Control of Monitoring Data in a Microbiological Laboratory Using Contamination Recovery Rates of USP <1116>

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1776 (2016))

Meng B

Control of Monitoring Data in a Microbiological Laboratory Using Contamination Recovery Rates of USP <1116> / Meng • Monitoring Data in a Microbiological Laboratory · Meng B · Karlsruhe , Der Beitrag wurde während der Tätigkeit des Autors bei Teva ratiopharm in Ulm verfasst.
Contamination Recovery Rate (CRR) Microbiology Environmental Monitoring Out of Trend (OOT) Qualification and Performance Contamination Avoidance The revised USP <1116> Microbiological Control and Monitoring of Aseptic Processing Environments recommends “Contamination Recovery Rates” (CRRs) for controlling and monitoring aseptic processing. In the following article, the monitoring data of the microbiological safety cabinet class II (MSC II) within a microbiological laboratory was gathered and analyzed using the CRR method. Aseptic activities and operations – like membrane filtration according to Ph. Eur. 2.6.12 – are conducted within MSC II. At the end of each operation, the working area within MSC II and the 5 fingers glove ...

Gehäusepumpen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1792 (2016))

Gehäusepumpen / pharmind • Produktinformationen
Die Watson-Marlow Fluid Technology Group *) präsentiert ihre neue Pumpenreihe 530. Die Gehäuseschlauchpumpen erweitern das umfassende Angebot an präzisen peristaltischen Lösungen für hochreine Anwendungen und eignen sich insbesondere für Upstream- und Downstream-Prozesse in der biopharmazeutischen Industrie. Sie bieten Fördermengen von 0,0001  ml/min. bis 3,5 l/min bei bis zu 7 bar. Durch PIN-Sperren und das integrierte Farbdisplay wird die Gefahr einer Fehlbedienung minimiert. Da ausschließlich der Schlauch das Fördermedium berührt, ist eine Kontamination ausgeschlossen. Schlauchpumpen zeichnen sich durch eine pulsationsarme und sanfte Förderung mit geringen Scherkräften aus. Sie lassen sich vollständig in vorhandene Anlagen wie Bioreaktoren integrieren. Durch die verfügbaren Schutzarten IP31 und ...

Hennig Arzneimittel

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1691 (2016))

Hennig Arzneimittel / pharmind • In Wort und Bild
Im Oktober übernahmen die beiden Brüder Holger Schleenhain und Dr. med. Kai Schleenhain die Geschäftsführung des mittelständischen Pharmaunternehmens Hennig Arzneimittel. Beide sind bereits seit 2006 als Geschäftsleitende Gesellschafter im Unternehmen tätig, nachdem sich die Elterngeneration zunehmend aus dem operativen Geschäft zurückgezogen hatte. Mit der Übernahme der Geschäftsführung ist der Generationenwechsel abgeschlossen. Kennzeichnend für die vorausgegangen 10 Jahre war ein kontinuierliches Wachstum in allen Geschäftsbereichen, mit dem der Umsatz inzwischen sogar verdoppelt werden konnte. Ein Wachstum, das aus sich selbst heraus erreicht wurde, d. h. ohne den Zukauf umsatzstarker Fremdprodukte oder die Fusion mit anderen Unternehmen. Es ist vielmehr das Ergebnis einer nachhaltigen ...

Kappenschutz

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1791 (2016))

Kappenschutz / pharmind • Produktinformationen
Schreiner MediPharm *) hat sein Sicherheitskonzept Flexi-Cap weiterentwickelt. Das Prinzip von Flexi-Cap Protect funktioniert so: Neben der Kappe, welche den Verschluss und den oberen Teil des Gefäßes umschließt, wird eine zweite Kappe hinzugefügt, die den Boden sowie den unteren Teil der Flasche schützt. Beide Kappen werden mittels eines Kennzeichnungslabels auf dem Gefäß fixiert. Das Label kann als zusätzliche Schutzfunktion vor seitlichen Stößen mit einer integrierten Schaumstoffschicht versehen werden. Dadurch ist die Oberfläche des Gefäßes komplett geschützt. Darüber hinaus wird die Konstruktion aus Kappen und Label ohne Einwirkung von Hitze aufgebracht, sodass die Substanzen und damit die Wirkstoffe im Medikament ...

25 Jahre Brinker Pharma

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1790 (2016))

25 Jahre Brinker Pharma / pharmind • Partner der Industrie
Die Apothekerin Dr. Annette Brinker gründete 1991 die Firma Brinker Pharmaconsulting – zu einer Zeit, in der Start-ups in Deutschland noch eine Rarität waren. Vergleichbar mit den heutigen Start-ups junger Ingenieure in einer Hinterhofgarage, begann sie in ihrer Zweizimmerwohnung am Bundesplatz als junge Mutter mit einem Telefon, Computer und Drucker. Berufspraxis hatte Annette Brinker als Abteilungsleiterin im Bereich Zulassung eines international ausgerichteten mittelständischen Pharmaunternehmens erworben. Diese Expertise nutzte sie für den Aufbau ihrer Firma. Venture Capital, Business-Angel-Finanzierung, Start-up-Unterstützungen, Gründerseminare oder ähnliches gab es damals noch kaum. Wertvollen Rat erhielt die Unternehmensgründerin von ihrem Partner Robert Mackay, der ihr Mut zur ...

Gestaltung einer nachhaltigen Kundenansprache im digitalen Wandel

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1724 (2016))

Murray W | Barembruch S | Jost A

Gestaltung einer nachhaltigen Kundenansprache im digitalen Wandel / Murray et al. • Nachhaltige Kundenansprache · Murray W, Barembruch S, Jost A · IMS HEALTH, Frankfurt
Multi-Channel-Aktivitäten haben sich im Pharmamarketing als Instrumentarium zur gezielten Kundenansprache etabliert. Die Erfahrungen der letzten Jahre zeigen jedoch: Die Ausrichtung der Kommunikation entlang der individuellen Kanalpräferenzen der Kunden bleibt hinter ihren Möglichkeiten zurück, wenn sie nicht auf übergeordneter Ebene strategisch verankert ist. Hier setzt das Orchestrated Customer Engagement (OCE) an. Als konsequente Weiterentwicklung des Multi-Channel-Managements vereint es alle auf den Kunden gerichteten Funktionseinheiten zu einem fein aufeinander abgestimmten Orchester. OCE ist damit mehr als eine technologische Lösung zur Planung und Steuerung aller Kundenaktivitäten – es ist ein Strategiemodell, das den Erfordernissen des Gesundheitsmarkts 4.0 Rechnung trägt.

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1734 (2016))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) erzielte bei seiner Sitzung vom 7.–10. Nov. 2016 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London folgende Ergebnisse: Der CHMP verabschiedete: 2 Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit einem neuen Wirkstoff bzw. einer neuen Wirkstoffkombination: Afstyla ® (Lonoctocog alfa) Pulver für Injektions- oder Infusionslösung von CSL Behring zur Prophylaxe und Behandlung von Blutungen bei Patienten aller Altersgruppen mit Hämophilie A. Der Wirkstoff ist ein rekombinantes Einzelketten-Faktor-VIII-Produkt (ATC Code: B02BD02), das den fehlenden Gerinnungsfaktor ersetzt. Der Nutzen von Afstyla liegt darin, dass es Blutungen verhütet und kontrolliert, wenn es nach Bedarf und bei Operationen eingesetzt wird; ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1739 (2016))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Am 3./4. Nov. 2016 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 183. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete dieser: 14 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für die folgenden, in Entwicklung befindlichen Medikamente: Avelumab zur Behandlung von Magenkrebs; Merck Serono Adeno-assoziierter viraler Vektor vom Serotyp 8, der für Rhodopsin-DNA-bindende Repressor- und humane Rhodopsin-Expressions-Kassetten kodiert, zur Behandlung der Retinitis pigmentosa; Fondazione Telethon Arsen trioxid zur Behandlung der Graft-versus-Host-Reaktion; Medsenic Cabiralizumab zur Behandlung tenosynovialer Riesentumore des lokalen und diffusen Typs; Albany Regulatory Consulting Propranolol ...

Genetische Einheitlichkeit der Menschen

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1682 (2016))

Reitz M

Genetische Einheitlichkeit der Menschen / pharmind • Aus Wissenschaft und Forschung · Reitz M · Weimar
Alle Menschen dieser Erde stimmen zu 99,9  % in ihren DNA-Informationen überein. Sie gehören alle der Art Homo sapiens an und können untereinander fruchtbare Nachkommen zeugen. Durch ständige Vermischungen verschwinden zusätzlich die Rassengrenzen und es können sich vermutlich keine neuen Rassen mehr bilden. Damit der heutige Mensch in der Evolution zum Menschen wurde, mussten sich vermutlich nur wenige, dafür aber gezielte genetische Informationen verändern. Menschen und Menschenaffen unterscheiden sich genetisch nur minimal.

Verbot des Rx-Versandhandels

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1744 (2016))

Wesch M

Verbot des Rx-Versandhandels / Abwehr von Arzneimittelfälschungen · Wesch M · WESCH & BUCHENROTH Partnerschaftsgesellschaft mbB, Stuttgart
Der Versandhandel über das Internet gefährdet nicht nur die Arzneimittelversorgung durch deutsche Apotheken, seitdem der Versand nicht mehr an die Preisbindung verschreibungspflichtiger Arzneimittel in Deutschland gebunden ist. 1) Der (illegale) Versandhandel bedroht auch die Arzneimittelsicherheit. Diese Erkenntnis ist nicht neu. Europarat, Europäisches Parlament, Europäischer Rat, Europäische Kommission und Europäischer Gerichtshof, in Deutschland besonders das Bundeskriminalamt, haben seit Langem davor gewarnt. In Europa reagierten die Mitgliedsstaaten auf diese Bedrohung jedoch unterschiedlich. Jetzt ist es auch in Deutschland höchste Zeit, den Versandhandel – zumindest für verschreibungspflichtige Arzneimittel – zum Schutz der Gesundheit der Bevölkerung zu verbieten.