Qualifizierung von Laborgeräten

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 971 (2018))

Perlick C | Limberger M

Qualifizierung von Laborgeräten / Teil 1 · Perlick C, Limberger M · Quasaar GmbH, Überherrn
Dieser Beitrag versetzt den Leser in die Lage, Laborgeräte unter Einhaltung der regulatorischen Anforderungen selbst oder durch externe Service-Dienstleister zu qualifizieren.

40 Jahre Concept Heidelberg – Europas größter Weiterbildungs- und Informationsdienstleister im Bereich GMP und GDP

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 998 (2018))

40 Jahre Concept Heidelberg – Europas größter Weiterbildungs- und Informationsdienstleister im Bereich GMP und GDP / pharmind • Partner der Industrie
Eine Voraussetzung für die Einhaltung der strengen Qualitätsstandards in der pharmazeutischen Industrie sind qualifizierte Mitarbeiter in allen Unternehmensbereichen. Sie müssen die aktuellen Anforderungen der Regelwerke zur Good Manufacturing Practice (GMP) und zur Good Distribution Practice (GDP) kennen, verstehen und umsetzen. Dafür ist eine kontinuierliche Mitarbeiter-Schulung und -Weiterbildung unumgänglich. Concept Heidelberg beschäftigt sich seit 40 Jahren mit den pharmazeutischen Regelwerken, insbesondere mit den GMP- und GDP-Anforderungen. Heute ist das Unternehmen der größte Informations- und Weiterbildungsdienstleister für den Bereich der GMP- und GDP-Compliance in Europa. Von Heidelberg aus organisiert Concept Heidelberg mit 34 Mitarbeitern jährlich 300 Konferenzen, Seminare und Webinare. Dazu kommen ...

Hotmelt-Systeme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1453 (2018))

Hotmelt-Systeme / pharmind • Produktinformationen
Die IHD-Serie von Romaco Innojet *) ist speziell für das Coating und die Granulation von Pharmaprodukten mit heißen Fetten und Wachsen entwickelt worden. Dabei richtet sich der Fokus auf die GMP-Fähigkeit der CIP-fähigen Systeme, insbesondere was die Validierung der Reinigungsmaßnahmen anbelangt. Zu diesem Zweck wurden sämtliche Dichtungsstellen, Spalte und eingeschlossenen Räume eliminiert sowie auf Flanschverbindungen weitestgehend verzichtet. Die gerade Auslegung der Leitungen, durch die das Hotmelt-Coating fließt, verhindert die Ablagerung von Produktresten. Alle produktberührenden Oberflächen im Innern der Systeme wurden so angeordnet, dass sie leicht einsehbar sind und sich für die Durchführung von SWAB-Tests eignen. Nach der Reinigung kann ...

CMC- / GMP-Update

Rubrik: CMC- / GMP-Update

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 964 (2018))

Veit M

CMC- / GMP-Update / Teil 8: Aide-Mémoire der Zentralstelle der Länder für Gesundheitssicherung (ZLG) zur Prozessvalidierung*Teil 1 s. Pharm. Ind. 2016;78(3):433–438, Teil 2 s. Pharm. Ind. 2016;78(5):711–716, Teil 3 s. Pharm. Ind. 2016;78(9):1324–1330, Teil 4 s. Pharm. Ind. 2016;78(11):1634–1638, Teil 5 s. Pharm. Ind. 2017;79(3):406–412, Teil 6 s. Pharm. Ind. 2017;79(5):692–696, Teil 7 s. Pharm. Ind. 2017;79(12):1692–1699. · Veit M · i.DRAS GmbH, Planegg und / und Martinsried
In diesem Teil des CMC-/GMP-Updates wird ein Aide-Mémoire zur Prozessvalidierung analysiert, das die Zentralstelle der Länder für Gesundheitssicherung (ZLG) im Februar 2018 publizierte. In dem Papier wird die Umsetzung der im EU-GMP-Leitfaden bestehenden Vorgaben zur Prozessvalidierung aus Sicht der deutschen Inspektoren dargestellt. Das Dokument ist bemerkenswert und für alle, die in Deutschland in die Prozessentwicklung, -validierung und Prozessüberwachung involviert sind, von entscheidender Bedeutung. Es hat nicht nur einen erheblich größeren Detaillierungsgrad als die Vorgabedokumente auf EU-Ebene, sondern geht auch über die dort enthaltenen Vorgaben hinaus. Dabei werden in begrüßenswerter Weise bestehende Lücken in den EU-Dokumenten geschlossen und Unstimmigkeiten adressiert sowie ...

MERIDION

Rubrik: Sonderteil ACHEMA 2018

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1004 (2018))

MERIDION / pharmind • ACHEMA 2018
MERIDION Technologies GmbH *) , Hersteller von Sprüh-Gefriertrocknungsanlagen, stellte erstmals seine Prillingdüse vor. Sie ist eine zentrale Komponente des Spray Freezing als erstem Prozessschritt. Sie arbeitet nach dem Prinzip des kontrollierten laminaren Strahlzerfalls: das flüssige Substrat wird nicht in Vials abgefüllt und dann lyophilisiert, sondern mittels Resonanzfrequenz schonend in gleich große Tropfen (vgl. Abb.) überführt, die dann im freien Fall gefrieren. Dann erfolgt die dynamische Rotationsgefriertrocknung. Es werden so homogene, lyophilisierte Micropellets hergestellt. Wie die übrige Prozesslinie ist die Düse dampfsterilisierbar ausgeführt. Somit kann sterile, lyophilisierte Bulkware in gut fließfähiger Form hergestellt werden. Dies erlaubt eine flexiblere Herstell-Logistik und ...

Determination of the degree of siliconization on rubber seals for pharmaceutical use by FT-IR spectroscopy

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 980 (2018))

Moeremans B | Thijs A | Jongen B | Yperman J | Carleer R

Determination of the degree of siliconization on rubber seals for pharmaceutical use by FT-IR spectroscopy / Moeremans et al. • Siliconization on rubber seals · Moeremans B, Thijs A, Jongen B, Yperman J, Carleer R · ¹Institute for Materials Research, Hasselt University, Diepenbeek und Datwyler Pharma Packaging, ( und Research group of Applied and Analytical Chemistry, Hasselt University, Belgium und ) und Alken und ( und Belgium und ) und Diepenbeek und ( und Belgium und )
Die derzeitige Methode zur Bestimmung des Silikonisierungsgrades auf Gummikomponenten basiert auf Extraktion und nutzt Methylisobutylketon (MiBK) und Flammen-AAS (F-AAS), um den quantitativen Silikonwert nach der Kalibrierung mit Silikonöl-Standardlösungen zu bestimmen. Es handelt sich dabei um eine zeitintensive Methode. In dieser Studie wird eine alternative, schnelle und einfache Methode vorgestellt und validiert, die auf Dichlormethan(DCM)-Extraktion und FT-IR(Fourier Transform infrared)-Spektroskopie als Analysemethode basiert. Der Absorptionsgrad des typischen O-Si-O-Biegeschwingungsbandes bei 1 095 cm -1 wird zur quantitativen Analyse genutzt. Der erreichte lineare dynamische Bereich lag zwischen 2,5 mg/l und 2 000 mg/l. Die Methodennachweisgrenze (MDL) und die Quantifizierungsgrenze (MQL) liegen bei 9,3 ppm respektive 28,2 ppm.

Paul-Martini-Preis 2018

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 880 (2018))

Paul-Martini-Preis 2018 / pharmind • In Wort und Bild
Den diesjährigen Paul-Martini-Preis für klinisch-therapeutische Arzneimittelforschung erhielt Prof. Dr. med. Thorsten Zenz, Zürich, am 16. April im Rahmen der 124. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Innere Medizin in Mannheim. Mit seiner Forschung hat er Grundlagen für eine besser auf den Einzelfall zugeschnittene Behandlung von Patienten mit Haarzell-Leukämie gelegt. Prof. Dr. med. Thorsten Zenz ist Leitender Arzt in der Klinik für Hämatologie am Zentrum für Hämatologie und Onkologie des Universitätsspitals Zürich. Der Preis der Paul-Martini-Stiftung, Berlin, ist mit 25 000 Euro dotiert.

VEGA Grieshaber

Rubrik: Sonderteil ACHEMA 2018

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1009 (2018))

VEGA Grieshaber / pharmind • ACHEMA 2018
Mehr Besucher, mehr Internationalität, mehr 80-GHz-Lösungen: So lautet das Fazit zum VEGA *) -Messeauftritt auf der ACHEMA 2018. Mit dem Fokusthema „Füllstandmessen mit 80-GHz-Radar“ traf VEGA den Nerv der Besucher und Kunden. Dabei entpuppte sich die Live-Bühnenshow zu den entscheidenden Anwendungsvorteilen als wichtiger Anziehungspunkt. Immer wieder informierten sich hier Menschentrauben und ließen sich bestens unterhalten. Ein wichtiger Trend war das auffällig große Besucherinteresse an Einfachheit: von der Sensor-Auswahl über die Parametrierung bis hin zur Datenauswertung und -integration. Dies zog sich bis zum letzten Messetag durch. So sehr, dass sich das internationale VEGA-Messeteam hätte vierteilen müssen, um alle Fragen zu beantworten. ...

Forschung und Entwicklung von Antibiotika – nichts passiert?

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 896 (2018))

Weigel J | Appis M

Forschung und Entwicklung von Antibiotika – nichts passiert? / Weigel und Appis • Antibiotika · Weigel J, Appis M · Verband forschender Arzneimittelhersteller (vfa) e. V., Berlin
Liest man aktuelle Berichterstattungen, könnte man zu dem Schluss kommen, dass Antibiotika-Resistenzen immer mehr zunehmen und die Pharmaindustrie tatenlos zusieht. Dass dem nicht so ist, sondern nach wie vor an neuen Therapieoptionen geforscht wird, wird im folgenden Beitrag aufgezeigt. Dabei fokussiert dieser auf Aktivitäten der Industrie; die vielfältigen Initiativen und Arbeiten universitärer und außeruniversitärer Forschungseinrichtungen gerade auch in Deutschland werden nicht näher beleuchtet. Weiterhin werden verschiedene Ansätze und Initiativen vorgestellt, mit denen die Erforschung und Entwicklung von Antibiotika und Impfstoffen nachhaltig gefördert werden sollen, mit dem Ziel, Antibiotika-Resistenzen zu minimieren.

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 940 (2018))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) erzielte bei seiner Sitzung vom 25.–29. Juni 2018 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London folgende Ergebnisse: Der CHMP verabschiedete: 7 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plan für folgende Medikamente mit einem neuen Wirkstoff oder einer neuen Wirkstoffkombination: Cablivi® (Caplacizumab) Pulver für Injektionslösung, ein Orphan-Medikament von Ablynx zur Behandlung Erwachsener mit erworbener thrombotischer thrombozytopenischer Purpura (aTTP). Caplacizumab ist ein humanisierter bivalenter Nanobody, der die Interaktion des Von-Willebrand-Faktors mit den Blutplättchen hemmt (ATC-Code: B01AX07). Dadurch wird die Plättchenadhäsion, die für aTTP typisch ist, verhindert. Weiterhin wird die Verfügbarkeit des Von-Willebrand-Faktors beeinträchtigt, wodurch dessen Spiegel und damit einhergehend auch derjenige ...