Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1616 (2018))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Nov. 2018 / BMG legt Verordnungsentwurf zum Arzt-Informationssystem vor / G-BA diskutiert AMNOG-Dossiervorlagen mit Industrie · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Zum 01.11.2018 Beschlüsse des G-BA vom 01.11.2018 zur Änderung der Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) , hier: Rurioctocog alfa pegol Ertugliflozin/Sitagliptin Extrakt aus Cannabis sativa – Neubewertung nach Fristablauf Asfotase alfa – Verlängerung der Befristung der Geltungsdauer Radium-223-dichlorid – Änderung des Anwendungsgebiets Sebelipase alfa – Verlängerung der Befristung der Geltungsdauer Tofacitinib – Neubewertung nach Fristablauf Hydrocortison Zum 09.11.2018 Beschluss des G-BA vom ...

Roche

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1611 (2018))

Roche / pharmind • In Wort und Bild
Roche hat mit Investitionen von über 400 Mio. Euro in 5 große Bauprojekte seinen Hightech-Standort in Mannheim ausgebaut. Rund 170 Mio. Euro flossen in das Gebäude und die darin enthaltene hochflexible Abfüllanlage. Sie kann aktuelle Produkte des Unternehmens ebenso herstellen wie Wirkstoffe der Entwicklungspipeline. Die Qualität der Produkte wird in einem ebenfalls neu gebauten Laborgebäude am Standort kontrolliert. Weiteres Geld steckte der Konzern in eine neue Server-Farm und die Glasfaserinfrastruktur auf seinem Mannheimer Campus. In einem neuen Vertriebsgebäude kommen zudem nicht nur rund 200 Mitarbeiter unter. Dort gibt es auch ein „Virtual Reality Lab“, in dem interaktive 3-D-Modelle Kunden einen Eindruck vermitteln, wie ihr mit Roche-Systemen ...

Wirbelstrom-Siebmaschinen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1715 (2018))

Wirbelstrom-Siebmaschinen / pharmind • Produktinformationen
Gericke *) stellt die neue Generation der GS Wirbelstromsiebmaschinen vor. Eine solche Maschine teilt Partikel unterschiedlicher Größe in 2 Fraktionen auf oder dient zur Abscheidung von Fremdmaterial. Rotierende Schläger transportieren das Produkt entlang des Siebes. Das macht sie zu effizienten Lösungen für Produktsiebung- und Klassierung. Diese Maschinen gewährleisten Produktreinheit, können nach Korngrößen klassieren und lose Agglomerate zerkleinern. Das Design ermöglicht eine schnelle Inspektion und eine gute Zugänglichkeit für Reinigung und Umrüstung. Die Verfügbarkeit und Prozesssicherheit wird durch Funktionen wie verbesserte 360°-In-Situ-Korbinspektion sowie schnellen Ein- und Ausbau des Siebeinsatzes maximiert. Die Ausrichtung und Position des Korbs ist genau wiederholbar. Die ...

APEIRON Biologics

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1610 (2018))

APEIRON Biologics / pharmind • In Wort und Bild
Dr. Anderson Gaweco wurde von APEIRON Biologics AG, einem österreichischen Biotechnologie-Unternehmen, zum Chief Medical and Scientific Officer (CMSO) ernannt. Er wird die Immunonkologie-Programme von APEIRON leiten und die Forschung und Entwicklung neuer pharmazeutischer Wirkstoffe im Bereich innovativer Krebsimmuntherapien verantworten. Zuvor leitete er bei Innovimmune Biotherapeutics in New York, USA, als dessen Gründer und CEO/CSO die Entdeckung neuartiger Immunonkologie- und Autoimmun-Therapeutika. Davor war er CMO bei Lifecycle Pharma in Dänemark und den USA, nach Führungspositionen in der globalen klinischen Entwicklung bei Roche und Pfizer und als Senior Medical Scientist bei AstraZeneca. Vor seinem Einstieg in die Life-Science-Industrie hatte er Lehraufträge als Assistenzprofessor ...

Riemser Pharma

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1611 (2018))

Riemser Pharma / pharmind • In Wort und Bild
Die Riemser Pharma GmbH, ein europaweit tätiges Spezialpharmaunternehmen, hat mit Wirkung zum 1. Oktober René Just zum Chief Financial Officer (CFO) ernannt. Bereits im September übernahm die bisherige Marketingchefin Beate Küter die neu geschaffene Rolle des Chief Operating Officer (COO). Herr Just verfügt über mehr als 20 Jahre internationale Erfahrung als CEO und CFO von börsennotierten oder im Besitz von Beteiligungsgesellschaften befindlichen Unternehmen sowie vielfache M&A-Erfahrung. Er war zuletzt als Group CFO für die Losberger De Boer Group tätig. René Just hat einen Masterabschluss in Economics der Aarhus Universitet. Beate Küter ist seit 2017 für Riemser tätig, zunächst als Leiterin der ...

Biosimilars – ein Update nach dem Entwurf zum GSAV

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1599 (2018))

Sträter B

Biosimilars – ein Update nach dem Entwurf zum GSAV / Anwendung in Multikombinationen – in- oder off-label? · Sträter B · Rechtsanwälte, Bonn
Die Entwicklung von Biosimilars und ihre Zulassung durch die europäische Zulassungsbehörde EMA schreitet voran. Die wesentlichen Rahmenbedingungen für die Zulassung und den Vertrieb wurden im Streiflicht in Pharm. Ind. 78, Nr. 1, 18–19 (2016) dargelegt. Bemerkenswert ist, dass nicht nur große generische Unternehmen sich auf diesen Markt konzentrieren, sondern auch forschende Unternehmen, z. B. Amgen, Lilly, Pfizer und Boehringer. Sie vertreiben die Präparate unter eigenen Marken und nicht mit generischer INN-Bezeichnung. Dies zeigt bereits, wie sich die Preisstrategien entwickeln. Sie sind nicht klassisch generisch und nicht von Substitutionen und Tendergeschäften getrieben. Hier setzen die arzneimittelrechtlichen Vorgaben Grenzen. Artikel 102 der Richtlinie 2001/83/EG verlangt, dass ...

Neues zu ergänzenden Schutzzertifikaten für Arzneimittel

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1676 (2018))

Holtorf M | Traumann J

Neues zu ergänzenden Schutzzertifikaten für Arzneimittel / Das System ergänzender Schutzzertifikate für Arzneimittel, aktuelle Rechtsprechung des EuGH und der jüngste Vorschlag der Europäischen Kommission · Holtorf M, Traumann J · Pinsent Masons Germany LLP, München
Die europäischen und globalen Arzneimittelmärkte sind aktuell in starkem Wandel begriffen. Die weltweite Nachfrage nach Arzneimitteln hat massiv zugenommen. Im Jahr 2017 erreichte der globale Arzneimittelmarkt ein Volumen im Wert von mehr als einer Billion Euro. 1) Parallel dazu ist eine Verschiebung bei den Marktanteilen zugunsten von Generika und Biosimilars festzustellen. Traditionell spielen Unternehmen mit Sitz in der Europäischen Union eine Vorreiterrolle in der pharmazeutischen Forschung und Entwicklung, u. a. auch in den Bereichen Generika und Biosimilars. Um die Marktposition der Unternehmen mit Sitz in der Europäischen Union zu sichern und weiter zu stärken, hat die Europäische Kommission nach mehrjähriger Vorbereitungszeit am ...

Serialisierung: Herausforderung und Motor des Wandels

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1628 (2018))

Klingele M

Serialisierung: Herausforderung und Motor des Wandels / Klingele • Serialisierung · Klingele M · Losan Pharma GmbH, Neuenburg
Die Umsetzung der verschiedenen regulatorischen Vorgaben zur Serialisierung von Arzneimitteln und deren Rückverfolgbarkeit in der Lieferkette (Track & Trace), sei es aus dem Motiv der Fälschungssicherheit heraus oder um Erstattungsbetrug zu verhindern, stellen große wie auch kleine pharmazeutische Unternehmen gleichermaßen vor gewaltige technische, finanzielle und organisatorische Herausforderungen. Dabei stellt das Fehlen eines Industriestandards und von entsprechend robuster und bewährter Hardware und Software bei gleichzeitig großer Varianz der Anforderungen die größte Schwierigkeit bei der Entwicklung eines Implementierungskonzepts und im Routinebetrieb dar. Als Auftragshersteller wird diese Situation noch durch zahlreiche zusätzliche, spezielle Kundenwünsche verschärft. Die Pharmaindustrie betritt hier Neuland in vielerlei Hinsicht. Das ...

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1668 (2018))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 12.–15. Nov. 2018 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in London wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 2 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit einem neuen Wirkstoff: Erleada® (Apalutamid) Tabletten von Janssen-Cilag zur Behandlung erwachsener Männer mit nicht metastasiertem, kastrationsresistentem Prostata-Karzinom mit hohem Risiko für eine Metastasierung. Der Wirkstoff ist ein selektiver Androgenrezeptor-Inhibitor (ATC-Code: L02BB05), der direkt an die Liganden-bindende Domäne des Androgenrezeptors bindet. Der Nutzen von Erleada: Verzögerung der Metastasierung. Die häufigsten Nebenwirkungen: Fatigue, Hautausschlag, Gewichtsverlust, Arthralgien und Stürze. Erleada sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Krebsbehandlung ...

Evonik

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1610 (2018))

Evonik / pharmind • In Wort und Bild
Evonik hat den Ausbau seiner Auftragsfertigungskapazitäten in den USA und Europa im Gesamtwert von 36 Mio. Euro abgeschlossen. An verschiedenen Produktionsstandorten wurden 2017 innovative Technologien wie hochpotente Wirkstoffe (HPAPI), Fermentation, Polyethylenglycole (PEGs) und Methoxypolyethylenglycole (mPEGs) sowie eine Pilotanlage für das Upscaling von kontinuierlichen Prozessen implementiert bzw. verbessert. Am Standort Hanau wurden eine neue modulare cGMP-Anlage für die kontinuierliche Prozessführung, eine Pilotanlage für die Auftragssynthese von hochreinen PEGs und mPEGs für pharmazeutische Anwendungen sowie eine cGMP-Produktionseinheit für die Produktion von HPAPI und Ultra-HPAPI in kleinem Maßstab in Betrieb genommen. An den Standorten in Tippecanoe (Indiana, USA) und Hanau (Deutschland) hat Evonik seine Kapazitäten ...