Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1534 (2019))
Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., BerlinRubrik: Fachthemen
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1470 (2019))
Qualitätskultur und Qualitätskennzahlen / Schäffner • Qualitätskultur · Schäffner J · IDT Biologika GmbH, Dessau-RosslauRubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1577 (2019))
Dispenser / pharmind • Produktinformationen
ViscoTec *) erweitert mit dem Pharmadispenser 4VPHD6 die VPHD-Dispenser-Serie im GMP-Design um ein Gerät für kleine Mengen. Es ist jetzt möglich, Kleinstmengen von 0,1 ml abzufüllen bzw. ab 0,2 ml pro Minute kontinuierlich zu dosieren. Der neue 4-stufige Dispenser ermöglicht durch eine zusätzliche Stufe das Dosieren bei einem Gegendruck von > 20 bar. Das kann z. B. beim Einspritzen in HPLC-Anlagen erforderlich sein oder auch beim kontinuierlichen Dosieren eines Wirkstoffs in einen Extruder. Die Abfüllung bestimmter Pharmazeutika ist herausfordernd für die Dosiertechnologie. Dazu gehören etwa quervernetzte Hyaluronsäure, schersensitive Zwischenprodukte wie proteinbeladene Lösungen, partikelbeladene, abrasive Pasten und hochpotente Wirkstoffe. Ein gleichbleibender Fadenabriss dank programmierbarem Rückzug garantiert ...
Rubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1497 (2019))
Regulatorische Anforderungen an die membranbasierte Herstellung von Wasser für Injektionszwecke (WFI) / Schmidt-Nawrot • Membranbasierte Herstellung von WFI · Schmidt-Nawrot J · CRB Group GmbH, Basel (Schweiz)Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1577 (2019))
Serialisierungssysteme / pharmind • Produktinformationen
Mit der Modular X Series bietet Laetus *) seinen Kunden mehr Effizienz und Flexibilität in der Verpackungslinie. Die modulare Bauweise erleichtert es, die Produktion schnell auf geänderte Erfordernisse umzustellen. Kernstück der Serie ist das Basismodul 1000-MV. Es kennzeichnet Faltschachteln mit Barcodes oder Klarschrift und verifiziert diese im Anschluss. Dabei verarbeitet das Modul Faltschachteln bis zu einer Größe von 120 x 100 x 200 mm. Produkte werden bei Bandgeschwindigkeiten bis zu 400 Stück pro Minute sicher geführt. Ein elektronischer Hochgeschwindigkeitsauswurf schleust Produkte mit einer fehlerhaften Kennzeichnung zuverlässig aus. Bei Bedarf lässt sich ein Tamper-Evident-Modul ergänzen. Bis zu 400 Öffnungs- und Manipulationsschutz-Etiketten pro Minute können so mit ...
Rubrik: Gesetz und Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1551 (2019))
Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Aktuelles zum Parallelimport aus Europa · Ehlers A, Bartholomä J · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, MünchenRubrik: Partner der Industrie
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1576 (2019))
20 Jahre Testo Industrial Services / pharmind • Partner der Industrie
Testo Industrial Services ist einer der führenden Anbieter im GMP-Compliance-Umfeld. Das Portfolio reicht von der herstellerunabhängigen Kalibrierung von Anlagen, Geräten und Prüfmitteln über Messungen & Prüfungen, Qualifizierung, Validierung bis hin zu Compliance Services im GxP-Umfeld. In diesem Jahr feiert das Unternehmen 20-jähriges Jubiläum und blickt zurück auf eine sehr erfolgreiche Firmengeschichte. Als Dienstleistungstochter des Messgeräteherstellers Testo SE & Co. KGaA hat das Unternehmen seine Wurzeln im Schwarzwald. Neben dem Hauptsitz in Kirchzarten ist Testo Industrial Services an weiteren 8 Standorten in Deutschland vertreten. Auch international ist der Full-Service-Anbieter aktiv und verfügt über Tochtergesellschaften in Spanien, Frankreich, Österreich und der Schweiz. Die ...
Rubrik: Gesetz und Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1539 (2019))
Rezeptur- und Defekturherstellung gemäß § 21 Abs. 2 AMG / Grenzen der Ausnahmen von der Zulassungspflicht · Krüger S · Kanzlei Sander und Krüger Rechtsanwälte PartGmbB, Frankfurt am MainRubrik: Gastkommentar
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1456 (2019))
Moderne Arzneimittelentwicklung / Teil 4: Gibt es ein Erfolgsrezept?*Teil 1 dieser Serie s. Pharm Ind. 2019;81(8):1029–1035, Teil 2 s. Pharm. Ind. 2019;81(9):1167–1172, Teil 3 s. Pharm. Ind. 2019;81(10):1304–1309. · Klüglich M · BiberachRubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1577 (2019))
Rotationspressen / pharmind • Produktinformationen
GEA *) stellt die neue Rotationspresse R55 vor. Das Einsatzgebiet dieser Presse zur Pulververdichtung ist äußerst vielfältig. Das Gerät ist mit einer Reihe optionaler Funktionen zur Verbesserung und Beschleunigung des Produktionsprozesses und zur Gewährleistung einer höheren Qualität erhältlich. Die Ausgabeleistung liegt bei mehr als 30 000 Presslingen pro Stunde bei einer maximalen Druckkraft von bis zu 130 kN. Die oberen und unteren Luftkompensatoren der Kompressionsstationen ermöglichen eine echte symmetrische Kompression bei konstanter Dichte, während das Hold-Down/Hold-Up-System eine Möglichkeit bietet, um vertikale Spannungen beim Auswurf des Presslings zu kontrollieren. Die In-line Density Control misst die Durchmesser und Höhe aller Tabletten und wiegt ...
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