ISO/TC 209 Cleanrooms and Associated Controlled Environments

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1143 (2017))

Düthorn B

ISO/TC 209 Cleanrooms and Associated Controlled Environments / Aktuelle Bearbeitung der Normen und Ausblick · Düthorn B · Robert Bosch Packaging Technology GmbH, Crailsheim
Innerhalb der International Standardization Organization (ISO) befasst sich das Technische Komitee (TC) 209 mit der Normung von Reinräumen und angrenzenden kontrollierten Bereichen. Dabei wurde eine ganze Reihe internationaler Richtlinien (ISO 14644, Teile 1–16, ISO 14698, Teile 1 und 2) zur Kontrolle der Kontamination mithilfe der Reinraumtechnologie erarbeitet. Diese Dokumente befassen sich mit Design und Klassifizierung und sind beim Betrieb von Reinräumen nützlich.

Cannabis in der Pharmazie

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1186 (2017))

Sträter B

Cannabis in der Pharmazie / Zu den Anforderungen an die Rezeptur · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Im Streiflicht „Cannabis in der Medizin“ in Pharm. Ind. 79, Nr.  7 hatte ich einen Überblick über die Rahmenbedingungen für Anbauer, Ärzte und Apotheker nach dem neuen Gesetz zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher und anderer Vorschriften gegeben. Die Implementierung schreitet voran und stößt auf Probleme. Unter der Überschrift „Lieferengpass: Cannabis fast ausverkauft“ berichtet APOTHEKE ADHOC über Lieferengpässe in der Versorgung, weil Cannabis zurzeit in Deutschland noch nicht angebaut wird. Die Ausschreibungsfristen sind gerade erst abgelaufen. Aus deutschem Anbau dürfte erst im Jahr 2019 eine Ernte zu erwarten sein, sodass bis dahin auf Importe zurückgegriffen werden muss. Die starke Nachfrage aus Deutschland provoziert daher in den ...

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1188 (2017))

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland / pharmind • Aktuelles
Der GKV-Arzneimittelmarkt einschließlich Diagnostika, ohne Impfstoffe, wächst im Zeitraum von Januar bis Juli 2017 nach Umsatz um 3,3  % auf rund 22,1 Mrd. Euro (AVP 1) nach Abzug von Hersteller- und Apothekenabschlägen, ohne Einsparungen aus Rabattverträgen). Die Menge nach Packungen ist um 1  % rückläufig ( Abb.  1 ). 8 der 10 führenden Produktgruppen verzeichnen Umsatzzuwächse. Dazu gehören verschiedene onkologische Therapien, Immunmodulatoren und Faktor-Xa-Hemmer (Antikoagulanzien). Tendenzielle bzw. einstellige Rückgänge zeigen sich bei Humaninsulinen und Analoga und Diabetes-Tests. Die Gruppe der Hepatitis-C-Medikamente findet sich aktuell nicht mehr unter den „Top-10“-Kategorien. Die Marktentwicklung ist durch innovative, patentgeschützte Präparate geprägt ( Abb.  2 ). Deren Umsatz steigt ...

Neues Parlament, alte Probleme

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1185 (2017))

Postina T

Neues Parlament, alte Probleme / pharmind • Aspekte · Postina T · Postina Public Relations GmbH, Berlin/Seeheim-Jugenheim
Im gerade zu Ende gegangenen Bundestagswahlkampf hat das Thema Gesundheit keine große Rolle gespielt. Weder die Kanzlerin noch ihr Gesundheitsminister haben sich mit Vorschlägen zur Weiterentwicklung des Gesundheitswesens hervorgetan. Aber auch die SPD und die Opposition blieben weitgehend still und wiederholten lediglich ihre alte Leier von der Bürgerversicherung, mit der sie das Gesundheitswesen umkrempeln wollen. Auch die Versuche des Spitzenverbands Fachärzte Deutschlands (SpiFa) mit seiner Plakataktion im Wartezimmer und der Apothekerschaft mit ihrem „Wahlradar Gesundheit“ der müden Diskussion Leben einzuhauchen, verpufften weitgehend wirkungslos. Diese Unaufgeregtheit kennzeichnete die Gesundheitspolitik schon in der zurückliegenden Legislaturperiode. Von wenigen Ausnahmen abgesehen, arbeitete das Ministerium ...

Merck

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1192 (2017))

Merck / pharmind • In Wort und Bild
Merck hat die Gründung von iOnctura SA mit Sitz in Genf durch seinen Corporate-Venture-Fonds Merck Ventures bekannt gegeben. Das auf Immunonkologie spezialisierte Spin-out-Unternehmen basiert auf 2 Wirkstoffkandidaten aus dem F&E-Portfolio des Unternehmensbereichs Healthcare von Merck sowie 3 Wirkstoffkandidaten von Cancer Research Technology (CRT). CRT ist der kommerzielle Arm von Cancer Research UK, einer in London ansässigen Non-Profit-Organisation. Merck Ventures wird die Investition verwalten und im Verwaltungsrat von iOnctura vertreten sein. iOnctura will eine Pipeline ausgewählter Wirkstoffkandidaten entwickeln, die auf Mechanismen abzielen, die Immunsuppression in der Tumor-Mikroumgebung (TMU) zu fördern und sie zu modulieren. Im Rahmen der Allianzen mit Merck und CRT ...

Evolution of Injectable Medications

Rubrik: Gastkommentar

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1199 (2017))

Brandes N

Evolution of Injectable Medications / Putting the Patient First · Brandes N · West Pharmaceutical Services Inc., Eschweiler
Medicine, driven by new drug therapies, is advancing at the speed of light in this era of high technology and rapidly evolving drug delivery systems.

STADA Arzneimittel AG

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1192 (2017))

STADA Arzneimittel AG / pharmind • In Wort und Bild
Der Aufsichtsrat der STADA Arzneimittel AG hat Engelbert Coster Tjeenk Willink zum Vorstandsvorsitzenden des Unternehmens ernannt; die Aufgabe des Finanzvorstands wird Dr. Bernhard Düttmann übernehmen. Sie ersetzen den bisherigen Vorstandsvorsitzenden Dr. Matthias Wiedenfels sowie den Vorstand für Finanzen, Marketing und Vertrieb, Helmut Kraft, die dem Aufsichtsrat mitgeteilt haben, dass sie ihre Ämter aus persönlichen Gründen niederlegen. Engelbert Coster Tjeenk Willink wird neben der Aufgabe als Vorstandsvorsitzender auch die Ressorts Marketing und Vertrieb verantworten. Willink bringt 25 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie mit und war bis 2012 Mitglied der Geschäftsführung von Boehringer Ingelheim. Seitdem ist er Mitglied zahlreicher Aufsichtsräte in der Branche. Der ...

Qualifizierung 4.0 – Ungenutzte Potenziale

Rubrik: Gastkommentar

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1203 (2017))

Gengenbach R

Qualifizierung 4.0 – Ungenutzte Potenziale / Wie eine effiziente, zeitoptimierte Qualifizierung ablaufen könnte – Teil  1 · Gengenbach R · gempex GmbH, Mannheim
1987 legte die US Food and Drug Administration (FDA) mit ihren „Principles of Process Validation“ [1] den Grundstein für das Thema Validierung einschließlich „Equipment Qualifizierung“. Letzteres begrenzt auf die „Installation Qualification“ (IQ). Die Pharmaceutical Inspection Convention (heute erweitert zu Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, PIC/S) ergänzte über die Jahre die Elemente „Operational Qualification“ (OQ), „Performance Qualification“ (PQ) und später die „Design Qualification“ (DQ). 30 Jahre sind seitdem vergangen. 30 Jahre kämpft die Industrie mit dem Thema und den zugehörigen Papierbergen. Ein in der Zwischenzeit von der ISPE herausgebrachtes White Paper [2] zum Sinn bzw. Unsinn des Vorgehens resultiert in einem Normenpapier ...

Boehringer-Ingelheim-Preis 2017

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1190 (2017))

Boehringer-Ingelheim-Preis 2017 / pharmind • In Wort und Bild
Im Rahmen einer feierlichen Preisverleihung wurden der Toxikologe PD Dr. Jörg Fahrer und die Augenfachärztin PD Dr. Katharina Ponto mit dem 30 000  Euro dotierte Preis ausgezeichnet. Er geht zu gleichen Teilen an die beiden Nachwuchswissenschaftler der Universitätsmedizin Mainz. Jörg Fahrer fand heraus, wie Zellen des Darms auf bestimmte krebserregende Stoffe, die etwa beim Braten von Fleisch entstehen, reagieren und welche Wege die Zelle einschlägt, um sich vor Schäden an ihrem Erbgut und Zelltod zu schützen. Die neuen Erkenntnisse helfen, besser zu verstehen, wie Dickdarmkrebs entsteht. Katharina Ponto wertete Daten der Gutenberg-Gesundheitsstudie aus und liefert nun erstmals verlässliche und aussagekräftige Zahlen zu Netzhautveränderungen im ...

Der Brexit und seine Folgen für die deutsche Arzneimittelindustrie

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1218 (2017))

Ambrosius M | Canenbley R | Kortland H | Kroth E | Schmitz A

Der Brexit und seine Folgen für die deutsche Arzneimittelindustrie / Wo besteht derzeit Handlungsbedarf? · Ambrosius M, Canenbley R, Kortland H, Kroth E, Schmitz A · ¹Sträter Rechtsanwälte, Bonn und ³Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), ²Friedrichsdorf und Bonn
Die Verhandlungen über den Austritt Großbritanniens aus der EU finden auf einer für beide Seiten verbindlichen Grundlage völker- und europarechtlicher Regelungen statt. Es ist derzeit noch völlig offen, zu welchem Ergebnis sie führen werden. Um sich u. a. den Entscheidungen des Europäischen Gerichtshofs zu entziehen, strebt Großbritannien nach eigenem Bekunden den Status eines Drittlands an, was eine Reihe von bereits heute absehbaren Konsequenzen nach sich ziehen wird. So werden alle pharmazeutischen Unternehmen zukünftig sowohl in der EU als auch in Großbritannien eine Niederlassung mit ausreichend Personal benötigen, sofern sie im jeweiligen Rechtsraum Arzneimittel herstellen oder vertreiben möchten. Da erhebliche Störungen u. a. ...