Sustainable Drug Development: More than Being “Green”

Rubrik: Leitartikel

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 896 (2012))

Brown F

Sustainable Drug Development: More than Being “Green” / A systems-based approach to optimizing for quality, safety, and environmental impact · Brown F · Accelrys, Inc., San Diego, California (USA)
Today's pharmaceutical companies have a lot of “X” factors they need to optimize. In a highly regulated environment, they need to optimize for quality and safety, hence the concept of Quality by Design (QbD). But replace quality with an X ( X byD), and we can drop in any number of equally important objectives. There's profitability–how can organizations get new drugs to market as quickly and cost effectively as possible? And, in part prompted by compliance demands, while in part prompted by economics and consumer expectations, companies are also seeking to optimize for sustainability. But what does sustainability really mean? ...

NachwuchsFörderPreis Schmerz

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 887 (2012))

NachwuchsFörderPreis Schmerz / pharmind • In Wort und Bild
Anlässlich des Zukunftsforums Schmerz in Hamburg wurde zum fünften Mal der mit 8 000 Euro dotierte NachwuchsFörderPreis Schmerz verliehen. Geehrt wurden die Nachwuchswissenschaftler Dr. Christine Meyer-Frießem, Bochum, Dr. Yevgen Mikhlin, Coppenbrügge, und Dr. Harald Rief, Heidelberg. Frau Dr. Christine Meyer-Frießem, Assistenzärztin und wissenschaftliche Mitarbeiterin in der Klinik für Anästhesiologie, Intensiv-, Palliativ- und Schmerzmedizin am Berufsgenossenschaftlichen Universitätsklinikum Bergmannsheil in Bochum, wurde für ihre Arbeit „Untersuchung geschlechtsspezifischer und hormoneller Aspekte der Schmerzchronifizierung anhand eines humanen Surrogatmodells für zentrale Sensibilisierung (Schmerz-LTP-Modell)“ mit dem ersten Preis ausgezeichnet. Im Mittelpunkt ihrer Arbeit steht die Frage, ob bei Frauen Schmerzen Östrogen- oder Progesteron-abhängig sind. Hierfür werden die Probandinnen ...

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 885 (2012))

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland / pharmind • Aktuelles ·  · IMS HEALTH, Frankfurt/Main
Die GKV-Ausgaben für Arzneimittel einschließlich Impfstoffen und Testdiagnostika belaufen sich im April 2012 auf knapp 2,5 Mrd. Euro, was ein Ausgabenplus von 2,8 % bedeutet. Die Menge legt mit + 0,8 % auf rund 56 Mio. Packungen kaum zu. Ohne Berücksichtigung der Vakzine verläuft die Entwicklung ganz ähnlich (Umsatz + 2,7/Absatz + 0,7 %) und entspricht damit weitgehend der des Vormonats. Für das erste Jahresdrittel 2012 ergibt sich ein Ausgabenvolumen von rund 10 Mrd. Euro (Apothekenverkaufspreis, AVP, abzüglich der von Herstellern und Apotheken geleisteten GKV-Zwangsrabatte, AVP abzgl. ZwR, ohne Berücksichtigung der Einsparungen aus Rabattverträgen). Das entspricht einer Steigerung von 3,6 %. Im gleichen Zeitraum erhöht sich der ...

Walter Cyran-Medaille

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 887 (2012))

Walter Cyran-Medaille / pharmind • In Wort und Bild
Für sein langjähriges, prägendes und erfolgreiches Wirken auf dem Gebiet des Arzneimittelrechts auf nationaler und europäischer Ebene wurde Ministerialdirigent a.D. Dr. Hermann J. Pabel im Mai 2012 mit der Walter Cyran-Medaille ausgezeichnet. Der Jurist hat nach dem Studium an den Universitäten Freiburg, München und Bonn 1969 an der rechtswissenschaftlichen Fakultät der Universität Bonn promoviert. Bis 2002 war er Ministerialdirigent und Leiter der Abteilung Arzneimittel, Apothekenwesen und Medizinprodukte im Bundesministerium für Gesundheit. Seit 1978 prägte er als Mitherausgeber das Standardwerk „Kloesel/ Cyran Kommentar zum Arzneimittelrecht“. Mit der Walter Cyran-Medaille werden von der Deutschen Gesellschaft für Regulatory Affairs e.V (DGRA) Personen, die ...

Untersuchung in silico

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 882 (2012))

Reitz M

Untersuchung in silico / pharmind • Aus Wissenschaft und Forschung · Reitz M · Weimar
In silico beschäftigt sich mit der Computeranalyse von Prozessen des Lebens. Bei diesen Methoden werden Lebensvorgänge mathematisch simuliert und ausgewertet. Da Lebensprozesse unerhört kompliziert sind, werden für in silico -Untersuchungen Computer mit unglaublich hohen Speicherkapazitäten benötigt. Zahlreiche Krankheitsprozesse können bei in silico -Analysen auf molekularer Ebene besser und schneller verstanden werden. Für die pharmazeutische Industrie erleichtern in silico -Untersuchungen die Suche nach möglichen pharmazeutischen Wirkstoffen und helfen bei der Kostenersparnis.

Risikobasierte Auditierung von Wirkstoffherstellern

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 902 (2012))

Kettelhoit S | Völler R

Risikobasierte Auditierung von Wirkstoffherstellern / Empfehlungen für Standards und Mindestanforderungen · Kettelhoit S, Völler R · blue inspection body GmbH¹, Münster, und Regierungspräsidium², Darmstadt
Die Sicherheit von Arzneimitteln wird wesentlich durch die Qualitätsstandards bei ihrer Herstellung und Prüfung mitbestimmt. Der Inhaber der Herstellungserlaubnis ist daher verpflichtet, die Gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) der verwendeten Wirkstoffe durch Audits zu überwachen. Ein anerkannter Standard, d. h. dokumentierte (Mindest-)Anforderungen zeitlicher oder inhaltlicher Art für solche Audits, existieren jedoch bislang nicht. Ausgehend von behördlichen Guidelines und der umfassenden Erfahrung der Autoren entwickelt der vorliegende Artikel einen Entwurf für einen solchen Auditstandard zur Überwachung der Wirkstoff-GMP. Damit soll ein Beitrag zur Konsensbildung und Akzeptanz für (Mindest-)Anforderungen an solche Audits geleistet werden, um die derzeit noch vorherrschende Divergenz sowie Unsicherheiten ...

Über die Beherrschbarkeit von Prozessen

Rubrik: Editorial

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 377 (2012))

Reil M

Über die Beherrschbarkeit von Prozessen / Reil M
Stellen Sie sich vor, Verunreinigungen bzw. Fehlermerkmale eines Bauteils oder Wirkstoffes führen zum Schaden für Patienten. Hatten Sie schon mal eine Reklamation? War ihr externer oder interner Kunde schon einmal unzufrieden mit der Produktqualität? Wenn ja, dann sollten Sie unbedingt weiterlesen… Beherrschen Sie Ihre Prozesse? Kennen Sie den Einfluss Ihrer Produktionsumgebung auf die Produktqualität der produzierten Teile? Können Sie den Einfluss auch quantifizieren? Offensichtlich lassen sich diese pauschalen Fragen nicht einfach beantworten. Hierzu muss man sich zunächst darüber klar werden, was sich hinter dem Begriff „Produktionsumgebung“ verbirgt. Diese Frage ist jedoch keineswegs eindeutig zu beantworten. Neben Umgebungseinflüssen (Temperatur, Luftfeuchte, Partikel, ...

„Wer nichts weiß, muss alles glauben.”

Rubrik: In eigener Sache

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 378 (2012))

„Wer nichts weiß, muss alles glauben.” / Marie von Ebner-Eschenbach (1830-1916)
In den Fachgruppen der Arbeitsgemeinschaft für Pharmazeutische Verfahrenstechnik e. V. tauschen Experten aus den unterschiedlichsten Industriebereichen der Arzneimittelherstellung seit Jahren ihr Wissen aus. Die Pharmazeuten unter ihnen publizieren in der pharmind. Der Bereich der Ingenieurwissenschaften fand in der Vergangenheit nur wenig Beachtung. Diese Lücke erkannten ECV und APV und schlossen eine Kooperation, bei der die APV jetzt seit knapp einem Jahr als Herausgeber fungiert. Mit TechnoPharm wurde eine Plattform geschaffen, um unter anderem hochwertige technisch orientierte Beiträge aus den Fachgruppen der APV publizieren zu können. Jetzt ist es an der Zeit eine erste Bilanz zu ziehen. Als Fachzeitschrift, die 100 % User ...

Über die Beherrschbarkeit von Prozessen

Rubrik: Editorial

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 0 (2012))

Über die Beherrschbarkeit von Prozessen / ▪▪▪
Stellen Sie sich vor, Verunreinigungen bzw. Fehlermerkmale eines Bauteils oder Wirkstoffes führen zum Schaden für Patienten. Hatten Sie schon mal eine Reklamation? War ihr externer oder interner Kunde schon einmal unzufrieden mit der Produktqualität? Wenn ja, dann sollten Sie unbedingt weiterlesen… Beherrschen Sie Ihre Prozesse? Kennen Sie den Einfluss Ihrer Produktionsumgebung auf die Produktqualität der produzierten Teile? Können Sie den Einfluss auch quantifizieren? Offensichtlich lassen sich diese pauschalen Fragen nicht einfach beantworten. Hierzu muss man sich zunächst darüber klar werden, was sich hinter dem Begriff „Produktionsumgebung“ verbirgt. Diese Frage ist jedoch keineswegs eindeutig zu beantworten. Neben Umgebungseinflüssen (Temperatur, Luftfeuchte, Partikel, ...

Lösungsmittelresistente Etiketten

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite (2012))

Lösungsmittelresistente Etiketten / pharmind • Produktinformationen
CILS International *) hat jetzt neue lösungsmittelresistente Etiketten 8200S für HPLC-Säulen entwickelt, die bei Benutzung von Azeton, Methanol, Ethanol, Isopropylalkohol and Tetrahydrofuran deutlich lesbar bleiben und somit Laborleitern die ideale HPLC-Identifikationslösung bieten. Die neuen Etiketten wurden für eine permanente Haftung auf allen Oberflächen entwickelt und halten auch aggressiven HPLC-Reinigungsmitteln stand. Direkt bedruckbar von einem Standard-Desktop-Drucker können variable Daten mit nur einem Mausklick hinzugefügt werden und beseitigen somit das Risiko der Unleserlichkeit handgeschriebener Daten auf Etiketten.