Bericht von der Börse 04/2011

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 723 (2011))

Batschari A

Bericht von der Börse 04/2011 / Batschari A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 04/2011

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 720 (2011))

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 04/2011 /

Bericht aus den USA 04/2011

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 732 (2011))

Ruppelt U

Bericht aus den USA 04/2011 / Ruppelt U

Fälschungsrichtlinie der EU: Auswirkungen auf die Verpackung von Arzneimitteln

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 681 (2011))

Schulze R

Fälschungsrichtlinie der EU: Auswirkungen auf die Verpackung von Arzneimitteln / Schulze R
Fälschungsrichtlinie der EU: Auswirkungen auf die Verpackung von Arzneimitteln Rico Schulze Sächsisches Staatsministerium für Soziales und Verbraucherschutz, Dresden Heparin, Zytostatika, Antibiotika, potenzsteigernde Medikamente, Cholesterinsenker und kein Ende: Arzneimittel- und Wirkstofffälschungen haben sich zu einem erheblichen Problem für Patienten, Rechteinhaber und Gesellschaft entwickelt. Besonders bedenklich: Fälschungen kommen nicht mehr nur aus dubiosen Quellen über das Internet zu den Verbrauchern, sie werden auch zunehmend in der legalen Vertriebskette entdeckt. Die EU-Kommission hat sich dieses Themas im Rahmen ihrer als „EU-Pharmapaket“ bekannt gewordenen Gesetzgebungsinitiative im Jahre 2008 angenommen und Vorschläge zur Stärkung der legalen Lieferkette unterbreitet. Der nunmehr unmittelbar bevorstehende Abschluss des Legislativverfahrens (Stand: 31. Januar 2011) soll Anlass sein, kurz auf den Inhalt des Richtlinienentwurfs zu blicken und wahrscheinliche Auswirkungen auf die Verpackung von Arzneimitteln darzustellen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Aktivitäten des CHMP 04/2011

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 704 (2011))

Throm S

Aktivitäten des CHMP 04/2011 / Throm S

News from the EMEA Committee on Herbal Medicinal Products 04/2011

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 700 (2011))

Steinhoff B

News from the EMEA Committee on Herbal Medicinal Products 04/2011 / Steinhoff B

EMA and EU Commission – Topical News / Important Provisions of the New Pharmacovigilance Legislation / Part III

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 696 (2011))

Friese B

EMA and EU Commission – Topical News / Important Provisions of the New Pharmacovigilance Legislation / Part III / Friese B

Umsetzung der Anforderungen pädiatrischer Prüfkonzepte bei klinischen Studien mit Kindern in Deutschland

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 687 (2011))

Ruppert T

Umsetzung der Anforderungen pädiatrischer Prüfkonzepte bei klinischen Studien mit Kindern in Deutschland / Ruppert T
Umsetzung der Anforderungen pädiatrischer Prüfkonzepte bei klinischen Studien mit Kindern in Deutschland Praktische Erfahrungen der forschenden Pharma-Unternehmen mit der Umsetzung von PIP in klinische Studien mit Kindern – Anträge bei Ethik-Kommissionen und Bundesoberbehörden sowie Aspekte der Diagnostik und der Einwilligung Dr. Thorsten Ruppert vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin Die Erwartungshaltung auf allen Seiten war sehr groß, dass vier Jahre nach Inkrafttreten der EGVerordnung zu Kinderarzneimitteln (VO 1901/2006) wesentlich mehr klinische Prüfungen mit Kindern durchgeführt werden als in den Jahren davor. Diese hohe Erwartungshaltung hat sich bisher nicht erfüllt; die Zahl solcher Prüfungen stagniert auf dem bisherigen Niveau. Für diese Stagnation gibt es aber gute Gründe: So betrafen die ersten pädiatrischen Prüfkonzepte (Paediatric Investigation Plan, PIP) meist Produkte, die bereits weit fortgeschritten in der Entwicklungsphase (bei Erwachsenen) waren und für die Aufschübe für Kinderstudien (Deferrals) gewährt wurden, um nicht die Zulassung für Erwachsene zu verzögern. Hinzu kommt, dass die Etablierung des Ausschusses für Kinderarzneimittel (Paediatric Committee, PDCO) bei der EMA und des Verfahrens für die Beantragung, Bewertung und Genehmigung von PIP geraume Zeit gedauert hat, und auf Basis eines genehmigten PIP erst noch entsprechende klinische Prüfungen konzipiert, eingereicht und genehmigt sein müssen, bevor diese starten können. Dadurch kommen erste PIPs erst jetzt in ihre „aktive Kinderphase“, und deren Zahl sollte in den nächsten Jahren merklich zunehmen. Obgleich bisher erst begrenzte Erfahrungen vorliegen, sind auf Basis der Rückmeldungen aus den vfa-Mitgliedsunternehmen doch erste Trends erkennbar. So haben die Erfahrungen von Sponsoren klinischer Studien, mit denen PIP in Deutschland umgesetzt wurden, spezifische Probleme gezeigt, von denen insbesondere die folgenden hervorzuheben sind: • Anforderungen im Rahmen des Bewertungsverfahrens durch die Ethik-Kommissionen weichen von den Anforderungen des PDCO ab. • Die Bundesoberbehörden diskutieren im Rahmen des Genehmigungsverfahrens Aspekte, die bereits im PDCO adressiert wurden. • Durch die Vorgaben des PDCO müssen in einigen Fällen spezielle diagnostische Verfahren in den Studien verwendet werden, was in Deutschland spezifische Probleme bei der Genehmigung aufwirft. • Aufklärung und Einwilligung können zu Problemen bei der Patientenrekrutierung führen. Diese ersten Erfahrungen der vfa-Mitgliedsunternehmen zeigen, welche spezifischen Probleme am Standort Deutschland gegeben sind, die im Interesse der Patienten, denen die Teilnahme an solchen Studien Chancen bieten könnte, sowie im Hinblick auf die Wettbewerbsfähigkeit des Studienstandortes zeitnah und durch einen breiten Dialog angegangen werden müssen. Dies könnte u. a. durch die Klärung von vagen gesetzlichen Definitionen und durch eine durchgängige Harmonisierung der Anforderungen (vom PDCO über die Bundesoberbehörden bis zu den Ethik-Kommissionen und sonstigen Mitwirkenden) erreicht werden. Daneben müssen das Genehmigungsverfahren bei Begleitdiagnostik (Stichwort: Röntgen/Strahlenschutzverordnung) sachgerecht gestaltet und spezifische Aspekte der Einwilligung (beide Eltern – Scheidungskinder) adressiert werden. Bei aller Kritik gilt es aber auch hervorzuheben, dass der Forschungsstandort Deutschland insgesamt im Hinblick auf die Durchführung klinischer Studien gut aufgestellt ist. Nicht ohne Grund ist Deutschland bei klinischen Prüfungen insgesamt (mit Erwachsenen und Kindern) sowohl bei der Zahl als auch bei den Prüfstätten der Studienstandort Nummer eins in Europa und hinter den USA die Nummer zwei weltweit. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Fälschungssicherheit, Produkt-Rückverfolgung und Konsumenteninformation durch Kennzeichnung

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 649 (2011))

Kürten-Kreibohm S

Fälschungssicherheit, Produkt-Rückverfolgung und Konsumenteninformation durch Kennzeichnung / Kürten-Kreibohm S
Fälschungssicherheit, Produkt-Rückverfolgung und Konsumenteninformation durch Kennzeichnung Selma Kürten-Kreibohm Bluhm Systeme GmbH, Rheinbreitbach Der Pharma-Markt wird immer mehr von gefälschten Medikamenten überschwemmt. Wie können vor diesem Hintergrund Medikamente als Originale gekennzeichnet und als echt verifiziert werden? Ein wesentlicher Lösungsansatz ist die Serialisierung. Am 16. 02. 2011 hat die EU eine Resolution verabschiedet, welche die Kennzeichnung verschreibungspflichtiger Medikamente mit einem Echtheitskennzeichen – z. B. einem serialsierten Barcode – vorsieht. Über einen solchen auf das Produkt oder die Verpackung aufgebrachten 1-D und 2-D-Code, kann jeweils die Authentizität durch Abgleich mit einem Datenbestand überprüft werden. Sogar dem Patienten kann so mit Hilfe der heutigen Mobiltelefontechnik ein Zugang zu den Datenbeständen und z. B. über einen QR-Code (2-D-Strichcode) auch zu Hersteller- und Produktinformationen gewährt werden. Die individuellen Codes können mit allen Kennzeichnungstechnologien auf Primär- und Sekundärverpackungen aufgebracht werden. Auch in Kombination mit RFID (Radio frequency identification) oder Etiketten mit integrierten Sicherheitsmerkmalen. Es gibt auch komplette Track & Trace-Anlagen. Hier werden die in Verbindung mit dem gesamten Datenmanagement benötigten Informationen aufgedruckt und nach dem Druck der Code auf seine Lesbarkeit hin geprüft. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Life Cycle Management im Bereich Drug Regulatory Affairs / Zulassungen resultierend aus Verfahren der gegenseitigen Anerkennung sowie rein nationale Zulassungen

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 656 (2011))

Hauk S

Life Cycle Management im Bereich Drug Regulatory Affairs / Zulassungen resultierend aus Verfahren der gegenseitigen Anerkennung sowie rein nationale Zulassungen / Hauk S
Life Cycle Management im Bereich Drug Regulatory Affairs Zulassungen resultierend aus Verfahren der gegenseitigen Anerkennung sowie rein nationale Zulassungen Sabine Hauk PharmaLex GmbH, Mannheim Der Begriff Life Cycle Management (LCM) umfasst eine Vielzahl von Maßnahmen zum Erhalt einer bestehenden Zulassung und der Entwicklung eines Arzneimittels. Zum einen werden darunter Aktivitäten in Bezug auf die Konformität der aktuellen Produktdaten mit den Zulassungsunterlagen und im Hinblick auf eine gute und regelkonforme Herstellungspraxis verstanden. Darüber hinaus gibt es jedoch noch eine Reihe weiterer strategischer, häufig auch wirtschaftlich bedingter Schritte, wie beispielsweise die Optimierungen der Supply Chain (z. B. Verschlankung der Produktion) sowie der Marktpositionierung (neue Indikationen, Änderungen bestimmter Formulierungen in den Produktinformationstexten, etc.), die ebenso unter dem Terminus Life Cycle Management subsumiert werden. Das LCM wird auch getrieben von der Umsetzung notwendiger Initiativen aus dem Bereich der Arzneimittelsicherheit. Die innovative Weiterentwicklung von Arzneimitteln mit bekannten Wirkstoffen – als ein weiterer wesentlicher Bereich des LCM – bietet eine große Palette von potentiellen Modifikationen des bestehenden Zulassungsstatus, die auch im engen Zusammenhang mit patent- und unterlagenschutzrechtlichen Voraussetzungen steht. Dieser Artikel fokussiert hauptsächlich auf die regulatorische Umsetzung aller Maßnahmen im LCM im Hinblick auf Konformität mit den behördlicherseits geprüften Zulassungsunterlagen und die dafür notwendigen Strukturen und Arbeitsprozesse. Auf Grund sich ständig ändernder gesetzlicher Vorgaben und lokal unterschiedlicher regulatorischer Anforderungen – auch innerhalb des EWR – ist es für den pharmazeutischen Unternehmer ein komplexes und vor allem zeitintensives Unterfangen, alle relevanten Aktivitäten zum Erhalt der Zulassung und der Zulassungskonformität zu planen und effizient umzusetzen. Die dazu notwendigen Aktivitäten, wie z. B. die Einreichung von Änderungen (Variations), Verlängerungen (Renewals) und der periodischen Sicherheitsberichte (PSURs), werden in diesem Bericht ebenso aufgezeigt wie die Herausforderungen der Diversität von regulatorischen Inhalten und Einreichungszeitpunkten in Bezug auf bestehende Zulassungen. Eine zuverlässige und umfängliche elektronische Erfassung der Zulassungsstati und -modalitäten für alle Regionen, die optimalerweise auch relevante Auswertungen mit einem effizienten Fristenmanagement verbindet, kann eine große Hilfe sein, um den Lifecycle eines komplexen Produktportfolios übersichtlicher zu gestalten und einfacher zu kontrollieren. Im ersten Teil der Abhandlung werden für alle relevanten Vorgänge der Zulassungspflege die Anforderungen an ein unterstützendes EDV-System skizziert. Die Möglichkeiten, ein solches System basierend auf dem dargestellten Anforderungskatalog aufzustellen, zu individualisieren und optimiert zu nutzen, sind Inhalt des zweiten Teiles der in der nächsten Ausgabe der pharmind erscheinen wird. Gegenstand des dritten Teils der Beitragsreihe ist der Vollzug eines optimierten LCM durch die Nutzung von e Submissions. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011