Archivierung elektronischer Daten im GxP-Umfeld / Teil 3*): Umsetzung der Archivierung elektronischer Daten – Ein Konzeptionspapier der APV-Fachgruppe Informationstechnologie

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1207 (2011))

Appel B

Archivierung elektronischer Daten im GxP-Umfeld / Teil 3*): Umsetzung der Archivierung elektronischer Daten – Ein Konzeptionspapier der APV-Fachgruppe Informationstechnologie / Appel B
Archivierung elektronischer Daten im GxP-Umfeld Teil 3*): Umsetzung der Archivierung elektronischer Daten – Ein Konzeptionspapier der APV-Fachgruppe Informationstechnologie Dr. Bernhard Appel1, Dr. Christoph Hornberger2, Dr. Jannis Batoulis3, Konstantin Clevermann4, Ralf Hössel5, Dieter Weiser6 Roche Diagnostics GmbH1, Mannheim, EMR Engineering GmbH2, Ingelheim, Bayer Business Services3, Leverkusen, Software AG4, Düsseldorf, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG5, Ingelheim, Nycomed GmbH6, Konstanz Im dritten und letzten Teil der Reihe zur Archivierung elektronischer Daten im GxP-Umfeld wird das Thema Umsetzung der Archivierung elektronischer Daten beleuchtet. Aus dem System-Lebenszyklus werden die Phasen Systemanforderungen sowie Entwurf und Test behandelt, wobei speziell auf die Festlegung der aufzuzeichnenden Daten, der Aufbewahrungsgrundsätze und der Archivierungsstrategie eingegangen wird. Der Artikel schließt mit einem kurzen Abriss über die Lebenszyklusphasen Implementierung und Betrieb ab. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Risiken und Erfolgsfaktoren bei der Einführung eines unternehmensweiten Dokumenten-Management-Systems in Kernprozessen der pharmazeutischen Industrie

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1216 (2011))

Bunse P

Risiken und Erfolgsfaktoren bei der Einführung eines unternehmensweiten Dokumenten-Management-Systems in Kernprozessen der pharmazeutischen Industrie / Bunse P
Risiken und Erfolgsfaktoren bei der Einführung eines unternehmensweiten Dokumenten-Management-Systems in Kernprozessen der pharmazeutischen Industrie Peter Bunse fme AG, Hattersheim Der Markt für elektronische Dokumenten-Management-Systeme (DMS) ist insbesondere in der pharmazeutischen Industrie kräftig in Bewegung. Nach den großen Unternehmen planen jetzt auch viele mittelständische Unternehmen eine Einführung. In diesem Zusammenhang sind die Unternehmen mit einigen Herausforderungen konfrontiert. Die Auswahl einer maximal preisgünstigen Lösung mit möglichst bereits aus dem Standard heraus gegebener enger Passfähigkeit an die eigene Organisation hat oberste Priorität. Eine stringente Bewertung des Nutzens sowie auch der Risiken, die mit einer solchen Einführung verbunden sind, wird zu häufig nicht oder nicht gründlich genug analysiert. Der folgende Artikel gibt einen Eindruck wieder, an welchen Stellen eines Einführungsprozesses auf Risiken geachtet werden sollte, welche Erfolge erwartet werden können und wo die Grenzen des Nutzens eines DMS zu sehen sind. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

In Wort und Bild 07/2011

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1186 (2011))

In Wort und Bild 07/2011 /

Checklisten und Lernprogramme

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1177 (2011))

Geursen R

Checklisten und Lernprogramme / Geursen R

Tiermodell: Zebrafisch

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1180 (2011))

Reitz M

Tiermodell: Zebrafisch / Reitz M
Tiermodell: Zebrafisch Der Zebrafisch liefert ein interessantes Tiermodell für die biomedizinische Forschung. Im Gegensatz zu anderen Tiermodellen gehört er zu den Wirbeltieren und bietet bessere vergleichende biologische Voraussetzungen als etwa Insekten oder Fadenwürmer. Daneben ist die Fortpflanzungsrate des Zebrafisches recht hoch und die Gerationsdauer recht kurz. Die Larven der Fische sind völlig transparent, so dass auch innere Organe unter „in vivo“-Bedingungen gut untersucht werden können. Insgesamt lässt sich der Zebrafisch leicht genetisch manipulieren. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 07/2011

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1184 (2011))

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 07/2011 /

Chancengleichheit gefragt

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1175 (2011))

Postina T

Chancengleichheit gefragt / Postina T

Bioäquivalenzstudien mit hochvariablen Arzneistoffen nach der neuen Fassung der europäischen Bioäquivalenz-Leitlinie

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 1146 (2011))

Pabst G

Bioäquivalenzstudien mit hochvariablen Arzneistoffen nach der neuen Fassung der europäischen Bioäquivalenz-Leitlinie / Pabst G
Bioäquivalenzstudien mit hochvariablen Arzneistoffen nach der neuen Fassung der europäischen Bioäquivalenz-Leitlinie Günther Pabst FOCUS Clinical Drug Development GmbH, Neuss Korrespondenz: Dr. Günther Pabst (neue Anschrift), PKPDPG Beratung UG (haftungsbeschränkt) & Co. KG, Derikumer Weg 26, 41468 Neuss (Germany), e-mail: pkpdpg@xemail.de Die neue Fassung der Bioäquivalenz-Leitlinie eröffnet über das klassische 2-Perioden-cross-over-Design hinaus einen alternativen Zugang für hochvariable Arzneistoffe. Vage Formulierungen der alten Leitlinie („in certain cases . . . may be“) wurden zu einem festen Regelwerk. Die Konfidenzintervalle werden dabei anhand von Akzeptanzgrenzen beurteilt, die direkt von der beobachteten intra-individuellen Varianz des Referenzarzneimittels abhängen. Voraussetzung hierfür ist, dass die Bioäquivalenzstudie in einem repetitiven Design durchgeführt wurde, das aber dennoch eine kleinere Anzahl von Konzentrations-Zeit-Profilen erfordert als ein vergleichbares 2-Perioden-cross-over-Design. Die Ausweitung der Akzeptanzgrenzen endet bei 50 % intra-individueller Varianz, aber auch bei Arzneistoffen mit noch höherer Varianz bietet der neue Zugang Vorteile. Key words Bioequivalence • highly variable drugs • repetitive design • sample size © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Preparation and in vivo / in vitro Evaluation of a Tri-layer Tablet Containing Glimepiride / Pioglitazone (IR), Metformin (SR) with an Isolation Layer

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 1136 (2011))

Zong T

Preparation and in vivo / in vitro Evaluation of a Tri-layer Tablet Containing Glimepiride / Pioglitazone (IR), Metformin (SR) with an Isolation Layer / Zong T
Preparation and in vivo / in vitro Evaluation of a Tri-layer Tablet Containing Glimepiride / Pioglitazone (IR), Metformin (SR) with an Isolation Layer Taili Zong1,2, Tao Zhang2, Qin He1 1 Key Laboratory of Drug Targeting, Ministry of Education, Sichuan University, Chengdu, China, 610041 2 Chongqing Pharmaceutical Research Institute Co., Ltd, No. 565, Tushan Rd., Nan’an District, Chongqing, China, 400061 Correspondence: Qin He, Pharm. D., West China School of Pharmacy, Sichuan University, No. 17, Section 3, Sothern Renmin Road, Chengdu, 610041, China, e-mail: qinhe317@126.com. Zubereitung einer Glimepirid/Pioglitazon (IR) und Metformin (SR) enthaltenden Dreischichttablette mit Isolierschicht und ihre Evaluierung in vivo und in vitro Ziel dieser Studie war die Zubereitung einer Dreischichttablette für einmal tägliche Verabreichung zur Verbesserung der Compliance bei Diabetes-Patienten sowie zur besseren Kontrolle der Glykämie. Die Dreischichttablette enthielt Glimepirid (CAS 93479-97-1) und Pioglitazonhydrochlorid (CAS 112529-15-4) in der sofort freisetzenden Schicht, Metforminhydrochlorid (CAS 1115-70-4) in der Retardschicht sowie eine Isolierschicht zwischen diesen beiden Schichten zur Verhinderung einer Interaktion zwischen den einzelnen Wirkstoffen. Pioglitazonhydrochlorid wurde innerhalb von 15 min freigesetzt (sofortige Freisetzung, IR). Glimepirid wurde innerhalb von 1 h (mäßig schnelle Freisetzung), Metforminhydrochlorid innerhalb von 12 h freigesetzt (verzögerte Freisetzung, SR). Dies erlaubte eine einmal tägliche Verabreichung. Es wurde kein signifikanter Unterschied zwischen den In-vitro-Freisetzungsprofilen von Metforminhydrochlorid aus der Dreischichttablette und aus einer handelsüblichen Zubereitung in gleicher Dosis (Metforminhydrochlorid SR Tabletten) beobachtet (f2 = 66.5). In einer Crossover-Studie an sechs Beagle-Hunden erwiesen sich die beiden Zubereitungen als bioäquivalent. Die In-vivo-Freisetzung von Metforminhydrochlorid aus der Dreischichttablette zeigte eine signifikante Retardcharakteristik. Die In-vitro–in-vivo-Korrelation der Freisetzung von Metforminhydrochlorid aus der Dreischichttablette war ebenfalls signifikant. Key words Immediate-release layer • In vitro–in vivo correlation • Isolation layer • Sustained-release layer • Tri-layer tablet © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Verbesserung der Bewertbarkeit von Transportabweichungen bei Arzneimitteln durch Transportsimulaton

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 1129 (2011))

Klemt M

Verbesserung der Bewertbarkeit von Transportabweichungen bei Arzneimitteln durch Transportsimulaton / Klemt M
Verbesserung der Bewertbarkeit von Transportabweichungen bei Arzneimitteln durch Transportsimulation Dr. Malte Klemt und Dr. Guido Radtke Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim am Rhein Korrespondenz: Dr. Malte Klemt, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein (Germany), e-mail: Malte.Klemt@boehringer-ingelheim.com Arzneimitteltransporte sind hinsichtlich klimatischer und mechanischer Belastungen sehr variabel, weshalb die Durchführung von Stresstests im Labormaßstab, der Einsatz qualifizierter Transportsysteme sowie die Durchführung von Transportvalidierungen nur bedingt der Vorbeugung und Bewertung des Einflusses von Transportabweichungen auf die Arzneimittelqualität dienen. Um möglichst genaue Kenntnis über die Transportstabilität auch unter realitätsnahen Bedingungen zu erlangen, wurde in der vorliegenden Arbeit durch weitgehend standardisierte Handhabungs-, Vibrations- und Klimaprüfungen der weltweite Vertrieb eines Arzneimittels simuliert. Als ergänzender Eignungsnachweis von Transportprozessen konnten ohne Durchführung aufwendiger Feldstudien hierdurch Erkenntnisse zur Arzneimitteltransportstabilität gewonnen werden, die über das Maß von Laborstresstests, Stabilitätsstudien und Transportvalidierungen hinausgingen. Key words AMWHV • Arzneimitteltransporte • Transportabweichungen • Transportsimulation • Transportvalidierung © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011