Fraunhofer ITEM – Neues Leistungszentrum für translationale Medizintechnik

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1023 (2017))

Fraunhofer ITEM – Neues Leistungszentrum für translationale Medizintechnik / pharmind • Partner der Industrie
Gemeinsam mit Vertretern aus Wirtschaft, Politik und Wissenschaft eröffneten Dr. Gabriele Heinen-Kljajić, niedersächsische Ministerin für Wissenschaft und Kultur, und Prof. Reimund Neugebauer, Präsident der Fraunhofer-Gesellschaft, in Hannover am 25. April das Leistungszentrum „Translationale Medizintechnik“. Ziel des neuen Zentrums ist es, Medizinprodukte von der Forschung in die erste Phase der klinischen Prüfung zu bringen. Im Fokus stehen aktive Implantate – das sind elektrisch stimulierende Systeme wie Cochlea- und Retina-Implantate – und inhalationstechnologische Lösungen der Arzneimittelgabe. Letztere werden systematisch in Richtung Smart-Drug-Device-Kombinationsprodukte entwickelt, einer Kombination aus intelligentem Medizinprodukt und Arzneimittel. „Ob Implantatforschung und -entwicklung, regenerative oder personalisierte Medizin – wir wollen die Forschungsergebnisse ...

Cannabis in der Medizin

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 894 (2017))

Sträter B

Cannabis in der Medizin / Rahmenbedingungen in Deutschland für Anbauer, Ärzte und Apotheker · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Der Bundespräsident hat am 06.03.2017 das „Gesetz zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher und anderer Vorschriften“ erlassen. Dies ist ein Meilenstein im Umgang mit Cannabis in der Medizin. Es soll nicht wie in anderen Ländern das Tor für den Gebrauch zu Genusszwecken geöffnet werden. Es geht vielmehr um den medizinischen Nutzen. Welchen Weg hat der Gesetzgeber gewählt? Anlage III zum Betäubungsmittelgesetz – BtMG – hat schon in der Vergangenheit die Verschreibung von cannbishaltigen Zubereitungen erlaubt, die als Fertigarzneimittel zugelassen sind. Das Beispiel Sativex profitiert von dieser Regelung. Der Gesetzgeber erweitert nunmehr Anlage III zum BtMG und stellt klar, dass Cannabis (Marihuana, Pflanzen und Pflanzenteile der ...

Pflanzliche Arzneimittel

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 933 (2017))

Steinhoff B

Pflanzliche Arzneimittel / Regulatorischer Rahmen, wissenschaftliche Basisarbeit und aktuelle firmenübergreifende Projekte im BAH · Steinhoff B · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
Die politisch-regulatorische Interessenvertretung in Verbindung mit einer umfassenden wissenschaftlichen Basisarbeit auf dem Gebiet der pflanzlichen Arzneimittel stellt ein wichtiges Tätigkeitsfeld für den Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH) dar. Diese Aufgaben werden in der Hauptsache in Zusammenarbeit mit dem Ausschuss Phytopharmaka und den permanenten bzw. Ad-hoc-Arbeitsgruppen und damit gemeinsam mit den Vertretern der Mitgliedsfirmen wahrgenommen. Diese Aktivitäten umfassen u. a. die Bereiche Herstellung und GMP, pharmazeutische Qualität und Reinheitsprüfungen sowie Fragestellungen zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit vor dem Hintergrund der zahlreichen Monografien und anderen Arbeitsdokumente des HMPC. Zum zweiten Mal fand am 8. März 2017 im BAH ein „Phyto-Info-Tag“ statt, bei dem aktuelle Entwicklungen ...

Derouging von Mischanlagen

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1016 (2017))

Kuhn S | Kiesel D

Derouging von Mischanlagen / Erfahrungen nach mehrmaligem Einsatz aus Sicht des Betreibers · Kuhn S, Kiesel D · WALA Heilmittel GmbH, Bad Boll/Eckwälden
Um (Kreuz-)Kontaminationen zu verhindern, ist es in der Pharma- und Kosmetikindustrie essenziell, dass die Mischanlagen vor dem Einsatz frei von Verunreinigungen und Produktrückständen sind. Um dies zu gewährleisten, müssen die Bediener die Mischanlagen auf Sauberkeit überprüfen. Die Maschinen werden dazu vor Produktionsbeginn geöffnet und definierte Stellen im Innern der Mischbehälter anhand von Checklisten optisch auf Sauberkeit geprüft. Man spricht hier vom „Visually-clean“-Prinzip. Wenn Beläge z. B. durch Rouging auf den produktberührenden Oberflächen sichtbar sind, können diese nicht als sauber bezeichnet werden. Schon aus diesem Grund sollten Rouging-Beläge sobald sie auftreten, entfernt werden. Im folgenden Erfahrungsbericht wird die Herangehensweise am Beispiel der ...

Zertifizierung GDP-Konformitätsbescheinigung

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 990 (2017))

Engel W

Zertifizierung GDP-Konformitätsbescheinigung / Engel • Zertifizierung GDP-Konformitätsbescheinigung · Engel W · DQS GmbH, Frankfurt
Der Beitrag beschreibt die Möglichkeiten einer Zertifizierung nach GDP für Logistikdienstleister und Transportunternehmer sowie für Großhandelsunternehmen im Pharmabereich, die ein privatrechtliches Zertifikat anstreben. Es werden die Besonderheiten der unterschiedlichen Zertifikate und die Auditverfahren zur Erlangung der Konformitätsbescheinigung beschrieben.

Labor L+S AG: Analytik 4.0 für Prüfungen von Pharma- und Medizinprodukten

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 984 (2017))

Labor L+S AG: Analytik 4.0 für Prüfungen von Pharma- und Medizinprodukten / pharmind • Unternehmensprofile
Qualität von Labordienstleistungen bedeutet nicht nur, nach den aktuell geltenden Standards mit den neuesten Prüfmethoden mit bester technischer Ausstattung und hochqualifizierten Mitarbeitern zu prüfen – Qualität heißt auch, den Blick in die Zukunft zu richten und zu sehen, was möglich sein könnte . Und natürlich, was in Zukunft möglich sein muss , d. h. vorbereitet zu sein auf kommende regulatorische Anforderungen im GMP-Bereich. Hier ist die Labor L+S AG ( Abb.  1 ) aus dem unterfränkischen Bad Bocklet bestens gerüstet. Seit 30 Jahren führt das mittelständische Unternehmen Qualitätsprüfungen durch. Gegründet 1987 von Dr. Rüdiger Leimbeck und Prof. Dr. Bernd Sonnenschein beschäftigt die Labor L+S AG heute ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 939 (2017))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des Plenums des G-BA im Juni 2017 / Prof. Jürgen Wasem weiterhin Vorsitzender der AMNOG-Schiedsstelle · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Zum 15.06.2017 (Siehe hierzu auch unter III.) Beschluss des G-BA vom 15.06.2017 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V, hier: Elbasvir/Grazoprevir Beschluss des G-BA vom 15.06.2017 über eine Änderung der AM-RL in Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V, hier: Carfilzomib Beschluss des G-BA vom 15.06.2017 über eine Änderung der AM-RL ...

Flotte Sprüche, harte Fakten

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 893 (2017))

Postina T

Flotte Sprüche, harte Fakten / pharmind • Aspekte · Postina T · Postina Public Relations GmbH, Berlin/Seeheim-Jugenheim
Für einen flotten Spruch ist der Vorstandsvorsitzende der AOK Baden-Württemberg, Dr. Christopher Hermann, immer gut. In Hochform war er wieder anlässlich seines 10-jährigen Jubiläums als Verhandlungsführer der Allgemeinen Ortskrankenkassen bei den Arzneimittelrabattverträgen. Per Pressemitteilung rückte er seinen Kampf für die Versichertengemeinschaft noch einmal ins rechte Licht. Originalton: „Mit den Arzneimittelrabattverträgen haben wir schon vor zehn Jahren die Pläne der Großkonzerne nachhaltig durchkreuzt und einen gesunden Wettbewerb geschaffen“ und „einen Markt etabliert, auf dem sich kleinere Hersteller gegen große behaupten können … und wir haben ein Instrument etabliert, das GKV-weit inzwischen Beitragsgelder von 20 Milliarden Euro einsparen konnte.“ Durchgesetzt habe er das gegen eine ...

Shimadzu Deutschland GmbH – 10-jähriges Jubiläum und Umzug in neue Räume

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1021 (2017))

Shimadzu Deutschland GmbH – 10-jähriges Jubiläum und Umzug in neue Räume / pharmind • Partner der Industrie
Die Shimadzu Deutschland GmbH feiert im Januar 2017 ihr 10-jähriges Jubiläum als eigenständiges Unternehmen innerhalb des weltweiten Netzwerks. Seit der Gründung ist die Deutschland-Organisation von knapp 60 auf mehr als 110 Mitarbeiter gewachsen. Auch der Umsatz hat sich von 19 Mio. Euro auf über 33 Mio. erhöht. Shimadzu ist ein weltweit führender Hersteller in der Instrumentellen Analytik und entwickelt und produziert innovative Systeme für die Labore in Industrie, Wissenschaft und Institutionen. Zahlreiche technologische Neuentwicklungen sind heute Industriestandards. In Deutschland hat Shimadzu neben seiner eigenen Vertriebszentrale in Duisburg 6 Technische Büros und Service-Stützpunkte in regionalen Einzugsgebieten und gewährleistet damit schnelle und kurze Wege zu ...

Objectionables im Pharmawasser

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1008 (2017))

Kramer T | Schwarzkopf A | Weiß C

Objectionables im Pharmawasser / Ein genauer Blick lohnt sich · Kramer T, Schwarzkopf A, Weiß C · ¹Labor L+S AG, Bad Bocklet und ²Institut Schwarzkopf GbR, Bad Bocklet
Als elementarer Rohstoff nimmt Wasser in der pharmazeutischen Industrie eine Sonderstellung ein. Aus den vielfältigen Anwendungsmöglichkeiten ergeben sich unterschiedliche Qualitätsanforderungen an das Pharmawasser. Diese Anforderungen sind u. a. in den verschiedenen Arzneibüchern definiert. Neben der Bestimmung der aeroben Gesamtkeimzahl wird von Behördenseite aus zunehmend großer Wert auf die zusätzliche Prüfung von „Objectionables“ gelegt. Da es hierbei häufig aber nur Empfehlungen gibt, muss die Beurteilung solch unerwünschter Mikroorganismen unter verschiedenen Gesichtspunkten betrachtet werden. Als Dienstleister für die Pharmabranche untersucht die Labor L+S AG Wasser unterschiedlichster Qualitäten und Herkunft. Eine interne Auswertung aller Pharmawasserproben der vergangenen 4 Jahre zeigt deutlich, dass dem Thema ...