Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 325 (2017))

Marquardt B | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Ergebnisse der G-BA-Plenumssitzungen im Febr. 2017 · Marquardt B, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können die Veröffentlichungsdaten und die Inkrafttretens-Daten auseinanderfallen. Zum 01.12.2016 Bekanntmachung eines Beschlusses des G-BA über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V, hier: Albutrepenonacog alfa , veröffentlicht im BAnz AT 27.01.2017 B6 Zum 15.12.2016 Bekanntmachung eines Beschlusses des G-BA über eine Änderung der AM-RL: Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V, hier: Edotreotide , veröffentlicht im BAnz AT 08.02.2017 B4 ...

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 315 (2017))

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland / pharmind • Aktuelles
Der GKV-Arzneimittelmarkt einschließlich Diagnostika, ohne Impfstoffe, wächst im Jahr 2016 nach Umsatz um 3,5  % auf rund 37 Mrd. Euro (AVP 1) nach Abzug von Hersteller- und Apothekenabschlägen, ohne Einsparungen aus Rabattverträgen). Die Menge nach Packungen erhöht sich um gut 1  %. Unter verschiedenen Arzneimittelsegmenten wachsen patentgeschützte Präparate nach Wert und Menge im oberen einstelligen Bereich. Hier kommen Innovationen und deren Therapieetablierung zum Tragen ( Abb.  1 ). Hintergrundanalysen zeigen daher den stärksten Zuwachs bei N3-Packungen. In ähnlicher Größenordnung wie patentgeschützte Arzneien gewinnen, verlieren sog. Altoriginale, also Präparate mit ausgelaufenem Patentschutz. 8 der 10 führenden Produktgruppen verzeichnen in 2016 Umsatzzuwächse. Mehrheitlich ist die ...

Rechtsprechungsübersicht zum Arzneimittelrecht und zu angrenzenden Gebieten 2016

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 376 (2017))

Hobusch S | Gaden J

Rechtsprechungsübersicht zum Arzneimittelrecht und zu angrenzenden Gebieten 2016 / Hobusch und Gaden • Rechtsprechungsübersicht 2016 · Hobusch S, Gaden J · ¹Ostfalia Hochschule für angewandte Wissenschaften, Wolfsburg und ²Büsing, Müffelmann & Theye Rechtsanwälte in Partnerschaft mbB und Notare, Berlin
Humanarzneimittel waren im letzten Jahr erneut Gegenstand zahlreicher gerichtlicher Auseinandersetzungen in den Bereichen Arzneimittel-, Patent-, Marken-, Wettbewerbs- und Strafrecht. Die nachfolgende Rechtsprechungsübersicht knüpft an den Vorjahresbericht von Hobusch und Terbach, pharmind 2016;78(3):403–414 an.

Packmittel aus Elastomeren

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 418 (2017))

Kofler H | Schäfers M

Packmittel aus Elastomeren / Teil 1 · Kofler H, Schäfers M · West Pharmaceutical Services Deutschland GmbH & Co. KG, Eschweiler
Arzneimittelprodukte können die Gesundheit von Mensch und Tier erhalten, verbessern, wiederherstellen und sind in ihrer Wirkung oft sogar lebensrettend. Die Wirkungsweisen der Medikamente sind sehr vielseitig und somit auch die möglichen Wechselwirkungen mit den Materialien, mit denen sie bei der Lagerung und während der zielgerechten Anwendung in Kontakt kommen. Hieraus ergeben sich entsprechend hohe Erwartungen der pharmazeutischen Industrie an Qualitätsmerkmale, funktionelle wie chemisch-physikalische Anforderungen und strikte regulatorische Auflagen, die bei der Herstellung, Prozessierung, Lagerung und Verwendung von denjenigen Verpackungen zu berücksichtigen sind, die im direkten Kontakt zu den Arzneimitteln stehen können. Dieser Beitrag beschäftigt sich mit relevanten Aspekten der Anforderungen, ...

Outsourcing im Verhältnis zu Compliance-Richtlinien und der Integration in Pharmaunternehmen

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 368 (2017))

Diekmann F

Outsourcing im Verhältnis zu Compliance-Richtlinien und der Integration in Pharmaunternehmen / Diekmann • Outsourcing · Diekmann F · DIEKMANN Rechtsanwälte, Hamburg
Für Compliance-Vorgaben – gleich ob diese verpflichtend oder freiwillig herangezogen werden – ist es essenziell, dass diese umgesetzt und gelebt werden. Sie sollten einen Standardprozess darstellen, über dessen Ablauf Mitarbeiter geschult werden, sodass die Identifikation von und der Umgang mit potenziellen Fällen der Non-Compliance trainiert werden. Ohne informiertes Personal, klar definierte und v. a. gelebte Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten ist die Einhaltung von Compliance-Vorgaben kaum möglich. Dies gilt insbesondere aufgrund des mittlerweile weiten Rahmens, den der Begriff „Compliance“ einnehmen kann.

STADA Arzneimittel AG

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 322 (2017))

STADA Arzneimittel AG / pharmind • In Wort und Bild
Dr. Barthold Piening wird mit Wirkung spätestens zum 1. Juli 2017 zum ordentlichen Mitglied des Vorstands berufen. In seinen Verantwortungsbereich fallen somit die Bereiche Produktion, Forschung und Entwicklung, Biotechnologie sowie Qualitätssicherung und -kontrolle. Piening verfügt über langjährige Erfahrung in diversen Führungspositionen in der Pharma-Branche. Er kommt vom Schweizer Spezialisten für pharmazeutische Dosierungstechnologien Acino, wo er zuletzt im Executive Committee die Aufgaben des Chief Operations Officer verantwortete. Zuvor war er Head of Global Operations bei Takeda Pharmaceutical, hatte bei Nycomed die Position des Executive Vice President Operations inne und verantwortete verschiedene operative und strategische Funktionen bei Altana. Piening studierte Pharmazie in Kiel, ...

L.B. Bohle

Rubrik: Sonderteil interpack

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 439 (2017))

L.B. Bohle /
Die L.B. Bohle Maschinen + Verfahren GmbH *) , 1981 gegründet, ist ein international agierender Maschinenbauer für die pharmazeutische Feststoffproduktion. Das Unternehmen beschäftigt, bei einem Umsatz von 50 Mio. Euro, ca. 250 Mitarbeiter. Die Produktion erfolgt ausschließlich „Made in Germany“. L.B. Bohle ist mit einem Exportanteil von 80  % multinational aufgestellt, betreibt weltweit Niederlassungen und wird in über 40 Ländern vertreten. Bohle bietet seinen Kunden ein umfangreiches Portfolio an Lösungen für die Tablettenproduktion ( Abb.  1 ). Für alle Produktionsschritte, außer der Tablettenverpressung, stellt Bohle Maschinen und Konzepte. Im Bereich der Granulationsverfahren werden Lösungen für die Feucht- und Trockengranulation angeboten. In der Mischtechnik machte das flexible und ...

Röltgen – Qualität prägt sich ein!

Rubrik: Sonderteil interpack

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 437 (2017))

Röltgen – Qualität prägt sich ein! /
Die Kennzeichnung von Verpackungen und Produkten ist ein grundlegendes Produktionsverfahren. Kennzeichnungen geben dem Hersteller und dem Verbraucher vielfältige Informationen über die Beschaffenheit und Herkunft der Ware. Nationale und internationale Normen und Verordnungen regeln so z. B. die Kennzeichnung des Mindesthaltbarkeitsdatums auf Lebensmittel- und Pharmaverpackungen. Röltgen Marking-Systems *) arbeitet seit 76 Jahren im Sektor Konstruktion und Herstellung von Werkzeugen zur individuellen Kennzeichnung von Verpackungen. Röltgen ist auch der Entwickler der FlexiTab XL. Die Tablettenpresse ist für den Einsatz in der Entwicklung und für die Kleinstfertigung gedacht. Es können alle derzeit bekannten Tablettenformen, einschließlich Mehrschichttabletten mit 1, 2 oder 3 Schichten und unterschiedlichen ...

Arzneimittelversorgung in Gefahr?

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 310 (2017))

Sträter B

Arzneimittelversorgung in Gefahr? / Zu den Ursachen für Lieferengpässe · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Der Bonner General-Anzeiger titelt in seiner Ausgabe vom 24.02.2017 „Europa gehen die Pillen aus“. Es gibt einen Bericht des BfArM im „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit, Informationen aus BfArM und PEI“, Ausgabe 4, Dez. 2016, der feststellt: „Obwohl in Deutschland über 100 000 Arzneimittel verkehrsfähig sind, mehren sich seit ein paar Jahren die Fälle, in denen eine ordnungsgemäße Arzneimittelversorgung nicht mehr gewährleistet ist, weil zugelassene Arzneimittel nicht oder nicht in der erforderlichen Menge verfügbar sind.“ Dies stellt auch der BfArM-Jahresbericht 2016 auf den Seiten 62–65 fest. Die Veröffentlichung des BfArM ist lesenswert, weil sie in eindrucksvoller Weise belegt, dass inzwischen ein Krisenmanagement gefordert ist, um ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 358 (2017))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 14.–16. Febr. 2017 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 186. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete dieser: 14 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für die folgenden, in Entwicklung befindlichen Medikamente: Acetylleucin zur Behandlung von Morbus Niemann-Pick; IntraBio Antisense Oligonukleotid gegen das USH2A-Gen zur Behandlung der Retinitis pigmentosa; ProQR Therapeutics Cannabidiol zur Behandlung des Lennox-Gastaut-Syndroms; GW Research Inebilizumab zur Behandlung von Störungen vom Neuromyelitis-optica-Spektrum; AstraZeneca Ketoconazol zur Behandlung von Granulosa-Zelltumoren; Grupo Español de Tumores Huérfanos e Infrecuentes (GETHI) Megestrol acetat zur Behandlung ...