Gefriertrocknung

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1533 (2017))

Gieseler M

Gefriertrocknung / Gieseler • Gefriertrocknung · Gieseler M · GILYOS GmbH, Würzburg
Gefriertrocknung wird bei Produkten verwendet, die in Lösung/Dispersion instabil sind und daher nicht als flüssige Arzneiform auf den Markt gebracht werden können. Die Produktlösung wird zunächst eingefroren und nachfolgend das Wasser unter Vakuum durch Sublimation bei niedriger Temperatur entzogen. Da häufig für das Endprodukt Sterilität gefordert wird, jedoch keine Hitzesterilisation möglich ist, muss der Prozess unter aseptischen Bedingungen durchgeführt werden. Das Endprodukt sollte durch ein einheitliches Aussehen und eine schnelle Rekonstitution gekennzeichnet sein.

Amgen Deutschland

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1482 (2017))

Amgen Deutschland / pharmind • In Wort und Bild
Neuer Geschäftsführer bei der Amgen GmbH in Deutschland ist Dr. Roman Stampfli. Damit löst er Dr. Roland Wandeler ab, der in die Zentrale des Konzerns in die USA wechselt. Dr. Stampfli arbeitet bereits seit 2004 für Amgen. Er war u. a. Medical Director und Regional Brand Lead, bevor er Geschäftsführer der Schweizer Niederlassung wurde. Zuletzt leitete er die Amgen-Ländergesellschaften Spanien und Portugal. Der Schweizer Dr. Stampfli ist studierter Mediziner und promovierte an der Universität Bern. Seine akademische Ausbildung erweiterte er mit einem Executive Master of Business Administration (EMBA) an der Universität Zürich.

Temperaturlogger

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1590 (2017))

Temperaturlogger / pharmind • Produktinformationen
Mit dem neuen Temperaturlogger TT Sensor Plus™ 2 bietet die August Faller Gruppe *) in Kooperation mit Avery Dennison ein Etikett, das eine Überwachung von Arzneimitteln über 3 Jahre per Aufzeichnung von über 150 000 Temperaturmessungen sicherstellt. Es wird in individuelle Verpackungslösungen wie Faltschachteln oder in Versandkartons integriert. Die Daten werden auf einem NFC-Chip gespeichert. Durch die Anbindung an ein digitales IT-System und eine zugehörige App können die Daten von jedem PC oder Smartphone jederzeit und ortsunabhängig ausgelesen werden. Nutzer können einstellen, in welchen Zeitintervallen und in welchem Temperaturbereich das Label die Umgebungstemperatur messen und aufzeichnen soll. Ein mobiles Aktivieren und Auslesen des ...

Serialisierungsmaschinen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1589 (2017))

Serialisierungsmaschinen / pharmind • Produktinformationen
Die Endverpackungs- und Lesestation Top View Matrix Station von Antares *) für mehrlagige Versandkartons liest Data-Matrix-Codes von oben und steigert die Produktivität manueller Aggregation einzelner Medikamentenschachteln in Versandkartons. Sie aggregiert die einzelnen Schachteln oder Bündel in dem Versandkarton und erzeugt das notwendige Etikett mit allen erforderlichen Daten. Das 600 x 400 mm große Lesefenster für Codes verwendet ein Kamerasystem mit automatischer Höhenverstellung, um zusätzliche Lagen für schnelleren Durchsatz zu lesen. Das Gerät warnt Bediener vor nicht korrekten oder bereits verwendeten Barcodes und anderen Fehlern, um einen qualitativ besseren Prozess zu gewährleisten. Zudem werden durch eine intuitiv bedienbare Touchscreen-Schnittstelle Produkt- und Versandinformationen schnell ...

Serialisierung: Quickstart mit SeriTrack™!

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1501 (2017))

Serialisierung: Quickstart mit SeriTrack™! / Die Softwarelösung von Giesecke+Devrient (G+D) für mittelständische Pharmahersteller
Der Countdown läuft: Im Februar 2019 tritt die europäische Pharmarichtlinie EU/2011/62 in Kraft – und damit geht die Pflicht zur Serialisierung von Arzneimitteln einher. Eine Herausforderung, speziell für kleinere und mittelständische Produzenten. Denn sie verfügen häufig nicht über die Ressourcen, eine eigene Software dafür zu entwickeln. Doch es gibt auch für sie eine perfekte Lösung: SeriTrack™ von Giesecke+Devrient.

Spritzen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1591 (2017))

Spritzen / pharmind • Produktinformationen
Mit Gx® InnoSafe™ stellt Gerresheimer *) eine Spritze mit integriertem Sicherheitssystem vor, die aktuelle Anforderungen der pharmazeutischen Industrie und der Anwender gleichermaßen erfüllt. Das passive Nadelschutzsystem wird automatisch beim Einstechen der Kanüle aktiviert und schützt vor Nadelstichverletzungen und Wiederverwendung. Beim Entfernen der Spritze von der Injektionsstelle wird der Sicherheitsmechanismus dauerhaft verriegelt und somit die Kanüle verdeckt. Der Spritzenkörper selbst bleibt vollständig einsehbar. Die Verarbeitung kann ohne größere Veränderungen auf bestehenden Linien im genesteten Zustand erfolgen. Das Sicherheitssystem wird im RTF-Prozess vollautomatisch aufgesetzt und durch Röntgenkontrolle visuell überprüft. Die Spritzen werden dann einschließlich Sicherheitsverschluss in Lochtrays und Wanne verpackt und ...

News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1510 (2017))

Steinhoff B

News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products / Steinhoff • HMPC · Steinhoff B · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) held the 75 th , 76 th and 77 th meeting at the EMA offices on 27–28 March, 29–30 May and 17–18 July 2017, respectively. Again, many new or revised guidance documents were adopted in these meetings. All drafts released for public consultation as well as the finalised documents and further important information can be found on the EMA website ( www.ema.europa.eu ). Some documents, which might be of particular interest for the herbal industry, are presented in the following.

Teva

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1482 (2017))

Teva / pharmind • In Wort und Bild
Kåre Schultz wurde vom Vorstand der Teva Pharmaceutical Industries Ltd. zum Vorsitzenden ernannt. Er folgt damit auf Dr. Yitzhak Peterburg, der als Interimschef bis zu Schultzes Eintreffen weiterhin die Geschäfte des Generikakonzerns führen wird. Schultz blickt auf eine beinahe 30-jährige Karriere im pharmazeutischen und Healthcare-Bereich und zeichnet sich durch Erfahrungen in der Restrukturierung globaler Konzerne aus. Seit 2015 führte er H. Lundbeck A/S. Zuvor war er für das Tagesgeschäft des Insulinherstellers Novo Nordisk zuständig und zeichnete dort verantwortlich für die Modernisierung der Biologika-Produktion und die Expansion auf dem US-amerikanischen und chinesischen Markt. Darüber hinaus war er für McKinsey und Anderson Consulting tätig und ...

A Shifting Manufacturing Landscape: Glass, Cyclic Olefin Polymers, Biologics and Sterilization

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1568 (2017))

Young S

A Shifting Manufacturing Landscape: Glass, Cyclic Olefin Polymers, Biologics and Sterilization / Young • Shifting Manufacturing Landscape · Young S · West Pharmaceutical Services, Inc., Exton, USA
In the arena of biopharmaceutical development, the sterility of injectable drug products and their packaging and delivery system components has always been of great importance. After all, there are patients’ lives at stake. Contamination of drugs, their container closure systems or drug delivery devices can have potentially serious implications for patients’ health and wellbeing. Without sterility, there can be no drug product; much like there can be no car without four wheels. Beyond the risk to patient safety posed by injecting a contaminated medicine into a patient, a compromise in sterility also can lead to product recalls, which may cause ...

Kolonienzählgeräte

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1591 (2017))

Kolonienzählgeräte / pharmind • Produktinformationen
Die Firma schuett-biotec *) bietet das schuett colonyQuant, ein automatisches Kolonienzählgerät, an. Die Software-Lösung ist leicht zu bedienen und es erfolgt eine sekundenschnelle Auszählung von bis zu 1 000 Kolonien auf einer Petrischale. Konzipiert für die Qualitätssicherung in der Lebensmittel-, Getränke-, Wasser- und Pharmazeutischen Industrie sowie mikrobiologischen Testlabors. Dabei sind Trinkwasser- oder Prozesswasserproben, RODAC-Platten, Ames-Test, MPN, Hemmhofanalyse etc. möglich. Die Auszählung erfolgt auf unterschiedlichen Agarsorten, Nährkartonscheiben oder Petrifilm. Das System unterscheidet die Kolonien nach Farbe, Form und Größe und kann somit zwischen Keimen und Fremdpartikeln unterscheiden. Eine Speicherung der Zähleinstellungen und ein schnelles Wechseln zwischen den Methoden sind verfügbar. Serienmäßig ...