Produktinformationen 06/2011

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 1154 (2011))

Produktinformationen 06/2011 /

Partner der Industrie 06/2011

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 1153 (2011))

Partner der Industrie 06/2011 /

Bioäquivalenzstudien mit hochvariablen Arzneistoffen nach der neuen Fassung der europäischen Bioäquivalenz-Leitlinie

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 1146 (2011))

Pabst G

Bioäquivalenzstudien mit hochvariablen Arzneistoffen nach der neuen Fassung der europäischen Bioäquivalenz-Leitlinie / Pabst G
Bioäquivalenzstudien mit hochvariablen Arzneistoffen nach der neuen Fassung der europäischen Bioäquivalenz-Leitlinie Günther Pabst FOCUS Clinical Drug Development GmbH, Neuss Korrespondenz: Dr. Günther Pabst (neue Anschrift), PKPDPG Beratung UG (haftungsbeschränkt) & Co. KG, Derikumer Weg 26, 41468 Neuss (Germany), e-mail: pkpdpg@xemail.de Die neue Fassung der Bioäquivalenz-Leitlinie eröffnet über das klassische 2-Perioden-cross-over-Design hinaus einen alternativen Zugang für hochvariable Arzneistoffe. Vage Formulierungen der alten Leitlinie („in certain cases . . . may be“) wurden zu einem festen Regelwerk. Die Konfidenzintervalle werden dabei anhand von Akzeptanzgrenzen beurteilt, die direkt von der beobachteten intra-individuellen Varianz des Referenzarzneimittels abhängen. Voraussetzung hierfür ist, dass die Bioäquivalenzstudie in einem repetitiven Design durchgeführt wurde, das aber dennoch eine kleinere Anzahl von Konzentrations-Zeit-Profilen erfordert als ein vergleichbares 2-Perioden-cross-over-Design. Die Ausweitung der Akzeptanzgrenzen endet bei 50 % intra-individueller Varianz, aber auch bei Arzneistoffen mit noch höherer Varianz bietet der neue Zugang Vorteile. Key words Bioequivalence • highly variable drugs • repetitive design • sample size © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Preparation and in vivo / in vitro Evaluation of a Tri-layer Tablet Containing Glimepiride / Pioglitazone (IR), Metformin (SR) with an Isolation Layer

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 1136 (2011))

Zong T

Preparation and in vivo / in vitro Evaluation of a Tri-layer Tablet Containing Glimepiride / Pioglitazone (IR), Metformin (SR) with an Isolation Layer / Zong T
Preparation and in vivo / in vitro Evaluation of a Tri-layer Tablet Containing Glimepiride / Pioglitazone (IR), Metformin (SR) with an Isolation Layer Taili Zong1,2, Tao Zhang2, Qin He1 1 Key Laboratory of Drug Targeting, Ministry of Education, Sichuan University, Chengdu, China, 610041 2 Chongqing Pharmaceutical Research Institute Co., Ltd, No. 565, Tushan Rd., Nan’an District, Chongqing, China, 400061 Correspondence: Qin He, Pharm. D., West China School of Pharmacy, Sichuan University, No. 17, Section 3, Sothern Renmin Road, Chengdu, 610041, China, e-mail: qinhe317@126.com. Zubereitung einer Glimepirid/Pioglitazon (IR) und Metformin (SR) enthaltenden Dreischichttablette mit Isolierschicht und ihre Evaluierung in vivo und in vitro Ziel dieser Studie war die Zubereitung einer Dreischichttablette für einmal tägliche Verabreichung zur Verbesserung der Compliance bei Diabetes-Patienten sowie zur besseren Kontrolle der Glykämie. Die Dreischichttablette enthielt Glimepirid (CAS 93479-97-1) und Pioglitazonhydrochlorid (CAS 112529-15-4) in der sofort freisetzenden Schicht, Metforminhydrochlorid (CAS 1115-70-4) in der Retardschicht sowie eine Isolierschicht zwischen diesen beiden Schichten zur Verhinderung einer Interaktion zwischen den einzelnen Wirkstoffen. Pioglitazonhydrochlorid wurde innerhalb von 15 min freigesetzt (sofortige Freisetzung, IR). Glimepirid wurde innerhalb von 1 h (mäßig schnelle Freisetzung), Metforminhydrochlorid innerhalb von 12 h freigesetzt (verzögerte Freisetzung, SR). Dies erlaubte eine einmal tägliche Verabreichung. Es wurde kein signifikanter Unterschied zwischen den In-vitro-Freisetzungsprofilen von Metforminhydrochlorid aus der Dreischichttablette und aus einer handelsüblichen Zubereitung in gleicher Dosis (Metforminhydrochlorid SR Tabletten) beobachtet (f2 = 66.5). In einer Crossover-Studie an sechs Beagle-Hunden erwiesen sich die beiden Zubereitungen als bioäquivalent. Die In-vivo-Freisetzung von Metforminhydrochlorid aus der Dreischichttablette zeigte eine signifikante Retardcharakteristik. Die In-vitro–in-vivo-Korrelation der Freisetzung von Metforminhydrochlorid aus der Dreischichttablette war ebenfalls signifikant. Key words Immediate-release layer • In vitro–in vivo correlation • Isolation layer • Sustained-release layer • Tri-layer tablet © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Verbesserung der Bewertbarkeit von Transportabweichungen bei Arzneimitteln durch Transportsimulaton

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 1129 (2011))

Klemt M

Verbesserung der Bewertbarkeit von Transportabweichungen bei Arzneimitteln durch Transportsimulaton / Klemt M
Verbesserung der Bewertbarkeit von Transportabweichungen bei Arzneimitteln durch Transportsimulation Dr. Malte Klemt und Dr. Guido Radtke Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim am Rhein Korrespondenz: Dr. Malte Klemt, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein (Germany), e-mail: Malte.Klemt@boehringer-ingelheim.com Arzneimitteltransporte sind hinsichtlich klimatischer und mechanischer Belastungen sehr variabel, weshalb die Durchführung von Stresstests im Labormaßstab, der Einsatz qualifizierter Transportsysteme sowie die Durchführung von Transportvalidierungen nur bedingt der Vorbeugung und Bewertung des Einflusses von Transportabweichungen auf die Arzneimittelqualität dienen. Um möglichst genaue Kenntnis über die Transportstabilität auch unter realitätsnahen Bedingungen zu erlangen, wurde in der vorliegenden Arbeit durch weitgehend standardisierte Handhabungs-, Vibrations- und Klimaprüfungen der weltweite Vertrieb eines Arzneimittels simuliert. Als ergänzender Eignungsnachweis von Transportprozessen konnten ohne Durchführung aufwendiger Feldstudien hierdurch Erkenntnisse zur Arzneimitteltransportstabilität gewonnen werden, die über das Maß von Laborstresstests, Stabilitätsstudien und Transportvalidierungen hinausgingen. Key words AMWHV • Arzneimitteltransporte • Transportabweichungen • Transportsimulation • Transportvalidierung © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag / Wirk- und Hilfsstoffe – identische Analysenzertifikate aber unterschiedliche Performance

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 1120 (2011))

Tawab M

Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag / Wirk- und Hilfsstoffe – identische Analysenzertifikate aber unterschiedliche Performance / Tawab M
Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag Wirk- und Hilfsstoffe – identische Analysenzertifikate, aber unterschiedliche Performance Mona Tawab Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker, Eschborn Aus Gründen der Kostenreduzierung sind pharmazeutische Unternehmen angehalten, immer günstigere Lieferanten für den Bezug von Wirk- und Hilfsstoffen auszuwählen. Obwohl bei der üblichen Qualitätskontrolle oftmals keine Unterschiede in den Wirk- bzw. Hilfsstoffeigenschaften zwischen verschiedenen Chargen oder Lieferanten erkennbar sind, kann es passieren, dass bei der Verarbeitung dieser Wirk- und Hilfsstoffe in der Formulierung Probleme auftauchen. Wie man unerwartete herstellungs- und lieferantenbedingte Unterschiede relativ leicht erkennen kann, darauf geht der folgende Artikel ein. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Das neue Site Master File – pharmazeutische Qualität im Wandel

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 1110 (2011))

Blum S

Das neue Site Master File – pharmazeutische Qualität im Wandel / Blum S
Das neue Site Master File – pharmazeutische Qualität im Wandel Dr. Stephanie Blum cirQum, Frankfurt/Main Gemeinsam haben Europäische Kommission und Pharmaceutical Inspection Convention/Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) die inhaltlich zuletzt im Jahr 2002 geänderten Empfehlungen zur Erstellung eines Site Master File (SMF) der Runderneuerung unterzogen. Nachdem PIC/S das überarbeitete Dokument PE 008-4 [1] bereits zum Jahreswechsel veröffentlicht hatte, folgte die entsprechende, nahezu wortgleiche Publikation der Europäischen Kommission im Februar 2011 als erstes Dokument des neuen Teil III des EU-GMP-Leitfadens [2]. Kurz zuvor war im Januar 2011 außerdem das überarbeitete Kapitel 4 des Leitfadens [3] publiziert worden, welches das Site Master File als eines der obligaten Qualitätsdokumente pharmazeutischer Hersteller aufführt. Zwei große Themenbereiche stehen im Mittelpunkt des neuen SMF: Modernes Qualitätsmanagement einerseits und Schutz vor Fälschung und illegalem Vertrieb andererseits. Dabei liegt der Schwerpunkt des SMF seinem Zweck entsprechend zwar nach wie vor auf der Beschreibung der betrieblichen Gegebenheiten und Abläufe vor Ort, darüber hinaus sind aber viel detaillierter und transparenter als bisher die Vernetzungen des Unternehmens über die gesamte Lieferkette darzustellen. Der folgende Beitrag gibt einen zusammenfassenden Überblick über wesentliche Änderungen und Neuerungen im SMF und versteht sich außerdem als konkrete Hilfestellung für den anstehenden Umbau vorhandener Betriebsbeschreibungen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Rückblick auf die Interpack 2011

Rubrik: Messeberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 1096 (2011))

Körblein G

Rückblick auf die Interpack 2011 / Körblein G
Rückblick auf die Interpack 2011 Günter Körblein, Nürnberg Nach Informationen der Messeleitung war die Interpack 2011 eine der erfolgreichsten Veranstaltungen in der 53-jährigen Geschichte dieser weltweit bedeutendsten Messe der Verpackungsbranche und der verwandten Prozessindustrie. Vom 12. bis 18. Mai 2011 versammelten sich 2 700 Aussteller aus 60 Nationen in 19 restlos belegten Hallen des Düsseldorfer Messegeländes. Ergebnisse der Besucherbefragung bestätigen den Eindruck der Aussteller: Besonders auffällig ist die im Vergleich zur Vorveranstaltung abermals deutlich gestiegene Entscheiderquote. Beinahe drei Viertel der Fachbesucher stammen aus dem Management. Auch in Sachen Internationalität ist die Interpack unverändert die weltweite Leitmesse ihrer Branche. Über 100 000 der insgesamt 166 000 Fachbesucher reisten aus dem Ausland an. Das entspricht einem Anteil von mehr als 60 Prozent. Und wie ist die Interpack unter pharmazeutischen Aspekten zu sehen? Nach Auffassung des Verfassers ist Pharma ein „Anhängsel“ an eine große Verpackungsmesse – genau wie Pharma bei der Achema ein Anhängsel an die Chemie ist. Selbst bei der Powtech in Nürnberg ist Pharma ein Anhängsel mit dem Namen „Technopharm“. Eine Folge davon ist, dass bei der Interpack vom Pharma-Fachbesucher erwartet wird, sich die Aussteller in fast allen 22 Hallen zu erlaufen. Eine Pharma-Messe mit „One-Stop-Shopping“ nach dem Vorbild der Interphex in den USA gibt es in Europa derzeit nicht. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Buchbesprechungen 06/2011

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 1094 (2011))

Buchbesprechungen 06/2011 /

Patentspiegel 06/2011

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 1090 (2011))

Cremer K

Patentspiegel 06/2011 / Cremer K