Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 946 (2018))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 22.–24. Mai 2018 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 200. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete dieser: 13 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden, in Entwicklung befindlichen Medikamente: (R)-1-(3-(Aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropyl methylamino) methyl)-2fluorphenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazol-5-carboxamid dihydrochlorid zur Behandlung von ererbten Angioödemen; BioCryst UK 20-Hydroxyecdyson zur Behandlung der Duchenne Muskeldystrophie; Biophytis Carmustin zur Behandlung bei hämatopoetischen Stammzelltransplantationen; Adienne Deferipron zur Behandlung der Neurodegeneration mit Eisenanreicherung im Gehirn; Apotex Europe Efpegsomatropin zur Behandlung des Wachstumshormon-Mangels; Hanmi Europe L-Cystin bis(N'-methylpiperazid) zur Behandlung von Cystinurien; PharmaKrysto 2-[(2S)-2-Methyl-1,4-dioxa-8-azaspiro[4.5]dec-8-yl]-8-nitro-6-trifluormethyl-4H-1,3benzothiazin-4-on zur Behandlung der ...

AZO

Rubrik: Sonderteil ACHEMA 2018

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1007 (2018))

AZO / pharmind • ACHEMA 2018
Die neu konzipierte Siebmaschine DA Vario Containment von AZO *) bietet die Möglichkeit, die bekannte Inspektionsluke ohne Staubaustritt zu öffnen und so die Siebkontrolle ohne Staubaustritt durchzuführen. Des Weiteren kann ein Siebkorbwechsel sowie der Austausch der Dosierschnecke unter Containment-Bedingungen realisiert werden. Die Besonderheit des Maschinentyps DA ist, dass kein vorgeschaltetes Dosierorgan erforderlich ist. Die Dosierleistung der eingebauten Zuführschnecke kann über Frequenzumrichter auf die produktspezifischen Erfordernisse angepasst werden. Beim Typ DA Vario kann zusätzlich die Leistungsanpassung der Siebmaschine durch Kombination verschiedener Dosierschnecken mit dem Siebmodul erfolgen.

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 902 (2018))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des Plenums des G-BA im Juni 2018 / Professor Jürgen Wasem als Vorsitzender der „AMNOG“-Schiedsstelle bestätigt / BMG legt Gutachten zur demokratischen Legitimation des G-BA vor / IQWiG veröffentlicht Nutzenbewertung für Biopharmazeutika gegen Rheumatoide Arthritis · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Zum 06. Juni 2018 Beschluss des G-BA über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage IX – Festbetragsgruppenbildung Zonisamid, Gruppe 1, in Stufe 1 nach § 35 Abs. 1 SGB V, veröffentlicht im BAnz AT 05.06.2018 B2 Zum 07. Juni 2018 Beschlüsse des G-BA über eine Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V) , hier: Niraparib Abirateronacetat (neues Anwendungsgebiet: metastasiertes hormonsensitives Prostatakarzinom) Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid – Änderung Therapiekosten, veröffentlicht im BAnz AT 25.06.2018 B3 Zum ...

Müller

Rubrik: Sonderteil ACHEMA 2018

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1004 (2018))

Müller / pharmind • ACHEMA 2018
Auf der Achema stellte Müller *) eine voll automatisierbare Containment-Klappe MCV-LW aus Kunststoff vor. Die gewichts- und kostenoptimierte Bauweise macht die Bedienung der MCV-LW leicht und trägt zur Sicherheit und Flexibilität bei den Arbeitsabläufen bei. Die Bedienelemente für Verriegelung und Klappenbetätigung sind auch in Pneumatikausführung erhältlich. Das Klappenventil MCV-LW ist für eine GMP-gerechte Verarbeitung von Pulver und Granulaten konstruiert. Mit der single-use-tauglichen Ausführung wird das Risiko für Cross-Kontamination reduziert. Der modulare Aufbau erlaubt die Integration von Stellungssensoren und Hubvorrichtungen für automatisiertes An- und Abdocken. Die Klappe wird in verschiedenen Durchmessern erhältlich sein.

Novartis

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 880 (2018))

Novartis / pharmind • In Wort und Bild
Bertrand Bodson, Steffen Lang und Shannon Klinger wurden in die Geschäftsleitung von Novartis berufen. André Wyss hat sich entschlossen, aus der Geschäftsleitung auszuscheiden, um seine Karriere außerhalb von Novartis fortzusetzen. Steffen Lang wird direkt an den CEO berichten. Er stieß 1994 zu Novartis und war zuvor als Global Head Biologics Technical Development and Manufacturing sowie als Global Head Technical R&D tätig. Bertrand Bodson wird ebenfalls in der Geschäftsleitung Einsitz nehmen. Er kam am 01. 01. 2018 zu Novartis und hat damit begonnen, die digitale Organisation im gesamten Unternehmen zu formen. Er verfügt über umfangreiche Führungserfahrung im digitalen Bereich und einen hervorragenden Leistungsausweis ...

Reinigungsvalidierung in der biotechnologischen Wirkstoffproduktion

Rubrik: Biotechnologie

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 987 (2018))

Münsch D

Reinigungsvalidierung in der biotechnologischen Wirkstoffproduktion / Münsch • Biotechnologische Wirkstoffproduktion · Münsch D · Eberhardzell
Der Beitrag gibt zunächst einen Einblick in die regulatorische Basis der Reinigungsvalidierung, deren Nutzen und die zur Umsetzung benötigten Dokumente. Zudem werden die Verschmutzungen von biotechnologischen Wirkstoffproduktionsanlagen und ihre Reinigung behandelt. Neben typischen Rückständen wird auch der Einfluss des Anlagendesigns auf die Reinigbarkeit und die Möglichkeit eines Bracketing-Konzepts zur Aufwandsreduzierung der Validierung beschrieben. Des Weiteren werden Probenahmestellen, Probenahmemethoden und Akzeptanzkriterien für biotechnologische Reinigungsprozesse diskutiert. Abschließend werden Reinigungsmittel und Mechanismen sowie der Nutzen von Scale-Down-Versuchen für die Etablierung und Bestätigung von Reinigungsverfahren dargestellt.

REMBE

Rubrik: Sonderteil ACHEMA 2018

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1008 (2018))

REMBE / pharmind • ACHEMA 2018
Als relativ junge Disziplin ist Computer Aided Engineering (CAE) seit einiger Zeit auf dem Vormarsch. REMBE *) bietet als erster Berstscheibenhersteller weltweit entsprechende CAE-Leistungen an. Die Vorteile dieser Entwicklungs- und Berechnungsmethoden: Durch die Simulationen und Berechnungen mittels CAE werden Entwicklungsprozesse beschleunigt und Ausgaben für Prototypen reduziert. Im Hinblick auf Anlagenelemente und Druckabsicherungseinrichtungen sind v. a. Festigkeitsnachweise, Dichtigkeits- und Strömungsanalysen sowie Temperaturverläufe relevant. Für Anlagenbetreiber entfällt damit die Einbindung eines Ingenieurbüros oder ähnlicher auf CAE spezialisierter Dienstleister. Zusammen mit den REMBE-Produkten erhalten Kunden so eine Komplettlösung mit echtem Mehrwert: Die CAE-Berechnungen garantieren zuverlässigste Ergebnisse, die in die kundenindividuelle Herstellung der Berstscheiben ...

Stöcklin Logistik AG

Rubrik: Sonderteil ACHEMA 2018

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1008 (2018))

Stöcklin Logistik AG / pharmind • ACHEMA 2018
Die Stapler von Stöcklin Logistik *) sind bekannt für beste Qualität, lange Lebensdauer und höchste Wartungsfreundlichkeit. Ob INOX-Stapler in Edelstahl-Ausführung für den Hygieneschutz, Geräte für den explosionsgeschützten Bereich oder speziell auf Ihre Bedürfnisse zugeschnittene individuelle Anfertigungen – Wir bauen alles, was die Physik erlaubt . Stöcklin ist ein europäischer OEM-Hersteller. Konzentrierte man sich bisher auf eine neue, explosionsgeschützte Baureihe aus Deichsel-Nieder- und Hochhubwagen, stehen jetzt auch Sonderbauformen wie Fasskipper oder Klammergeräte im Fokus. Absolute Weltneuheit ist die erste Lithium-Ex-Zone-1-fähige Staplerbatterie, zugelassen für Gas und Staub.

Intelligente Verpackungen

Rubrik: Produktinformation

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1153 (2018))

Intelligente Verpackungen / pharmind • Produktinformation
August Faller *) hat mit dem Smart Packaging Prototyp „Medical Prescription“ eine digitalisierte Faltschachtel entwickelt, die die Regelbefolgung des Patienten bei der Medikamenteneinnahme unterstützt. Die innovative Verpackungslösung mit kleinem E-Paper-Display und elektronischen Bedienelementen (Tasten) zählt die Tabletten herunter, erinnert den Patienten an die korrekte Uhrzeit zur Einnahme und meldet sich, wenn es Zeit ist, ein neues Rezept zu bestellen. Mithilfe einer eigens entwickelten App und via Bluetooth können Arzt oder Apotheker die erstellte individuelle Einnahmeverordnung an die Faltschachtel übertragen.

Explicat Pharma

Rubrik: Sonderteil CPhI 2020

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1217 (2020))

Explicat Pharma / pharmind • CPhI 2020
Explicat® Pharma GmbH, *) seit 2005 Ihr erfahrener Partner für Arzneimittel, Medizinprodukte, Nahrungsergänzungsmittel und Kosmetik. Unser Hauptfokus liegt auf Formulierungsentwicklung, CMC-Management und Pharmazeutische Entwicklung in Kooperation mit pharmazeutischen Firmen weltweit. Explicat® vereint das Know-how international erfahrener Pharmazeuten, Ingenieure, Chemiker und Biochemiker, um flexibel auf Ihre Bedürfnisse eingehen zu können. Wir bietet Ihnen eine Vielzahl von Dienstleistungen. Von technischem Projektmanagement bis hin zur Unterstützung bei der Findung geeigneter Dienstleister gehen wir auf Ihre individuellen Bedürfnisse ein und machen Ihr Projekt zu unserem gemeinsamen Ziel. Aktuelles Know-how in Wissenschaft und Technik, regelmäßige in- und externe Fortbildungen, sehr gute Vernetzung sowie fokussiertes ...