Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 828 (2018))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 24.–27. Apr. 2018 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 4 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: Daratumumab zur Behandlung von lymphoiden malignen Erkrankungen (außer reifen B-Zell-Neoplasmen); Janssen-Cilag Isatuximab zur Behandlung von malignen Neoplasmen des hämatopoetischen und des Lymphgewebes; Sanofi-Aventis Lasmiditan zur Behandlung von Migräne; Eli Lilly Setmelanotid zur Behandlung von Appetit- und generellen Ernährungsstörungen; Rhythm Pharmaceuticals 1 negatives Votum für das beantragte PIP für: Somapacitan von Novo Nordisk zur Behandlung der Kleinwüchsigkeit; stattdessen erfolgte die komplette Freistellung 3 Freistellungen für folgende Medikamente: Andecaliximab zur Behandlung von Adenokarzinomen ...

STADA Arzneimittel AG

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 731 (2018))

STADA Arzneimittel AG / pharmind • In Wort und Bild
Peter Goldschmidt wird ab dem 1. Sept. 2018 Nachfolger von Claudio Albrecht als Vorstandsvorsitzendem. Der erfahrene Generikamanager und OTC-Experte wird den Erneuerungs- und Wachstumskurs bei STADA fortsetzen. Albrecht wird in eine nicht geschäftsführende Position innerhalb des Konzerns wechseln. Goldschmidt kommt von Novartis. Dort war er in den letzten 28 Jahren in verschiedenen Führungspositionen in Europa, Asien und den USA tätig war. In seiner jetzigen Position baute er als President Sandoz USA und Head North America in den vergangenen 5 Jahren das über 3 Mrd. USD schwere Generika- und Biosimilargeschäft stark aus. Zuvor leitete er als Sandoz Global Executive Member den Geschäftsbereich Zentral- und ...

Fast 40 Jahre Stufenplanverfahren in Deutschland

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 786 (2018))

Kroth E | Lanzerath A | Zimmermann L

Fast 40 Jahre Stufenplanverfahren in Deutschland / Ein Blick zurück – Teil 5: Europäische Referral-Verfahren*Teil 1 s. Pharm. Ind. 2014;76(7):1010–1015, Teil 2 s. Pharm. Ind. 2014;76(10):1524–1528, Teil 3 s. Pharm. Ind. 2014;76(11):1694–1698, Teil 4 s. Pharm. Ind. 2014;76(12):1839–1843. · Kroth E, Lanzerath A, Zimmermann L · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
Im Jahr 2014 hat ein Team von Autoren unter dem Titel „Fast 35 Jahre Stufenplanverfahren: Ein Blick zurück“ die Historie, die Rechtsgrundlagen und den Ablauf der Stufenplanverfahren beschrieben sowie die wichtigsten nationalen Verfahren zu Wirkstoffen und Hilfsstoffen in 4 Beiträgen für diese Zeitschrift zusammengefasst [ 1 – 4 ]. Diese Reihe soll mit dem vorliegenden Beitrag über die europäischen Risikoverfahren fortgesetzt und abgeschlossen werden.

Roche Diagnostics Deutschland

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 728 (2018))

Roche Diagnostics Deutschland / pharmind • In Wort und Bild
Die Roche Diagnostics Deutschland GmbH gab den Wechsel der Geschäftsführung bekannt. Seit dem 1. Jan. 2018 ist Christian Paetzke Geschäftsführer des Unternehmens. Zuvor war er Geschäftsführer Roche Diagnostics Brasilien. Paetzke begann seine Karriere bei Roche 2002 nach seinem Studium der Betriebswirtschaftslehre im Rahmen des Management-Start-Up-Programms. Er hatte verschiedene Positionen mit zunehmender Verantwortung inne, wie als Direktor Customer Care Roche Diagnostics in Großbritannien, als Direktor Roche Diagnostics Irland und als Bereichsleiter der Einheit Marketing & Vertrieb Labordiagnostik in Deutschland. Sein Vorgänger Dr. Thomas Schinecker wird in diesem Jahr die globale Leitung von Roche Diagnostics Centralised and Point of Care Solutions in Rotkreuz ...

Digitalisierung in der pharmazeutischen Industrie

Rubrik: Gastkommentar

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 766 (2018))

Malanowski N

Digitalisierung in der pharmazeutischen Industrie / Malanowski • Digitalisierung · Malanowski N · VDI Technologiezentrum GmbH, Düsseldorf
Zu Beginn des folgenden Beitrags Digitalisierung in der pharmazeutischen Industrie wird der besondere Stellenwert der pharmazeutischen Industrie für den Forschungs- und Produktionsstandort Deutschland skizziert. Ferner wird die Entwicklung dargestellt, aus der die Relevanz dieser Industrie insbesondere für Großunternehmen hervorgeht. In einem weiteren Schritt wird anhand beispielhafter Strategien der Stellenwert der Digitalisierung hinsichtlich der pharmazeutischen Industrie erläutert. Aus diesem Abschnitt wird zu führenden Digitalisierungskonzepten übergeleitet, die bereits heute das Bild der Produktion in der pharmazeutischen Industrie prägen. Die anschließende Erläuterung der Auswirkungen der Digitalisierung auf die Arbeit gipfelt in der Einführung des sog. Dreiklangs aus Technologie, Mensch und Organisation. Zum Ende ...

Der noch lange Weg der Pharmabranche in eine nachhaltige Lieferkette in Schwellenländern

Rubrik: Gastkommentar

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 734 (2018))

Lichtl M

Der noch lange Weg der Pharmabranche in eine nachhaltige Lieferkette in Schwellenländern / Lichtl • Nachhaltige Lieferkette · Lichtl M · .lichtl Ethics & Brands GmbH, Hofheim
Massiver öffentlicher Druck zwingt Branchen wie die Textilindustrie, Teile der Lebensmittel- und IT-Industrie seit Langem dazu, sich mit den ökologischen und sozialen Auswirkungen der Herstellung ihrer Produkte in Schwellen- und Entwicklungsländern auseinanderzusetzen. Die Textilbranche etwa ist mit ihren Produktionsbedingungen in Asien in den Medien und in der öffentlichen Wahrnehmung immer wieder ein Synonym für Ausbeutung. Die Pharmaindustrie wurde von starker öffentlicher Kritik bisher weitgehend verschont, obwohl sie die Wirkstoffe unter z. T. katastrophalen Umweltbedingungen in Schwellenländern herstellt. Branchen, die jedoch von öffentlichen Debatten betroffen sind, entwickeln i. d. R. eine hohe Innovationsdynamik im Bereich der Nachhaltigkeit. Weil die Pharmabranche wegen ihrer aus Umweltsicht ...

Integritätstests

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 869 (2018))

Integritätstests / pharmind • Produktinformationen
Pall Biotech *) stellt den Helium-Integritätstest (HIT ™ ) für Allegro-2D-Single-Use-Systeme vor. Er ist für Single-Use-Systeme konzipiert, die in kritischen Prozessschritten der Arzneimittelherstellung zum Einsatz kommen. Der Test detektiert Defekte bis zu einer Größe von 2 μm und trägt damit zu einer Maximierung der Patienten- und auch der Operatorsicherheit bei. Ein Verlust der Integrität eines Single-Use-Systems während der Arzneimittelherstellung kann sowohl die Patientensicherheit als auch die Operatorsicherheit beeinträchtigen.

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 829 (2018))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., BerlinDie Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm. Ind. 2016;78(1):80 beschrieben.
In nachstehendem Artikel wird zu folgenden Punkten informiert: Empfehlungen des PRAC in seiner letzten Sitzung am 14.–17. Mai 2018 Esmya Zinbryta Hydroxyethylstärke(HES)-haltige Arzneimittel: PRAC bestätigt seine Empfehlung, die Zulassungen in der EU ruhen zu lassen Aktueller Stand zu den laufenden Referral-Verfahren Signalverfahren Dolutegravir: Neue Studie deutet auf Risiko von Geburtsschäden bei Säuglingen von Müttern, die mit dem HIV-Mittel Dolutegravir behandelt wurden Signale: PRAC-Sitzung vom 09.–12. Apr. 2018 Nähere Einzelheiten zu den aktuellen Verfahren und den Empfehlungen des PRAC sowie ergänzende Definitionen stehen auf der EMA-Webseite: www.ema.europa.eu zur Verfügung – und im Hinblick auf die deutsche Übersetzung auf den Webseiten der deutschen ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 801 (2018))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des Plenums des G-BA im Mai 2018 / Bundessozialgericht entscheidet 3 Festbetragsverfahren · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Zum 03.05.2018 Beschlüsse des G-BA vom 03.05.2018 über Änderungen der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35 a SGB V) , hier: Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil (neues Anwendungsgebiet: HIV bei jugendlichen Patienten 12 bis < 18 Jahre) Cenegermin Beschluss des G-BA vom 16.03.2018 über eine Änderung der AM-RL in Anlage IX – Festbetragsgruppenbildung  – Anlage X – Aktualisierung von Vergleichsgrößen Kombinationen von Beta-Rezeptorenblockern mit Calciumkanalblockern, Gruppe 1, in Stufe 3 nach § 35 Abs. 1 SGB V, veröffentlicht im BAnz AT 02.05.2018 B1 Zum 04.05.2018 ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 822 (2018))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) erzielte bei seiner Sitzung vom 28.–31. Mai 2018 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London folgende Ergebnisse: Der CHMP verabschiedete: 4 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plan für folgende Medikamente mit einem neuen Wirkstoff: Aimovig® (Erenumab) Injektionslösung von Novartis zur Prophylaxe von Migräneanfällen bei Erwachsenen, die mindestens 4 Migränetage im Monat haben. Die Anwendung erfolgt einmal pro Monat und kann von geschulten Patienten selbst vorgenommen werden. Erenumab ist ein Analgetikum, das seine Wirkung durch Bindung an den Calcitonin-Gen-abhängigen Peptid (CGRP)-Rezeptor entfaltet (ATC-Code: N02CX07). Der Nutzen von Aimovig: Reduktion der Zahl monatlicher Migränetage. Die häufigsten Nebenwirkungen: Reaktionen an der ...