The Impact of the Packaging System on the Stability of Blood Samples Used for Safety Assessments in Clinical Trials

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 284 (2017))

Obers A | Atemnkeng J | von Bühler B | Wnendt S

The Impact of the Packaging System on the Stability of Blood Samples Used for Safety Assessments in Clinical Trials / Obers et al. • Stability of Blood Samples · Obers A, Atemnkeng J, von Bühler B, Wnendt S · MLM Medical Labs GmbH, Mönchengladbach, Germany und
Clinical trials Sample logistics Thermal stress Central laboratory Safety parameters Accurate screening of potential study subjects for clinical trials and safety and efficacy assessments of drug candidates are well-known requirements by medicinal product authorities such as the European Medicines Agency and the U.S. Food and Drug Administration. The overall health of clinical trial participants and any physiological effects of the drug candidates are monitored through regular analyses of blood, serum and plasma samples, among other tests. The complete blood count (CBC) is used to test for a wide range of pathological conditions, including anemia, leukemia or erythropoietic disorders, when screening ...

Regulatorische Hinweise zum Aufbringen der Sicherheitsmerkmale gemäß der Fälschungsschutzrichtlinie

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 194 (2017))

Kortland H

Regulatorische Hinweise zum Aufbringen der Sicherheitsmerkmale gemäß der Fälschungsschutzrichtlinie / Kortland • Regulatorische Hinweise zum Aufbringen der Sicherheitsmerkmale · Kortland H · Stellvertretender Hauptgeschäftsführer des Bundesverbandes der Arzneimittelhersteller e. V. (BAH), Bonn/Berlin
Der 9. Febr. 2016 ist für die Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie ein wichtiges Datum: Die Europäische Kommission hat mit der Veröffentlichung der delegierten Verordnung (EU) 2016/161 den rechtlichen und technischen Rahmen für die Verifikationssysteme klar beschrieben und die dreijährige Übergangsfrist für die „Scharfstellung“ des Fälschungsschutzes zum 9. Febr. 2019 ausgelöst. Ebenfalls am 9. Febr. 2016 haben die Europäische Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA) und die Koordinierungsgruppe (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human, CMDh) Klarheit darüber geschaffen, wie beim Aufbringen der Sicherheitsmerkmale regulatorisch zu verfahren ist.

Sterile Glasfläschchen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 432 (2017))

Sterile Glasfläschchen / pharmind • Produktinformationen
Die Gx®-RTF-Fläschchen von Gerresheimer *) , basierend auf den Ompi EZ-fill®-Verpackungsformaten, bieten mehr Flexibilität von der Abfüllung von klinischen Chargen bis zur kommerziellen Fertigung. Die Fläschchen aus Röhrenglas sind eine sterile Primärpackmittellösung, die im Ready-to-fill-Format in Nest und Wanne oder Tray verpackt, geliefert wird. Sie erfüllen hohe Anforderungen hinsichtlich des Glasbruchs, kosmetischer Defekte und Partikelkontamination. Weiterhin werden Produktrisiken minimiert sowie die Gesamtherstellkostenposition über den Produktlebenszyklus optimiert. Ein gemeinsamer Verpackungsstandard ermöglicht dual sourcing und trägt dadurch zur Risikominimierung bei.

Marketing-Trends

Rubrik: Pharma-Marketing

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 330 (2017))

Umbach G

Marketing-Trends / Teil  2: Multi Channel Marketing (MCM) * Teil 1 s. Pharm. Ind. 2017;79(1):60–64. · Umbach G · Healthcare Marketing Dr. Umbach & Partner, Bonn
Die Kunst des Multi Channel Marketing besteht darin, die Zielgruppen auf den von ihnen bevorzugten Kanälen stimmig anzusprechen. Dieser Artikel beleuchtet Chancen, Optionen, Fallstricke und Erfolgsfaktoren, um den Kunden ein überzeugendes Erlebnis zu bieten und die Interaktion mit dem Unternehmen zu erleichtern, um so effektiv Ergebnisse zu erreichen.

Arbeitsplatz-Trolleys

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 432 (2017))

Arbeitsplatz-Trolleys / pharmind • Produktinformationen
Der kompakte und mobile Arbeitsplatz TROLLEY Maxi von Systec & Solutions *) eignet sich durch sein hygienegerechtes Design zur reinigungsgerechten Ausstattung anspruchsvoller Produktionsumgebungen und Reinräume. Eine integrierte Steckerplatte ermöglicht die einfache Installation von Peripheriegeräten. Das Edelstahlgehäuse entspricht in Schutzart IP65 den GMP-Anforderungen. Durch eine leicht nach vorne geneigte Ablagefläche wird einem Abstellen von Gegenständen entgegengewirkt und Flüssigkeiten fließen schnell ab. Die Scharniere innerhalb des Dichtungsbereichs ermöglichen eine einfache Reinigung. Silikondichtungen lassen keinen Spalt zu und sind durch die blaue Einfärbung klar zu unterscheiden. Der eingesteckte Dichtungsrahmen lässt sich einfach auswechseln. Die Vorreiber aus Edelstahl sind bereits montiert und verfügen ...

Primärpackmittel

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 413 (2017))

Kleissendorf R

Primärpackmittel / Kleissendorf • Primärpackmittel · Kleissendorf R · Pharma-PackungsTechnologie Kleissendorf, Bergisch Gladbach
Die wichtigste Anforderung an die Verpackung eines Arzneimittels ist der Schutz des Produkts, damit die Einhaltung der spezifikationskonformen Ausgangsqualität über die gesamte Laufzeit sichergestellt werden kann. Ein weiterer wesentlicher Aspekt ist die eindeutige Kennzeichnung im Sinne der Patientensicherheit. Hinzu kommen Anforderungen an die Benutzerfreundlichkeit und Arzneimittelsicherheit, wie z. B. Kindersicherung oder Originalitätsverschluss.

Preisverleihung des „Emerging Biotech Grant Program“

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 324 (2017))

Preisverleihung des „Emerging Biotech Grant Program“ / pharmind • In Wort und Bild
Merck hat die Empfänger seines europäischen Förderpreises „Emerging Biotech Grant Program“ bekannt gegeben. GeneQuine Biotherapeutics erhielt den 1. Platz für die Entwicklung neuartiger Therapien gegen Arthrose, einer degenerativen Gelenkserkrankung mit hohem medizinischem Bedarf. Platz 2 ging an TILT Biotherapeutics für die Weiterentwicklung einer T-Zell-Tumortherapie mit onkolytischen Viren. Auf Platz 3 folgte ReNeuron mit der Entwicklung neuartiger Stammzelltherapien für Erkrankungen mit hohem ungedecktem bzw. unzureichend gedecktem medizinischem Bedarf. Den 4. Platz belegte Magnus Life Science mit der Finanzierung, dem Aufbau und der Entwicklung von Unternehmen, um innovative, durch Neugier angetriebene Wissenschaft in Therapeutika und Instrumente umzusetzen, die den Patienten bedeutende Vorteile bieten. Jeder Preisträger ...

Schneidmühlen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 433 (2017))

Schneidmühlen / pharmind • Produktinformationen
Die Fritsch *) -Schneidmühle Pulverisette 19 aus rostfreiem Stahl 316L zerkleinert weiche bis mittelharte, zäh-elastische und faserige Materialien. Die Proben werden durch Schnitt und Scherung zerkleinert, die Siebkassette bestimmt die gewünschte Feinheit. Verschiedene Messergeometrien und austauschbare Schneiden sorgen für Flexibilität und Haltbarkeit. Die Mühle ist speziell für den analytischen Bereich konzipiert und besonders beständig gegen korrosive Medien wie Laugen und Säuren, speziell aber gegenüber chloridhaltigen Medien. Der Hochleistungszyklon zur optimalen Probenabsaugung ist mit einer Vielzahl einsetzbarer Reinigungsmittel besonders einfach rückstandsfrei zu reinigen. Dabei lässt er sich aufgrund seiner vollständigen Zerlegbarkeit völlig entleeren, überströmen und sterilisieren. Es besteht ein sicherer Schutz gegen ...

Harter – DIE KUNST DES TROCKNENS

Rubrik: Sonderteil interpack

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 436 (2017))

Harter – DIE KUNST DES TROCKNENS /
„Schnell, schonend und sicher trocknen“ – mit der Airgenex® – Kondensationstrocknung mit Wärmepumpe und ihren Systemvarianten AIRGENEX®med und AIRGENEX®food werden Primär- und Sekundärverpackungen, jegliche Produkte aus Metall, Glas und Kunststoff, Metallbänder, Kunststofffolien und dünne Flüssigkeitsfilme auf Oberflächen und auch organische Produkte wie Holz, Lebens- und Futtermittel in einem Temperaturbereich von 20° bis 75° C schonend und stressfrei getrocknet. Durch den Einsatz extrem trockener Luft und einer individuell angepassten Luftführung ergeben sich sehr kurze Trocknungszeiten mit gleichzeitig hochwertigen Trocknungsergebnissen. Die integrierte Wärmepumpentechnik sorgt für höchste Effizienz im Trocknungsprozess, höchste Prozesssicherheit ist gewährleistet. Die Trocknung findet stets im geschlossenen System statt und ist ...

Booklet-Label mit Fälschungsschutz

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 432 (2017))

Booklet-Label mit Fälschungsschutz / pharmind • Produktinformationen
Schreiner MediPharm *) stellt ein neu entwickeltes Label vor, welches 3 verschiedene digitale Sicherheitsfeatures auf einem Booklet-Label mit integriertem Erstöffnungsschutz darstellt. Es erscheint ein Void-Effekt als irreversible Erstöffnungsanzeige. Die BitSecure-Kopierschutztechnologie basiert auf einem hochauflösenden, wolkenartigen Rauschmuster und benötigt eine Größe von nur wenigen Quadratmillimetern. Das KeySecure-Tracingsystem basiert auf einem verschlüsselten, 15-stelligen alphanumerischen Code in Klarschrift oder als 2D-Code. Die digitale Echtheitskontrolle via NFC-Chip ermöglicht eine berührungslose Produktidentifikation über wenige Zentimeter. Ein Booklet erlaubt Produktinformationen einzusehen, ohne die Verpackung zu öffnen und damit den Manipulationsschutz zu zerstören.