Erstöffnungsschutz

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1326 (2017))

Erstöffnungsschutz / pharmind • Produktinformationen
Schreiner MediPharm *) ergänzt seine Flexi-Cap-Produktfamilie um eine neue Variante: Flexi-Cap für Prüfpräparate in klinischen Studien. Flexi-Cap ist eine Sicherheitslösung, die das erstmalige Öffnen von Primärbehältern irreversibel anzeigt und so das unerlaubte Befüllen und Wiederverwenden von leeren Gefäßen mit gefälschten Substanzen verhindert. Die Weiterentwicklung verbindet den Erstöffnungsschutz mit der zuverlässigen Verblindung durchsichtiger Gefäße bei klinischen Studien. Dank opak bedruckter Folienkappen sind die getesteten Präparate nicht zu unterscheiden. Zudem bietet ein integriertes Booklet-Label genügend Platz für Produktinformationen in verschiedenen Sprachen.

Mikrobiologisches Monitoring

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1278 (2017))

Seyfarth H

Mikrobiologisches Monitoring / Seyfarth • Mikrobiologisches Monitoring · Seyfarth H
Bei der Herstellung und Abfüllung von sterilen Zubereitungen müssen alle möglichen mikrobiellen Kontaminationsursachen aus der Umgebung beherrscht werden.

Etikettierstationen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1326 (2017))

Etikettierstationen / pharmind • Produktinformationen
Mettler Toledo *) stellt mit dem V2811 ein neues integriertes Etikettendruck- und Inspektionssystem für kleine Chargen vor. Das System druckt richtlinienkonforme Etiketten mit chargen- oder anderen produktgenauen Informationen und kontrolliert anschließend sowohl alle statischen, wie auch dynamischen Druckelemente auf Lesbarkeit, Vollständigkeit und Fehlerfreiheit. Die hochauflösende Kamera in Verbindung mit der präzisen optischen Inspektionssoftware detektiert und verifiziert Texte, Ziffern sowie grafische ID-Kennzeichnungen wie 1-D- und 2-D-Barcodes. Die Nutzung von PDF-Templates wird unterstützt, um diese – aufsetzend auf ein einheitliches Etikettendesign – mit individualisierten Datensätzen zu befüllen. Durch das kompakte Design wird nur wenig Stellfläche benötigt. Alle mechanischen Komponenten sind gut ...

IDT Biologika – Spezialisierter CDMO für virale Impfstoffe und Biologika

Rubrik: Sonderteil CPhI 2017

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1330 (2017))

IDT Biologika – Spezialisierter CDMO für virale Impfstoffe und Biologika /
IDT Biologika *) hat sich auf innovative Impfstoffe mit großer Bandbreite, virale Vektoren und hochwertige Biologika spezialisiert. Herstellung der Produkte von der klinischen Entwicklung (Phase 1 – 3) bis zur kommerziellen Produktion. Führende Herstellungstechnologien von der Drug Substance Bulkproduktion bis zur sterilen Abfüllung und Verpackung aus einer Hand. International führende Technologien zur Herstellung von Impfstoffen ermöglichen eine strategische Partnerschaft mit internationalen, pharmazeutischen Unternehmen, akademischen und Forschungseinrichtungen, sowie staatlichen und Nichtregierungsorganisationen weltweit. Besuchen Sie uns auf der CPhI worldwide Halle 4.0, Stand 40D10.

Enhancing Compliance through Novel Approaches to Commissioning & Qualification

Rubrik: Biotechnologie

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1304 (2017))

Urban B | Musa T | Smith R | Grønnegaard J

Enhancing Compliance through Novel Approaches to Commissioning & Qualification / Validation (CQV) of Automation, Facilities, Utilities, and Equipment Systems used in Biologics Manufacturing · Urban B, Musa T, Smith R, Grønnegaard J · ¹Biogen, Research Triangle Park, USA und ²Biogen, Hillerød, Denmark
Historical approaches to automation, facilities, utilities, and equipment qualification mitigated risk through large amounts of documentation and testing. The foundation of the next generation approach is driven by a risk profile (e.g., ICH Q9 (Quality Risk Management)), which clearly defines how to verify that the aspects of systems that impact patient safety, product quality, or drug supply are qualified for use. Thus, challenging the status quo of the traditional automation, facility, utility, and equipment qualification strategies – while maximizing the assurance of quality and compliance.

Füll- und Verschlussmaschinen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1325 (2017))

Füll- und Verschlussmaschinen / pharmind • Produktinformationen
Zalkin *) stellt die neue TM300 Fillcapp vor, eine alleinstehende Einzelkopf-Verschlussmaschine mit integriertem Abfüllsystem für bis zu 30 Behälter pro Minute (BPM) bzw. 60 BPM in der Ausführung mit 2 Stationen. Diese automatisierte Füll- und Verschlussmaschine wurde für Produktionsabläufe entwickelt, die sowohl kurze Umrüstzeiten als auch schnelle Clean-in-Place-Fähigkeit erfordern. Die Einheit ist ideal für Betriebe mit eingeschränkten Platzverhältnissen, da sie die sonst separate Füll-, Förder- und Verschlusstechnik integriert. Zalkin bietet außerdem eine alleinstehende Einzelkopf-Verschlussmaschine der TM-Baureihe an. Diese eignet sich für Anroll- und Schraub- bzw. Aufsteckverschlusskappen-Anwendungen mit Geschwindigkeiten bis zu 60 BPM. Ebenfalls lieferbar sind Lösungen für Verschlusskappen mit Sicherungsring und mit Dosiervorrichtung.

3-D-Fertigung aus regulatorischer Sicht am Beispiel von Levetiracetam

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1311 (2017))

Röper L | Eckstein N

3-D-Fertigung aus regulatorischer Sicht am Beispiel von Levetiracetam / Teil  2 * Teil  1  s. Pharm. Ind. 2017;79(8):1154–1158. · Röper L, Eckstein N · ¹Hochschule Hamm-Lippstadt, Hamm und ²Hochschule Kaiserslautern, Pirmasens
Aktuell wird die personalisierte Medizin (englisch personalised medicine ), auch individualisierte Medizin genannt, häufig mit dem 3-D-Druck in Verbindung gebracht [ 7 ]. Bei der Herstellung von Medizinprodukten besteht dieser Zusammenhang tatsächlich: Es werden bereits jetzt verschiedene Implantate und Prothesen personalisiert gedruckt [ 16 , 47 ]. Bei Arzneimitteln ist die aktuelle Situation jedoch eine andere: Bevor personalisierte Arzneimittel mittels 3-D-Druck hergestellt und in Verkehr gebracht werden können, müssen noch viele Hürden bewältigt werden. Diese liegen v. a. in der Regulatorik (in Deutschland z. B. AMG, AMWHV, zudem der Frage nach der frühen Nutzenbewertung nach dem AMNOG) und der Klärung der Frage, ...

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1272 (2017))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts, Basel, Schweiz
Originaltitel: Liposome Encapsulated Bicelles and Use Thereof in Diluted Systems Stichwörter: Kolloidale Wirkstoffträger, Liposomen, Bizellen, topische Applikation, systemische Wirksamkeit, Formstabilität Zusammenfassung: The aim of the invention is to preserve the morphology of bicelles in high-water-content environments. For this purpose, the invention relates to a liposome comprising, in its internal aqueous medium, at least one bicelle. The bicelles concentration in said aqueous means is between 5 and 25  % dry weight in relation to the end liposome. The invention also relates to the use of said liposomes for the encapsulation of active principles, as well as to the use thereof as a ...

Die neue Europäische Medizinprodukteverordnung

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1242 (2017))

Graf A

Die neue Europäische Medizinprodukteverordnung / Teil  4: Klinische Bewertung auf Basis der MDR – Müssen für alle stofflichen Medizinprodukte nun klinische Prüfungen durchgeführt werden? * Teil  1 in Pharm. Ind. 2017;79(6):798–801; Teil  2 in Pharm. Ind. 2017;79(7):963–966, Teil  3 in Pharm. Ind. 2017;79(8):1062–1066. · Graf A · MHMM Bundesverband der Arzneimittelhersteller e. V. (BAH), Bonn
Mit der im Mai 2017 in Kraft getretenen Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr.  178/2002 und der Verordnung (EG) Nr.  1223/2009 (MDR für „Medical Devices Regulation“) 1) ändert sich der Rechtsrahmen für Medizinprodukte grundlegend. Denn der europäische Gesetzgeber wollte „zur Verbesserung von Gesundheit und Sicherheit (…) Schlüsselelemente des derzeitigen Regulierungskonzepts“ erheblich stärken. Zu stark hatte insbesondere der Skandal um verunreinigte Brustimplantate verunsichert. Einer der Bereiche, der während des Gesetzgebungsverfahrens stets eine zentrale Rolle spielte, war die klinische Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten.

Kalibrierbäder

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1327 (2017))

Kalibrierbäder / pharmind • Produktinformationen
Die Kambic Temperatur-Kalibrierbäder von CiK Solutions *) zählen zu den Referenzgeräten und garantieren hohe Temperaturstabilität und eine präzise Temperaturverteilung. Die Bäder eignen sich, um Referenzwiderstände zu kalibrieren oder zu temperieren. Aber auch Temperaturtransmitter, Temperatursysteme und Temperatursensoren in allen Formen und Größen können geprüft und kalibriert werden. Die Präzision dieser Flüssigkeitsbäder wird erreicht durch ein 2-Kammer-System mit überlagerter, vertikaler Strömung, kombiniert mit einer Mikroprozessor-Regelung. Das Bad ist in 2 Größen verfügbar, der Temperaturbereich liegt jeweils bei +5  °C bis +60  °C. Ein reichhaltiges Zubehörprogramm wie Anschlüsse, Adapter, Abdeckungen, Halterungen, etc. gewährleistet eine einfache Handhabung.