Resthärtemessgerät

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 594 (2017))

Resthärtemessgerät / pharmind • Produktinformationen
BWT Pharma & Biotech *) führt das Resthärtemessgerät AQU@Sense auf dem Markt ein. Durch den Verzicht auf Reagenzien ist es eine einfache und wartungsarme Alternative zu anderen auf Titration basierenden Resthärtemesssystemen. Im einfachen Betriebsmodus misst das Gerät zyklisch die Resthärte und schaltet bei Überschreitung eines einstellbaren Grenzwerts einen potenzialfreien Kontakt. Im erweiterten Betriebsmodus werden 2 Messstellen überwacht. Mit der Automatisierung ist die qualitätsgesteuerte Regeneration von 2 Enthärtersäulen möglich: Der AQU@Sense erfasst die Erschöpfung des Arbeitsfilters und schaltet für die externe Steuerung einen Kontakt. Diese wechselt die Enthärtersäule samt Messpunkt und startet die Regeneration. Diese kapazitätsgesteuerte Regeneration ist so sicher ...

Beschichtungsgeräte

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 595 (2017))

Beschichtungsgeräte / pharmind • Produktinformationen
Lödige *) ergänzt seine Coater der Serie LC um das Labormodell LC Lab für Kleinstchargen. Das Gerät ist modular aufgebaut und kann damit anforderungsspezifisch zusammengestellt werden. Durch eine teilbare Trommel sind die Chargengrößen variierbar. Zudem zeichnet sich die Maschine durch einen funktionell neuartigen, FDA-konformen Gehäusewerkstoff aus. Die Düsposition kann an das Tablettenbett angepasst werden. Die vollperforierte Trommel mit einer freien Fläche von über 40  % lässt einen sehr hohen Luftdurchsatz zu. Des Weiteren erlauben effiziente Mischelemente auch bei variablen Füllgraden von 30 bis 100  % eine gleichmäßige und schonende Durchmischung der Tabletten. Der Trocknungsluftstrom wird gezielt auf das Tablettenbett geleitet und sorgt ...

95 Jahre Optima

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 592 (2017))

95 Jahre Optima / pharmind • Partner der Industrie
Otto Bühler gründet 1922 Optima als „Spezialfabrik für automatische Präzisionsabfüllmaschinen“. Erste mechanische Abfüllwaagen leisten bis zu 15 Wägevorgänge pro min; bald schon – elektrifiziert – sind es bis zu 25 Packungen. Mitte der 1960er Jahre arbeiten 150 Mitarbeiter für das Unternehmen aus Schwäbisch Hall, und der Exportanteil erreicht erstmals 50  %. Optima-Verpackungsmaschinen werden in die USA, nach Kanada, Chile, Australien und sogar nach Russland verkauft. Im Januar 1980 übernimmt mit Hans Bühler, Sohn von Dr. Max Bühler, die dritte Generation die Geschäftsleitung im Unternehmen. Er forciert die Übernahme von Inova, sodass Optima 1992 in den Markt für das Abfüllen und Verpacken steriler ...

Effiziente und methodische Untersuchung der Tablettierungseigenschaften einer Pulvermischung

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 569 (2017))

Bang F | Cech T | Geiselhart V

Effiziente und methodische Untersuchung der Tablettierungseigenschaften einer Pulvermischung / Systematische Untersuchung am Beispiel einer Formulierung von hoch dosiertem Ibuprofen und niedrig dosiertem Koffein · Bang F, Cech T, Geiselhart V · ¹European Application Lab (Pharma Solutions & Human Nutrition), BASF SE, Ludwigshafen, Germany und ²Technical Service Europe (Pharma Solutions), BASF SE, Lampertheim, Germany
Im Folgenden wird anhand einer Beispielformulierung aufgezeigt, wie eine einfache und kostengünstige Methodik angewandt werden kann, um eine Pulvermischung hinsichtlich ihrer Tablettiereigenschaften zu charakterisieren. Hierbei ermöglichen die Ergebnisse eine gezielte Formulierungs- und Prozessoptimierung. Essenzieller Bestandteil der Untersuchung ist eine gezielte Auswertung der hergestellten Tabletten. Diese erlaubt die Bestimmung der zentralen Eigenschaften: Kompaktierbarkeit, Kompressierbarkeit und Bindefähigkeit. Die Komprimierbarkeit beschreibt hierbei den wichtigen Zusammenhang zwischen Tablettenfestigkeit und appliziertem Pressdruck. Allerdings besteht zwischen diesen beiden Parametern nur ein indirekter Zusammenhang. Die Tablettenfestigkeit wird hauptsächlich bestimmt durch die Effizienz, mit der Pressdruck in Verdichtung umgesetzt werden kann (Kompressierbarkeit), und inwieweit eine Verdichtung zur Ausbildung ...

Pharmaproduktion 4.0: Aktuelle Entwicklungen im Material- und Datenmanagement

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 544 (2017))

Kordek N

Pharmaproduktion 4.0: Aktuelle Entwicklungen im Material- und Datenmanagement / Tagungsbericht zum Symposium der Wiewelhove GmbH am 1. Dez. 2016 in Ibbenbüren · Kordek N · DS Pharma GmbH, Ibbenbüren
Der Begriff „Industrie 4.0“ entstand im Jahr 2011 als Zukunftsprojekt im Rahmen der Hightech-Strategie der Bundesregierung. Angelehnt an Industrie 4.0 fand unter Moderation von Dr. Peter Döbber, Geschäftsführer der Firmen Wiewelhove und DS Pharma, im Dezember 2016 ein Symposium mit dem Thema „Pharmaproduktion 4.0“ in Ibbenbüren statt. Im Mittelpunkt der Referate standen Betrachtungen von Trends und aktuellen Aspekten in den Bereichen Material- und Datenmanagement. Neben speziellen Themen aus der Herstellung und der Qualitätskontrolle wurden die übergreifenden Bereiche Datensicherheit und Datenintegrität adressiert.

Australien und Neuseeland – unterschiedliche Ansätze beim Switch von Arzneimitteln

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 534 (2017))

Kroth E

Australien und Neuseeland – unterschiedliche Ansätze beim Switch von Arzneimitteln / Kroth • Switch in Australien und Neuseeland · Kroth E · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
Australien und Neuseeland gelten aus hiesiger Sicht als Länder mit vergleichbaren Gesundheitssystemen und einer traditionell sehr liberalen Einstellung gegenüber der Entlassung von Arzneimitteln aus der Verschreibungspflicht, dem sog. Switch. Bei genauerer Betrachtung ergeben sich jedoch insbesondere in den letzten 10 bis 15 Jahren gravierende Unterschiede im Verhalten beider Länder, denen ein Team um die neuseeländische Switchexpertin Dr. Natalie Gauld im Detail nachgegangen ist. In mehreren Arbeiten wurden die Sitzungsprotokolle der Switch-Komitees in beiden Ländern ausgewertet und z. T. mit Switch-Prozessen in anderen Ländern, u. a. in Großbritannien, verglichen [ 1 – 3 ]. Ergänzend wurden Interviews mit den wichtigsten Beteiligten am Switch-Prozess in ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 528 (2017))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) 0 Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm Ind. 2016;78(1):80 beschrieben. · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Folgendes neue Referral-Verfahren wurde gestartet: Valproathaltige Arzneimittel, Art.-31-Verfahren Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) hat am 9. März 2017 auf Ersuchen der französischen Zulassungsbehörde ANSM gem. Art.  31 der Richtlinie 2001/83/EG eine erneute Überprüfung valproathaltiger Arzneimittel eingeleitet, um die Anwendung valproatenthaltender Arzneimittel in der Behandlung von schwangeren Frauen und Mädchen oder Frauen und Mädchen im gebärfähigen Alter zu prüfen. Diese Arzneimittel sind in der EU auf nationaler Ebene für die Therapie von Epilepsie und bipolaren Störungen zugelassen; in einigen Ländern werden sie auch als Mittel gegen Migräne eingesetzt. Die genannten Produkte wurden bereits in jüngster Zeit (2014)[ 1 ] im Rahmen eines Referral-Verfahrens untersucht ...

„Gemeinsame Betrachtung von Arbeitsschutz- und GMP-Aspekten“

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 646 (2017))

Denk R | Pernau M | Maeck R | Zimmermann H | Schönberger G | Flückiger A | Rückert M | Kovats D | Redmer J

„Gemeinsame Betrachtung von Arbeitsschutz- und GMP-Aspekten“ / Das neue Kapitel in Ergänzung zum aktuellen Containment-Handbuch der ISPE D/A/CH1 ISPE-D/A/CH-Arbeitsgruppe der Community of Practise Containment; https://ispe-dach.org/die-ispe-dach-arbeitsgruppen-2/regional-cop-containment/ – Teil  2 * Teil  1  s. Pharm. Ind. 2017;79(4):492–498. · Denk R, Pernau M, Maeck R, Zimmermann H, Schönberger G, Flückiger A, Rückert M, Kovats D, Redmer J · ¹SKAN AG, Allschwil, Schweiz und ²Bayer AG, Leverkusen und ³Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim am Rhein und ⁴ZS.CTIS Consulting GmbH, Harxheim und ⁵F. Hoffmann-La Roche AG, Basel, Schweiz und ⁶Pharma Containment Solutions, Edingen-Neckarhausen und ⁷Excella GmbH & Co. KG, Feucht und ⁸Greenpower, Kerkrade, Niederlande
zusätzliche Oberflächen, Handschuhe und Dichtungen an Isolatoren oder Containment-Transfersystemen, Rapid Transfer Ports oder Doppelklappensysteme können zu Kontaktkontaminationen des Produkts an Oberflächen führen und sollten dadurch bei Produktwechsel einer Reinigungsvalidierung unterliegen. Filterwechsel und dadurch mögliche Rückkontamination in das Produkt Fremdpartikel im Produkt durch beschädigte Oberflächen oder Dichtungen der erschwerte Zugriff auf den Herstellprozess und erschwerte Oberflächenreinigung Änderung der äußeren Bedingungen wie z. B. Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Luftströmungen Änderungen der Reinigungsweise Bauteil/Verfahren Mitarbeiterschutz möglicher GMP-Einfluss Lösungsansätze Unterdruck im Isolator Einsaugen kontaminierter Außenluft und Kontamination des Produkts im Isolator Filtration der Eingangsluft nach geforderten Spezifikationen Ansaugen der Eingangsluft aus einer Umgebung mit der ...

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 687 (2017))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts, Basel, Schweiz
Originaltitel: Gingival Wafer Stichwörter: Feste Arzneiformen, orale Filme, Wafer, bioadhäsive Zubereitungen, lokale Applikation, oromukosale Applikation, systemische Wirksamkeit Zusammenfassung: Die vorliegende Erfindung betrifft streifenförmige Darreichungsformen zur Verabreichung eines Wirkstoffs über die Schleimhaut des Zahnfleisches. Hauptanspruch: Streifenförmige Darreichungsform für die transmukosale Verabreichung eines Wirkstoffs über das Zahnfleisch, umfassend einen Materialstreifen mit einer Dicke (d) von 10 bis 500 μm, der eine Kerbe (2) in der Kante einer der beiden Längsseiten des Materialstreifens aufweist, und mindestens einen Wirkstoff, wobei die Kerbe (2) eine Tiefe (t) von 2 mm bis 13 mm, bezogen auf die am weitesten eingeschnittene Stelle der Kerbe (2) aufweist und die Tiefe ...

15 Jahre gempex – THE GMP-EXPERT

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 749 (2017))

15 Jahre gempex – THE GMP-EXPERT / pharmind • Partner der Industrie
Ralf Gengenbach und Peter Bappert konnten schon bei der Gründung der gempex 2002 auf eine gemeinsame Wegstrecke zurückblicken und haben das Unternehmen vereint aufgebaut. Mit einem Team von 15 Experten gestartet, unterstützen heute mehr als 60 gempex-Mitarbeiter bei der Einführung, Optimierung und Aufrechterhaltung von Qualitätssicherungssystemen in der Life-Sciences-Industrie weltweit. Das ursprüngliche Konzept ging auf: gempex erbringt GMP-Dienstleistungen als Full-Service – von der Beratung über die Projektabwicklung bis hin zur personellen Unterstützung im Expert Leasing. Das immer aktuellste Wissen über regulatorische Vorgaben verbunden mit der Erfahrung aus jährlich mehr als 200 realisierten Projekten sind bei jeder neuen Aufgabe der Schlüssel zum ...