Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 254 (2017))

Ehlers A | Geier C

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Irreführende Arzneimittelwerbung: Rechtliche Anforderungen an die Werbung mit der „Wirtschaftlichkeit“ eines Arzneimittels · Ehlers A, Geier C · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Ein pharmazeutischer Unternehmer hat wie – jeder andere Wirtschaftsakteur auch – das Bedürfnis, in einem umkämpften Marktumfeld den Abnehmern seiner Produkte die besondere Wirtschaftlichkeit seines Arzneimittels gegenüber vorhandenen, vergleichbaren Konkurrenzprodukten darzustellen. Da die Entscheidung für die Verordnung eines bestimmten Arzneimittels nicht dem Patienten als Endverbraucher, sondern dem behandelnden Arzt obliegt, richten sich Werbemaßnahmen, die eine besondere Wirtschaftlichkeit des Arzneimittels betreffen, naturgemäß an den Fachkreis der Ärzteschaft. Für die Werbung gegenüber Fachkreisen bestehen besondere rechtliche Anforderungen, die insbesondere durch das Wettbewerbsrecht, das Heilmittelwerberecht (HWG) sowie durch die Kodizes, denen sich die pharmazeutischen Unternehmen freiwillig unterwerfen, statuiert werden. Der folgende Beitrag soll ...

Qualifizierungsmasterplan

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 269 (2017))

Peither T

Qualifizierungsmasterplan / Regulatorische Anforderungen und Inhalte · Peither T · Maas & Peither AG
Alle Qualifizierungsaktivitäten müssen schriftlich dokumentiert werden, da sie ansonsten nicht nachvollziehbar sind. Die Qualifizierungsdokumentation besteht aus dem Qualifizierungsmasterplan (QMP) und den Qualifizierungsplänen und -berichten. In diesem Auszug werden regulatorische Anforderungen und Inhalte eines QMP beschrieben und 2 Arten von Change Control unterschieden.

Bayer Early Excellence in Science Award 2016

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 174 (2017))

Bayer Early Excellence in Science Award 2016 / pharmind • In Wort und Bild
Die Preisvergabe der mit jeweils 10 000  Euro dotierten Auszeichnung erfolgt in den 3 Kategorien Biologie, Chemie und Medizin und wird von der Bayer-Stiftung an herausragende Nachwuchswissenschaftler vergeben. Den Preis für das Gebiet „Medizin“ erhält Dr. Theresa Bunse. In ihrer Doktorarbeit entwickelte sie eine spezifische therapeutische Impfung für Hirntumore. Aus ihrer Arbeit ging eine klinische Studie zur Prüfung dieser Impfung hervor, an der sie als Projektmanagerin Analytik beteiligt ist. In ihrer Forschungsarbeit beschäftigt sie sich nun mit der Optimierung immuntherapeutischer und Vakzin-basierter Behandlungsoptionen für Patienten mit Hirntumoren. Dr. Christopher Aylett bekommt die Auszeichnung für „Biologie“. Er beschäftigt sich mit Strukturstudien zur Erforschung ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 239 (2017))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 13.–16. Dez. 2016 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 11 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: Ciprofloxacin hydrochlorid zur Behandlung chronischer Lungeninfektionen durch Pseudomonas aeruginosa ; Aradigm Abatacept zur Behandlung des systemischen Lupus erythematosus; BMS Pharma 2-Hydroxypropyl-ß-cyclodextrin zur Behandlung von Morbus Niemann-Pick, Typ C; Vtesse Fc- und CDR-modifizierter humanisierter monoklonaler Antikörper gegen C5 zur Behandlung des atypischen hämolytischen urämischen Syndroms; Alexion Esketamin hydrochlorid zur Behandlung von größeren depressiven Störungen; Janssen-Cilag Humaner monoklonaler Antikörper gegen den humanen Calcitonin-Gen-bezogenen Peptid-Rezeptor zur Prävention von Migräne-Kopfschmerzen; Amgen Autologe CD34+-Zellen, transduziert mit ...

Verpackungsdrucker

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 301 (2017))

Verpackungsdrucker / pharmind • Produktinformationen
Die zwei großen aktuellen Herausforderungen im Bereich der Pharma-Verpackung – Serialisierung und Late Stage Customization – lassen sich nach Unternehmensangaben mit einer einzigen Systemlösung realisieren. Atlantic Zeiser *) präsentiert die neue DIGILINE Versa. Der Bedarf ist groß. Denn viele unterschiedliche nationale Kennzeichnungs- und Serialisierungsvorschriften sowie stark sinkende Losgrößen sind eine große Herausforderung. Zu diesem Zweck ist die DIGILINE Versa mit einer Inkjet-Technologie für ein gutes Druckergebnis bei einer Geschwindigkeit von 50  Meter pro Minute bestückt. Die verwendete Tinte ist resistent gegen Wasser, Alkohole und andere Lösemittel. Dank der skalierbaren Druckbreite kann ein vielfältiges Spektrum an Kartonformaten von bis zu 300 mm ...

Leitfähigkeit von Reinstwasser

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 296 (2017))

Leitfähigkeit von Reinstwasser / pharmind • Produktinformationen
Die USP <645> (United States Pharmacopeia) von Metrohm *) ist eine 3-stufige Prüfmethode zur Messung von Verunreinigungen in Reinstwässern für Injektionszwecke, hochgereinigtes Wasser, Reinwasser und Reindampf. Das Wasser wird auch zur Reinigung von Geräten und Produktionsanlagen oder zur Herstellung von großen Mengen pharmazeutischer Chemikalien verwendet. Die 3-stufige Prüfmethode erfolgt entweder online oder offline. Das System eignet sich für Schritte und Auswertungen, die völlig autonom geprüft und durchgeführt werden sollen. Durch die in der Methode hinterlegten Vorschriften, entscheidet das System selbständig, welcher Schritt als nächster kommt und wertet diesen aus. Diese Auswertung wird tabellarisch in einer Excel- oder PDF-Datei dargestellt. ...

Re-inspection of Defect Fractions in Visual Inspection

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 211 (2017))

Becker M

Re-inspection of Defect Fractions in Visual Inspection / Becker • Re-inspection · Becker M · Siegfried-Hameln GmbH, Hameln
Today pharmaceutical companies are faced with increasing demands to supply high quality medicine at low costs to the market. At the same time – especially for parenteral products – much increased quality levels have been enforced upon the production process to minimize any possible risk to the patient. Production itself is subjected to stringent validation and in-process controls guarantee that the production of every batch complies with the set production conditions. Nevertheless, even when applying the strictest control the occurrence of defects in pharmaceutical production cannot be completely avoided. Thus, parenteral products have to be subjected to a 100  % visual ...

Herstellungsanlagen für Wundauflage

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 300 (2017))

Herstellungsanlagen für Wundauflage / pharmind • Produktinformationen
Die Optima TDC 125 von Optima Life Science *) stellt alle gängigen Transdermalpflaster und oralen Filmstreifen im Labor- bis hin zum kleinen Produktionsmaßstab her. Sämtliche Produktions- und Verpackungsprozesse können validiert und bei Bedarf später auf größere Produktionsmaschinen übertragen werden. Die skalierbare Maschine eignet sich für die Herstellung von Produktmustern für klinische Tests, die Markteinführung und die anschließende Produktion. In einfachster Form arbeitet die Anlage intermittierend und kann alternativ in kontinuierlicher Arbeitsweise mit hohem Durchsatz in der Serienproduktion betrieben werden. Die Software Opal verbindet die ERP-Ebene mit den Produktionsmaschinen, überträgt bzw. generiert Produktionsaufträge und archiviert die Produktionsdaten. Somit sind Übertragungsqualität und ...

Flüssigkeiten-Analysesystem

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 299 (2017))

Flüssigkeiten-Analysesystem / pharmind • Produktinformationen
Die micro-biolytics GmbH *) hat das voll automatisierte System „MIRA Analyzer“ entwickelt, das die lückenlose Kontrolle von flüssigen Substanzen bei der Arznei- und Lebensmittelproduktion ermöglicht. Vor der Analyse werden die Daten der Idealzusammensetzung des gewünschten Produkts in das Gerät eingegeben. Die gewonnenen Daten informieren ohne zusätzliche Probenaufbereitung und zuverlässig über Veränderungen oder Verunreinigungen. Die kontinuierliche Überwachung der Lösungen ermöglicht, dass jede Abweichung vom Soll sofort erkannt und digital abgespeichert wird, sodass diese Daten für die Prozessoptimierung herangezogen werden können. Die patentierte AquaSpec™-Technologie basiert auf einem infrarot-spektroskopischen Nachweisverfahren, das Transmissionsmessungen im mittleren Bereich des Infrarotlichts verwendet.

Klarglasfläschchen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 300 (2017))

Klarglasfläschchen / pharmind • Produktinformationen
Pall Life Sciences *) stellt seine Pyrofree Vials für die Abfüllung steriler Flüssigarzneimittel vor. Die Abwesenheit von Pyrogenen und anderer sich negativ auf den pharmazeutischen Wirkstoff auswirkender chemischer Substanzen wird durch Entpyrogenisierung und Sterilisation der Fläschchen in der Primärverpackung mittels Trockenhitze unter Vakuum gewährleistet. Dieser Pyrofree-Prozess resultiert in gebrauchsfertigen Fläschchen, ohne den Bedarf für zusätzliches Entpyrogenisierungs- und Waschequipment in der Abfülllinie. Die Klarglasfläschchen sind erhältlich in den Volumen von 2, 5, 10 oder 20  ml, die mit 13 mm oder 20 mm Brombutyl-Stopfen ausgeliefert werden. Je nach Anwendung kann eine maßgeschneiderte Verpackung mit verschiedenen Fläschchentypen angeboten werden. Die Gefäße erfüllen die Anforderungen ...