Kein Sofortvollzug aus EG-Gründen bei der Versagung der Nachzulassung / Teil 1

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1043 (2001))

Schwerdtfeger G

Kein Sofortvollzug aus EG-Gründen bei der Versagung der Nachzulassung / Teil 1 / Schwerdtfeger G
Sofortvollzug der Nachzulassungsversagung aus EG-rechtlichen Gründen? In dem nachstehend abgedruckten Rechtsgutachten „Kein Sofortvollzug aus EG-Gründen bei der Versagung der Nachzulassung“ stellt Prof. Dr. Gunther Schwerdtfeger (Universität Hannover) im Auftrag des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI) klar, daß nach geltendem Recht ein EG-motivierter Sofortvollzug von Nachzulassungsversagungen unzulässig wäre. In einem 1994 veröffentlichten Gutachten hatte der Gutachter bereits hervorgehoben, daß der durch das 5. AMG-Änderungsgesetz in § 105 Abs. 5b AMG eingefügte Satz: „Die sofortige Vollziehung soll nach § 8 0 Abs. 2 Nr. 4 der Verwaltungsgerichtsordnung angeordnet werden, es sei denn, daß die Vollziehung für den pharmazeutischen Unternehmer eine unbillige, nicht durch überwiegende öffentliche Interessen gebotene Härte zur Folge hätte.“ unverändert ein „besonderes öffentliches Interesse“ für den Sofortvollzug vorausgesetzt (Pharm. Ind. 56, 874; 1994). Die Ansicht des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), aufgrund der Beanstandung bestimmter AMG-Vorschriften zur Nachzulassung durch die EG-Kommission zur vermehrten Anordnung des Sofortvollzuges von Nachzulassungsversagungen verpflichtet zu sein, wird von Prof. Schwerdtfeger nicht bestätigt. Er gelangt im Gegenteil zu dem Ergebnis, daß die Bundesrepublik Deutschland nach dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit gegenüber den Herstellern verpflichtet wäre, sich gegen eine solche Forderung der Kommission juristisch zu wehren. Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V., Geschäftsbereich Recht, Dr. Axel Sander   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Praktische Konsequenzen des Zweiten Gesetzes zur Änderung des Medizinproduktegesetzes / Zur beabsichtigten Reform der Werbung für Medizinprodukte

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1049 (2001))

Dieners P

Praktische Konsequenzen des Zweiten Gesetzes zur Änderung des Medizinproduktegesetzes / Zur beabsichtigten Reform der Werbung für Medizinprodukte / Dieners P
Praktische Konsequenzen des Zweiten Gesetzes zur Änderung des Medizinproduktegesetzes Zur beabsichtigten Reform der Werbung für Medizinprodukte RA Dr. Peter Dieners a und Dr. Joachim Wilke b, Leiter Technisch-Wissenschaftlicher Service Sozietät Clifford Chance Pündera, Düsseldorf, und Medtronic GmbH b, Düsseldorf Der Referentenentwurf des Zweiten Gesetzes zur Änderung des Medizinproduktegesetzes (2. MPG-ÄndG) sieht eine umfassende Reform der Werbung für Medizinprodukte durch eine Änderung des Heilmittelwerbegesetzes (HWG) vor. Neben der Umsetzung der Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika in nationales Recht ist dies die bemerkenswerteste Neuerung in dem laufenden Gesetzgebungsverfahren. Sofern die Reform der Werbung für Medizinprodukte des Referentenentwurfs umgesetzt werden sollte, würde eine Deregulierung erreicht, die sowohl im Industrie- als auch im Patienteninteresse dringend notwendig ist. Das hinter der beabsichtigten Reform stehende Konzept des „eigenverantwortlichen und mündigen Patienten“ dürfte auch im Hinblick auf den Reformbedarf für die Werbung für Arzneimittel von Bedeutung sein.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Essentials aus dem Sozialrecht- Das Fünf-Punkte-Sparprogramm für den Arzneimittelsektor von Ulla Schmidt (Entwurf des Arzneimittelausgabenbegrenzungsgesetz - AABG)

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1053 (2001))

Ehlers A

Essentials aus dem Sozialrecht- Das Fünf-Punkte-Sparprogramm für den Arzneimittelsektor von Ulla Schmidt (Entwurf des Arzneimittelausgabenbegrenzungsgesetz - AABG) / Ehlers A

IMFORM GmbH

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1056 (2001))

IMFORM GmbH /

Bericht von der Börse 10/2001

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1061 (2001))

Batschari A

Bericht von der Börse 10/2001 / Batschari A

Bericht aus Frankreich 10/2001

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1063 (2001))

Bernhard M

Bericht aus Frankreich 10/2001 / Bernhard M

Bericht aus Großbritannien 10/2001

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1067 (2001))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 10/2001 / Woodhouse R

Bericht aus USA 10/2001

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1073 (2001))

Hildebrand J

Bericht aus USA 10/2001 / Hildebrand J

Innovationen aus Wissenschaft und Technik 10/2001

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1077 (2001))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik 10/2001 / Cremer K

Buchbesprechungen 10/2001

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1081 (2001))

Buchbesprechungen 10/2001 /