pharmind • Buchbesprechungen

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 292 (2013))

pharmind • Buchbesprechungen / Qualitätssicherung, Monitoring, Betriebshygiene
Endlich meldet sich „in gebundener Form“ ein Praktiker zu Wort. Wer wie Michael Rieth seit über 20 Jahren in verschiedenen pharmazeutischen Firmen an maßgeblicher Stelle mit mikrobiologischen Fragestellungen betraut war und ist, von dem sind längere theoretische Ergüsse nicht zu erwarten. Folglich packt das Werk den Stier gleich an den Hörnern und spannt einen Bogen von den Grundlagen der Mikrobiologie, Einrichtung und Betrieb mikrobiologischer Laboratorien, Methoden der pharmazeutischen Mikrobiologie inkl. mikrobiologischer Wertbestimmung, Aspekten der praktischen Betriebshygiene, Methodenvalidierung bis hin zur Personalschulung. Das alles ist von Praxiswissen durchdrungen und spiegelt die Situation des an mehreren Fronten tätigen, bisweilen kämpfenden Mikrobiologen im ...

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 288 (2013))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts GmbH, Basel, Schweiz
Originaltitel: Non-polymeric hematopoietic cell clots for delivery of active agents Stichwörter: Injektabilia, zellbasierte Wirkstoffträger, Transfektion, Zelltherapie, Gentherapie Zusammenfassung: The invention encompasses a method of and apparatus for delivering a substance. The delivery of a substance entails administering to a subject a non-polymeric, hematopoietic cell clot having a substance incorporated therein. The non-polymeric, hematopoietic cell clot functions as the delivery vehicle for the substance. Hauptanspruch: Substanzverabreichungssystem umfassend einen nicht-polymeren, hämatopoetischen Zellklumpen, der Knochenmarkzellen umfasst, wobei keine polymere Matrix in den Klumpen eingefügt ist oder als der Träger für den Klumpen verwendet wird, in den eine exogene Substanz eingefügt ist, wobei ...

Bericht aus den USA

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 277 (2013))

Ruppelt U

Bericht aus den USA / Ruppelt • USA · Ruppelt U · San Francisco, Kalifornien, USA
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat am 21. Dezember 2012 das Gattex Kit für Kurzdarmsyndrom-Patienten zugelassen. Seit fast 40 Jahren haben Patienten mit Kurzdarm-Syndrom auf parenterale Unterstützung gebaut, um die Nährstoffe und Flüssigkeiten, die sie zum Leben brauchen, zu erhalten, dabei aber schwere, lebensbedrohliche Komplikationen riskiert. Mit der Genehmigung von Gattex kann sich das Blatt für diese Patienten zum Besseren wenden. Gattex ist die erste und einzige langfristige zielgerichtete Therapie, die sich mit dem grundsätzlichen Problem des Kurzdarm-Syndroms befasst, nämlich der ungenügenden Absorption von Nährstoffen. Patienten mit Kurzdarm-Syndrom können 10 bis 12 Stunden pro Tag an eine intravenöse ...

Bericht aus Europa

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 270 (2013))

Blasius H

Bericht aus Europa / Blasius • Europa · Blasius H · Remagen
Die Bayer AG hat in diesem Jahr besonderen Grund zum Feiern, denn sie begeht ihr 150jähriges Bestehen. 1) Am 1. August 1863 gründeten der Kaufmann Friedrich Bayer und der Färber Johann Friedrich Weskott in Wuppertal-Barmen die Firma „Friedr. Bayer et. comp.“. Produziert wurden zunächst synthetische Farbstoffe, im Laufe der Jahre wuchs die Produktpalette jedoch beträchtlich. 1881 wurde die Firma in eine Aktiengesellschaft umgewandelt und entwickelte sich zu einem international tätigen Chemieunternehmen. Im Zuge der Expansion wurde der Hauptsitz 1912 nach Leverkusen verlegt. In den letzten 25 Jahren konzentrierte sich Bayer zunehmend auf seine Kernaktivitäten und trennte sich 1999 zunächst ...

Bericht von der Börse

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 268 (2013))

Batschari A

Bericht von der Börse / Batschari • Börse · Batschari A · Kapstadt, Südafrika
Nach dem flotten Börsenauftakt in Deutschland im Januar haben sich in der ersten Februarhälfte deutliche Abschwächungstendenzen durchgesetzt, was der nach wie vor unübersichtlichen und schwierigen Lage des Euro eher entspricht. Auch wenn es immer wieder für einige Zeit so aussieht, als seien die gröbsten Probleme zur Sicherung der Gemeinschaftswährung gelöst, tauchen fast regelmäßig Informationen auf, die die Finanzmärkte verunsichern und zu Kursrückschlägen führen. Vor allem negative Meldungen aus Spanien waren diesmal die Auslöser. Aber auch die unübersehbare politische Uneinigkeit der EU-Politiker, die nicht die Kraft zu durchgreifenden Reformen aufbringen, ist mehr Belastung als Antreiber für Anleger. Der Dax, das deutsche ...

Kraeber & Co. – Pharmazeutische Rohstoffe

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 266 (2013))

Kraeber & Co. – Pharmazeutische Rohstoffe / pharmind • Unternehmensprofile
Kraeber & Co. liefert und produziert Wirkstoffe, Hilfsstoffe und Komponenten sowie auch Zusatzstoffe für die Diagnostik. Als erfahrener Hersteller und Handelspartner der pharmazeutischen und kosmetischen Industrie, sowie der gesundheitsnahen Branchen, bewegt sich das Unternehmen seit über 30 Jahren mit seinen vielfach kundenspezifischen Nischenprodukten und Substanzen am Markt. Zum Kundenportfolio zählen seitdem namhafte weltweit ansässige mittelständische und multinationale Hersteller ebenso wie Start-ups, Familienbetriebe und Lohnhersteller. Der verantwortungsvolle Umgang mit den Produkten und nicht zuletzt mit den Kundenwünschen hat bei Kraeber & Co. einen hohen Stellenwert. Qualität und Kontinuität werden nachhaltig dokumentiert. Schon frühzeitig ging die Unternehmensleitung auf die wachsenden Anforderungen im ...

Bestimmtheit von Therapiehinweisen und Beobachtungspflicht des G-BA

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 265 (2013))

Bitter H | Ehlers A

Bestimmtheit von Therapiehinweisen und Beobachtungspflicht des G-BA / Bitter und Ehlers • Therapiehinweise · Bitter H, Ehlers A · Ehlers, Ehlers & Partner, Rechtsanwaltssocietät, München/Berlin
In einem gerade vor dem Landessozialgericht Berlin-Brandenburg (LSG) anhängigen Verfahren zwischen einem Pharmaunternehmen und dem Gemeinsamen Bundesauschuss (G-BA) steht im Zentrum der Erörterung die Frage, ob ein im Streit befindlicher Therapiehinweis des G-BA hinreichend bestimmt ist oder nicht und welchen Regelungsgehalt der G-BA überhaupt verfolgt. Gegenstand des Verfahrens sind weiterhin die Beobachtungspflicht des G-BA und der Zeitrahmen, innerhalb dessen der G-BA zu entscheiden hat. Aufgrund der Aktualität werden nachfolgend nur abstrakte Hinweise gegeben, die in dem laufenden Verfahren aufgeworfenen Fragen sind aber gegebenenfalls auch bei anderen Therapiehinweisen von Bedeutung. Es geht allgemein gesagt um die inhaltlichen und formalen Anforderungen an ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 261 (2013))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 9. bis 11. Januar 2013 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 13 positive Voten zu Kinderentwicklungsplänen (PIPs) für folgende Präparate: Hydrocortison zur Behandlung der Nebennierenrinden-Insuffizienz; Diurnal Ltd Eribulin zur Behandlung von Weichteilsarkomen; Eisai Enzastaurin hydrochlorid zur Behandlung von diffusen großen B-Zell-Lymphomen, Burkitt-Lymphomen und Burkitt-ähnlichen Lymphomen; Lilly Talimogen laherparepvec zur Behandlung von soliden malignen Nicht-ZNS-Tumoren; Amgen Bivalirudin zur Prävention von Thrombosen und zur Behandlung der Atherosklerose; The Medicines Company Volasertib zur Behandlung der akuten myeloischen Leukämie; Boehringer Ingelheim Obinutuzumab zur Behandlung von reifen B-Zell-Lymphomen und der akuten lymphatischen Leukämie; Roche ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 256 (2013))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Am 8./9. Januar 2013 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 141. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss acht Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“: Cyclo-Cys-Gly-Gln-Arg-Glu-Thr-Pro-Glu-Gly-Ala-Glu-Ala-Lys-P ro-Trp-Tyr-Cys zur Behandlung von Höhen-bedingten Lungenödemen; Apeptico Forschung und Entwicklung GmbH Progesteron zur Behandlung von moderaten bis schweren traumatischen Hirnverletzungen; BHR Pharma Belgium Treprostinil Natrium zur Behandlung des chronischen thromboembolischen Lungenhochdrucks; SciPharm S.a.r.L. Humanisierter monoklonaler Antikörper gegen Myostatin zur Behandlung der Duchenne Muskeldystrophie; Pfizer Humanisierter IgG1 kappa-Antikörper gegen Serum-Amyloid A und AL-Amyloid zur Behandlung ...

Aktivitäten des CHMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 248 (2013))

Throm S

Aktivitäten des CHMP / Throm • CHMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 14. bis 17. Januar 2013 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurden folgende Ergebnisse erzielt. Der CHMP verabschiedete: zwei Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für: Bosulif ® Filmtabletten mit 100 und 500 mg Bosutinib von Pfizer zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer myeloischer Leukämie (CML). Bosulif hatte am 4. August 2010 den Orphan-Status erhalten. Bosutinib ist ein Proteinkinasehemmer (ATC-Code: L01XE14); seine Wirksamkeit beruht auf der Hemmung der abnormalen Bcr-ABL Kinase, die eine CML fördert. Der Nutzen von Bosulif liegt in den hämatologischen und zytogenetischen Ansprechraten von CML-Patienten, die zuvor mit einem oder mehreren ...