Leistungsqualifizierung von Wasseranlagen

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1456 (2017))

Röder F

Leistungsqualifizierung von Wasseranlagen / Eine Fallstudie · Röder F · Merck KGaA, Darmstadt
Reinstwasseranlagen zählen zu den wichtigsten Prozessanlagen in einem Arzneimittelbetrieb. Bei der Warner Chilcott Deutschland GmbH im südhessischen Weiterstadt wurde eine Erzeugungsanlage für Gereinigtes Wasser ersetzt. Der Artikel schildert, wie der Nachweis erbracht wurde, dass das System zuverlässig und robust Wasser für die Arzneimittelherstellung produziert.

Wissensmanagement im GMP-regulierten Umfeld

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1426 (2017))

Brandes R

Wissensmanagement im GMP-regulierten Umfeld / Teil III: Die Wissensbilanz als Kommunikationsinstrument * Teil  1 in Pharm. Ind. 2016;78(4):567–574; Teil  2 in Pharm. Ind. 2016;78(5):722–730. · Brandes R · Hannover
Der erste Teil des Beitrags Wissensmanagement im GMP-regulierten Umfeld beinhaltete das Grundlagenwissen über die Einführung und Gestaltung von Wissensmanagement. Der zweite Teil beschäftigte sich mit dem qualitätsbasierten Wissensmanagement. Im vorliegenden Teil wird die Wissensbilanz mit der strategischen Bedeutung von Wissen für die Wertschöpfung, Qualitätssicherung und die Zukunftsfähigkeit einer Firma dargestellt.

Abfüll- und Verschließmaschinen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1466 (2017))

Abfüll- und Verschließmaschinen / pharmind • Produktinformationen
Die Abfüll- und Verschließmaschine KCP von Bausch + Ströbel *) bietet durch den Einsatz von Reinraumrobotern ein breites Spektrum an Einsatzmöglichkeiten. Es kann sowohl zwischen mehreren Dosiersystemen für flüssige und pulverförmige Produkte als auch mehreren Verschließaggregaten gewählt werden. Darüber hinaus besteht die Möglichkeit standfeste Objekte nach der Verarbeitung auf Wunsch zu magazinieren. Die Maschine ist leicht umrüstbar und somit für unterschiedliche Produktionsprozesse einsetzbar. Da sich die Roboterarme niemals über, sondern immer unterhalb des Objekts befinden, wird ein optimaler LF-Luftstrom gewährleistet.

Microbiological Study of a New Design of PW/WFI

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1451 (2017))

Sackstein S

Microbiological Study of a New Design of PW/WFI / Pretreatment and Production System · Sackstein S · Biopuremax Ltd, Israel
The main challenge for the manufacture of Water for Injection (WFI) is meeting the maximum bacterial levels, since meeting the chemical criteria is usually easily attained. The microbiological criteria are very hard to meet as the regulatory maximum is less than 10 cfu/100  ml. Internal action levels and/or alert levels must always be below 10 cfu/100  ml, so keeping reliably within specifications is a very hard task.

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1398 (2017))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) erzielte bei seiner Sitzung vom 11.–14. Sept. 2017 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London folgende Ergebnisse: Der CHMP verabschiedete: 7 Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit einem neuen Wirkstoff oder einer neuen Kombination bekannter Wirkstoffe: Zejula® (Niraparib) Kapseln, ein Orphan-Medikament von Tesaro zur Erhaltungstherapie bei bestimmten Erwachsenen mit Eierstock-, Tuben- oder primärem Bauchfell-Krebs. Der Wirkstoff ist ein Hemmstoff der PARP-1- und PARP-2-Enzyme, die eine Rolle bei der DNA-Reparatur spielen (ATC-Code: L01XX54). Dadurch kommt es zu DNA-Schäden und zum Untergang der Tumorzellen. Der Nutzen von Zejula: Verbesserung des progressionsfreien Überlebens im Vergleich zu Placebo. Die ...

Planetengetriebe

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1469 (2017))

Planetengetriebe / pharmind • Produktinformationen
Faulhaber *) erweitert seine neue Serie R von Metall-Planetengetrieben um die Getriebe der Serien 26/1R und 32/3R. Diese sind mit Durchmessern von 26 mm und 32 mm mechanisch mit ihren Vorgängern kompatibel. Die neuen Getriebe erreichen im Dauerbetrieb eine verbesserte Eingangsdrehzahl von bis zu 9 000 min -1 bzw. 8 000 min -1 . Im intermittierenden Betrieb kann die Eingangsdrehzahl bis zu 10 000 min -1 bzw. 9 000 min -1 erreichen, sodass die Leistungen von DC- oder bürstenlosen Motoren optimal genutzt werden können. Das maximale Abtriebsdrehmoment liegt im Dauerbetrieb bei bis zu 4 Nm bzw. 8 Nm. Die Getriebe sind in ein- bis fünfstufiger Ausführung verfügbar und die Spanne der 13 ...

Handlingsysteme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1469 (2017))

Handlingsysteme / pharmind • Produktinformationen
Das Handlingsystem DE.SY.RE von Seidenader *) ergänzt die Inspektionsmaschine um 2 Module: einen De-Nester vor und einen Re-Nester nach der Inspektionsmaschine. 3 Komponenten, eine Gesamtlösung: Ein schneller und präziser Deltaroboter im De-Nester bestückt die Inspektionsmaschine mit bis zu 600 Behältern pro Minute. Ein baugleicher Roboter im Re-Nester entnimmt die Spritzen nach erfolgter Inspektion und setzt sie wieder in das Nest. Durch den sog. „Non-glass-to-glass contact“ ist es ausgeschlossen, dass die empfindlichen Glasbehälter bei der Zuführung aneinanderstoßen oder sich auch nur berühren. Besonders Risse in der Seitenwand oder Absplitterungen am Fingergriff bei Spritzen werden dadurch verhindert. Zudem unterbindet das sanfte, ruckfreie ...

Die neue Europäische Medizinprodukteverordnung

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1384 (2017))

Graf A

Die neue Europäische Medizinprodukteverordnung / Teil  5: PSURs für Medizinprodukte – Welche neuen Vigilanzpflichten kommen noch auf pharmazeutische Unternehmer zu? * Teil  1 in Pharm. Ind. 2017;79(6):798–801; Teil  2 in Pharm. Ind. 2017;79(7):963–966, Teil  3 in Pharm. Ind. 2017;79(8):1062–1066; Teil  4 in Pharm. Ind. 2017;79(9):1242–1246. · Graf A · Bundesverband der Arzneimittelhersteller e. V. (BAH), Bonn
Ein halbes Jahr ist sie nun alt, die Europäische Verordnung über Medizinprodukte (Medical Devices Regulation, MDR). Am 26. Mai 2017 wurde sie als Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht. 1) Seitdem konnten sich die Marktbeteiligten bereits mit dem umfangreichen Werk und den zahlreichen neuen Anforderungen auseinandersetzen. Die Komplexität der neuen Regelungen sucht mitunter ihresgleichen. Daher behandelt die vorliegende Pharm.-Ind.-Reihe verschiedene Fragestellungen, die pharmazeutische Hersteller treffen werden, die neben Arzneimitteln auch stoffliche Medizinprodukte im Portfolio haben.

Tablettierstempel

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1467 (2017))

Tablettierstempel / pharmind • Produktinformationen
Ein neuer Tablettierstempel von Fette Compacting *) verbindet erstmals die Stempelnormen EU und TSM mit den Vorteilen der firmeneigenen FS®-Technologie, welche längere Stand- und Druckhaltezeiten sowie eine höhere Laufruhe bewirkt. Das zum Patent angemeldete Format EU19 FS® ersetzt einen EU19-Stempel. Die Prozessparameter bleiben unverändert und die vorhandenen Kurvensätze können weiterverwendet werden. Gleichzeitig steigt die Standzeit des Stempels, der Stempelkopf wird gleichmäßiger belastet und seine maximale Belastbarkeit nimmt zu. Die Grundlage dafür bilden die Geometrieeigenschaften des Stempelkopfes, u. a. eine spezielle Polynomfunktion. Der Einlaufbereich und die Vertiefung wirken sich auch positiv auf die stempelberührenden Maschinen- und Verschleißteile aus. Dies verbessert die Laufruhe ...

Die RegToolbox: Werkzeuge für die Arzneimittelzulassung

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1572 (2017))

Holz A | Thiele K | Schultz-Heienbrok R

Die RegToolbox: Werkzeuge für die Arzneimittelzulassung / Eine innovative Web-Plattform für das regulatorische Wissensmanagement in der pharmazeutischen Industrie · Holz A, Thiele K, Schultz-Heienbrok R · ¹Xendo Deutschland GmbH, Berlin und ²Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V., Berlin und ³Berater für Arzneimittelzulassungen, Berlin
Die RegToolbox stellt einen innovativen webbasierten Ansatz dar, um das regulatorische Wissensmanagement in der Arzneimittelzulassung gezielt zu unterstützen. Eine Reihe einzelner Tools bietet Lösungen für Aufgaben der Zulassungsarbeit an. Um den Nutzen der einzelnen Tools zu gewährleisten, orientieren sich diese eng an alltäglichen Aufgaben von Zulassungsmitarbeitern und helfen so dabei, den gestiegenen Arbeitsaufwand besser zu bewältigen. Das initiale Angebot umfasst 8 untereinander verlinkte Tools, die z. B. zur Projektplanung und Gebührenberechnung eingesetzt werden können. Es ist vorgesehen, das Serviceangebot um weitere Tools zu ergänzen.