Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1628 (2016))

Ehlers A | Bickmann M

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Ein Paukenschlag für die Apotheken: die deutsche Arzneimittelpreisbindung ist rechtswidrig · Ehlers A, Bickmann M · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Mit Urteil vom 19. Oktober 2016 (Rechtssache C-148/15) hat der Europäische Gerichtshof (EuGH) für Furore auf dem deutschen Apothekenmarkt gesorgt und die Preisbindung für verschreibungspflichtige Arzneimittel für rechtswidrig erklärt. Wirklich überraschend ist dieses Urteil für Branchenkenner nicht. Denn die Anwendbarkeit des deutschen Preisrechts auf importierte Arzneimittel war juristisch höchst umstritten, wurde erst durch den Gesetzgeber mit entsprechender Regelung in § 78 Abs.  1 Satz  4 AMG geklärt und hatte ungeachtet dessen die Einleitung eines Vertragsverletzungsverfahrens durch die Kommission zur Folge. Auch die bisherige Rechtsprechung des EuGH zu dem Arzneimittelversandhandel deutete dieses Ergebnis bereits an.

CMC- / GMP-Update

Rubrik: CMC- / GMP-Update

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1634 (2016))

Veit M

CMC- / GMP-Update / Teil  4: Update für spezifische Produktkategorien (Generika, Sterile Arzneimittel, Allergen-Produkte, Pflanzliche Arzneimittel), GMP-Anforderungen für Zulassungsinhaber, Anforderungen an Wirkstoff-Hilfsstoffmischungen, wichtige Änderungen in der 9. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs * Teil  1  s. Pharm. Ind. 2016;78(3):433–438, Teil  2  s. Pharm. Ind. 2016;78(5):711–716, Teil  3  s. Pharm. Ind. 2016;78(9):1324–1330. · Veit M · i.DRAS GmbH, Planegg/Martinsried
In diesem Teil des CMC-/GMP-Updates werden aktuelle Entwicklungen zu einzelnen Produktgruppen zusammengefasst. Weitere Produktgruppen werden im nächsten Teil behandelt. Bedeutsam für alle Zulassungsinhaber ist ein Konzept-Papier der EMA, in dem die Absicht angekündigt wird, die Verpflichtungen für Zulassungsinhaber, die sich aus dem EU-GMP-Leitfaden ergeben, in einem dezidierten Vorgabedokument zusammenzufassen. Wesentliche Elemente dieser Verpflichtungen aus Sicht der Inspectors Working Party ergeben sich bereits aus dem Konzept-Papier. Ebenfalls von der EMA kommt ein Frage-und-Antwort-Papier, in dem ausgeführt wird, wie Wirkstoff-Hilfsstoffmischungen regulatorisch zu behandeln sind. Schließlich wird mit Erscheinen der 9. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs auf wesentliche Änderungen eingegangen, die mit der neuen Ausgabe ...

Grenzen von Selektivverträgen

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1541 (2016))

Postina T

Grenzen von Selektivverträgen / pharmind • Aspekte · Postina T · Postina Public Relations GmbH, Berlin/Seeheim-Jugenheim
Die Zeiten, in denen die gesetzlichen Krankenkassen als monolithischer Block im Gesundheitswesen erschienen, sind – wenn es sie je gegeben hat – endgültig vorbei. Spätestens nachdem der Chef der Techniker Krankenkasse (TK), Dr. Jens Baas, in seltener Ehrlichkeit eingeräumt hatte, dass auch seine Kasse – um höhere Zuweisungen aus dem Gesundheitsfonds zu erhalten – Einfluss auf die Diagnosestellung der Ärzte nimmt, ist der Bruch im Kassenlager offensichtlich. Der sich erkennbar getroffen fühlende AOK-Bundesverband hat dermaßen scharf zurückgeschossen, dass sich sogar die konkurrierenden Verbände von Betriebs-, Innungs- und Ersatzkassen solidarisierten und sich in einer gemeinsamen Pressemitteilung gegen die „gemachten Unterstellungen“ verwahrten, ...

Blackbox-AMNOG-Preisverhandlungen

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1568 (2016))

Storck K

Blackbox-AMNOG-Preisverhandlungen / Was rechtfertigt ein Preispremium gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie? / Eine quantitative Analyse der Einflussfaktoren auf das verhandelte Preispremium gemäß § 130b SGB V · Storck K · Simon-Kucher & Partners, München
Deutschland hat sich mit Einführung des AMNOG über Nacht in einen preiskontrollierten Markt gewandelt. Der Erstattungsbetrag jedes neuen Medikaments, der über den zukünftigen Umsatz und Erfolg des Produkts entscheidet, muss seit 2011 mit dem GKV-Spitzenverband (GKV-SV) verhandelt werden. Mithilfe eines Regressionsmodells wurde der Einfluss des Zusatznutzens, des relativen EU-4-Preisniveaus, der jährlichen Kosten der Vergleichstherapie und der Größe der Patientenzielpopulation auf das verhandelte Preispremium quantifiziert, um die Dynamik der Verhandlungen besser zu verstehen und Pharmaunternehmen zu unterstützen, ihre Verhandlungsvorbereitung und -strategie und letztlich ihr Ergebnis zu optimieren.

Glatt eröffnet Innovation Center in Binzen

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1671 (2016))

Glatt eröffnet Innovation Center in Binzen / pharmind • Partner der Industrie
Glatt, der Partner für integrierte Prozesslösungen der pharmazeutischen Industrie eröffnete am 6. und 7. Okt. 2016 sein neues Innovation Center am Firmenstandort in Binzen. Rund 100 Gäste der pharmazeutischen Industrie aus Deutschland und der ganzen Welt sowie Partner des strategischen Netzwerkes Excellence United und weitere Technologie-Partner nahmen an der Eröffnungsfeier teil. Während sie die Performance auf über 7 000 m 2 mit Technologiepark und Bürogebäuden vor Ort erlebten, konnten sie die Zeit auch für einen lebhaften und interessanten Erfahrungsaustausch unter Experten nutzen. In dem hochmodernen Innovationszentrum ermöglicht Glatt seinen Kunden erstmalig mit State of the Art Batch- und Konti-Prozessen sowie Analysetechnik, ihre ...

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1630 (2016))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts, Basel, Schweiz
Originaltitel: Transdermal therapeutic system with an overtape comprising two adhesive layers Stichwörter: Transdermale therapeutische Systeme, Matrix‐Systeme, topische Applikation, Herstellverfahren, Haftfestigkeit Zusammenfassung: The present invention relates to a transdermal therapeutic system for administration of an active ingredient and a process for the preparation thereof. The transdermal therapeutic system comprises an overtape with two adhesive layers. Hauptanspruch: A transdermal therapeutic system comprising a release liner (1), a core comprising a polymer matrix layer (2) containing an active ingredient and a separating layer (3) and an overtape comprising a pressure-sensitive adhesive layer (4) and a backing layer (5) wherein the overtape c) ...

Herausforderungen des USP-Kapitels <1115> Bioburden Control of Nonsterile Drug Substances and Products

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1595 (2016))

Killat S

Herausforderungen des USP-Kapitels <1115> Bioburden Control of Nonsterile Drug Substances and Products / Mikrobiologisches Monitoring im nicht sterilen Produktionsbereich · Killat S · Biologische Heilmittel Heel GmbH, Baden-Baden
Das informelle USP-Kapitel <1115> Bioburden Control of Nonsterile Drug Substances and Products gibt erstmals Empfehlungen, wie die mikrobiologische Qualität nicht steriler Produkte über die gesamte Produktionskette zu sichern ist. Diese Empfehlungen umfassen auch eine kritische Bewertung mikrobiologischer Kontaminationsquellen bei der Entwicklung von Produkten. Im folgenden Artikel werden die Inhalte dieses informellen Kapitels <1115> zusammengefasst und neue Aspekte für die Überwachung und Vermeidung mikrobiologischer Kontaminationen herausgearbeitet.

Herausforderungen in Sicht!

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1588 (2016))

Eckert M

Herausforderungen in Sicht! / Supply-Chain-Trends in der europäischen Pharmaindustrie · Eckert M · Miebach Consulting, München
Die Miebach-Pharmastudie 2016 bestätigt den Trend: Für immer mehr Produkte ist eine geschlossene Kühlkette erforderlich. Obwohl die GDP-Richtlinien bereits seit mehr als 3 Jahren bestehen, gibt es noch viel Nachholbedarf in vielen pharmazeutischen Herstellbereichen, Transportketten und Lägern. End-to-End Supply Chain Visibility, die Verbesserung der Prognosegenauigkeit und das Track & Trace werden als einige der größten Herausforderungen für das Management angesehen. Der folgende Artikel geht auf die wichtigsten Trends auf Basis der Ergebnisse der 2016 veröffentlichten Miebach-Studie zum Thema Pharmalogistik ein und zeigt in Praxisbeispielen auf, wie Anwender mit den sich verändernden Logistikanforderungen umgehen.

Gute Vertriebspraxis gegen Arzneimittelfälschungen

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1622 (2016))

Wesch M

Gute Vertriebspraxis gegen Arzneimittelfälschungen / Wesch • Gute Vertriebspraxis · Wesch M · WESCH & BUCHENROTH Partnerschaftsgesellschaft mbB, Stuttgart
Europa befindet sich im Kampf gegen Arzneimittelfälschungen. Immer mehr Arzneimittelfälschungen gelangen in die legale Lieferkette. Dies verhindern sollen geeignete Instrumente der Leitlinien vom 05.11.2013 für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (GDP-LL). 1) Welche Instrumente das sind, zeigt der nachfolgende Beitrag auf.

ALIUD PHARMA

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1552 (2016))

ALIUD PHARMA / pharmind • In Wort und Bild
Das pharmazeutische Unternehmen feiert sein 30-jähriges Bestehen. Seit seiner Gründung durch Egon Friedrich Seibert bietet ALIUD PHARMA verschreibungspflichtige und rezeptfreie Generika-Präparate an. Das Unternehmen setzt auf einen engen Dialog mit Ärzten und Apothekern. So bringt ein firmeneigener Beirat bestehend aus 4 Ärzten und 7 Apothekern Fachwissen und Erfahrungen aus der Praxis ein und bildet eine wichtige Informationsquelle für die Entwicklung von Produkten und Services. Durch die Zusammenarbeit mit Apothekern entstand der Apotheken Fachkreis, der sich für die Stärkung der Vor-Ort-Apotheke einsetzt. Die Produkte werden bei renommierten Herstellern und in eigenen Werken produziert. Mit knapp 70 Mitarbeitern erwirtschaftet der Generikahersteller einen ...