Entwurf eines Medizinprodukte-Durchführungsgesetzes – MDG-E

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1445 (2019))

Sträter B

Entwurf eines Medizinprodukte-Durchführungsgesetzes – MDG-E / Risiken für die Medizinprodukte-Versorgung? · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Das Justizministerium verlangt im Rahmen der Rechtsförmlichkeitsprüfung regelmäßig, dass neue Gesetze mit nur einem Wort bezeichnet werden. Um möglichst aussagekräftig zu sein, verkommen nicht selten diese Substantive zu Wortungetümen, die auszusprechen Mühe bereitet. So auch hier bei dem neuen Entwurf eines Gesetzes zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (Medical Device Regulation – MDR) – die Verordnung (EU) 2017/756 über In-vitro-Diagnostika (In-vitro-Diagnostic Device Regulation – IVDR) – Medizinprodukte-Anpassungsgesetz-EU (MPAnpG-EU). Besteht Handlungsbedarf, wenn Europa bereits durch eine unmittelbar geltende Verordnung neue Regelungen geschaffen hat und die Medizinprodukterichtlinie (Medical Device Directive, MDD) sowie die Richtlinie über In-vitro-Diagnostika (In-vitro Diagnostic Directive – IVDD) außer ...

How to conduct successful forced degradation studies – Scope and regulatory requirements

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1481 (2019))

Buschmann H | Handler N

How to conduct successful forced degradation studies – Scope and regulatory requirements / Part II*Part I of this article see Pharm. Ind. 2019;81(9):1192–1196. · Buschmann H, Handler N · RD&C Research, Development & Consulting GmbH, Vienna und , Austria
Forced degradation conditions represent the exposure of a drug substance (DS) or drug product (DP) to stress conditions more severe than accelerated conditions which result in relevant degradation products. Well-designed and -applied forced degradation is a useful tool in predicting drug stability, which is an essential critical parameter and has an impact on purity, potency, and safety of the DP. For instance, changes in drug stability may result in a decrease of the active substance or the formation of toxic degradation products. Currently, several guidelines provide general recommendations and guidance on forced degradation studies, but none of the guidelines gives ...

News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1522 (2019))

Steinhoff B

News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products / Steinhoff • HMPC · Steinhoff B · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) held the 87 th , 88 th and 89 th meeting at the EMA offices in Amsterdam on 13–15 May, 8–10 July and 23–25 Sept. 2019, respectively. The Committee re-elected Professor Heidi Foth, Germany, as co-opted member with expertise in toxicology for a new 3-year mandate starting 8 July 2019. In these meetings, some new and revised guidance documents were discussed. Due to the EMA’s move to Amsterdam no meetings of the Monographs and List Working Party (MLWP), the Quality Drafting Group (Q DG) and the Organisational Matters Drafting Group (ORGAM DG) took place for several months. For this reason, ...

Das neue USP-Kapitel <60>: Prüfung auf Burkholderia cepacia complex (BCC)

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1564 (2019))

Weiß C

Das neue USP-Kapitel <60>: Prüfung auf Burkholderia cepacia complex (BCC) / Mögliche Auswirkungen auf die mikrobielle Prüfung pharmazeutischer Wasserqualitäten · Weiß C · Labor LS, Bad Bocklet
In den Monografien einschlägiger Arzneibücher sind mikrobiologische Prüfungen für unterschiedliche Wasserqualitäten beschrieben, dennoch stellt sich immer häufiger die Frage, ob diese Prüfungen ausreichend sind, um die Wasserqualität umfassend beurteilen zu können. Zunehmend werden von Behördenseite, allen voran von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), Forderungen laut, pharmazeutisches Wasser und damit produzierte Arzneimittel auf Objectionables zu untersuchen. Besonders Keime der Gattung Burkholderia stehen hier im Fokus. Zum 01.12.2019 tritt mit dem Supplement 2 der United States Pharmacopeia (USP) <42> ein neues Kapitel zur Prüfung des Burkholderia cepacia complex (BCC) in Kraft. Auch wenn sich dieses Kapitel vornehmlich mit der Prüfung risikoreicher, nicht ...

EudraVigilanceEudraVigilance

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1512 (2019))

Wirth-Hamdoune D | Gholaman-Wild C | Nießen-Erkel J | Schlüter T | Wallik S | Sickmüller B | Thurisch B

EudraVigilanceEudraVigilance / Wirth-Hamdoune et al. • EudraVigilance · Wirth-Hamdoune D, Gholaman-Wild C, Nießen-Erkel J, Schlüter T, Wallik S, Sickmüller B, Thurisch B · ¹Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG, Flörsheim am Main und Medice Arzneimittel Pütter GmbH und Co. KG, Iserlohn und Cheplapharm Arzneimittel GmbH, Greifswald und BPI Service GmbH, Berlin und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V., Berlin
Durch die vollumfängliche Nutzbarkeit von EudraVigilance seit dem 22.11.2017 wurden Zulassungs- als auch Registrierungsinhaber von Arzneimitteln vor neue Herausforderungen gestellt. Ein Vorteil des neuen Systems stellt dabei das Simplified Reporting dar. Es sollte außerdem zu einer Verringerung der Doppelmeldungen und damit zu einer Verbesserung der Arzneimittelsicherheit führen. Es sind jedoch noch Unstimmigkeiten bei der Umsetzung der arzneimittelsicherheitsrelevanten Pflichten eines Zulassungsinhabers (Marketing Authorisation Holder, MAH) zu erkennen, so z. B. beim Herunterladen (Welche Fälle sollen heruntergeladen werden?) und Verarbeiten (Duplikaterkennung, Zugriffsrechte) von Individual Case Safety Report (ICSR) aus der EudraVigilance-Datenbank. Außerdem wurde das Format der Meldungen revisioniert, neben E2B(R2) können Fälle auch ...

Arzneimittelhaltiges Abwasser aus der pharmazeutischen Produktion

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1701 (2019))

Buser M

Arzneimittelhaltiges Abwasser aus der pharmazeutischen Produktion / Dank modernster Technologien können Wirkstoffe nahezu vollständig aus dem Abwasser entfernt werden · Buser M · ecoSign, Rheinfelden, Schweiz
Reinigungsabwässer aus der pharmazeutischen Produktion sind oftmals stark mit Wirkstoffen belastet. Viele dieser Wirkstoffe werden in herkömmlichen Kläranlagen nicht entfernt und gelangen unverändert ins Gewässer. Aufgrund der zunehmenden Wirksamkeit von Arzneimitteln können bereits in sehr niedrigen Konzentrationen Wasserlebewesen sowie Trinkwasserressourcen beeinträchtigt werden. Daher wird vom Gesetzgeber vermehrt gefordert, die Wirkstoffeinträge in die Gewässer durch entsprechende Maßnahmen deutlich zu verringern. Im Beitrag werden verschiedene Verfahren zur Vorbehandlung von wirkstoffbelastetem Abwasser vorgestellt und mit praxiserprobten Beispielen aus der pharmazeutischen Produktion untermauert.

Outsourcing von Regulatory Affairs

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1606 (2019))

Unger-Bady M

Outsourcing von Regulatory Affairs / Fachlich-strukturelle Vorbereitung im pharmazeutischen Unternehmen · Unger-Bady M · Unger-Bady Consulting & Services, Berlin
Unterschiedlichste Gründe mögen das Management eines pharmazeutischen Unternehmens veranlassen, sich für ein vollständiges und dauerhaftes Auslagern (im Sinn von „strategischem Outsourcing“) von Regulatory Affairs (RA) zu entscheiden. RA, als Fachfunktion zuständig für die Pflege der Arzneimittelzulassungen, den eigentlichen Vermögenswerten des pharmazeutischen Unternehmens, unterhält naturgemäß eine große Anzahl von Schnittstellen. Wegen des anspruchsvollen und komplexen Umfelds sind die kontrollierte Übertragung sowie die Implementierung eines robusten Systems für den anschließenden operativen Betrieb erforderlich.

Klinge Pharma

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1592 (2019))

Klinge Pharma / pharmind • In Wort und Bild
Mit Wirkung zum 8. Juli 2019 hat Dr. Ines Bohn die Geschäftsführung bei Klinge Pharma GmbH in Holzkirchen übernommen. Die promovierte Neurobiologin und Betriebswirtschaftlerin verfügt über mehr als 15 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie – sowohl für rezeptpflichtige (Rx) wie auch rezeptfreie (OTC) Produkte. Bei der deutschen Hexal-Organisation war Dr. Bohn in leitender Funktion in den Bereichen Marketing und Vertrieb tätig. Sie hat ausgezeichnete Kenntnisse des deutschen pharmazeutischen Marktes und ist selbst aufgewachsen in einer Apotheker-Familie. Vor ihrer Zeit bei Klinge Pharma reorganisierte Bohn als Country Managerin bei Piramal Critical Care das Deutschland-Geschäft und bereitete den Start in Österreich vor.

20 Jahre Shimadzu Schweiz

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1712 (2019))

20 Jahre Shimadzu Schweiz / pharmind • Partner der Industrie
1999 hatte Shimadzu Europa (Sitz in Duisburg) einen Verantwortlichen in die Schweiz geschickt, um dort direkt den Markt aufzubauen. Am 18. Febr. 1999 wurde Shimadzu Schweiz offiziell ins Handelsregister eingetragen. Damit war der Grundstein für die vielversprechende Zukunft gesetzt. Der Ort der Niederlassung wurde mit Bedacht gewählt. Sie ist am Rande von Basel ansässig, wo sich die Schweiz, Frankreich und Deutschland treffen. Die Gegend ist eine der dynamischsten Wirtschaftsgebiete der Schweiz. Pharmazeutika und Spezialchemie sind zum Schwerpunkt der industriellen Produktion der Region geworden. Nicht nur die qualifizierten Mitarbeiter und treue Kundschaft lassen die Shimadzu Schweiz stetig wachsen, sondern auch die Innovationen aus ...

Möglichkeiten für Outsourcing im GMDP-regulierten Umfeld

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1612 (2019))

Klöpf D | Dolberg A

Möglichkeiten für Outsourcing im GMDP-regulierten Umfeld / Freigabe-Puzzle · Klöpf D, Dolberg A · Diapharm GmbH & Co. KG, Münster
Die Optionen des Outsourcings im Bereich der Herstellung und Freigabe von Arzneimitteln sind breit gefächert: Von der Auslagerung einzelner Elemente bis zur vollständigen Übernahme des gesamten Freigabe-Workflows durch Dritte sind alle Varianten möglich und am Markt etabliert. So steht der outsourcenden Partei offen, ob sie von einem Drittanbieter z. B. nur einen Auditbericht der Wirkstoff- oder Hilfsstoff-Fertigung erwirbt und den Rest der Herstellung selbst übernimmt oder ob sie die gesamte Verantwortung für die Arzneimittelfreigabe an einen Dritten abgeben möchte. Hierzu zählen u. a. die Qualifizierung und Überwachung der Herstellung von Hilfsstoffen und Wirkstoffen, der Fertigung von Primär- und Sekundärpackmitteln, der Produktion von ...