Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 03/2011

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 527 (2011))

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 03/2011 /

Kennzeichnung, Herstellerpflichten, Parallelimport – Neue Anforderungen durch die Richtlinie zu Arzneimittelfälschungen

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 518 (2011))

Guttmann J

Kennzeichnung, Herstellerpflichten, Parallelimport – Neue Anforderungen durch die Richtlinie zu Arzneimittelfälschungen / Guttmann J
Kennzeichnung, Herstellerpflichten, Parallelimport – Neue Anforderungen durch die Richtlinie zu Arzneimittelfälschungen Dr. Jens Guttmann Kleiner Rechtsanwälte Partnerschaftsgesellschaft, Stuttgart Ende 2008 stellte die Europäische Kommission ihre Initiative für „sichere, innovative und erschwingliche Arzneimittel“ vor. Als sogenanntes „Pharmaceutical Package“ wurden drei Vorschläge zu Richtlinien zur Anpassung des Gemeinschaftskodexes präsentiert.1) Der dritte Richtlinienvorschlag, der Gegenstand dieses Beitrags ist, widmet sich der Bekämpfung der immer häufiger auftretenden Arzneimittelfälschungen sowie der illegalen Verbreitung von Arzneimitteln. Mittlerweile hat ihn das Europäische Parlament angenommen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Aktivitäten des PDCO 03/2011

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 513 (2011))

Throm S

Aktivitäten des PDCO 03/2011 / Throm S

Aktivitäten des COMP 03/2011

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 512 (2011))

Throm S

Aktivitäten des COMP 03/2011 / Throm S

Aktivitäten des CHMP 03/2011

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 503 (2011))

Throm S

Aktivitäten des CHMP 03/2011 / Throm S

EMA and EU Commission – Topical News / Important Provisions of the New Pharmacovigilance Legislation / Part II

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 500 (2011))

Friese B

EMA and EU Commission – Topical News / Important Provisions of the New Pharmacovigilance Legislation / Part II / Friese B

On-going Stability Testing of Medicinal Products Produced According to Homoeopathic or Anthroposophic Principles

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 494 (2011))

Biber A

On-going Stability Testing of Medicinal Products Produced According to Homoeopathic or Anthroposophic Principles / Biber A
On-going Stability Testing of Medicinal Products Produced According to Homoeopathic or Anthroposophic Principles Anton Biber1, Anke Boekhoff2, Ralf Burgert 3, Wolfgang Guilliard4, Andreas Kuhn5, Eberhard Willing6, Barbara Steinhoff7 1 Deutsche Homöopathie-Union GmbH & Co. KG, Karlsruhe 2 WALA Heilmittel GmbH, Bad Boll 3 Biologische Heilmittel Heel GmbH, Baden-Baden 4 Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG, Nussbaum 5 Weleda AG Heilmittelbetriebe, Schwäbisch Gemünd 6 Pharmazeutische Fabrik Dr. Reckeweg & Co. GmbH, Bensheim 7 Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn Fortlaufende Stabilitätsstudien mit nach homöopathischen und anthroposophischen Vorschriften hergestellten Arzneimitteln Kapitel 6 des EU-GMP-Leitfadens fordert die Durchführung fortlaufender Stabilitätsstudien („On-going stability studies“). Sie werden während des Inverkehrbringens der Produkte durchgeführt und schließen auch homöopathische und anthroposophische Arzneimittel mit ein. Aufgrund der Besonderheiten dieser Produkte wie der großen Produktvielfalt und der zumeist kleinen Chargengrößen sollten sich die fortlaufenden Stabilitätsstudien auf einen angemessenen Umfang beschränken. Basierend auf den Erfahrungen der Hersteller aus den letzten Jahren wird ein pragmatischer Ansatz mit unterschiedlichen Teststrategien für verschiedene Darreichungsformen homöopathischer und anthroposophischer Arzneimittel vorgeschlagen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Pharmakovigilanz / Pharmakovigilanz-Teil des EU-Pharmapakets verabschiedet / Tiefgreifende Änderungen im Bereich Pharmakovigilanz absehbar

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 483 (2011))

Kroth E

Pharmakovigilanz / Pharmakovigilanz-Teil des EU-Pharmapakets verabschiedet / Tiefgreifende Änderungen im Bereich Pharmakovigilanz absehbar / Kroth E
Pharmakovigilanz Pharmakovigilanz-Teil des EU-Pharmapakets verabschiedet / Tiefgreifende Änderungen im Bereich Pharmakovigilanz absehbar Dr. Elmar Kroth Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn Am 5. Dezember 2007 hatte die EU-Kommission ein erstes Paket von Vorschlägen zur Neugestaltung des europäischen Pharmakovigilanzsystems der interessierten Öffentlichkeit zur Kommentierung vorgestellt. Im Lichte der zahlreich eingegangenen Kommentare von Mitgliedstaaten, Industrieorganisationen und anderen Interessensgruppen überarbeitete die EU-Kommission ihr Konzept und veröffentlichte Ende 2008 eine Neufassung. Über diese Vorschläge wurde dann fast zwei Jahre lang intensiv beraten, bis schließlich am 22. Juni 2010 ein Kompromissvorschlag zum Pharmakovigilanz-Teil des sog. „Pharmapakets“ von den Bevollmächtigten des Europäischen Parlaments, des Rates der EU-Mitgliedstaaten und der EU-Kommission angenommen wurde. Dieser Vorschlag wurde am 22. September 2010 in der abschließenden ersten Lesung im Europäischen Parlament und am 29. November 2010 vom Europäischen Rat angenommen. Die Publikation im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften erfolgte schließlich am 31. 12. 2010. Von diesem Termin bemessen sich nun die Umsetzungsfristen in die nationalen Rechtstexte der Mitgliedstaaten der EU. Die die Pharmakovigilanz betreffenden Änderungen umfassen dabei • Änderungen der EG-Verordnung 726/2004 und • Änderungen der EG-Richtlinie 2001/83 – die EU-Richtlinie wurde insbesondere im Kapitel IX (Pharmakovigilanz, Art. 101 – 108) grundlegend überarbeitet und unter der Bezeichnung Richtlinie 2010/84/EU publiziert – und • Aufhebung der EG-Verordnung 540/95 zur Anzeige nicht schwerwiegender UAW. Die darin enthaltenen Bestimmungen wurden, soweit noch relevant, in die o. g. Richtlinie eingearbeitet. Im Einzelnen enthält das Paket rund 128 Seiten Gesetzestexte und Erwägungsgründe. Betrachtet man eines der erklärten Ziele der EUKommission bei der Neuregelung der Pharmakovigilanz – die Vereinfachung der Regelungen –, so überrascht zunächst, dass der bisherige Titel IX zur Pharmakovigilanz von lediglich acht Artikeln (101 – 108) auf künftig 31 Artikel (Art. 101 – 104, 104 a, 105, 106, 106 a, 107, 107 a – r, 108, 108 a, aa und b) aufgebläht wurde. Nachfolgend sollen wesentliche Elemente zusammengefasst und bewertet werden. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Vorbereitung der Herstellungsbereiche und GMP-Systeme vor einer FDA Pre-Approval Inspection

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 474 (2011))

Pfeiffer M

Vorbereitung der Herstellungsbereiche und GMP-Systeme vor einer FDA Pre-Approval Inspection / Pfeiffer M
Vorbereitung der Herstellungsbereiche und GMP-Systeme vor einer FDA Pre-Approval Inspection Dr. M. Pfeiffer und Dr. H. Scheidecker Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim a. Rh. GMP-Inspektionen seitens der Überwachungsbehörden der Länder sind ein wichtiger Mosaikstein für die Bereitstellung qualitätsgerechter und sicherer Arzneimittel. Mit deren erfolgreichem Bestehen hängen wichtige betriebswirtschaftliche Faktoren zusammen: So kann z. B. die Verlängerung der Herstellungserlaubnis in einigen Fällen eine erfolgreiche GMP-Inspektion bedingen. Möchte eine Firma eines ihrer Produkte auf dem weltweit größten Arzneimittelmarkt, den USA, vermarkten, kann sich die amerikanische FDA zu einer sogenannten Pre-Approval Inspection (PAI) ankündigen. Da die gegenseitige Anerkennung von Inspektionsergebnissen zwischen den USA und der EU wohl noch einige Zeit auf sich warten lässt (Mutual Recognition Agreement, MRA [1]), werden sich pharmazeutische Firmen, die ein Produkt in den USA zulassen möchten, noch weiterhin mit Inspektionen durch die FDA vor Ort auseinandersetzen müssen. Der Erfolg einer solchen Inspektion hängt, neben der Einhaltung der geforderten GMPAnforderungen [2], in erster Linie auch von der Vorbereitung innerhalb der Firma ab. Diese Vorbereitung sollte sich nicht nur auf die Qualitätssicherungseinheit beschränken. In der vorliegenden Publikation wird beschrieben, wie sich ein Vorbereitungskernteam zusammensetzt (beginnt mit seiner Arbeit üblicherweise ca. 1 Jahr vor der erwarteten PAI), welche Dokumente (noch) erstellt werden sollen, welche (QS-)Systeme auf „Inspection Readiness“ (= Inspektionsfestigkeit) zu prüfen sind und wie die jeweilige Inspection Readiness in einer prägnanten Form an das Management kommuniziert werden kann [3]. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Vertragsmanagement

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 468 (2011))

Quast U

Vertragsmanagement / Quast U
Vertragsmanagement Dr. Ulrich Quast Quality Consulting Quast, Badenweiler (Germany) Die Vielzahl an pharmarechtlich geforderten Verträgen bei pharmazeutischen Unternehmern und Lohnherstellern macht eine wirksame Verwaltung und Aktualisierung schwierig. Der folgende Beitrag versucht, eine sinnvolle Strukturierung des Vertragsmanagements zu beschreiben und stellt eine Datenbanklösung zur Verwaltung von Pharma-Verträgen vor. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011