Validierung kleiner Herstell- und Laborgeräte

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 772 (2011))

Müller I

Validierung kleiner Herstell- und Laborgeräte / Müller I
Validierung kleiner Herstell- und Laborgeräte Fallbeispiele GAMP 5 – Herstell- und Laborgerät Waage: Softwarekategorie 3 Prof. Dr. Ingrid Müller1, Dipl. Ing. (FH) Elke Weber1, Dipl. Ing. Hartmut Meier2, Dipl. Ing. Klaus Thornagel3 1 Hochschule Albstadt-Sigmaringen 2 Ingenieurbüro IHM Hartmut Meier, Engen 3 Sartorius AG, Göttingen Korrespondenz: Klaus Thornagel, Sartorius AG, Weender Landstraße 94–108, 37075 Göttingen (Germany), e-mail: KThornagel@aol.com Mit der Vorlage des GAMP® 5 (Good Automated Manufacturing Practice) wurde den Praktikern ein Leitfaden in die Hände gelegt, der den Einsatz computergestützter Systeme im GMP-Umfeld von einer Risikobetrachtung ausgehend skaliert betrachtet. In Abhängigkeit von der sich dadurch in Kategorien einzuordnenden Software, ist die Computer-System-Validierung mehr oder weniger aufwendig durchzuführen. Es gibt heute kaum noch ein Herstell- und Laborgerät, das sich nicht durch digitale, softwaregestützte Technik auszeichnet. Daher befasst sich dieser kurze Beitrag mit der eingesetzten Software in Kleingeräten. Diese wird auch als sogenannte „Embedded Software“ bezeichnet. Key words GAMP® 5 • Kleines Herstellgerät • Kleines Laborgerät • Risiko • Softwarekategorien • Templates • Waagen © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Effizienzsteigerung durch risikoorientierte Instandhaltung / Umsetzung am praktischen Beispiel

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 760 (2011))

Krämer J

Effizienzsteigerung durch risikoorientierte Instandhaltung / Umsetzung am praktischen Beispiel / Krämer J
Effizienzsteigerung durch risikoorientierte Instandhaltung Die Umsetzung am praktischen Beispiel Dr. Johannes Krämer, Robert Schwanzer CSL Behring GmbH, Marburg Korrespondenz: Dr. Johannes Krämer, Senior Director Engineering, CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg (Germany), Fax +49 (0) 6421 39 5039, e-mail: johannes.kraemer@cslbehring.com Nach der Planung und Errichtung von Pharmaanlagen nimmt die Instandhaltung dieser Anlagen mit zunehmendem Alter eine immer größere Bedeutung ein. Bei allen Instandhaltungsaktivitäten muss stets auch die GMP-Compliance der Anlage erhalten bleiben. Dieses erfordert ein hohes Maß an Organisation der Instandhaltungsaufgaben, nachvollziehbare und kontrollierbare Prozesse bei geplanten und ungeplanten Änderungen und eine valide Dokumentation der Tätigkeiten. Da die benötigten Mittel und Ressourcen den zunehmenden Anforderungen erfahrungsgemäß nicht im erforderlichen Maße zur Verfügung gestellt werden, sind Strategien zu entwickeln, wie man dennoch eine optimale Verfügbarkeit der Anlagen mit geringstem Aufwand erreichen kann. Hierdurch entsteht für den Instandhalter ein Spannungsfeld zwischen Kosten, Qualität und Verfügbarkeit, das es gilt optimal auszubalancieren. Key words Anlagensicherung • Instandhaltung • Pharma • Risikobasiert • Verfügbarkeit • Zustandsorientiert © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Erratum for the paper by Sayantan Chattoraj and Amal Kumar Bandyopadhyay “Development and Evaluation of Donut Matrix Tablets of Baclofen Using Mucilanginous Polymer from Portulaca oleracea Linn.”, published in Pharm. Ind. 2010; 72, no. 11, p. 1963-1972 / Link zum Artikel

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 758 (2011))

Chattoraj S

Erratum for the paper by Sayantan Chattoraj and Amal Kumar Bandyopadhyay “Development and Evaluation of Donut Matrix Tablets of Baclofen Using Mucilanginous Polymer from Portulaca oleracea Linn.”, published in Pharm. Ind. 2010; 72, no. 11, p. 1963-1972 / Link zum Artikel / Chattoraj S

„Japan Quality“ in Pharmaceutical Technical Operations / Part 1: Understanding differences in quality expectations between Western and Japanese markets

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 754 (2011))

Sugiyama H

„Japan Quality“ in Pharmaceutical Technical Operations / Part 1: Understanding differences in quality expectations between Western and Japanese markets / Sugiyama H
“Japan Quality” in Pharmaceutical Technical Operations Part I: Understanding differences in quality expectations between Western and Japanese markets Hirokazu Sugiyama, Lars Sukowski, Rainer Schmidt F. Hoffmann-La Roche Ltd., Pharma Technical Operations Biologics, Sterile Drug Product Manufacturing, Kaiseraugst, Switzerland Corresponding author: Hirokazu Sugiyama, PhD, F. Hoffmann-La Roche Ltd., Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel (Switzerland), e-mail: hirokazu.sugiyama@roche.com „Japan-Qualität“ in pharmazeutischen Produktionsbetrieben / Teil I: Verständnis der Unterschiede in den Qualitätserwartungen westlicher und japanischer Märkte In diesem zweiteiligen Artikel wird ein Überblick zu „Japan Qualität“ mit Fokus auf pharmazeutische Produkte und deren Herstellungsprozesse präsentiert. Teil I zeigt, mit Blick auf allgemeine kulturelle Aspekte, was die wesentlichen und damit kritischen Unterschiede zwischen japanischen und westlichen Qualitätserwartungen sind. Teil II beleuchtet, wie ein westliches Unternehmen die im Teil I identifizierten Unterschiede positiv berücksichtigen kann. Bezug genommen wird auf eine fortlaufende Initiative zur kontinuierlichen Prozessverbesserung in der neuen Parenteralia-Fabrik von Roche in Kaiseraugst, Schweiz. Mit der Ausführung, „was man wissen muss“ und „wie etwas erzielt werden kann“, zeigen die Autoren einen Weg für die Erreichnung von Japan-Qualität auf. Key words Cosmetic defects • Cultural difference • Japan Quality • Pharmaceutical manufacturing • Visual inspection © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag / Was man über UHPLC in der pharmazeutischen Analytik wissen sollte

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 748 (2011))

Tawab M

Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag / Was man über UHPLC in der pharmazeutischen Analytik wissen sollte / Tawab M
Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag Was man über UHPLC in der pharmazeutischen Analytik wissen sollte Mona Tawab Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker, Eschborn Mehrere Jahre sind seit der Einführung der Ultra-Hochleistungs-Flüssigkeits-Chromatographie (UHPLC) vergangen. Mit Sicherheit wird auch in der nahen Zukunft die UHPLC nicht alle konventionellen HPLC-Methoden ersetzen. Sie wird jedoch über die Forschung und Entwicklung hinaus zunehmend in der Routine eingesetzt werden. Vor diesem Hintergrund bietet es sich an, einen genaueren Blick auf die UHPLC zu werfen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Was die sachkundige Person über Schutzechte und Arbeitsnehmererfindungen wissen sollte / Teil 1: Entwicklung des Patentrechts, Inhaltsübersicht und Abgrenzung zu anderen möglichen Schutzrechten

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 744 (2011))

Podpetschnig-Fopp E

Was die sachkundige Person über Schutzechte und Arbeitsnehmererfindungen wissen sollte / Teil 1: Entwicklung des Patentrechts, Inhaltsübersicht und Abgrenzung zu anderen möglichen Schutzrechten / Podpetschnig-Fopp E

Patentspiegel 04/2011

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 739 (2011))

Cremer K

Patentspiegel 04/2011 / Cremer K

Bericht aus den USA 04/2011

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 732 (2011))

Ruppelt U

Bericht aus den USA 04/2011 / Ruppelt U

Bericht aus Europa 04/2011

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 726 (2011))

Blasius H

Bericht aus Europa 04/2011 / Blasius H

Bericht von der Börse 04/2011

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 723 (2011))

Batschari A

Bericht von der Börse 04/2011 / Batschari A