Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 388 (2017))

Ehlers A | Bickmann M

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Anforderungen an kindergesicherte Arzneimittelverpackungen · Ehlers A, Bickmann M · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Grundsätzlich bekannt und bei dem Inverkehrbringen von Fertigarzneimitteln zu beachten ist der Kinderwarnhinweis gem. § 10 Abs.  1 Nr.  12 AMG. Demnach ist auf den Behältnissen und, soweit verwendet, auf den äußeren Umhüllungen in gut lesbarer Schrift, allgemeinverständlich in deutscher Sprache und in Übereinstimmung mit den Angaben nach § 11a AMG, ein Hinweis aufzunehmen, dass das Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufzubewahren ist. Besteht die Gefahr, dass Kinder dennoch ungehindert an Arzneimittel gelangen können, deren Konsum eine gesundheitsgefährdende Wirkung hervorrufen kann, gilt es, bereits die Arzneimittelverpackungen derart zu konstruieren, dass die Kinder keinen Zugang erhalten können. Denn Kinder verfügen zwar noch nicht über das Wissen, ...

OPTIMA pharma

Rubrik: Sonderteil interpack

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 439 (2017))

OPTIMA pharma /
Optima Pharma *) entwickelt und realisiert Abfüll-, Verschließ- und Prozesstechnik für Arzneimittel. Mit den automatisierten Anlagen werden Blutplasmaprodukte, Impfstoffe, Onkologie- und Biotech-Produkte in Fertigspritzen, Vials, Infusionsflaschen und Karpulen verarbeitet. Neben dem Füllen und Verschließen kommen weitere Funktionen und Prozesstechnik zum Einsatz. Die pharmazeutische Gefriertrocknung und die Robotik im Bereich des Produkthandlings komplettieren das umfangreiche Turnkey-Portfolio. Auf der Messe Interpack zeigt Optima Pharma mit der INOVA VFVM 18000 eine Maschine für die Hochleistungsverarbeitung von Vials und Infusionsflaschen. Außerdem wird das flexible Maschinensystem INOVA SV125 ausgestellt. Das MultiUse-System kann mit 3 unterschiedlichen Füllsystemen betrieben werden und zudem 3 verschiedene Behältnistypen verarbeiten: ...

Gebr. Lödige Maschinenbau

Rubrik: Sonderteil interpack

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 436 (2017))

Gebr. Lödige Maschinenbau /
Ob Mischen, Trocknen oder Coaten: Das spezifische Verfahrens-Know-how von Gebr. Lödige Maschinenbau GmbH *) ist die Basis innovativer Systemlösungen für die Pharma-Industrie. In Jahrzehnten enger Zusammenarbeit mit namhaften Herstellern pharmazeutischer Produkte wurden inzwischen mehr als 1 000 Anlagen realisiert. Lödige ist mit über 500 Patenten ein weltweit führender Anbieter von Maschinen und Systemen für industrielles Mischen und verwandte Verfahrenstechnologien in vielen Branchen. Das 1938 in Paderborn gegründete Unternehmen vereint dabei die Stärken eines verantwortungsvoll geführten mittelständischen Unternehmens mit der Innovationskraft eines weltweit agierenden Technologie-Führers. Besuchen Sie uns auf unserem Stand B78 in Halle 6.

IFPMA

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 324 (2017))

IFPMA / pharmind • In Wort und Bild
Thomas B. Cueni hat am 1. Febr. das Amt des Generaldirektors der IFPMA, die die forschungsbasierte Pharmaunternehmen und Verbände aus aller Welt vertritt, übernommen. Cueni genießt in der biopharmazeutischen Industrie einen hervorragenden Ruf und war lange Jahre Generalsekretär von Interpharma, dem Verband der forschenden pharmazeutischen Firmen der Schweiz. In seiner neuen Funktion wird Thomas Cueni das IFPMA-Team beim Austausch mit Organisationen wie WHO, WIPO, WTO und OECD sowie mit Regierungen und privaten Organisationen führen, bei dem es darum geht, den Wert der pharmazeutischen Innovation anzuerkennen und zusammenzuarbeiten, um den Zugang zu Medikamenten und Impfstoffen zu verbessern.

CMC- / GMP-Update

Rubrik: CMC- / GMP-Update

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 406 (2017))

Veit M

CMC- / GMP-Update / Teil  5: Klinische Prüfpräparate und darin formulierte Wirkstoffe; überarbeitete Anforderungen an die Qualitätsdokumentation von Wirkstoffen in EU-Zulassungsverfahren * Teil  1  s. Pharm. Ind. 2016;78(3):433–438, Teil  2  s. Pharm. Ind. 2016;78(5):711–716, Teil  3  s. Pharm. Ind. 2016;78(9):1 324–1 330, Teil  4  s. Pharm. Ind. 2016;78(11):1 634–1 638. · Veit M · i.DRAS GmbH, Planegg/Martinsried
In diesem CMC-/GMP-Update werden die Auswirkungen der Umsetzung der EU-GCP-Verordnung Nr.  536/2014 auf GMP- und CMC-Themen beleuchtet. Mit den der Verordnung folgenden delegierten Rechtsakten und/oder anderen spezifischen Verordnungen werden in Zukunft die GMP-Anforderungen für klinische Prüfpräparate und darin verwendete Wirkstoffe separat vom EU-GMP-Leitfaden und/oder der Richtlinie 2003/94/EC geregelt. Dabei müssen auch eine Reihe weiterer Vorgabedokumente an diesen Umstand angepasst werden. Das betrifft z. B. die Leitlinien zum Quality Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) und Vorgaben zur Guten klinischen Laborpraxis. Schließlich wird auch die revidierte „Guideline on the chemistry of active substances (EMA/454576/2016)“ behandelt, die am 15. Mai 2017 in Kraft tritt.

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 354 (2017))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) erzielte bei seiner Sitzung vom 20.–23. Febr. 2017 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London folgende Ergebnisse: Der CHMP verabschiedete: 3 Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit einem neuen Wirkstoff: Lokelma® (Natrium Zirkonium cyclosilikat) Pulver für orale Suspension von AstraZeneca zur Behandlung Erwachsener mit Hyperkaliämie. Der Wirkstoff (ATC-Code: V03AE10) bindet Kalium im Austausch für Wasserstoff- und Natrium-Kationen im Gastrointestinaltrakt und reduziert die Konzentrationen von freiem Kalium im Lumen der Magen-Darm-Zellen. Dadurch sinken die Kaliumspiegel im Serum, und die fäkale Kalium-Ausscheidung wird erhöht. Der Nutzen von Lokelma liegt in der Senkung der Serum-Kalium-Spiegel. Die häufigsten Nebenwirkungen: ...

Tablettenpressen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 433 (2017))

Tablettenpressen / pharmind • Produktinformationen
Die Rundläuferpresse Kilian KTP 590X ist das neueste Modell der KTP-Serie von Romaco *) und wurde speziell zur Verpressung von Zweischicht- und Brausetabletten entwickelt. Zwei große Standard-Füllschuhmodule ermöglichen eine effiziente Befüllung der Matrize mit den unterschiedlichen Pulversorten. Die Tablettierung erfolgt in 3 Schritten an den Druckstationen: Anpressen, Vorverdichtung und Hauptdruck. Außerdem verlängert der Einsatz von 28/41-Werkzeug die Druckverweilzeit, was das Capping-Risiko entscheidend senkt und die Härte der Tabletten positiv beeinflusst. Die neue Füllschuhgeneration mit optimiertem Rührflügeldesign sorgt zudem für eine homogene Verpressung von Tabletten mit einem Durchmesser von bis zu 33 mm. Dabei erzielt die Presse eine maximale Leistung von 511 200 Tabletten ...

Allergopharma

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 324 (2017))

Allergopharma / pharmind • In Wort und Bild
Allergopharma, das Allergiegeschäft von Merck, hat die neue biopharmazeutische Produktion am Standort Reinbek bei Hamburg eingeweiht. Das Produktionsgebäude mit einer Größe von 6 000 m 2 ist Teil der globalen Expansion und adressiert die steigenden regulatorischen und behördlichen Anforderungen auf europäischer und US-amerikanischer Ebene. Im Erdgeschoss des Gebäudes befinden sich auf einer Fläche von 2 000 m 2 die vollverglasten Reinräume, in denen das Unternehmen künftig seine Produkte zur kausalen Therapie von Allergien herstellt. Den Grundstein dafür hatte Merck im Dez. 2013 gelegt. Neben den Reinräumen für die biopharmazeutische Produktion verfügt das Gebäude über eine hochmoderne Betriebstechnik, ein gläsernes Besucherfoyer mit Blick in die Reinräume ...

Auditierung als Qualifikationsmöglichkeit ausgelagerter Aktivitäten

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 335 (2017))

Prinz H

Auditierung als Qualifikationsmöglichkeit ausgelagerter Aktivitäten / Prinz • Auditierung als Qualifikationsmöglichkeit · Prinz H · PDM-Consulting, Groß-Zimmern
Die Qualifizierung von Lieferanten, die ein pharmazeutisches Unternehmen beliefern, ist ein wesentlicher Punkt in der Sicherung der Qualität eines Arzneimittels bei der Durchführung der Herstellung pharmazeutischer Produkte. Da das pharmazeutische Unternehmen nicht alle Materialien selbst herstellen und nicht alle Schritte von der Synthese des Wirkstoffs bis hin zur Lieferung der fertigen Arzneimittel selbst durchführt oder durchführen kann, sind Partner gefragt, die zuverlässig und mit hoher Qualität Unterstützung bieten.

Medipak Systems – Pharma. Competence. Combined.

Rubrik: Sonderteil interpack

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 437 (2017))

Medipak Systems – Pharma. Competence. Combined. /
Medipak Systems *) ist Partner der internationalen Pharma- und Biotech-Industrie und bietet Lösungen für sichere und effiziente Prozesse zur Herstellung, Inspektion und Verpackung pharmazeutischer Produkte. Weltweit führendes technisches Know-how, herausragender Service und enger persönlicher Kontakt sind Grundlage unserer langfristigen Partnerschaften. Medipak Systems nutzt die interpack 2017 für die Vorstellung zukunftweisender Produktinnovationen und präsentiert in Düsseldorf auf über 500 m² einmal mehr seine Pharma- und Biotech-Kompetenz. Mit ihren integrierten Lösungen bieten die Unternehmen Dividella, Mediseal, Rondo, Seidenader, Werum IT Solutions und die Anfang 2017 erworbene Fargo Automation gemeinsam Antworten auf wichtige Herausforderungen der Zukunft. Im Mittelpunkt des Messeauftrittes stehen daher die Schlüsselthemen Industrie 4.0, ...