Produktsicherheit bei der Lohnfertigung durch abgestuftes Bewertungssystem

Rubrik: GMP und GCP in Deutschland

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 83 (2001))

Anhalt E

Produktsicherheit bei der Lohnfertigung durch abgestuftes Bewertungssystem / Anhalt E
GMP und GCP in Deutschland Diskussionsforum Thema: Produktsicherheit bei der Lohnfertigung durch abgestuftes Bewertungssystem Dr. Ehrhard Anhalt Bundesfachverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn, im Namen des Pharmazeutisch-technischen Ausschusses des BAH Die Einladung von Pharmaziedirektor Rudolf Völler in seinen einleitenden Worten zur Eröffnung eines Diskussionsforums zum Bereich „GMP und GCP in Deutschland“ [1] aufgreifend, möchte der Pharmazeutisch-technische Ausschuß des Bundesfachverbandes der Arzneimittel-Hersteller (BAH) in den nachfolgenden Ausführungen den Aspekt des „Audittourismus“ bei Lohnherstellern näher beleuchten.     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Auswertung und Optimierung von Haltbarkeitsuntersuchungen bei pharmazeutischen Produkten / 1. Mitteilung: Grundlagen

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 85 (2001))

Dill D

Auswertung und Optimierung von Haltbarkeitsuntersuchungen bei pharmazeutischen Produkten / 1. Mitteilung: Grundlagen / Dill D
Auswertung und Optimierungvon Haltbarkeitsuntersuchungen bei pharmazeutischen Produkten 1. Mitteilung: Grundlagen Martin Holz a, Donald Dill b, Rudolph Frank c und Theo Wember d Datenanalyse Dr. Holza, Neuenburg, A & M Stabtestb, Mainz, Hoffmann-La Roche AGc, Basel (Schweiz), und Statistikberatungd, Waltrop Die behördliche Anforderung, die Haltbarkeitsdauer eines pharmazeutischen Produkts mit einer hinreichenden statistischen Sicherheit anzugeben und den Einfluß der relevanten Einflußfaktoren zuverlässig abzuschätzen, erfordert einen hohen zeitlichen, logistischen und analytischen Aufwand. Um dieses Ziel zu erreichen, erlaubt das Rahmenwerk der ICH-Guideline für Stabilitätsprüfungen einen weiten Spielraum für die Versuchsplanung und Auswertung von reduzierten Haltbarkeitsstudien mit einem Matrixing- und Bracketing-Konzept. Die vorliegende Arbeit zeigt, wie durch individuell angepaßte D-optimale Versuchspläne und multiple Regressionsrechnung die Präzision der Haltbarkeitsdauerschätzung deutlich erhöht und der experimentelle Aufwand gleichzeitig vermindert wird. Mit moderner statistischer Software ist die Erstellung und Analyse individueller optimaler Pläne auch dem Nichtmathematiker möglich. Die großen Vorteile der gemeinsamen Auswertung aller beteiligten Faktoren in einem generellen linearen Modell wird dargestellt gegenüber der separaten einfachen linearen Regression an die Zeitverläufe einzelner Chargen, Packungsarten oder Temperaturen. Der FDA-Empfehlung, bei der Entscheidung über das Zusammenfassen (‘pooling’) von Chargen, Packungen etc. generell ein Irrtumsniveau von a = 0,25 zuzulassen, werden praxisgerechte Alternativen auf Basis von Trennschärfevorhersagen gegenübergestellt. Dabei wird die statistische Signifikanz eines Effekts von seiner praktischen Relevanz unterschieden. Das Verfahren stellt sicher, daß relevante Effekte auch als signifikant erkannt werden. Die Problematik der Behandlung von nur drei Chargen als repräsentative Zufallsstichprobe und die besondere Fehlerstruktur analytischer Assays werden diskutiert. In einem zweiten Teil in „die pharmazeutische industrie“ wird ein praktisches Beispiel der Anwendung der vorgestellten Verfahren behandelt werden.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Hydrodynamik kompendialer Lösungsgeschwindigkeits-Testapparaturen / Paddle und Basket

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 94 (2001))

Diebold S

Hydrodynamik kompendialer Lösungsgeschwindigkeits-Testapparaturen / Paddle und Basket / Diebold S
Hydrodynamik kompendialer Lösungsgeschwindigkeits-Testapparaturen Paddle und Basket Steffen M. Diebold*)und Jennifer B. Dressman Institut für Pharmazeutische Technologie, Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt/Main Die Hydrodynamik kompendialer Lösungsgeschwindigkeits-Testapparaturen, namentlich der Paddle- und der Basket-Apparatur, wurde mit einem UltraschallPuls-Echo-Verfahren arzneistoffunabhängig charakterisiert. Diese „UPE-Methode“, ein Doppler-Meßverfahren, wurde erstmals in der Pharmazie eingesetzt. Die Strömungsgeschwindigkeiten in den Auflösungsgefäßen von Paddle-und Basket-Apparatur korrelieren linear mit den Rotationsraten der Rührwerkzeuge. Dadurch ist es nun künftig möglich, die tatsächliche Strömungsgeschwindigkeit der Auflösemedien während eines Lösungsgeschwindigkeits-Tests unter beliebigen Rotationsraten zu ermitteln. In der Basket-Apparatur wurden, in Abhängigkeit von den Rotationsraten des Rührwerkes (25 bis 200 rpm), Strömungsgeschwindigkeiten von 0,3 bis 5 cm/s erzielt, in der Paddle-Apparatur dagegen 1,8 bis 37 cm/s. Die empirisch gewonnene Kenntnis dieser Strömungsgeschwindigkeiten wird es zukünftig gestatten, die Lösungsgeschwindigkeit von Arzneistoffen unter bestimmten Voraussetzungen zu prognostizieren. *)Aktuelle Tätigkeit bei: ASTA Medica AG, Frankfurt/Main.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

"pharmind" für neue Anforderungen bestens gerüstet

Rubrik: Editorial

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite I/1 (2001))

"pharmind" für neue Anforderungen bestens gerüstet /

Preis für Pharma-Technik 2000

Rubrik: Preis für Pharma-Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite I/3 (2001))

Preis für Pharma-Technik 2000 /

Perspektiven 2001

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite I/4 (2001))

Seidscheck M

Perspektiven 2001 / Seidscheck M

Konfrontation statt Kooperation?

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite I/6 (2001))

Sendler H

Konfrontation statt Kooperation? / Sendler H

Innovationen für die Patienten und Wettbewerb im Gesundheitswesen

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite I/14 (2001))

Yzer C

Innovationen für die Patienten und Wettbewerb im Gesundheitswesen / Yzer C

Das war 2000

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite I/17 (2001))

Geisler E

Das war 2000 / Geisler E

Schweizer sind gegen Sparen auf Kosten der Qualität und lehnen Rationierung klar ab

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite I/18 (2001))

Engler C

Schweizer sind gegen Sparen auf Kosten der Qualität und lehnen Rationierung klar ab / Engler C