Parsum Partikelmessung

Rubrik: Sonderteil POWTECH

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 440 (2019))

Parsum Partikelmessung / pharmind • POWTECH 2019
Partikel in laufenden Prozessen messen – dafür steht Parsum *) seit 21 Jahren mit eigenen Komplettlösungen. Am Anfang stand ein neues Verfahren, zur Messung der Partikelgröße im laufenden Prozess. Für den GMP-Bereich bietet Parsum PAT-Lösungen für unterschiedliche Batch- und Konti-Anlagen. Die einzigartige Inline-Dispergiertechnik trägt dazu bei, dass der Einsatz auch in sehr dichten und feuchten Umgebungen möglich ist und ebnete den Weg für die Marktführerschaft im Bereich der Partikelmessung in Wirbelschicht- und Granulierprozessen. Besuchen Sie uns auf der POWTECH: Halle 4 / Stand 141.

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 356 (2019))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 19.–21. Febr. 2019 fand bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in London die 208. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 6 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Adeno-assoziierter viraler Vektor vom Serotyp rh10, der das humane Cholesterol-24-Hydroxylase-Gen enthält, für die Behandlung von Morbus Huntington; Brainvectis Codon-optimierte humane Mukoviszidose-Transmembran-Leitungsfähigkeit-regulierende mRNA, komplexiert mit lipidbasierten Nanopartikeln, zur Behandlung der Mukoviszidose; Real Regulatory 1-[(3S)-3-{4-Amino-3-[(3,5-dimethoxyphenyl)ethynyl]-1H-pyrazol[3,4-d]pyrimidin-1yl}pyrrolidin-1-yl]-2-propen-1-on zur Behandlung von Gallengangskarzinomen; Taiho Pharma 2-[3-(2-Chlor-4-{[5-cyclopropyl-3-(2,6-dichlorphenyl)-1,2-oxazol-4-yl]methoxy}phenyl)-3hydroxyazetidin-1-yl]pyridin-4-carbonsäure-2-amino-2-(hydroxymethyl)propan-1,3-diol (1/1) zur Behandlung der primären sklerosierenden Cholangitis; Gilead 4-Hydroxy-6-{2-[4-(trifluormethyl)phenyl]ethyl}pyridazin-3(2H)-on zur Behandlung der Friedreich-Ataxie; Takeda Pharma Marzeptacog ...

Import von Arzneimitteln aus UK nach dem Brexit

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 293 (2019))

Sträter B

Import von Arzneimitteln aus UK nach dem Brexit / Nur bei Liefer- oder Versorgungsengpässen? · Sträter B · Rechtsanwälte, Bonn
Die Auswirkungen des Brexits, insbesondere eines No-Deal-Brexits auf den Arzneimittelmarkt sind erheblich. Wer sich einen Überblick über die regulatorischen Konsequenzen für den Vertrieb verschaffen will, sei verwiesen auf das Q&A-Dokument der europäischen Zulassungsbehörde EMA und der Chefs der Zulassungsbehörden in der Europäischen Union (Heads of Medicines Agencies – HMA). Die Antworten der EMA beziehen sich auf zentral und die der HMA auf national oder dezentral zugelassene Arzneimittel. Sie sind aufeinander abgestimmt. Das Dokument ist eine durchaus taugliche Orientierung für den ersten Überblick, aber der Teufel steckt auch hier im Detail, wie sich später zeigen wird. Der Countdown läuft: Der 29. März ...

POWTECH 2019

Rubrik: Sonderteil POWTECH

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 438 (2019))

POWTECH 2019 / pharmind • POWTECH 2019
Die POWTECH findet vom 9. bis 11. Apr. 2019 im Messezentrum Nürnberg statt. Neuheiten und neue Lösungsansätze für die Prozessindustrien stehen in den 6 Messehallen im Mittelpunkt. Pulver- und Schüttgut-Experten aus aller Welt sind willkommen, Technik und Lösungen der Aussteller live zu begutachten. Expertenwissen für die Branchen Food, Pharma und Chemie sowie Glas-Keramik, Bau-Steine-Erden und Recycling gibt es in 2 Fachforen und einem interaktiven Wissensbereich. Hier und im Fachgespräch an den Messeständen erhalten die Besucher verlässlich Antworten für ihre Herausforderungen. Parallel zur POWTECH 2019 tagt der internationale Kongress für Partikel-Technologie, PARTEC, unter dem Motto „Particles for a better Life“. Auf ...

Von Stuttgart in die Welt: Fraunhofer IPA wird 60

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 433 (2019))

Von Stuttgart in die Welt: Fraunhofer IPA wird 60 / pharmind • Partner der Industrie
„Wir produzieren Zukunft“ ist der Leitspruch des Fraunhofer-Instituts für Produktionstechnik und Automatisierung IPA. Das Institut bringt Innovationen und Lösungen für Industrieanwendungen hervor und schlägt die Brücke zwischen Wissenschaft und Praxis. 2019 soll das gefeiert werden: Vor 60 Jahren – am 1. Juli 1959 – nahm das Institut in Stuttgart seine Arbeit auf. Als größtes produktionstechnisches Institut der Fraunhofer-Gesellschaft hat das Fraunhofer IPA nicht nur den Anspruch, aktuelle Themen zu bearbeiten, es will auch Trends setzen. „Bei Industrie 4.0, also der digitalen Transformation, konnten wir ganz vorn gestaltend mitwirken. Auch bei der biologischen Transformation, die zunehmend an Bedeutung gewinnt, werden wir von Anfang an dabei ...

Finding a way to incorporate quality risk management into quality system management

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 338 (2019))

Meng B

Finding a way to incorporate quality risk management into quality system management / Meng • Quality risk management · Meng B · Ulm
Nachdem die ICH-Guidelines Q9 und Q10 seit mehr als 10 Jahren umgesetzt sind, haben viele pharmazeutische Firmen immer noch Schwierigkeiten, Risikomanagement und Qualitätssystemmanagement effektiv miteinander zu verbinden. In dem folgenden Beitrag erläutert der Autor, wie das Qualitätssystem durch Verwendung einer risikobasierten Methode kontinuierlich verbessert werden kann. Die Methode basiert auf dem FDA-Leitfaden „Quality Systems Approach to CGMP“.

Verpackungsfehler, immer wieder Verpackungsfehler!

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 316 (2019))

Angerhöfer M | Kleissendorf R

Verpackungsfehler, immer wieder Verpackungsfehler! / Angerhöfer und Kleissendorf • Verpackungsfehler · Angerhöfer M, Kleissendorf R · ¹Hochschule München, München und PPT-Kleissendorf, Bergisch-Gladbach
Verpackungsfehler sind nach wie vor der größte Anteil an Qualitätsmängeln bei Arzneimitteln. In den vergangenen Jahren betrug dieser in Deutschland stets über 40 %, ein Wert, der nach Ansicht der Autoren unnötig hoch ist und mit geeigneten Maßnahmen vermeidbar wäre. Anhand ihrer Erfahrungen in der Beratungspraxis zeigen die Autoren exemplarisch an den Verpackungstypen Siegelrandbeutel, Blister mit Aluminiumdurchdrückfolie und Tablettenglasverschluss aus Kunststoff, wie Verpackungsfehler erkannt, gefunden und behoben werden können. Ebenso wichtig wie das Erkennen von Verpackungsfehlern ist die Anwendung geeigneter Vermeidungsstrategien, die ebenfalls erläutert werden. Voraussetzung für deren Einsatz ist die Kenntnis des Verpackungsvorgangs und dessen Grenzen sowie ein umfassendes Wissen ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 370 (2019))

Rybak C

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Orphan Drugs und Hämophilieversorgung: Was bringt das GSAV? · Rybak C · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Arzneimittel zur Behandlung seltener Krankheiten unterliegen besonderen rechtlichen Rahmenbedingungen. Dies ist Folge des Umstands, dass diese Erkrankungen derart selten sind, dass Forschung und Entwicklung der Präparate aufgrund der unzureichenden Datenlage und des erheblichen Aufwands im Verhältnis zu der zu behandelnden Patientenzahl mit erheblichen Problemen verbunden sind. Das gilt nicht nur für die zulassungsrechtlichen Rahmenbedingungen, sondern nicht zuletzt auch für die Frage, ob und in welcher Weise diese Präparate erstattet werden können. Die Grundlagen der evidenzbasierten Medizin, die Eingang in das SGB V gefunden haben, können hierbei nur modifiziert zur Anwendung kommen – aufgehoben sind sie aber keineswegs. Aktuelle Überlegungen zu einem ...

Aktivitäten des CVMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 342 (2019))

Peters J | Ibrahim C

Aktivitäten des CVMP / Peters und Ibrahim • CVMP · Peters J, Ibrahim C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Seit Gründung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) im Jahr 1995 auf der Basis der Verordnung EC/726/2004 wurden dort zeitgleich Bereiche für Human- und Tierarzneimittel etabliert. Der zentrale Ausschuss im Veterinärbereich ist das Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP), welches dem Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) im Humanbereich entspricht. Der Ausschuss besteht aus einem Mitglied und dessen Vertreter (Alternate) pro Mitgliedsstaat sowie Vertretern der 3 Länder des Europäischen Wirtschaftsraums (EEA), die allerdings kein Votum bei Abstimmungen haben. Zusätzlich werden 5 kooptierte Mitglieder gewählt, die über spezielle Expertise in für den Ausschuss wichtigen Bereichen verfügen, z. B. besondere Aspekte ...

News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 345 (2019))

Steinhoff B

News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products / Steinhoff • HMPC · Steinhoff B · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) held the 84 th , 85 th and 86 th meeting at the EMA offices in London on 24–25 September 2018, 19–20 November 2018 and 14–16 January 2019, respectively. Again, many new or revised guidance documents were adopted in these meetings. All drafts released for public consultation as well as the finalised documents and further important information can be found on the EMA website ( www.ema.europa.eu ). Some documents, which might be of particular interest for the herbal industry, are presented in the following.