Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 690 (2016))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 30. März bis 1. April 2016 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London dankte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Anna-Karin Hamberg, stellvertretendes Mitglied für Schweden, und begrüßte ihre Nachfolgerin, Eva Agurell. Der PDCO verabschiedete: 8 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: Solithromycin zur Behandlung von Gonokokken-Infektionen; Triskel EU Services Humaner rekombinanter IgG1 monoklonaler Antikörper gegen den Fibroblasten-Wachstumsfaktor 23 zur Behandlung der X-Chromosom-bedingten Hypophosphatämie; Ultragenyx Pharmaceutical Doravirin zur Behandlung von HIV-1-Infektionen; MSD Doravirin/Lamivudin/Tenofovir disoproxil fumarat zur Behandlung von HIV-1-Infektionen; MSD Humaner IgG1κ monoklonaler Antikörper gegen das RS-Virus zur Prävention von Infektionen des unteren Atemtrakts durch ...

Serialisierung und Late Stage Customization

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 276 (2016))

Schneider H

Serialisierung und Late Stage Customization / Kosten senken dank verknüpfter Kennzeichnungsprozesse · Schneider H · Atlantic Zeiser GmbH, Emmingen-Liptingen
Serialisierung Late Stage Customization Verpackung Kennzeichnung Faltschachteln Die Serialisierung von Arzneimittelverpackungen wird in immer mehr Ländern zur Pflicht, zuletzt durch die Inkraftsetzung der Delegierten Verordnung EU 2016/161 (Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln) am 09. Februar 2016. Alle Arzneimittelhersteller, die den EU-Markt bedienen, stehen spätestens jetzt vor der Aufgabe, z. T. unter erheblichem Zeitdruck entsprechende Lösungen zu realisieren. Am Anfang sollte grundsätzlich die Überlegung stehen: Wo im gesamten Produktionsprozess wird am sinnvollsten serialisiert? Beim Druck der Offset-Bogen für die Faltschachteln? Bei einem Lohnverpacker, in speziellen Logistikzentren oder auf den Verpackungslinien des Pharmaherstellers? Von der bestehenden Infrastruktur und mehreren anderen Einflussfaktoren hängt ab, für ...

Wissensmanagement im GMP-regulierten Umfeld

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 722 (2016))

Brandes R

Wissensmanagement im GMP-regulierten Umfeld / Teil II: Qualitätsbasiertes Wissensmanagement * Teil  1: Pharm Ind. 2016;78(4):567–574. · Brandes R · Hannover
Der erste Teil des Beitrags Wissensmanagement im GMP-regulierten Umfeld beinhaltet das Grundlagenwissen über die Einführung und Gestaltung von Wissensmanagement. Der vorliegende zweite Teil beschäftigt sich mit dem Wissensmanagement im regulierten Umfeld, in Form eines qualitätsbasierten Wissensmanagements.

Ablauf einer Selbstinspektion

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 717 (2016))

Gausepohl C

Ablauf einer Selbstinspektion / Gausepohl • Selbstinspektion · Gausepohl C · Rottendorf Pharma GmbH, Enningerloh
Selbstinspektionen dienen neben der reinen Überwachung auch der kontinuierlichen Verbesserung des Qualitätsniveaus. Sie sind nach schriftlich festgelegten Verfahren zu planen, durchzuführen und zu dokumentieren. Festgestellte Mängel sollen nach einem einheitlichen Schema bewertet und abgestellt werden. Durch genaue Planung und mit Hilfe von Checklisten oder Aide-Mémoires können Selbstinspektionen sinnvoll und effektiv zur Überprüfung des GMP-Status und zur kontinuierlichen Verbesserung des Qualitätsniveaus genutzt werden.

Case Studies for the Use of Silicone Chemistry in topical Formulations

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 732 (2016))

Eeman M | Aliyar H | Le Meur M | Maes L | Thomas X

Case Studies for the Use of Silicone Chemistry in topical Formulations / Eeman et al. • Silicone Chemistry in topical Formulations · Eeman M, Aliyar H, Le Meur M, Maes L, Thomas X · ¹Dow Corning Europe S.A., Seneffe, Belgium und ²Dow Corning Corporation, Midland, Michigan, USA und ³Dow Corning France, SAS., Lyon, France
Cross-linked silicone Silicone resin crosspolymer emulsion Topical drug delivery Pain management Hyperpigmentation disorders Chronic skin disorders Silicones are polymer compounds with a molecular structure formed by a chain of alternating silicon and oxygen atoms. The most common ones are various forms of polydimethylsiloxane (PDMS), where the strong polar backbone of Si-O bonds is surrounded by a nonpolar “cloud” formed by organic methyl groups attached to the silicon atoms. The length of the Si-O chain determines the viscosity of the silicone fluid, with the highest molecular weights related to gum-like materials [ 1 , 2 ]. A broad variety of silicone ...

CMC- / GMP-Update

Rubrik: CMC- / GMP-Update

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 711 (2016))

Veit M

CMC- / GMP-Update / Teil  2: Vorgaben zur Herstellung und Prüfung von Wirkstoffen in Europa * Teil  1  s. Pharm. Ind. 2016;78(3):433–438 · Veit M · i.DRAS GmbH, Planegg/Martinsried
In diesem Teil des CMC-/GMP-Updates wird über rezente Entwicklungen bei Anforderungen an die Herstellung und Qualitätskontrolle pharmazeutischer Wirkstoffe berichtet. Partikularien besonderer Wirkstoffgruppen, wie pflanzliche, biologische und biotechnologische Wirkstoffe, werden dabei im nächsten Teil behandelt, sofern die im vorliegenden Teil beschriebenen Anforderungen nicht auch für diese Wirkstoffgruppen zutreffen.

Innovativer Ansatz zur Prozesskontrolle bei der Granulation im Intensivmischergranulator

Rubrik: Messen/Steuern/Regeln

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 290 (2016))

Kutz G | Kamke D

Innovativer Ansatz zur Prozesskontrolle bei der Granulation im Intensivmischergranulator / Teil  2 * Teil  1 des Beitrags ist erschienen in TechnoPharm 6, Nr.  4, 234–239 (2016). · Kutz G, Kamke D · Hochschule Ostwestfalen-Lippe, Detmold
Die Einbringung der Inline-Partikelmesssonde Parsum® IPP 70-S in den 4-l-Prozessbehälter des Intensivmischergranulators Diosna® P1-6 erfolgte senkrecht durch den Behälterdeckel und 90 ° hinter dem Zerhackerwerkzeug (Bezugspunkt: Produktströmungsrichtung). Die Abb.  3 und 4 verdeutlichen den Versuchsaufbau sowie die Sondenausrichtung grafisch. Grund für die Auswahl dieser Position ist, dass hier durch die hohen Drehzahlen des Zerhackerwerkzeugs eine nahezu vollständige Materialumspülung der Sonde festzustellen und somit eine ausreichende Partikelrate innerhalb des Messvolumens der Sonde gewährleistet ist. Der Abstand der Sonde zur Behälterinnenwand war aus technischen Gründen nicht veränderbar. Gleiches gilt auch für die Einbautiefe der Sonde in den Prozessbehälter des Mischers, da diese durch das Hauptmischwerkzeug nach unten ...

Serie: Hygienepumpen in der Pharmaproduktion

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 284 (2016))

Gögl S

Serie: Hygienepumpen in der Pharmaproduktion / Teil  2: Frequenzumrichter: Extern oder integriert? Teil  1 der Serie wurde publiziert in TechnoPharm 6, Nr.  4, 214–219 (2016), Teil  3 wird in Ausgabe 6/2016 erscheinen. · Gögl S · GEA Hilge GmbH, Bodenheim
Frequenzumrichter Hygienepumpe Frequenz Drehzahl Bei der Suche nach neuen Wirkstoffen für Arzneimittel müssen die Pharmaforscher naturgemäß kreativ und sehr experimentierfreudig sein. Die für die Produktion verantwortlichen Ingenieure müssen aber ebenso naturgemäß eher vorsichtig sein, wenn es um den Ersatz traditioneller, bewährter Technik geht. Schließlich haben Produktqualität und Hygiene höchste Priorität. Hinzu kommt: Der Aufwand für Validierung und Dokumentation eines Herstellungsverfahrens ist immens – auch das erklärt die Zurückhaltung der Pharmaindustrie, das Herstellverfahren eines zugelassenen Produkts zu ändern. Die strenge Regulierung stellt im Übrigen zumeist den Hauptgrund dar, warum die Ressourceneffizienz-Potenziale in der pharmazeutischen Industrie generell nur zögerlich realisiert werden. „Never ...

Kapselfüllmaschinen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 762 (2016))

Kapselfüllmaschinen / pharmind • Produktinformationen
Mit der FEC40 präsentiert Fette Compacting *) ihre erste Kapselfüllmaschine. Bisher getrennte Prozessschritte wurden bei der Kapselfüllung zusammengelegt. Die daraus resultierenden freien Stationen wurden genutzt, um bis zu 400 000 Kapseln pro Stunde auszubringen. Anwender können zwischen 2 Stopfstempelstationen oder bis zu 4 Pelletstationen wählen. Der Wechsel der Stopfstempelstationen erfolgt mithilfe eines patentierten Ausbausystems. Dadurch ist es möglich, sowohl zwischen verschiedenen Dosierverfahren als auch zwischen verschiedenen Produkten oder Chargen schnell zu wechseln. Die grafische Benutzeroberfläche bietet dem Bediener jederzeit einen vollständigen Überblick über die relevanten Prozess- und Qualitätsparameter der Maschine und des angeschlossenen Prozess-Equipments. Während der Produktion werden sämtliche Füllstände ...

Continuous Atmospheric Droplet-Stream Freeze-Drying Processes

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 741 (2016))

Süverkrüp R | Wanning S | Lamprecht A

Continuous Atmospheric Droplet-Stream Freeze-Drying Processes / Development and Laboratory System · Süverkrüp R, Wanning S, Lamprecht A · Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn
Atmospheric lyophilisation Continuous lyophilisation Droplet stream lyophilisation Spray freeze drying Pulmonary drug delivery Uniform spherical porous particles with geometric diameters ranging from about 30–400 μm can be produced in quantities by droplet stream lyophilisation of aqueous solutions containing about 2–10  % of non-volatile solids. In spite of the small size and low density of the particles, the powders are sufficiently stable for handling and have good flow properties. They are readily dispensed and dosed into containers and can be mixed with other disperse solids. In the low size and concentration range, particles with aerodynamic diameters below 5 μm are suited for the pulmonary ...