Tablettierstempel

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1467 (2017))

Tablettierstempel / pharmind • Produktinformationen
Ein neuer Tablettierstempel von Fette Compacting *) verbindet erstmals die Stempelnormen EU und TSM mit den Vorteilen der firmeneigenen FS®-Technologie, welche längere Stand- und Druckhaltezeiten sowie eine höhere Laufruhe bewirkt. Das zum Patent angemeldete Format EU19 FS® ersetzt einen EU19-Stempel. Die Prozessparameter bleiben unverändert und die vorhandenen Kurvensätze können weiterverwendet werden. Gleichzeitig steigt die Standzeit des Stempels, der Stempelkopf wird gleichmäßiger belastet und seine maximale Belastbarkeit nimmt zu. Die Grundlage dafür bilden die Geometrieeigenschaften des Stempelkopfes, u. a. eine spezielle Polynomfunktion. Der Einlaufbereich und die Vertiefung wirken sich auch positiv auf die stempelberührenden Maschinen- und Verschleißteile aus. Dies verbessert die Laufruhe ...

Jammern auf hohem Niveau

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1477 (2017))

Postina T

Jammern auf hohem Niveau / pharmind • Aspekte · Postina T · Postina Public Relations GmbH, Berlin/Seeheim-Jugenheim
Um die Finanzen der gesetzlichen Krankenversicherung muss man sich derzeit keine allzu großen Sorgen machen. Die brummende Konjunktur, die geringe Arbeitslosigkeit und die höchste je ermittelte Zahl sozialversicherungspflichtiger Beschäftigter sorgen für eine solide finanzielle Ausstattung. Die hitzige Debatte ums Geld hat dies jedoch nicht beendet. Deutlich wird dies u. a. bei der Kritik am kasseninternen Finanzausgleich wie am Votum des GKV-Schätzerkreises zur Festsetzung des durchschnittlichen Zusatzbeitrags, den die Versicherten im nächsten Jahr alleine tragen müssen. Der beim Bundesversicherungsamt angesiedelte Schätzerkreis, dem Fachleute des Bundesgesundheitsministeriums, des Versicherungsamtes und des GKV-Spitzenverbands angehören, konnte sich auf keine Empfehlung an das Gesundheitsministerium einigen. Einig waren ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1525 (2017))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) * Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm. Ind. 2016;78(1):80 beschrieben. · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der PRAC führt die erste öffentliche Anhörung zu valproathaltigen Arzneimitteln durch und beginnt mit erneuter Überprüfung paracetamolhaltiger Produkte mit modifizierter Freisetzung. Nähere Einzelheiten zu den aktuellen Empfehlungen des PRAC und ergänzende Definitionen stehen auf der EMA-Webseite zur Verfügung: www.ema.europa.eu . Die Möglichkeit zur Durchführung öffentlicher Anhörungen wurde mit den Änderungen im Rahmen der Pharmakovigilanzgesetzgebung im Jahre 2012 eingeführt (Richtlinie 2010/84/EU zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und Verordnung (EU) Nr.  1235/2010 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr.  726/2004). Diese Neuregelungen zur Pharmakovigilanz traten im Juli 2012 in Kraft. In diesem Zusammenhang wurden folgende neue Bestimmungen in Artikel  107j der Richtlinie 2001/83/EG eingeführt: „Falls ...

„Grant for Growth Innovation“-Förderprogramm 2017

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1482 (2017))

„Grant for Growth Innovation“-Förderprogramm 2017 / pharmind • In Wort und Bild
Die Preisträger des Förderpreises „Grant for Growth Innovation“ für 2017 sind Prof. Irène Netchine und Prof. Jens Otto Lunde Jørgensen. Sie wurden im Rahmen einer offiziellen Preisverleihungsfeier vorgestellt, die von Merck anlässlich der 10. Internationalen Jahrestagung für Pädiatrische Endokrinologie (IMPE) in Washington, USA organisiert wurde. Professor Netchine von der Sorbonne Universités-Université Pierre et Marie Curie wurde für ihre Forschung zum Thema „Delta-like homologue 1(DLK1) implication in fetal and postnatal growth” ausgezeichnet. Prof. Jørgensen erhielt den Preis für sein Projekt „Lipolytic effects of growth hormone (GH): cracking the code”. Mit dem mit 400 000  Euro dotierten „Grant for Growth Innovation“ werden Pionierprojekte zu neuen Forschungsansätzen aus ...

Inspektionen gem. § 64 AMG, Selbstinspektionen und Audits im GDP-Bereich

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1503 (2017))

Joos L

Inspektionen gem. § 64 AMG, Selbstinspektionen und Audits im GDP-Bereich / Inhalte und Anforderungen aus behördlicher Sicht · Joos L · Regierung von Oberbayern, München
Die Konformität eines Betriebs bzw. einer Einrichtung, die im Bereich Arzneimittelgroßhandel tätig ist, mit den einschlägigen rechtlichen Grundlagen wird während der aktiven Beteiligung am Arzneimittelgroßhandel durch verschiedene Akteure überprüft: durch Behörden, Auftraggeber und ggf. auch durch Kooperationspartner. Gleichzeitig ist der Betrieb bzw. die Einrichtung verpflichtet, den eigenen Betrieb und etwaige Auftragnehmer auf Übereinstimmung mit den entsprechenden Vorgaben zu prüfen. Die Inhalte von und die Anforderungen an Inspektionen gem. § 64 AMG, Selbstinspektionen und Audits im Bereich der Guten Vertriebspraxis (GDP) werden im folgenden Artikel aus Sicht der Behörde dargestellt.

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1522 (2017))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 12.–15. Sept. 2017 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 6 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: Maribavir zur Behandlung einer Zytomegalievirus-Infektion; Shire Pharmaceuticals (2S)-2-{[(2R)-2-[({[3,3-Dibutyl-7-(methylthio)-1,1-dioxido- 5-phenyl-2,3,4,5-tetrahydro-1,2,5benzothiadiazepin-8-l]oxy}a cetyl)amino]-2-(4-hydroxyphenyl)acetyl]amino}butansäure zur Behandlung der progressiven familiären intrahepatischen Cholestase; Albireo Crisaborol zur Behandlung der atopischen Dermatitis; Pfizer Lactobacillus reuteri zur Prävention einer nekrotisierenden Enterocolitis; Infant Bacterial Therapeutics Acalabrutinib zur Behandlung von reifen B-Zell-Neoplasien; Acerta Pharma Ligelizumab zur Behandlung der chronischen spontanen Urtikaria; Novartis Europharm 1 revidiertes positives Votum für die Änderung des PIP nach dessen Überprüfung für: autologe T-Zellen, transduziert mit einem lentiviralen ...

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1515 (2017))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) erzielte bei seiner Sitzung vom 9.–12. Okt. 2017 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London folgende Ergebnisse: Der CHMP verabschiedete: 1 positives Votum für folgendes Generikum: Tacforius Teva Kapseln mit verzögerter Freisetzung zur Prävention und Behandlung der Abstoßung von transplantierten Organen 6 positive Voten für die Ausweitung der Indikation von: Alecensa (Alectinib) Hartkapseln von Roche: Dieses Medikament kann künftig als Erstlinientherapie bei Erwachsenen mit ALK-positivem, fortgeschrittenem, nicht kleinzelligem Lungenkarzinom angewendet werden. Bydureon (Exenatid) Injektionssuspension mit verzögerter Freisetzung von AstraZeneca: Dieses Medikament kann künftig bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes auch in Kombination mit Basalinsulin eingesetzt werden. Cubicin (Daptomycin) ...

Tattoo-Farben

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1478 (2017))

Sträter B

Tattoo-Farben / Risiken, die unter die Haut gehen · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
So titelt treffend das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) in seiner Presseerklärung vom 01.08.2011. Die Verbreitung ist erschreckend. Während früher die Identifizierung von Strafgefangenen durch Tätowierungen erleichtert wurde, sind inzwischen in Deutschland 9  % der Bevölkerung tätowiert, Tendenz steigend. In der Gruppe der 16- bis 29-Jährigen sind es bereits 25  %, so das BfR. Der Bonner General-Anzeiger berichtet anlässlich einer Tattoo-Messe, dass inzwischen 140 Messen in diesem Gewerbe durchgeführt wurden. Die Präsenz in den Medien, mit Stars zu den besten Sendezeiten, dient der staunenden Jugend als Vorbild. Eine effiziente PR in der redaktionellen Berichterstattung wird kostenlos frei Haus geliefert. Die kommerziellen Fernsehsender, so. ...

Gefriertrocknung

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1533 (2017))

Gieseler M

Gefriertrocknung / Gieseler • Gefriertrocknung · Gieseler M · GILYOS GmbH, Würzburg
Gefriertrocknung wird bei Produkten verwendet, die in Lösung/Dispersion instabil sind und daher nicht als flüssige Arzneiform auf den Markt gebracht werden können. Die Produktlösung wird zunächst eingefroren und nachfolgend das Wasser unter Vakuum durch Sublimation bei niedriger Temperatur entzogen. Da häufig für das Endprodukt Sterilität gefordert wird, jedoch keine Hitzesterilisation möglich ist, muss der Prozess unter aseptischen Bedingungen durchgeführt werden. Das Endprodukt sollte durch ein einheitliches Aussehen und eine schnelle Rekonstitution gekennzeichnet sein.

Amgen Deutschland

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1482 (2017))

Amgen Deutschland / pharmind • In Wort und Bild
Neuer Geschäftsführer bei der Amgen GmbH in Deutschland ist Dr. Roman Stampfli. Damit löst er Dr. Roland Wandeler ab, der in die Zentrale des Konzerns in die USA wechselt. Dr. Stampfli arbeitet bereits seit 2004 für Amgen. Er war u. a. Medical Director und Regional Brand Lead, bevor er Geschäftsführer der Schweizer Niederlassung wurde. Zuletzt leitete er die Amgen-Ländergesellschaften Spanien und Portugal. Der Schweizer Dr. Stampfli ist studierter Mediziner und promovierte an der Universität Bern. Seine akademische Ausbildung erweiterte er mit einem Executive Master of Business Administration (EMBA) an der Universität Zürich.