Implementation of Microwave Sensors in Continuous Powder Feeding

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 576 (2017))

Meier R | Harting J | Happel J | Kleinebudde P

Implementation of Microwave Sensors in Continuous Powder Feeding / A Novel Tool to Bridge Refill Phases · Meier R, Harting J, Happel J, Kleinebudde P · ¹Institute of Pharmaceutics and Biopharmaceutics, Heinrich-Heine-Universität, Düsseldorf, Germany und ²mic-GmbH, Lübeck, Germany
In der kontinuierlichen Herstellung müssen gravimetrische Pulverdosierer regelmäßig nachgefüllt werden. Während dieser Phase sind die Dosierer nicht in der Lage die gegenwärtige Pulverdosierrate anzuzeigen sowie zu kontrollieren und besonders anfällig für Abweichungen von der eingestellten Dosierrate. Um negative Einflüsse auf nachgeschaltete Prozesse zu vermeiden, besteht ein Bedarf die Nachfüllphasen zu überbrücken und zu kontrollieren. Daher wurden in dieser Studie Mikrowellensensoren als prozessanalytische Instrumente zur Messung des Pulverstroms bei der kontinuierlichen Pulverdosierung von 3 Hilfsstoffen mit verschiedenen Partikelgrößen eingesetzt. Die Dosierung von grobem Dicalciumphosphat konnte in Wiederholungsversuchen präzise gemessen werden und stabile Sensorsignale konnten für feines und für grobes Dicalciumphosphat gezeigt ...

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 454 (2017))

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland / pharmind • Aktuelles
Der Umsatz für Arzneimittel, Diagnostika und Impfstoffe beläuft sich im Zeitraum von März 2016 bis Febr. 2017 auf 38,2 Mrd. Euro (Basis: Apothekenverkaufspreis nach Abzug von Hersteller- und Apothekenabschlägen). Dies bedeutet eine Steigerung von 3,4  %. Der Absatz erhöht sich um 1,5  % auf 717 Mio. Packungen. Die Einsparungen allein durch Hersteller- und Apothekennachlässe nach § 130 SGB V belaufen sich auf 4 Mrd. Euro ( Abb.  1 ). Davon entfallen auf die pharmazeutischen Hersteller 2,9 Mrd. Euro, eine Steigerung von 14  % gegenüber dem Vorjahreszeitraum, die sich aus deutlich gestiegenen Einsparungen durch Erstattungsbeträge ergibt. Auf die Apotheken entfallen 1,1 Mrd. Euro (+2  %). 47  % der nach § 130b SGB V anfälligen Herstellerabschläge entfallen auf 10 ...

Sicherheit, Qualität und Nutzen pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 466 (2017))

Roth-Ehrang R | Loeck E | Preußker A

Sicherheit, Qualität und Nutzen pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel / Roth-Ehrang et al. • Pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel · Roth-Ehrang R, Loeck E, Preußker A · ¹Amway GmbH, Puchheim und ²Queisser Pharma, Flensburg und ³Bund für Lebensmittelrecht und Lebensmittelkunde e. V., Berlin
Die Vermarktung von Nahrungsergänzungsmitteln ist in der Europäischen Union umfangreichen Bestimmungen des Lebensmittelrechts unterworfen, die Aspekte der Sicherheit, der Qualität, der Kennzeichnung und der Produktzusammensetzung abdecken. Darüber hinaus wird über spezifische Vorgaben für pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel diskutiert, wie z. B. über eine europaweit verbindliche Liste mit für diese Produkte zulässigen Pflanzen. Es gilt, das derzeit national oftmals unterschiedliche Produktverständnis zu vereinheitlichen und die dadurch verbundene langjährige Diskussion insbesondere im Spannungsfeld mit den traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln zu beenden. Dabei ist das traditionelle Wissen über die Verwendung von Pflanzen und Pflanzenzubereitungen in Lebensmitteln und deren (ernährungs-)physiologischen Nutzen angemessen zu berücksichtigen.

„Gemeinsame Betrachtung von Arbeitsschutz- und GMP-Aspekten“

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 492 (2017))

Denk R | Pernau M | Maeck R | Zimmermann H | Schönberger G | Flückiger A | Rückert M | Kovats D | Redmer J

„Gemeinsame Betrachtung von Arbeitsschutz- und GMP-Aspekten“ / Das neue Kapitel in Ergänzung zum aktuellen Containment-Handbuch der ISPE D/A/CH – Teil  1 1 ISPE-D/A/CH-Arbeitsgruppe der Community of Practise Containment; https://ispe-dach.org/die-ispe-dach-arbeitsgruppen-2/regional-cop-containment/ · Denk R, Pernau M, Maeck R, Zimmermann H, Schönberger G, Flückiger A, Rückert M, Kovats D, Redmer J · ¹SKAN AG, Allschwil, Schweiz und ²Bayer AG, Leverkusen und ³Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim am Rhein und ⁴ZS.CTIS Consulting GmbH, Harxheim und ⁵F. Hoffmann-La Roche AG, Basel, Schweiz und ⁶Pharma Containment Solutions, Edingen-Neckarhausen und ⁷Excella GmbH & Co. KG, Feucht und ⁸Greenpower, Kerkrade, Niederlande
Die Arbeitsgruppe der ISPE Community of Practise (CoP) Containment wurde im Jahr 2008 anlässlich einer ISPE-Fachdiskussion gegründet. Derzeit besteht die Gruppe aus 19 Mitgliedern, die aus unterschiedlichen Bereichen wie Pharma- oder Wirkstoffherstellung, Dienstleister und Produzenten von Prozessequipment stammen. Neben der Planung einer jährlichen Fachdiskussion zu einen ausgewählten Thema hat die Arbeitsgruppe in den vergangenen Jahren an der Erstellung eines Dokuments zum Thema Containment gearbeitet. Das daraus entstandene Containment-Handbuch wurde im Nov. 2015 publiziert und seitdem fast 400-mal verkauft. Aufgrund der starken Nachfrage aus dem nicht deutschsprachigen Raum wurde das Dokument mittlerweile ins Englische übersetzt und wird demnächst publiziert.

Echtzeitkeimzähler

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 595 (2017))

Echtzeitkeimzähler / pharmind • Produktinformationen
Mit dem IMD-W von PMT *) lassen sich mikrobielle Verunreinigungen von Pharmawasser online überwachen, sowohl durch kontinuierliche Analysen an Reinstwasseranlagen, als auch durch Vermessung einzelner Wasserproben. Die Zählungen der mikrobiologischen Verunreinigungen im Reinstwasser (Biocounts) basieren auf dem Nachweisverfahren für fluoreszenzbasierte Luftkeimzählung. Eine Diskriminierung falsch-positiver Befunde geschieht aktiv über die Analyse mehrerer Fluoreszenzbänder. Neben dem Monitoring von Biocounts erfolgt die Erfassung der konventionellen, elastischen Mie-Lichtstreuung. Daher zeigt der IMD-W auch die nicht biologische Partikelzählrate an.

HWI feiert ihr 25-jähriges Jubiläum

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 593 (2017))

HWI feiert ihr 25-jähriges Jubiläum / pharmind • Partner der Industrie
In nur 25 Jahren hat Dr. Stefan Wissel die HWI pharma services GmbH aus einem kleinen analytischen Labor zu einem mittelständischen, international orientierten Dienstleister für die pharmazeutische Industrie aufgebaut. Heute kann die HWI-Gruppe mit 160 Mitarbeitern auf langjährige Erfahrungen in Analytik, Produktentwicklung, Zulassung und Pharmakovigilanz von Wirkstoffen, Arzneimitteln und Medizinprodukten zurückblicken. Das HWI-Erfolgskonzept liegt heute in dem interdisziplinären Leistungsangebot aus einer Hand, verbunden mit einer kompetenten Beratungsleistung. Als neutraler und unabhängiger Dienstleister mit hohem Qualitätsanspruch und einer effizienten Organisation nach Vorbild des Lean-Managements kann HWI ausreichende Kapazitäten bereitstellen und dennoch flexibel und individuell auf die Wünsche der Kunden reagieren. Die Projekte ...

Analytische Prüfung auf extrahierbare Substanzen in Primärpackmitteln

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 563 (2017))

Nussbaum R

Analytische Prüfung auf extrahierbare Substanzen in Primärpackmitteln / Nussbaum • Analytische Prüfung auf extrahierbare Substanzen · Nussbaum R · Analytical Services Dr. Ralph Nussbaum, Aachen
Das Thema der Extractables und Leachables (E&Ls) wird aus Gründen der Patienten- und Verbrauchersicherheit immer bedeutsamer. Herauslösbare Bestandteile aus Primärpackmitteln, sog. Extractables und Leachables, sind daher auch zunehmend im Fokus der Behörden. Extractables sind chemische Verbindungen oder Metallionen, die unter extremen physikalisch-chemischen Bedingungen aus einem Verpackungsmaterial extrahiert werden. Leachables hingegen sind chemische Verbindungen oder Metallionen, die unter normalen Lagerbedingungen während der Haltbarkeitsdauer eines Produkts aus Verpackungsmaterialien, Beschichtungen oder Verschlussmechanismen herausgelöst werden und in das Produkt gelangen.

Inspektionssysteme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 594 (2017))

Inspektionssysteme / pharmind • Produktinformationen
EyeC *) präsentiert 2 neue Inspektionssysteme. Mit dem ProofRunner Carton Pre-Feeder kann bei voller Geschwindigkeit die Druckqualität von Texten, Grafiken, Farben, Folienprägung sowie 1-D- und 2-D-Codes auf der gesamten Faltschachteloberfläche direkt auf der Faltschachtelklebemaschine überprüft werden. Das Vorstellmodul kann in bestehenden Prozessen verwendet werden, ohne existierende Faltschachtelklebemaschinen zu ersetzen. Fehlerhafte Schachteln werden über die Auswurfeinrichtung der Faltschachtelklebemaschine ausgeworfen. Der neue Flachbettscanner Proofiler 1200 DT ist in der Lage, Druckerzeugnisse von bis zu 1 270 x 915 mm zu scannen und in nur einem Inspektionslauf gegen eine freigegebene PDF-Datei zu prüfen. Daneben besteht die Möglichkeit zur Prüfung von Farben, 1-D- und 2-D-Codes oder ...

Exotische Fortbewegungsarten

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 450 (2017))

Reitz M

Exotische Fortbewegungsarten / pharmind • Aus Wissenschaft und Forschung · Reitz M · Weimar
In der Evolution der Tiere entstanden zunächst Lebensformen mit vielen Beinen, die bei der Weiterentwicklung stets in der Anzahl immer weniger wurden. Insekten waren in der Evolution äußerst erfolgreich und besitzen regelmäßig 6 Beine. Spinnen verfügen alle über 8 Beine und bewegen sich manchmal noch mithilfe ihrer Spinnfäden fort. Wirbeltiere besitzen allgemein 4 Beine mit zahlreichen Variationen, wobei auch Beine verschwinden können und variiert werden. Um die Fortbewegung zu verbessern, wurden auch Sonderformen der Beine entwickelt.

Kritische Erfolgsfaktoren zur Vorbereitung und Durchführung von FDA-Inspektionen

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 500 (2017))

Dinauer N | Rack C

Kritische Erfolgsfaktoren zur Vorbereitung und Durchführung von FDA-Inspektionen / Dinauer und Rack • FDA-Inspektionen · Dinauer N, Rack C · ¹NNE GmbH, Bad Homburg v. d. H und ²B. Braun Melsungen, Melsungen
„Proper Planning and Preparation Prevents Poor Performance“ (6P) lautet eine amerikanische Redensart, die sich auch auf die Vorbereitung und Durchführung einer FDA-Inspektion übertragen lässt. Aufgrund sprachlicher und kultureller Barrieren, einem ungewohnten Inspektionsstil und nicht zuletzt auch der geringeren Häufigkeit, läuft eine FDA-Inspektion oftmals weniger routiniert ab als Inspektionen durch lokale Überwachungsbehörden oder Kundenaudits.