulationswerkzeugen. Neben der Qualitätssicherung werden die Methoden auch in der Verpackungsentwicklung eingesetzt. Dabei ist eine umfassende Materialkompetenz die wichtigste Voraussetzung, um ein hohes Qualitätsniveau mit Hilfe der Methoden abstützen zu können.

Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz – AM-VSG

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1064 (2016))

Sträter B

Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz – AM-VSG / Konsequenzen für Versorgung und Preisbildung · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Der deutsche Gesetzgeber hat die Eigenart „Wortungetüme“ zu generieren, um den Inhalt eines Gesetzes möglichst in nur einem Begriff zu verdeutlichen. Diese erfordern dann aber Abkürzungen, um sie im täglichen Sprachgebrauch überhaupt anwenden zu können. Nach dem Arzneimittelversorgungswirtschaftlichkeitsgesetz (AVWG) und dem Arzneimittelneuordnungsgesetz (AMNOG) nunmehr also das GKV-Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz (AM-VSG) – nicht nur für die Linguistik eine Herausforderung. Was will der Gesetzgeber uns sagen: Der Anteil der Kosten der Arzneimittelversorgung im System der gesetzlichen Krankenkassen ist inzwischen auf 35 Mrd. Euro gestiegen. Allerdings ist dabei zu berücksichtigen, dass mit 19  % Herr Schäuble als Finanzminister über die Mehrwertsteuer beteiligt ist, also mit rund 6,5 Mrd. ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1145 (2016))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 11.–13. Juli 2016 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 180. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete dieser: 24 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für die folgenden, in Entwicklung befindlichen Medikamente: Autologe mesenchymale Stromazellen auf einem zellfreien Luftröhren-Gerüst eines verstorbenen Spenders zur Behandlung einer Luftröhren-Stenose; Videregen Masitinib mesilat zur Behandlung der amyotrophen Lateralsklerose; AB Science Rekombinantes Protein aus dem Speichel der Zecke Ornithodoros moubata zur Behandlung der paroxysmalen nächtlichen Hämoglobinurie; Akari Therapeutics Natrium benzoat zur Behandlung des Ornithin-Translokase-Mangels und der ...

EU-US Privacy Shield statt Safe Harbor

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1234 (2016))

Sträter B

EU-US Privacy Shield statt Safe Harbor / Klare Vorgaben für den Datentransfer an die FDA · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Die Sorge um den Schutz personenbezogener Daten insbesondere beim Transfer in Staaten außerhalb der Europäischen Union ist weit verbreitet. Bezogen auf die detaillierten sehr persönlichen Angaben in Wort, Schrift und Bild in sozialen Netzwerken ist dies sicher auch nachvollziehbar. Es besteht jedoch die Gefahr, dass sich aus gut gemeinten datenschutzrechtlichen Regelungen „Kollateralschäden“ für den Transfer klinischer Daten an die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA ergeben. In der Vergangenheit war Grundlage des Datentransfers die sog. Safe Harbor Decision, die vom Europäischen Gerichtshof aufgehoben wurde. Es ist daher sehr zu begrüßen, dass die Europäische Kommission und die US-Regierung sehr schnell eine neue Regelung gefunden ...

Gaseous Plasma as a New Barrier System

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1350 (2016))

Semmler E | Novak W | Allinson W | Wallis D | Wood N | Awakowicz P | Wunderlich J

Gaseous Plasma as a New Barrier System / Inactivation of Geobacillus stearothermophilus Endospores, Validation Routine and Self-Decontamination Capabilities – Part 2 * Part 1 see Pharm. Ind. 2016;78(8):1186-1194. · Semmler E, Novak W, Allinson W, Wallis D, Wood N, Awakowicz P, Wunderlich J · ¹groninger & co. GmbH, Crailsheim, Germany und ²GlaxoSmithKline plc., Barnard Castle, United Kingdom und ³Ruhr-Universität Bochum, Institute for Plasma Technology (AEPT), Bochum, Germany und ⁴Fraunhofer Institute for Process Engineering and Packaging (IVV), Freising, Germany und
The temperature measurements reported in section 3.2 identify Tyvek as worst case location. Therefore, the standard biological indicators (BIs), as described in section 4.6, are used to determine the respective D-Value at that location. This is achieved by using the fraction negative method from section 4.3. Furthermore, tub long side, tub short side and tub base are tested as control groups. Five BIs are placed on each location as shown in Fig. 11 . The BI contamination was certified to 2.2x10 6  CFU of Geobacillus stearothermophilus ATCC 12980. To reduce the number of false positives due to reverse side contamination, the ...

Ibuprofen nanocrystals produced by ARTcrystal-technology

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1340 (2016))

Scholz P | Keck C

Ibuprofen nanocrystals produced by ARTcrystal-technology / Scholz und Keck • ARTcrystal-technology · Scholz P, Keck C · ¹Applied Pharmacy, University of Applied Sciences Kaiserslautern, Campus Pirmasens, Pirmasens, Germany und ²Department of Pharmaceutics, Biopharmaceutics and NutriCosmetics, Institute of Pharmacy, Freie Universität Berlin, Germany und ³Institute of Pharmaceutics and Biopharmaceutics, Institute of Pharmacy, Philipps-Universität Marburg, Germany
Die ARTcrystal-Technologie ist eine neue, kostengünstige Methode zur Herstellung von Nanokristallen im industriellen Maßstab. Sie kombiniert die Vorbehandlung des Materials mittels hocheffizienter Rotor-Stator-Technologie und Hochdruckhomogenisation bei reduziertem Druck und reduzierten Homogenisierungszyklen. In der vorliegenden Studie wurde der Einfluss der Rotor- und Statorgeometrie auf die Zerkleinerungseffizienz untersucht. Basierend darauf wurden optimierte Herstellungsparameter für die Vorbehandlung definiert. Im darauffolgenden Teil wurden Ibuprofen-Nanokristalle mittels optimierter Herstellungsparameter produziert und die Ergebnisse mit herkömmlichen Methoden zur Herstellung von Nanokristallen (klassische Hochdruckhomogenisation, Vermahlung mittels Rührwerkskugelmühlen) verglichen. Die Ergebnisse zeigen, dass die ARTcrystal-Methode eine effizientere Herstellung von Nanokristallen im Vergleich zu herkömmlichen Methoden ermöglicht.

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1255 (2016))

Marquardt B | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse der G-BA-Plenumssitzungen im Aug. 2016 · Marquardt B, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können die Veröffentlichungsdaten und die In-Kraft-Tretens-Daten auseinanderfallen. Zum 21.07.2016 Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) über einen Antrag auf Verlängerung der Befristung der Geltungsdauer eines Beschlusses über die Nutzenbewertung nach § 35a SGB V, hier: Tiotropium/Olodaterol , veröffentlicht im BAnz AT 11.08.2016 B3 Bekanntmachung eines Beschlusses des G-BA über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V, hier: Umeclidinium , veröffentlicht im BAnz AT 11.08.2016 B4 Bekanntmachung eines Beschlusses ...

Richtlinienentwurf zu VDI 6305 Blatt 1

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1334 (2016))

Brandes R

Richtlinienentwurf zu VDI 6305 Blatt 1 / Technischer GMP-Anwendungsleitfaden für GMP-regulierte technische Projekte · Brandes R · Hannover
Der Begriff Good Manaufacturing Practice (GMP) ist in der Pharmabranche von weitreichender Bedeutung. In angrenzenden Bereichen wie der Wirkstoff- und Hilfsstoffherstellung, der Medizinprodukte-, Kosmetik- und Lebensmittelindustrie gewinnen die Grundsätze der Guten Herstellungspraxis immer mehr an Bedeutung. Gründe hierfür sind die zunehmende Globalisierung der Märkte sowie die Verzahnung einzelner Bereiche und die damit verbundene Notwendigkeit, die Produktqualität und weitergehend die Sicherheit bei der Anwendung am Verbraucher zu gewährleisten. Die Richtlinie VDI 6305 Blatt 1 ist als Anwendungsleitfaden zu sehen, um die Verzahnung einzelner Bereiche, auch über die Grenzen der Pharmaproduktion hinaus, optimal herzustellen.