Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1534 (2019))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), die Koordinierungsgruppe (CMDh), die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) oder die Europäische Kommission ab. Abhängig vom Zulassungstyp (zentral, dezentral, gegenseitige Anerkennung oder rein national) der in das ...

Qualitätskultur und Qualitätskennzahlen

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1470 (2019))

Schäffner J

Qualitätskultur und Qualitätskennzahlen / Schäffner • Qualitätskultur · Schäffner J · IDT Biologika GmbH, Dessau-Rosslau
Die Einführung der Richtlinien Q8–Q10 des International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) in den Jahren 2005–2009 initiierte einen Prozess, der die pharmazeutische Industrie und die regulatorischen Behörden zwang, den Begriff „Compliance“, die Einhaltung von Gesetzen und Regelungen, neu zu interpretieren. Das Ziel war, die existierenden starren Prozesse aufzubrechen und Änderungen zu fördern, die die Qualität der Produkte verbessern. Damit einhergehen muss auch ein Kulturwandel bei Behörden und Industrie. Wissenschaftliche Prinzipien und Risikomanagement müssen konsequent eingesetzt werden, um diese Verbesserungspotenziale auszuschöpfen und die Produkte sicherer für die Anwender zu machen. Das Berichten von Kennzahlen ...

Dispenser

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1577 (2019))

Dispenser / pharmind • Produktinformationen
ViscoTec *) erweitert mit dem Pharmadispenser 4VPHD6 die VPHD-Dispenser-Serie im GMP-Design um ein Gerät für kleine Mengen. Es ist jetzt möglich, Kleinstmengen von 0,1 ml abzufüllen bzw. ab 0,2 ml pro Minute kontinuierlich zu dosieren. Der neue 4-stufige Dispenser ermöglicht durch eine zusätzliche Stufe das Dosieren bei einem Gegendruck von > 20 bar. Das kann z. B. beim Einspritzen in HPLC-Anlagen erforderlich sein oder auch beim kontinuierlichen Dosieren eines Wirkstoffs in einen Extruder. Die Abfüllung bestimmter Pharmazeutika ist herausfordernd für die Dosiertechnologie. Dazu gehören etwa quervernetzte Hyaluronsäure, schersensitive Zwischenprodukte wie proteinbeladene Lösungen, partikelbeladene, abrasive Pasten und hochpotente Wirkstoffe. Ein gleichbleibender Fadenabriss dank programmierbarem Rückzug garantiert ...

Regulatorische Anforderungen an die membranbasierte Herstellung von Wasser für Injektionszwecke (WFI)

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1497 (2019))

Schmidt-Nawrot J

Regulatorische Anforderungen an die membranbasierte Herstellung von Wasser für Injektionszwecke (WFI) / Schmidt-Nawrot • Membranbasierte Herstellung von WFI · Schmidt-Nawrot J · CRB Group GmbH, Basel (Schweiz)
Die Herstellung von WFI ist in der Europäischen Pharmakopöe (Ph. Eur.) durch die Monografie für WFI (0169) [ 1 ] vorgegeben. Mit Wirkung zum 1. Apr. 2017 wurden im Abschnitt Produktion alternativ zur Destillation erstmalig auch andere Aufbereitungstechnologien zur Herstellung von WFI aufgeführt (vgl. Abb. 1 ). Demnach dürfen neben der Destillation auch andere Wasseraufbereitungstechnologien zur Herstellung von WFI verwendet werden, die eine vergleichbare oder bessere Wasserqualität erzeugen als die Destillation. Die Monografie nennt als geeignete Alternative die Umkehrosmose (RO) in Verbindung mit anderen Technologien, wie z. B. der Elektrodeionisation (EDI), Ultrafiltration (UF) oder Nanofiltration (NF). Unabhängig davon, welche Technologie zum Einsatz kommt: Die gewählte ...

Serialisierungssysteme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1577 (2019))

Serialisierungssysteme / pharmind • Produktinformationen
Mit der Modular X Series bietet Laetus *) seinen Kunden mehr Effizienz und Flexibilität in der Verpackungslinie. Die modulare Bauweise erleichtert es, die Produktion schnell auf geänderte Erfordernisse umzustellen. Kernstück der Serie ist das Basismodul 1000-MV. Es kennzeichnet Faltschachteln mit Barcodes oder Klarschrift und verifiziert diese im Anschluss. Dabei verarbeitet das Modul Faltschachteln bis zu einer Größe von 120 x 100 x 200 mm. Produkte werden bei Bandgeschwindigkeiten bis zu 400 Stück pro Minute sicher geführt. Ein elektronischer Hochgeschwindigkeitsauswurf schleust Produkte mit einer fehlerhaften Kennzeichnung zuverlässig aus. Bei Bedarf lässt sich ein Tamper-Evident-Modul ergänzen. Bis zu 400 Öffnungs- und Manipulationsschutz-Etiketten pro Minute können so mit ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1551 (2019))

Ehlers A | Bartholomä J

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Aktuelles zum Parallelimport aus Europa · Ehlers A, Bartholomä J · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Dauerthema Parallelimport von Arzneimitteln: Erst am 17. Mai 2018 stellte die Kommission ein Vertragsverletzungsverfahren und Beschwerden gegen Polen, Rumänien und die Slowakei bzgl. des Parallelhandels mit Arzneimitteln ein. Jetzt entscheidet der Europäische Gerichtshof (EuGH) über eine polnische Norm zum Parallelimport von Arzneimitteln. Die Art. 34 und 36 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) sind gemäß EuGH dahin auszulegen, dass sie einer Regelung eines Mitgliedstaats wie der im Ausgangsverfahren fraglichen entgegenstehen, wonach für die Erteilung einer Genehmigung für den Parallelimport eines Arzneimittels dieses Arzneimittel und das Arzneimittel, für das in diesem Mitgliedstaat eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde, beide Referenzarzneimittel oder ...

20 Jahre Testo Industrial Services

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1576 (2019))

20 Jahre Testo Industrial Services / pharmind • Partner der Industrie
Testo Industrial Services ist einer der führenden Anbieter im GMP-Compliance-Umfeld. Das Portfolio reicht von der herstellerunabhängigen Kalibrierung von Anlagen, Geräten und Prüfmitteln über Messungen & Prüfungen, Qualifizierung, Validierung bis hin zu Compliance Services im GxP-Umfeld. In diesem Jahr feiert das Unternehmen 20-jähriges Jubiläum und blickt zurück auf eine sehr erfolgreiche Firmengeschichte. Als Dienstleistungstochter des Messgeräteherstellers Testo SE & Co. KGaA hat das Unternehmen seine Wurzeln im Schwarzwald. Neben dem Hauptsitz in Kirchzarten ist Testo Industrial Services an weiteren 8 Standorten in Deutschland vertreten. Auch international ist der Full-Service-Anbieter aktiv und verfügt über Tochtergesellschaften in Spanien, Frankreich, Österreich und der Schweiz. Die ...

Rezeptur- und Defekturherstellung gemäß § 21 Abs. 2 AMG

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1539 (2019))

Krüger S

Rezeptur- und Defekturherstellung gemäß § 21 Abs. 2 AMG / Grenzen der Ausnahmen von der Zulassungspflicht · Krüger S · Kanzlei Sander und Krüger Rechtsanwälte PartGmbB, Frankfurt am Main
Die zulassungsfreie Eigenherstellung von Arzneimitteln in der Apotheke wird von Apothekern vermehrt als attraktives Geschäftsfeld wahrgenommen und genutzt. Zum Teil wird für die im Rahmen der Apothekenherstellung hergestellten Arzneimittel durch die Apotheken umfassend geworben und auch ein bundesweiter Versand angeboten, z. T. auch für solche Arzneimittel, die der Verschreibungspflicht unterliegen. 1) Die so hergestellten Arzneimittel sind häufig – aufgrund niedrigerer Preise im Vergleich zu äquivalenten Fertigarzneimitteln, die vor Inverkehrbringen kosten- und zeitintensive Zulassungsverfahren durchlaufen müssen – auch konkurrenzfähig.

Moderne Arzneimittelentwicklung

Rubrik: Gastkommentar

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1456 (2019))

Klüglich M

Moderne Arzneimittelentwicklung / Teil 4: Gibt es ein Erfolgsrezept?*Teil 1 dieser Serie s. Pharm Ind. 2019;81(8):1029–1035, Teil 2 s. Pharm. Ind. 2019;81(9):1167–1172, Teil 3 s. Pharm. Ind. 2019;81(10):1304–1309. · Klüglich M · Biberach
Eine Erfolgsmeldung jagt die andere. Vor allem aktiennotierte Biotech- und Pharmaunternehmen sind darauf angewiesen, im Quartalstakt über Fortschritte zu berichten und den großen Durchbruch anzukündigen. Gleichzeitig lassen für wichtige Indikationen, so z. B. bei den demenziellen Erkrankungen, Zuversicht und Begeisterung in der Arzneimittelentwicklung deutlich nach. Zu oft wurde die Hoffnung auf eine schnelle Lösung enttäuscht. Die Versprechen der Translationsforschung müssen erst noch eingelöst werden, der Nutzen Tausender von Biomarkern bleibt ohne klinische Validierung offen. Dabei sind es oft gar nicht die spektakulären Erfindungen, die einen Paradigmenwechsel einleiten. Beharrlichkeit, Kreativität im facettenreichen Forschungsalltag, Agilität, die sich selbst immer wieder hinterfragen lässt, Offenheit ...

Rotationspressen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1577 (2019))

Rotationspressen / pharmind • Produktinformationen
GEA *) stellt die neue Rotationspresse R55 vor. Das Einsatzgebiet dieser Presse zur Pulververdichtung ist äußerst vielfältig. Das Gerät ist mit einer Reihe optionaler Funktionen zur Verbesserung und Beschleunigung des Produktionsprozesses und zur Gewährleistung einer höheren Qualität erhältlich. Die Ausgabeleistung liegt bei mehr als 30 000 Presslingen pro Stunde bei einer maximalen Druckkraft von bis zu 130 kN. Die oberen und unteren Luftkompensatoren der Kompressionsstationen ermöglichen eine echte symmetrische Kompression bei konstanter Dichte, während das Hold-Down/Hold-Up-System eine Möglichkeit bietet, um vertikale Spannungen beim Auswurf des Presslings zu kontrollieren. Die In-line Density Control misst die Durchmesser und Höhe aller Tabletten und wiegt ...