Total Organic Carbon Analyzer

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 733 (2019))

Total Organic Carbon Analyzer / pharmind • Produktinformationen
Die Überwachung des gesamten organischen Kohlenstoffs ist von entscheidender Bedeutung für die Messung und Kontrolle der Kontamination von organischen Stoffen in Reinstwasser. Der neue Total Organic Carbon Analyzer 6000TOCi von Mettler-Toledo *) ermöglicht kontinuierliche Messungen in Echtzeit in reinem und ultrareinem Wasser. Das Messgerät verwendet Leitfähigkeitsmessungen vor und nach der Oxidation von organischem Material durch UV-Licht, um eine kontinuierliche Bestimmung des Total Organic Carbon (TOC) in Echtzeit zu ermöglichen. In Verbindung mit dem Multiparameter-Transmitter M800 bietet das System eine Lösung für eine exakte TOC-Bestimmung, die alle globalen Pharmakopöen fordern. Das enthaltene Intelligent Sensor Management (ISM®) bietet eine durchgehende Übersicht über ...

GMP für Medizinprodukte unter Berücksichtigung von Kombinationsprodukten

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 632 (2019))

Prinz H

GMP für Medizinprodukte unter Berücksichtigung von Kombinationsprodukten / Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2019;81(4): 494–500. · Prinz H · PDM-Consulting, Groß-Zimmern
Bei der allgemeinen Aussage, dass GMP eingehalten oder – insbesondere durch Kundenaudits – gefordert wird, herrscht eine relativ hohe Unklarheit, was es wirklich in den Erfordernissen und seiner damit verbundenen Umsetzung und Tiefe bedeutet. Diese Unsicherheit ist v. a. bei Herstellern von Medizinprodukten zu erkennen. Der Autor hat erfahren, dass unter der Einhaltung von „GMP“ zum einen lediglich eine „GMP-gerechte“ Dokumentation, zum anderen aber auch eine vollständige Umsetzung aller in den Teilen I (gültig für fertige Arzneimittel) oder II (gültig für Wirkstoffe) [ 8 ] beschriebenen Anforderungen des EU-GMP-Leitfadens verstanden wird. Bei konkreter Nachfrage zeigt sich, dass die Hersteller von Arzneimitteln eine ...

Fachkräftemangel in der Pharmabranche

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 613 (2019))

Günther H | Erlenberg R | Schirrmacher B | Peters J

Fachkräftemangel in der Pharmabranche / Physician Assistants als Lösungsvorschlag · Günther H, Erlenberg R, Schirrmacher B, Peters J · ¹Carl Remigius Medical School, München und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI), Berlin
Der demografische Wandel macht auch vor der Pharma- und Medizinproduktebranche nicht halt und wird zu einem gravierenden Mangel an ärztlich qualifiziertem Personal führen. In Zusammenarbeit mit dem Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) wurde deshalb 2018 von der Carl Remigius Medical School München eine Online-Umfrage bei den Mitgliedern des BPI durchgeführt, um zu evaluieren, inwieweit das neue Berufsbild „Physician Assistance B. Sc.“ (Trendberuf 2019) in der Pharma- und Medizinproduktebranche bereits bekannt bzw. schon etabliert ist. 50 Unternehmen nahmen an der Studie teil. Nur bei 23 % dieser Unternehmen war das Berufsbild bekannt. In keinem Unternehmen waren zum Zeitpunkt der Befragung Physician Assistants (PAs) ...

Fill/Finish-Systeme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 733 (2019))

Fill/Finish-Systeme / pharmind • Produktinformationen
Watson-Marlow *) präsentiert das neue peristaltische Fill/Finish-System Flexicon FPC60. Das System ist für die Verarbeitung von Vial-Größen von 2R bis 100H ausgelegt und ermöglicht durch servogesteuertes Auto-Adjustment eine schnelle Umrüstung zwischen Chargen. Bis zu 45 Vials pro Minute können mit einem Volumen von unter 0,2–100 ml befüllt werden. Alle produktberührenden Teile sind für Single-Use-Systeme ausgelegt. Dies vereinfacht die Reinigungsvalidierung. Durch ein sicheres, internetbasiertes Tool erlaubt das System eine Fernbedienung von außerhalb eines Reinraums oder von einem entfernten Standort aus. Da jede Charge vollständig gemäß 21 CFR Part 11 protokolliert wird, eignet sich das Gerät für Einsätze bei Lohnabfüllern und Vertragsentwicklern. Auf das auf SQL-Servern ...

Zelltherapie und zellbasierte Gentherapie

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 641 (2019))

Günther C | Prinz C

Zelltherapie und zellbasierte Gentherapie / Herausforderungen für die Sachkundige Person bei der Wirkstoffklasse Neuartige Arzneimittel · Günther C, Prinz C · apceth Biopharma GmbH, München
Zelltherapien und zellbasierte Gentherapien stellen besondere Herausforderungen an die Sachkundige Person, die für die Einhaltung der arzneimittelrechtlichen Vorschriften bei Herstellung, Prüfung und Freigabe von Arzneimitteln verantwortlich ist. Die Kenntnis und Berücksichtigung zahlreicher Verordnungen vorausgesetzt, erfordert diese neue Wirkstoffklasse die verantwortliche Nutzung eines vergleichsweise großen Entscheidungsspielraums sowie ethische Abwägungen.

24-Kanal-Pipettenköpfe

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 732 (2019))

24-Kanal-Pipettenköpfe / pharmind • Produktinformationen
Integra *) stellt 2 neue 24-Kanal-Pipettenköpfe vor, welche die Leistungsfähigkeit der Viaflo 96/384-Pipette steigern. Um einem unterschiedlichen Volumenbedarf gerecht zu werden, sind 2 Versionen der 24-Kanal-Pipettenköpfe erhältlich. Die erste mit einem Volumenbereich von 10–300 μl dient dem Hinzufügen von Zellen und Reagenzstoffen. Mithilfe der zweiten Variante mit einem Volumenbereich von 50–1 250 μl für Medien- und Puffertransfers kann eine 24-Well-Platte in Sekunden befüllt werden. Das GripTips-System garantiert eine perfekte Ausrichtung der Spitzen und senkt das Risiko von undichten oder abfallenden Pipettenspitzen. Das benutzerfreundliche System minimiert das Risiko menschlicher Fehler und macht die Laborergebnisse akkurater und wiederholbarer.

Qualifizierung von Laborgeräten

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 674 (2019))

Perlick C | Limberger M

Qualifizierung von Laborgeräten / Perlick und Limberger • Laborgeräte · Perlick C, Limberger M · Quasaar GmbH, Überherrn
Nach der Erstqualifizierung der Laborausrüstung gilt es, den qualifizierten Zustand im Lebenszyklus des Geräts aufrechtzuerhalten. Wichtig ist hierbei das Zusammenspiel von Requalifizierung, Reparatur und Wartung unter dem Schirm der Änderungskontrolle. Zusammen mit der Vorstellung unterschiedlicher Qualifizierungskonzepte und potenziellen Fehlern und Fallstricken aus der Praxis werden Lösungsansätze, wie die Qualifizierung von Laborgeräten GMP-konform und wirtschaftlich umgesetzt werden kann, geliefert.

Takeda

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 594 (2019))

Takeda / pharmind • In Wort und Bild
Heidrun Irschik-Hadjieff ist neue Geschäftsführerin der Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG in Berlin und Sprecherin der Takeda GmbH, Konstanz. Sie folgt auf Günter Kloucek, der das Unternehmen Ende 2018 aus familiären Gründen verlassen hat. Zuvor war sie als Geschäftsführerin der Shire Deutschland GmbH, Berlin und Leiterin der Shire-D/A/CH-Region tätig. Sie wird die Geschäfte der Shire Deutschland GmbH weiterhin führen, da diese nun zur Takeda Group gehört. Diese Position wird Heidrun Irschik-Hadjieff ausfüllen, bis die beiden Organisationen zusammengeführt worden sind. Ihre Karriere in der pharmazeutischen Industrie begann sie nach einem Abschluss als Magister in Handelswissenschaften an der Wirtschaftsuniversität Wien und ...

Die Zukunft der Pharmaproduktion in Deutschland

Rubrik: Gastkommentar

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 600 (2019))

Reutter J | Weber J

Die Zukunft der Pharmaproduktion in Deutschland / Von der „Apotheke der Welt“ zum Hochtechnologiestandort · Reutter J, Weber J · GSK Vaccines GmbH, Marburg
Die Pharmaindustrie in Deutschland produzierte 2017 Waren im Wert von 30,6 Mrd. Euro mit fast 5 % Steigerung gegenüber dem Vorjahr, wobei der Anteil der biotechnologisch produzierten Arzneimittel stetig zunimmt [ 1 , 2 ]. Deutschland nimmt bei der Produktion der Wirkstoffe für Biopharmazeutika weltweit hinter den USA Platz 2 ein. Die Zukunft der Pharmaproduktion in Deutschland liegt in einer hochtechnologischen Produktion wie der Biotechnologie mit hohem Investitionsaufwand und hohen Anforderungen an das Know-how der Mitarbeiter.

Lonza

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 594 (2019))

Lonza / pharmind • In Wort und Bild
Stefan Stoffel wurde zum COO, Lonza Pharma Biotech & Nutrition (LPBN) ernannt. In dieser Position wird er für das gesamte LPBN-Segment die Bereiche Operations, Quality, Engineering und Strategic Growth Initiatives abdecken. Seit 1991 ist Stoffel bei Lonza tätig und hat maßgeblich dazu beigetragen, eine Reihe erfolgreicher strategischer Projekte wie z. B. IbexTM zu realisieren. In seiner Funktion als COO wird Stefan Stoffel Marc Funk (künftiger CEO), Sven Abend (COO LSI) und Rodolfo Savitzky (CFO) in der Geschäftsleitung verstärken. Die kommerziellen Funktionen des neuen LPBN-Segments werden vorerst von Marc Funk geleitet.