Aktivitäten des COMP 08/2010

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1364 (2010))

Throm S

Aktivitäten des COMP 08/2010 / Throm S

Aktivitäten des CHMP 08/2010

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1358 (2010))

Throm S

Aktivitäten des CHMP 08/2010 / Throm S

Aktivitäten des CAT 08/2010

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1354 (2010))

Wilken M

Aktivitäten des CAT 08/2010 / Wilken M
Aktivitäten des CAT Matthias Wilken Geschäftsfeldleiter Arzneimittelzulassung Europa, BPI – Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V., Berlin Der Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies – CAT) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hat vom 11. bis 12. Mai und vom 17. bis 18. Juni 2010 seine sechzehnte und siebzehnte Sitzung in London abgehalten. Im Rahmen der Mai- Sitzung wurde auch über den positiven Abschluss des ersten Verfahrens zur Zertifizierung qualitätsbezogener bzw. präklinischer Daten für ein Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) berichtet. ATMP sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen auf der Basis von Gentherapie, somatischer Zelltherapie oder Tissue Engineering. Der CAT wurde mit der Verordnung (EG) 1394/20071) über Arzneimittel für neuartige Therapien eingerichtet, die seit dem 30. Dezember 2008 Anwendung findet. 1) Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 324 vom 10. 12. 2007, Seite 121). © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Rolle der sachkundigen Person in pharmazeutischen Qualitätssystemen / Teil 2

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1346 (2010))

Renger B

Rolle der sachkundigen Person in pharmazeutischen Qualitätssystemen / Teil 2 / Renger B

Arzneimittelversorgung von Kindern / Ergebnisse einer Studie zur praktischen Auswirkung der EU-Versordnung 1901/2006 „Better Medcines for Children“ seit ihrem Inkrafttreten im Januar 2007

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1334 (2010))

Hermes M

Arzneimittelversorgung von Kindern / Ergebnisse einer Studie zur praktischen Auswirkung der EU-Versordnung 1901/2006 „Better Medcines for Children“ seit ihrem Inkrafttreten im Januar 2007 / Hermes M
Arzneimittelversorgung von Kindern Ergebnisse einer Studie zur praktischen Auswirkung der EU-Verordnung 1901/2006 „Better Medicines for Children“ seit ihrem Inkrafttreten im Januar 2007 Martin Hermes1, Dr. Lutz Barnscheid1, Dr. Verena Garsuch1, Dr. Petra Schoettler2, Dr. Jessica Dominguez-Hirschi2 und Prof. Dr. Jörg Breitkreutz1 Heinrich-Heine-Universität, Institut für Pharmazeutische Technologie und Biopharmazie, Düsseldorf1, und HEXAL Foundation gGmbH, Holzkirchen2 Weltweit werden Kinder und Jugendliche ambulant und stationär mit nicht für sie zugelassenen Arzneimitteln behandelt. Die EU-Verordnung 1901/2006 soll die Situation in Europa verbessern. Ziel unserer Studie ist es, auf pädiatrischen Krankenhausstationen in Deutschland kurz vor Inkrafttreten der Verordnung im Januar 2007 das Ausmaß des unlicensed use zu ermitteln und erste Entwicklungen drei Jahre danach abzuschätzen. In 40 deutschen Krankenhausapotheken wurden über einen Zeitraum von sechs Monaten alle Rezepturverordnungen für pädiatrische Patienten gesammelt und ausgewertet. Die Ergebnisse wurden mit den von der EMA veröffentlichten Dokumenten „Priority-list of off-patent medicinal products for paediatric studies“ und „Assessment of the paediatric needs“ verglichen. Für häufig verordnete Wirkstoffe wurde der aktuelle Zulassungsstatus ermittelt. Die Auswertung bislang veröffentlichter Entscheidungen der EMA über pädiatrische Prüfkonzepte soll einen Ausblick auf die zukünftige Entwicklung ermöglichen. Es wurden über 4 800 Verordnungen ausgewertet. Für 38 % (5 von 13) der am häufigsten verordnete Wirkstoffe ist keine altersgerechte Darreichungsform verfügbar. Werden Wirkstoffe mit kardiovaskulärer Indikation betrachtet, trifft dies auf 80 % (16 von 20) der Stoffe zu. Der größte aktuelle Bedarf besteht in der Entwicklung kindgerechter Zubereitungen altbekannter Arzneistoffe. Der Anteil an Anträgen auf Genehmigung eines Paediatric Investigation Plan (PIP) für diese Wirkstoffe beträgt derzeit 3 %. Die Dokumente „Priority-list of off-patent medicinal products for paediatric studies“ und „Assessment of the paediatric needs“ beinhalten insgesamt 317 Wirkstoffe, von denen die EMA bislang für 10 % Entscheidungen über PIPs veröffentlicht hat. Drei Jahre nach Inkrafttreten der EU-Verordnung befinden sich somit erst wenige Wirkstoffe auf dem Weg zu einer Zulassung, die die Anwendung bei Kindern jeden Alters einschließt. In der EU sind für neue Arzneistoffe die Entwicklung kindgerechter Zubereitungen und klinische Untersuchungen bei Kindern Zulassungsvoraussetzungen. Die Entwicklung neuer, altersgerechter Arzneimittel mit nicht mehr patentgeschützten Wirkstoffen benötigt jedoch weitere Anreize, um die gegenwärtige Versorgungslücke zu schließen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Arzneimitteldistribution nach der 15. AMG-Novelle

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1328 (2010))

Frenzel A

Arzneimitteldistribution nach der 15. AMG-Novelle / Frenzel A
Arzneimitteldistribution nach der 15. AMG-Novelle Dr. Alexander Frenzel und Frank Weißenfeldt IMS HEALTH, Frankfurt am Main Der Belieferungsanspruch des Großhandels für alle Arzneimittel, enthalten in der 15. AMG-Novelle, lässt den Direktvertrieb stark zurückgehen. Großhändler erobern Marktanteile von Logistikdienstleistern zurück, vor allem in Spezialmärkten, die vormals durch hohe Quoten des Direktvertriebs gekennzeichnet waren. Motivationen für die Entscheidung eines Herstellers, sein Produkt direkt an Apotheken zu vertreiben, werden diskutiert und ein Ausblick auf eine mögliche weitere Entwicklung des Direktvertriebs in Spezialmärkten gegeben. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

In-House oder Outsourcing / Taktisches und strategisches Outsourcing in der Pharma-Industrie

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1321 (2010))

Lorck C

In-House oder Outsourcing / Taktisches und strategisches Outsourcing in der Pharma-Industrie / Lorck C
In-house oder Outsourcing Taktisches und strategisches Outsourcing in der Pharma-Industrie*) Dr. Claudio A. Lorck Temmler Werke GmbH, München Das Outsourcing von pharmazeutischen Entwicklungs- und Herstellungsprozessen ist seit einigen Jahren ein kontinuierlich wachsendes Geschäftsfeld, von der Formulierungsentwicklung über die Herstellung klinischer Prüfmuster bis zur kommerziellen Produktion. Während und weil die Pharmaindustrie einen Rückgang in ihrem Produktportfolio einerseits und auslaufende Patente andererseits verzeichnet, hat sie sich zunehmend auf die Vermarktung ihrer Produkte sowie Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten konzentriert und damit begonnen, alle anderen Prozesse im Auftrag durchführen zu lassen. Das taktische oder kurzfristige Outsourcing spielt hierbei immer noch die Hauptrolle, weshalb Sponsorunternehmen meist auch nur kurzfristige Effekte erzielen. Der folgende Artikel befasst sich mit den heutigen Rahmenbedingungen für die pharmazeutische Industrie und damit, wie die Kombination von taktischem und strategischem Outsourcing den Entwicklungsprozess bis zur Marktreife beschleunigen kann. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Entwicklungskooperation – ein Geschäftsmodell zur Neuorientierung des integrierten Auftragsentwicklers und –herstellers

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1312 (2010))

Mittermayer H

Entwicklungskooperation – ein Geschäftsmodell zur Neuorientierung des integrierten Auftragsentwicklers und –herstellers / Mittermayer H
Entwicklungskooperation – ein Geschäftsmodell zur Neuorientierung des integrierten Auftragsentwicklers und -herstellers Dipl.-Ing. MBA Herwig Mittermayer1,2 und Prof. Dr. Carlos Rodríguez Monroy2 Medicamentos Internacionales S.A. (MEDINSA)1, Torrejón de Ardoz (Spanien), und Universidad Politécnica de Madrid2 (Spanien) Das breite Angebot an Generika-Zulassungen hat das Geschäftsumfeld nachhaltig beeinträchtigt. Pharmavertriebsunternehmen scheuen es zunehmend, Entwicklungsleistungen in Auftrag zu geben, weil Zulassungen bequem am Markt zu beziehen sind. Will der integrierte Auftragsentwickler und -hersteller zukünftig konkurrenzfähig bleiben, muss er selbst Initiative ergreifen. Das zieht weitreichende Konsequenzen nach sich, da nicht nur die Finanzierung, sondern auch die Verantwortung für Projektauswahl und -organisation übernommen werden muss. Entwicklungskooperationen helfen, finanzielle Lasten zu teilen, das Management effizienter zu gestalten, Risiken zu senken und Chancen auf Folgeaufträge in der industrieellen Herstellung zu erhöhen. Im vorliegenden Beitrag werden theoretische Hintergründe erläutert und Vorschläge zur Steigerung des Unternehmenserfolgs abgeleitet. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Praktische Bedeutung eines Widerrufs oder einer Suspendierung des CEP-Eignungszertifikats für Wirkstoffe

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1300 (2010))

Brixius K.; Janhsen H

Praktische Bedeutung eines Widerrufs oder einer Suspendierung des CEP-Eignungszertifikats für Wirkstoffe / Brixius K.; Janhsen H

In Wort und Bild 08/2010

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1288 (2010))

In Wort und Bild 08/2010 /