Analytische Methoden

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1097 (2018))

Lueersen L

Analytische Methoden / Entwicklung, Validierung, Einführung und Vergleichbarkeit unter Verwendung statistischer Tools · Lueersen L · CSL Behring Lengnau AG, Lengnau BE, Schweiz
Die Entwicklung, Validierung, Einführung und Vergleichbarkeit analytischer Methoden stellt für jeden Analytiker eine interessante Herausforderung dar. Ein strukturiertes Vorgehen unter Verwendung statistischer Tools unterstützt die Etablierung analytischer Methoden von der Entwicklung in die Routine. Dieses Vorgehen kann in verschiedene Phasen unterteilt werden. Auf die Methodenentwicklung folgt die Validierung als dokumentierter Nachweis, dass die Methode für die vorgesehene Anwendung geeignet ist. Die ermittelte Streubreite der Ergebnisse kann mithilfe der Methodenfähigkeit mit den Spezifikationsforderungen verknüpft werden. Wenn bereits etablierte durch neu entwickelte Methoden ersetzt werden sollen, wird für gewöhnlich die Vergleichbarkeit der Methoden beurteilt. Bei der Entwicklung analytischer Methoden für die Routine ...

SCHOTT – Innovative vorfüllbare Spritzen kommen aus der Schweiz

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1084 (2018))

SCHOTT – Innovative vorfüllbare Spritzen kommen aus der Schweiz / pharmind • Unternehmensprofile
Als Produktionsstandort für Pharmaprodukte genießt die Schweiz einen ausgezeichneten Ruf. Auch der Technologiekonzern SCHOTT findet hier ein optimales Umfeld für die Entwicklung und Produktion hochwertiger Primärverpackungen – um genau zu sein für vorfüllbare Glas- und Polymerspritzen für Injektabilia. Im ostschweizerischen St. Gallen befindet sich jenes Kompetenzzentrum des weltweit aufgestellten Unternehmens, das sich speziell mit dem komplexen „Verpackungssystem Spritze“ auseinandersetzt. Rund 500 Mitarbeiter setzen dort ein über viele Jahre aufgebautes Know-how in ein breites Portfolio an Glas- und Polymerspritzen um. Mit der Bündelung der Spritzenkompetenz in St. Gallen hat SCHOTT beste Voraussetzungen geschaffen, um dieses Wachstum mitzugehen und die Pharmabranche mit hochwertigen Spritzensystemen zu ...

Kapselfüllmaschinen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1151 (2018))

Kapselfüllmaschinen / pharmind • Produktinformationen
Fette Compacting *) präsentiert seine neue Kapselfüllmaschine FEC20 für mittlere Output-Mengen von bis 200 000 Kapseln pro Stunde. Neu ist das patentierte Ausbausystem der Stopfstempelstation, durch das Anwender in kürzester Zeit Dosierverfahren, Produkte und Chargen wechseln können. Werden zusätzlich vorgerüstete Stopfstempelstationen genutzt, ist die Maschine in kürzester Zeit wieder produktionsfähig. Ferner lassen sich bis zu 3 Pelletstationen in die Maschine einbauen. Der 19-Zoll-Touchscreen bietet einen permanenten Überblick über alle Prozess- und Qualitätsparameter. Die Datenbank enthält alle Rezepte und die dazugehörigen Prozessparameter des Anwenders. Automatisch prüft das System jede Eingabe sofort auf Stimmigkeit. Zudem misst das System die Füllstände aller Kapsel- und Produktbehälter ...

Rentschler Biopharma

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1021 (2018))

Rentschler Biopharma / pharmind • In Wort und Bild
Dr. Thomas Rösch ist neuer Vice President Biopharma Engineering & Technology. Er wird entscheidende biopharmazeutische Engineering-Projekte verantworten, die zur Weiterentwicklung des Standorts und Kapazitätssteigerung maßgeblich beitragen. Dr. Rösch verfügt über mehr als 16 Jahre Industrieerfahrung als Führungskraft in den Bereichen Engineering, Projektmanagement und Instandhaltung in der Biopharmaindustrie sowie in Forschung & Entwicklung. Dr. Rösch war zuvor als Head of Global Engineering & Technology Pharma & Chemicals bei der Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG., Ingelheim, tätig. In seiner vorherigen Rolle als Project Lead Organizational Redesign Launch & Production Site Germany war er für die Umgestaltung des größten Produktionsstandorts von Boehringer Ingelheim verantwortlich. Während einer dreijährigen ...

Drehkolbenpumpen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1153 (2018))

Drehkolbenpumpen / pharmind • Produktinformationen
GEA *) erweitert seine Novalobe-Pumpenreihe um die großvolumige Novalobe 60. Die robuste Drehkolbenpumpe fördert und dosiert speziell hochviskose Flüssigkeiten mit großen Partikeln. Für aseptische und Sterilanwendungen der Pharmaindustrie entspricht die Neuentwicklung den Hygienestandards der EHEDG. Die Drehkolbenpumpe lässt sich einfach bedienen, Verschleißteile sind ohne Umrüsten austauschbar. Die innenliegenden Gleitringdichtungen können von der Frontseite aus getauscht werden, ohne die Pumpe auszubauen. Sie sind optimal geschmiert und gekühlt und verlängern dadurch die Produktlebensdauer signifikant. Die Dichtungsoptionen stellen die hygienegerechte Reinigung und Sterilisation ebenso sicher wie die sehr feinporige Oberflächengüte (bis zu Ra ≤ 0,4 μm) und die vollständige Entleerbarkeit der Pumpe bei vertikalen Anschlüssen. ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1028 (2018))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des Plenums des G-BA im Juli 2018 / BSG-Urteil zu „AMNOG-Mischpreisen“ · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Zum 04.07.2018 Beschlüsse des G-BA vom 17.05.2018 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) , hier: Filgrastim , Gruppe 1, in Stufe 1 nach § 35 Abs. 1 SGB V, veröffentlicht im BAnz AT 03.07.2018 B2 Pregabalin , Gruppe 1, in Stufe 1 nach § 35 Abs. 1 SGB V, veröffentlicht im BAnz AT 03.07.2018 B3 Voriconazol , Gruppe 1, in Stufe 1 nach § 35 Abs. 1 SGB V, veröffentlicht im BAnz AT 03.07.2018 B4 Zum 05.07.2018 Beschlüsse des G-BA vom 05.07.2018 zur ...

CPhI 2018

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1156 (2018))

CPhI 2018 / pharmind • CPhI 2018
Nachdem die letztjährige CPhI in Frankfurt gastiert hat, zieht die größte Pharmamesse 2018 in wärme Gefilde: Vom 9.–11. Oktober 2018 findet die nunmehr 29. CPhI in Madrid statt. 2017 waren 169 Länder vertreten: Über 3 Tage hinweg beherbergte die Fachmesse 2 600 Aussteller und zog knapp 45 000 Besucher an – ein neuer Rekord! Die kommende CPhI wird sicherlich mit vergleichbaren Zahlen aufwarten. Wie zu erwarten war, kamen die meisten Besucher aus Deutschland, gefolgt von Indien und dem Vereinigten Königreich. Auf Ausstellerseite belegte Deutschland nach Indien und vor China den zweiten Platz. Sowohl Aussteller (81 %) als auch Besucher (82 %) erachten die CPhI worldwide als ...

Einweg-Inhaler

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1152 (2018))

Einweg-Inhaler / pharmind • Produktinformationen
Perlen Packaging *) präsentiert den weltweit ersten thermisch geformten Einweg-Inhaler PERLAMED TM -BLISTair. Das Device besteht aus 2 thermisch geformten Folien, die den aktiven Wirkstoff sicher verschließen und mittels Hochbarrierefolie ist das Pulver geschützt. Das Device zeichnet sich dadurch aus, dass die Primärverpackung gleichzeitig das Device ist. Die Handhabung ist intuitiv, da lediglich die Alu-Lasche vor der Inhalation gezogen werden muss. So werden die Herstellungskosten gesenkt und die Herstellung von DPIs vereinfacht. Eine Assembly-Line sowie ein großer Reinraum sind nicht nötig, da die Blister-Maschine mit einem Containment ausgestattet ist – dies senkt die Reinraumkosten. Ferner bedarf die Blister-Maschine eines ...

Multifunktions-zerkleinerer

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1153 (2018))

Multifunktions-zerkleinerer / pharmind • Produktinformationen
Die neue Fritsch *) Pulverisette 11 ist eine Messermühle zur sehr schnellen, schonenden Zerkleinerung und Homogenisierung sowohl feuchter, öliger und fettiger als auch trockener, weicher, mittelharter und faseriger Proben. Die besondere Sicherheit ist durch die feste Verankerung des Messers mit einem Bajonettverschluss gewährleistet. Mahlbehälter, Deckel und Messer lassen sich problemlos im Geschirrspüler reinigen und sind zum sterilen Zerkleinern autoklavierbar. Die Motordrehzahl ist von 2 000–10 000 U/min. einstellbar. Die zusätzliche Turbo-Funktion mit bis zu 14 000 U/min. für maximal 6 Sekunden erleichtert die Zerkleinerung klebriger und faseriger Proben. Mit dem frei justierbaren Vario-Deckelsystem können das Mahlraumvolumen auf bis zu 0,54 l verkleinert und die Probe zu Beginn ...

Mischpreise für Arzneimittel rechtmäßig

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1015 (2018))

Sträter B

Mischpreise für Arzneimittel rechtmäßig / BSG kassiert die Rechtsprechung des LSG Berlin-Brandenburg · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Das Bundessozialgericht teilte am 04.07.2018 mit, dass der Dritte Senat auf die Revision der beklagten Schiedsstelle das Urteil des LSG Berlin-Brandenburg aufgehoben und die Klage des GKV-Spitzenverbands gegen den Schiedsspruch zu dem Arzneimittel Eperzan® mit dem Wirkstoff Albiglutid mit Wirkung zum 01.10.2015 abgewiesen hat (Az. B 3 KR 20/17 R). Diese Entscheidung wurde von den beteiligten Fachkreisen mit Spannung erwartet. Was war Anlass für die gerichtliche Auseinandersetzung? Das Landessozialgericht Berlin-Brandenburg (LSG BB) hat mit seinem Beschluss vom 01.03.2017, Az. L 9 KR 437/16 KL ER, Turbulenzen ausgelöst. Gegenstand des Verfahrens war das Antidiabetikum Eperzan mit dem Wirkstoff Albiglutid, das von dem Zulassungsinhaber GlaxoSmithKline (GSK) ...