16. GMP-Konferenz: Risikomanagement, Sterilfertigung, Compliance

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 144 (2011))

Schnettler R

16. GMP-Konferenz: Risikomanagement, Sterilfertigung, Compliance / Schnettler R
16. GMP-Konferenz: Risikomanagement, Sterilfertigung, Compliance Good Distribution Practice (GDP) / Neuerungen in den GMP-Regularien / GMP-Aspekte von Pharmawasser / Risikomanagementsysteme / Fälschung von Arzneimitteln / Annex 1 / Kosten senken durch Compliance Bericht von einer Konferenz der Hochschule Albstadt-Sigmaringen mit der DGGF (Deutsche Gesellschaft für Gute Forschungspraxis) und PTS Training Service am 22./23. November 2010 in München Reinhard Schnettler1, Prof. Dr. Ingrid Müller2 und Cornelia Wawretschek1 PTS Training Service1, Arnsberg, und Hochschule Albstadt-Sigmaringen2 Mit der Implementierung der ICH-Leitlinie Q 10 „Pharmazeutisches Qualitätssystem“ in den EU-GMP-Leitfaden wird Qualitätsrisikomanagement zukünftig zu den Anforderungen gehören. Bislang war das in Anhang 20 beschriebene Qualitätsrisikomanagement lediglich optional anzuwenden, mit der Absicht, dem Hersteller eine Anzahl international anerkannte Risikomanagement-Methoden und -Werkzeuge zur Verfügung zu stellen. Bedingt durch seine vielfältigen Anwendungsmöglichkeiten entwickelt sich Qualitätsrisikomanagement zu einem integralen Bestandteil eines Qualitätsmanagementsystems. Die Änderungen des Anhangs 1 stellen eine neue Epoche der Sterilfertigung dar, da sie mit Betonung des Qualitätsrisikomanagements die Eigenverantwortung der handelnden Personen stärken, ohne deren Handlungsspielraum durch detaillierte Vorgaben einzuschränken. Arzneimittelfälschungen haben weltweit dramatisch zugenommen. In Europa steigt die Zahl der konfiszierten Arzneimittelfälschungen drastisch an. Die Europäische Union (EU) reagiert darauf und bereitet eine Arzneimittelfälschungsrichtlinie vor. Ergänzt wurde die Veranstaltung durch Diskussionsforen und Round Tables. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Current Aspects and Trends for Parenterals / Report on the PDA Conference “PARENTERALS 2010 / Integrating the Future” held in Berlin (Germany) on 26 trough 28 October 2010

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 137 (2011))

Eck V

Current Aspects and Trends for Parenterals / Report on the PDA Conference “PARENTERALS 2010 / Integrating the Future” held in Berlin (Germany) on 26 trough 28 October 2010 / Eck V

Neue Trends und Aspekte im Bereich fester Arzneiformen / Bericht über ein Symposium der Wiewelhove GmbH in Osnabrück am 25. November 2010

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 134 (2011))

Podpetschnig-Fopp E

Neue Trends und Aspekte im Bereich fester Arzneiformen / Bericht über ein Symposium der Wiewelhove GmbH in Osnabrück am 25. November 2010 / Podpetschnig-Fopp E
Neue Trends und Aspekte im Bereich fester Arzneiformen Bericht über ein Symposium der Wiewelhove GmbH in Osnabrück am 25. November 2010 Dr. Elke Podpetschnig-Fopp Wiewelhove GmbH, Ibbenbüren Unter der Moderation von Dr. Peter Döbber, Geschäftsführer der Firmen Wiewelhove und DS-Pharma, referierten international anerkannten Experten zu Beginn des Symposiums über innovative und aktuelle Entwicklungen im Bereich fester Arzneiformen. Neben speziellen zulassungsrelevanten Themen, wie der Durchführung von Genotoxizitätsprüfungen bei pflanzlichen Zubereitungen, wurden von verschiedenen Referenten im weiteren Verlauf dann besondere galenische, technologische und analytische Fragestellungen behandelt. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Patentspiegel 01/2011

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 128 (2011))

Cremer K

Patentspiegel 01/2011 / Cremer K

Bericht aus den USA 01/2011

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 121 (2011))

Ruppelt U

Bericht aus den USA 01/2011 / Ruppelt U

Bericht aus Europa 01/2011

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 114 (2011))

Blasius H

Bericht aus Europa 01/2011 / Blasius H

Bericht von der Börse 01/2011

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 112 (2011))

Batschari A

Bericht von der Börse 01/2011 / Batschari A

Das Arzneimittelgesetz und das Medizinproduktegesetz in Deutschland aus der Sicht der privatrechtlich organisierten freiburg ethics commission international (FEKI) / Teil 1

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 104 (2011))

Graf H

Das Arzneimittelgesetz und das Medizinproduktegesetz in Deutschland aus der Sicht der privatrechtlich organisierten freiburg ethics commission international (FEKI) / Teil 1 / Graf H
Das Arzneimittelgesetz und das Medizinproduktegesetz in Deutschland aus der Sicht der privatrechtlich organisierten freiburg ethics commission international (FEKI) Teil 1 Prof. Dr. med. Dr. rer. nat. Hans-Peter Graf Freiburg Der Lobbyist kann Recht und Gerechtigkeit soweit dehnen und drehen, bis der objektiv urteilende Bürger in unserer Gesellschaft nur noch machtlos zuschaut. Die freiburg ethics commission international (FEKI), die mehr als 30 Jahren unbeanstandet Ethik-Voten zu klinischen Prüfungen abgab, eine Vorreiterrolle in Deutschland innehatte und international geschätzt und bekannt war und noch ist, muss dieses machtlose Zuschauen als Wirklichkeit wahrnehmen. Denn das Ethik-Votum der FEKI ist seit 1995 nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) und seit 21. März 2010 nach dem Gesetz über Medizinprodukte (MPG) faktisch wertlos für den Prüfarzt sowie den Sponsor. Dass dabei die Normenpyramide Bundesrecht, Landesrecht und Berufsordnung für Ärzte die Forschungsfreiheit (Art. 5 Abs. 3 GG), die Berufsfreiheit (Art. 12 Abs. 1 GG) sowie die Dienstleistungsfreiheit gemäß EU-Recht tangiert und eindeutig behindert, wird mit der Alibi-Ausrede „Das Ethik-Votum ist ein hoheitlicher Akt“ von der Politik vom Tisch gewischt. Das Ethik-Votum ist aber vornehmlich ein ethisches Diktum und unabhängig vom Staat. 30 Jahre war die Ärztekammer immer wieder bestrebt, ein Monopol der Ethikkommissionen in Deutschland zu erreichen und private Ethikkommissionen zu eliminieren. Die klinische Forschung in Deutschland ist nun seit dem 21. März 2010 sozusagen allein abhängig vom goodwill der Ärztekammer. Diese gewollte politische Fehlentwicklung kann nur noch das Bundesverfassungsgericht klären! © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Aktivitäten des PDCO 01/2011

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 98 (2011))

Throm S

Aktivitäten des PDCO 01/2011 / Throm S

Aktivitäten des COMP 01/2011

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 96 (2011))

Throm S

Aktivitäten des COMP 01/2011 / Throm S