Ritual ohne Folgen

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 155 (2017))

Postina T

Ritual ohne Folgen / pharmind • Aspekte · Postina T · Postina Public Relations GmbH, Berlin/Seeheim-Jugenheim
„ Zur Berechnung des Abschlags nach Satz  1 ist der Preisstand vom 1. August 2009 erstmalig am 1. Juli 2018 und jeweils am 1. Juli der Folgejahre um den Betrag anzuheben, der sich aus der Veränderung des vom Statistischen Bundesamt festgelegten Verbraucherpreisindex für Deutschland im Vergleich zum Vorjahr ergibt. “ So nüchtern liest sich eine Passage des GKV-Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetzes (AMVSG). Es geht um ein altes Thema: Den gesetzlich verordneten Preisstopp für alle nicht mit Preisregulierungen belegten Arzneimittel. Seit 2009 – also seit 8 Jahren – sind deren Herstellerabgabepreise unverändert. Nicht einmal die Steigerung der Lebenshaltungskosten konnte bisher weitergegeben werden. Das ändert sich Mitte 2018. Dann dürfen ...

Pharmafläschchen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 301 (2017))

Pharmafläschchen / pharmind • Produktinformationen
Die Schott AG *) erweitert ihr Angebot an sterilen Pharmafläschchen um die ISO-Größen 20R, 25R und 30R. Das adaptiQ®-Konzept ermöglicht zeitsparend mehrere Containerarten auf derselben Fülllinie zu verarbeiten und wurde gemeinsam mit Herstellern von Abfüllanlagen entwickelt. So kann auf neue Trends im Markt schnell reagiert werden. Die Fläschchen sind in einem Nest fixiert, sodass sie während des Abfüllens nicht umfallen oder beschädigt werden. Auch das neue Nestformat für größere Fläschchen orientiert sich an etablierten Industriestandards. Die Fläschchen sind sterilisiert und können direkt verwendet werden.

LC-MS-Probenaufbereitungsmodule

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 301 (2017))

LC-MS-Probenaufbereitungsmodule / pharmind • Produktinformationen
Shimadzu *) stellt das weltweit erste System zur vollautomatischen Probenaufbereitung mit Onlineanbindung für die LC-MS vor. Das CLAM-2000 (Clinical Laboratory Automated Sample Preparation Module) automatisiert die Vorbehandlung von Blut und anderen biologischen Proben vor der LC-MS-Analyse. Zu den verfügbaren Vorbehandlungsprozessen gehören die Dosierung von Proben, die Dosierung von Reagenzien, Rühren, Saugfilterung, Inkubation sowie der automatische Transfer der Probenküvetten zum SIL-30AC-Autosampler nach der Vorbehandlung. Die einheitlichen Vorbehandlungszeiten unter den Proben verbessern die Datengenauigkeit und -reproduzierbarkeit. Das System wurde für Kunden entwickelt, die Blutproben in pharmazeutischen und medizinischen Abteilungen oder in biologischen Analyselabors bearbeiten, die Variabilitätsproblemen bei den analytischen Ergebnissen oder ...

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 228 (2017))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) erzielte bei seiner Sitzung vom 23.–26. Jan. 2017 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London folgende Ergebnisse: Der CHMP verabschiedete: 1 Zulassungsempfehlung inkl. Pharmakovigilanzplan für folgendes Medikament mit einem neuen Wirkstoff: Xeljanz ® (Tofacitinib) Filmtabletten von Pfizer zur Behandlung bestimmter Erwachsener mit moderater bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis. Der Wirkstoff ist ein selektiver Hemmer der Januskinase(JAK)-Familie, insbesondere von JAK1 und JAK3, und moduliert dadurch die Immun- und Entzündungsantwort (ATC-Code: L04AA29). Januskinasen sind Enzyme, die intrazelluläre Signale von Zelloberflächenrezeptoren in eine Reihe von Zytokinen und Wachstumsfaktoren übersetzen. Der Nutzen von Xeljanz liegt in der Reduktion der Anzeichen ...

Qualifikationsmaßnahmen und Überwachung der Qualität von CROs und Subunternehmen in klinischen Studien

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 198 (2017))

Stammer C

Qualifikationsmaßnahmen und Überwachung der Qualität von CROs und Subunternehmen in klinischen Studien / Stammer • Qualifikationsmaßnahmen und Qualitätsüberwachung · Stammer C · Pharmalog Institut für klinische Forschung GmbH, München
Die Auslagerung klinischer Studien in der pharmazeutischen Industrie hat in den letzten Jahren zugenommen. Sei es, damit Pharmakonzerne interne Ressourcen nicht ständig vorhalten müssen oder um die Studiendurchführung durch ein unabhängiges Institut durchführen zu lassen. Dabei entstehen Sponsor-Contract-Research-Organisation(CRO)-Partnerschaften und CRO-Subunternehmen-Partnerschaften, deren Zustandekommen häufig auf die Ähnlichkeit der Firmenstrukturen und -größen zurückzuführen ist. Die beauftragende Pharmafirma, der Sponsor, muss sich dabei vor der Beauftragung von der Qualifikation der CRO und anderer Dienstleister überzeugen und während der Studie geeignete Qualitätsüberwachungsmaßnahmen durchführen.

AstraZeneca Deutschland

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 176 (2017))

AstraZeneca Deutschland / pharmind • In Wort und Bild
Hans Sijbesma, Ph.D., übernahm am 1. Jan. 2017 die Geschäftsleitung von Dirk Greshake. Greshake war über 20 Jahren in verschiedenen Führungsfunktionen für AstraZeneca tätig und führte seit 2013 das Deutschlandgeschäfts. Sijbesma leitete zuletzt die Antibiotika-Sparte. Greshake verantwortete in knapp 4 Jahren als Geschäftsführer Deutschland 7 Neueinführungen und 3 Zulassungserweiterungen. Vor allem durch die Einführung neuer personalisierter Krebstherapien machte das Unternehmen unter Greshake auf sich aufmerksam. Sijbesma begann seine Karriere bei AstraZeneca vor 15 Jahren als Vice President Marketing und Sales in den Niederlanden. Von 2006 bis 2009 war Sijbesma Geschäftsführer von AstraZeneca Italien, danach kehrte er als Geschäftsführer in die Niederlande zurück. Bevor ...

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 167 (2017))

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland / pharmind • Aktuelles
Der GKV-Arzneimittelmarkt einschließlich Diagnostika, ohne Impfstoffe, wächst im Jahr 2016 nach Umsatz um 3,5  % auf rund 37 Mrd. Euro (AVP 1) nach Abzug von Hersteller- und Apothekenabschlägen, ohne Einsparungen aus Rabattverträgen). Das entspricht Mehrausgaben von 1,3 Mrd. Euro, die aus Zuwächsen bei verschiedenen innovativen Arzneien resultieren ( Abb.  1 ). Die Menge nach Packungen erhöht sich um gut 1  %. 20  % des Umsatzzuwachses gehen auf Verordnungen direkter Faktor-Xa-Hemmer zurück. Zweistellige Wachstumsbeiträge ergeben sich auch aus Steigerungen bei monoklonalen Antikörpern, der antineoplastischen Therapie mit Proteinkinasehemmern, TNF-Blockern und systemischen Antipsoriatika. Die Einsparungen durch Hersteller- und Apothekennachlässe auf Arzneimittel und Impfstoffe nach § 130 SGB V belaufen sich ...

Risikomanagement zur Steuerung der globalen Qualität von Medizinprodukten

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 222 (2017))

Spengler J | Juhnke H

Risikomanagement zur Steuerung der globalen Qualität von Medizinprodukten / Spengler und Juhnke • Risikomanagement · Spengler J, Juhnke H · ¹Mainz und ²Frankfurt/Main
Dezentral und trotzdem den Überblick behalten: Eine praxisnahe Methode zur Qualitätssteuerung und Risikokontrolle für die Produktion an verteilten Standorten. Diese Methode bietet faktenbasiert eine einfache und effiziente Möglichkeit, global harmonisierte Qualitätsstandards vorzugeben, umzusetzen und zu verfolgen.

Spritze

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 298 (2017))

Spritze / pharmind • Produktinformationen
Gerresheimer *) hat die metallfreie 1  ml long Luerlock Gx RTF Spritze zur Serienreife gebracht. Denn insbesondere für auf biotechnologisch hergestellten Wirkstoffen basierende Medikamente benötigen Pharmaproduzenten vorfüllbare Spritzen, bei denen Metallverunreinigungen idealerweise ausgeschlossen sind. Ein Transfer auf weitere Luerlock-Spritzengrößen oder auf Luerkonus-Spritzen verschiedener Größe ist jederzeit möglich. Der für die Konusformung eingesetzte Dorn besteht bei der neuen Technologie nicht mehr aus dem üblicherweise eingesetzten Wolfram oder einem alternativen Metall, sondern aus einer speziellen Keramik. Externe Tests zeigen, dass das neue Verfahren der Konusformung rückstandsfrei arbeitet. Es werden also nicht nur Metallspuren, sondern auch Verunreinigungen durch die verwendete Keramik ausgeschlossen. In ...

Qualitäts-Risikomanagement zum Nachweis effektiver Schulungen

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 249 (2017))

Hiob M | Wesch M

Qualitäts-Risikomanagement zum Nachweis effektiver Schulungen / Hiob und Wesch • Qualitäts-Risikomanagement · Hiob M, Wesch M · ¹Ministerium für Soziales, Gesundheit, Familie und Gleichstellung des Landes Schleswig-Holstein, Kiel und ²Wesch & Buchenroth Rechtsanwälte Partnerschaftsgesellschaft mbB, Stuttgart
Die Qualität eines Arzneimittels hängt maßgeblich vom Personal ab, das insbesondere bei der Herstellung und Prüfung eingesetzt wird. Deshalb muss dieses Personal angemessen qualifiziert sein, um diese Tätigkeiten zu beherrschen. Die Qualifizierung erfolgt durch anfängliche und fortlaufende Schulungen. Der Erfolg dieser Schulungen ist im Pharmabetrieb zu prüfen und nachzuweisen. Wie das zu geschehen hat, beleuchtet der nachfolgende Beitrag.