AM-VSG und Verbot des Versandhandels?

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 448 (2017))

Sträter B

AM-VSG und Verbot des Versandhandels? / pharmind • Streiflichter · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Das AM-VSG ist vom Bundestag verabschiedet. Nach Anhörung des Bundesrats zu einem nicht zustimmungspflichtigen Gesetz ist die Verabschiedung noch vor der Sommerpause wahrscheinlich. Die wichtigsten Regelungen sind zunächst diejenigen, die sich nicht ändern werden! Der Erstattungsbetrag bleibt transparent und wird in der Lauer-Taxe gelistet. Der schließlich festgesetzte Erstattungsbetrag gilt ab dem 1. Tag des zweiten Jahres. Die diskutierte Rückwirkung auf den Zeitpunkt des Beschlusses des G-BA nach 6 Monaten oder gar auf den 1. Tag des Inverkehrbringens hat sich nicht durchgesetzt . Die widerstreitenden Interessen haben sich zu diesen Fragen also darauf verständigt, es bei dem Status Quo zu belassen. Der Aufruf ...

Simulationsschränke

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 594 (2017))

Simulationsschränke / pharmind • Produktinformationen
Die Binder GmbH *) erweitert die Verfügbarkeit ihrer Simulationsschränke mit einem neuen Touchscreen Controller auf Wachstumsschränke mit Licht- und Feuchtesteuerung sowie auf Konstantklimaschränke mit Beleuchtung und Lichtdosissteuerung. Der moderne Regler hat eine intuitive Bedienung und sorgt für mehr Effizienz in der Anwendung. Auf dem 5,7“ Touchscreen sind alle für den täglichen Gebrauch notwendigen Funktionen auf einen Blick erkennbar. Der Programmregler steuert die klimatischen Bedingungen im Innenraum des Geräts. Auch Temperatur- und Feuchtezyklen sowie Wochen- und Zeitprogramme mit Echtzeitbezug können über den Regler programmiert werden. Die Eingabe der gewünschten Werte und Programme erfolgt direkt über die Bildschirmoberfläche am Regler oder ...

Robotik

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 554 (2017))

Brandes R

Robotik / Trend der Zukunft in der Pharmaindustrie · Brandes R · Hannover
In den kommenden Jahren wird sich der Automatisierungsboom in der pharmazeutischen Industrie fortsetzen. Bis 2018 dürften 2,3 Mio. Industrieroboter installiert sein, schätzt die International Federation of Robotics (IFR). 2015 wurden 248 000 Roboter abgesetzt, 12  % mehr als 2014.

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 539 (2017))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts, Basel, Schweiz
Stichwörter:  Suppositorien, rektale Applikation, systemische Wirksamkeit, Hilfsstoffe, Stabilität, Verträglichkeit Zusammenfassung:  Gegenstand der Erfindung ist ein Suppositorium, umfassend eine Fettmasse und einen Wirkstoff, ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Antipyretika, Antiphlogistika, Antibiotika, Analgetika, Antiemetika, Laxantien, Antimykotika und Virostatika, sowie die Verwendung des Suppositoriums als Immunmodulatoren. Überraschenderweise hat sich gezeigt, dass sich Fettmassen aus natürlicher, nicht raffinierter Sheabutter bzw. raffinierter Sheabutter oder eine Mischung aus raffinierter Fraktionen der Vitellaria paradoxa paradoxa oder Vitellaria paradoxa nilotica zur Herstellung wärmeunempfindlicher Fettmassen für Suppositorien eignet. Die erfindungsgemäßen Suppositorien besitzen eine gute Hautverträglichkeit. Gleichzeitig bieten die erfindungsgemäßen Suppositorien eine gute Kompatibilität mit verschiedensten Arzneistoffen. Hauptanspruch: ...

Die Zweite Kammer

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 447 (2017))

Postina T

Die Zweite Kammer / pharmind • Aspekte · Postina T · Postina Public Relations GmbH, Berlin/Seeheim-Jugenheim
Das eigentliche Machtzentrum der deutschen Gesundheitspolitik ist nicht das Bundesgesundheitsministerium in der Berliner Friedrichstraße. Dort werden allenfalls die Rahmenbedingungen gesetzt. Die Macht konzentriert sich längst in der Wegelystraße 8, dem Sitz des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA). Als Träger der mittelbaren Staatsverwaltung setzt dieses Selbstverwaltungsgremium gesetzliche Vorgaben in konkrete Vorschriften um und beeinflusst damit letztlich die medizinische Versorgung jedes einzelnen gesetzlich Krankenversicherten, aber auch die wirtschaftlichen Chancen der Leistungserbringer, etwa der Pharma-Industrie. Diese Machtfülle des G-BA wirft die Frage auf, ob seine demokratische Legitimation dafür eigentlich ausreicht, zumal eben nicht alle Gruppierungen dort repräsentiert sind, die mit seinen Entscheidungen leben müssen – u. a. ...

GMP für klinische Prüfpräparate neu erfunden?

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 482 (2017))

Born G | Dietrich R | Heimke-Brinck R | Lindenblatt T | Lorck C | Oleschko G | Roepken H | Schick U | Sieberth V

GMP für klinische Prüfpräparate neu erfunden? / Übersicht und kritische Anmerkungen zur Umsetzung der EU-GCP-Verordnung in Deutschland – Teil  1 · Born G, Dietrich R, Heimke-Brinck R, Lindenblatt T, Lorck C, Oleschko G, Roepken H, Schick U, Sieberth V · ¹Marken GmbH, Kelsterbach und ²PharmDev Innovations, Konstanz und ³Apotheke des Universitätsklinikums Erlangen, Erlangen und ⁴Fisher Clinical Services GmbH, Allschwil, Schweiz und ⁵Abbvie Deutschland GmbH & Co. KG, Ludwigshafen und ⁶Merck KGaA, Darmstadt und ⁷Abbott Laboratories GmbH, Hannover und ⁸Apocare Pharma GmbH, Heidelberg und ⁹Biotest AG, Dreieich
In Folge der EU-GCP-Verordnung 536/2014 (CTR) ist in Deutschland eine Anpassung der gesetzlichen Regelwerke zum Umgang mit Prüfpräparaten an die dortigen Vorgaben notwendig geworden.

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 526 (2017))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 21.–24. Febr. 2017 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 6 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: Entolimod zur Behandlung des akuten Strahlensyndroms; Cleveland BioLabs rVSVΔG-ZEBOV-GP zur Prävention einer Ebola-Infektion; MSD Bempedoinsäure zur Behandlung erhöhter Cholesterolspiegel; Esperion Therapeutics Olodaterol hydrochlorid zur Behandlung der Mukoviszidose; Boehringer Ingelheim Humanes Fibrinogen Konzentrat zur Behandlung des ererbten Fibrinogen-Mangels; Biotest Macimorelin zur Diagnose des Wachstumshormon-Mangels; Aeterna Zentaris 1 negatives Votum für das beantragte PIP und stattdessen 1 Votum für eine komplette Freistellung für: Baclofen zur Behandlung der Alkoholabhängigkeit; Ethypharm 1 negatives Votum ...

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 518 (2017))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) erzielte bei seiner Sitzung vom 20.–23. März 2017 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London folgende Ergebnisse: Der CHMP verabschiedete: 3 Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit einem neuen Wirkstoff: Refixia® (Nonacog beta pegol) Pulver für Injektionslösung, ein Orphan-Medikament von Novo Nordisk zur Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen mit Hämophilie B. Der Wirkstoff (ATC-Code: B02BD) wirkt im Körper wie der humane Faktor IX und hilft dem Blut zu verklumpen und dadurch Blutungen zu kontrollieren. Der Nutzen von Refixia liegt darin, dass damit Blutungen bei Hämophilie-B-Patienten verhütet oder behandelt werden ...

Kombiprodukt für Packungsbeilagen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 595 (2017))

Kombiprodukt für Packungsbeilagen / pharmind • Produktinformationen
Die August Faller Gruppe *) bietet eine neue Produktkombination für Packungsbeilagen. Ein Outsert ist mit einer in bis zu drei Sprachen verfassten Patient Alert Card kombiniert und in Folie eingeschweißt. Die Folie schützt die zusammengeführten Informationsträger vor Verschmutzung, Abnutzung und Verbiegen. Eine in die Folie eingebrachte Perforation erleichtert dem Patienten das Öffnen. Gleichzeitig sind die Informationen für den Patienten gebündelt griffbereit. Das Kombiprodukt wird beim Kunden passgenau in die Verpackung eingespendet. Beim Einschweißen in der Verpackungsmaschine mit Schrumpftunnel werden stabile Schweißnähte erzeugt, ohne die Produkttoleranz zu beeinflussen. Das Kombiprodukt bringt zudem Kostenvorteile im Abpackprozess, da zwei Arbeitsschritte entfallen: das Falzen ...

Pharmazeutische Hilfsstoffe

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 550 (2017))

Moore I

Pharmazeutische Hilfsstoffe / Moore • Pharmazeutische Hilfsstoffe · Moore I · Croda International Plc, Snaith, Großbritannien
Laut Definition des International Pharmaceutical Excipients Council (IPEC) sind pharmazeutische Hilfsstoffe vom wirksamen Bestandteil unterschiedliche Substanzen, deren Unbedenklichkeit auf geeignete Weise bewertet wurde und die bewusst in ein Wirkstofffreisetzungssystem integriert wurden. Hilfsstoffe besitzen in pharmazeutischen Formulierungen zahlreiche Funktionen, z. B. als Bindemittel, Füllmittel, Sprengmittel etc. In der EU definiert die neue Fälschungsrichtlinie Hilfsstoffe als „jeden Bestandteil eines Arzneimittels mit Ausnahme des Wirkstoffs und des Verpackungsmaterials” .