Klinische Prüfpräparate in der EU und den USA / Teil 1: Informationen zur Qualität im Investigational Medicinal Product Dossier (EU) bzw. Investigational New Drug Application (USA)

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 592 (2010))

Gross J

Klinische Prüfpräparate in der EU und den USA / Teil 1: Informationen zur Qualität im Investigational Medicinal Product Dossier (EU) bzw. Investigational New Drug Application (USA) / Gross J
Klinische Prüfpräparate in der EU und den USA Teil 1: Informationen zur Qualität des Prüfpräparats im Investigational Medicinal Product Dossier (EU) bzw. Investigational New Drug Application (USA) Dr. Jan Gross Merck KGaA, Darmstadt (Germany) Klinische Prüfungen sind ein wichtiger und kostenintensiver Schritt in der Arzneimittelentwicklung, wobei die Bereitstellung der klinischen Prüfpräparate häufig eine unterschätzte Rolle einnimmt. In einer dreiteiligen Serie werden die folgenden Artikel über die wichtigsten Aspekte der Einreichung des Genehmigungsantrags, der Prüfpräparatekoordination sowie der Qualitätsanforderungen bei Herstellung und Verpackung informieren: Teil 1: Informationen zur Qualität des Prüfpräparats im Investigational Medicinal Product Dossier (EU) bzw. Investigational New Drug Application (USA) von Dr. Jan Gross, Global Regulatory Oncology, Merck KGaA, Teil 2: Supply Chain Management von klinischen Prüfpräparaten von Dr. Peter Orosz, Clinical Trial Supplies Unit, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG und Teil 3: Regulatorische Anforderungen an die Herstellung klinischer Prüfpräparate von Dr. Annegret Hildebrand-Cyrener, Sachkundige Person Klinische Prüfpräparate, MEDA Pharma GmbH & Co. KG © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

In Wort und Bild 04/2010

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 584 (2010))

In Wort und Bild 04/2010 /

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 04/2010

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 582 (2010))

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 04/2010 /

Als die Sonne göttlich wurde

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 578 (2010))

Reitz M

Als die Sonne göttlich wurde / Reitz M
Als die Sonne göttlich wurde Mit der Erfindung der Landwirtschaft gewann die Sonne eine göttliche Funktion und konnte auch bei der Heilung von Krankheiten helfen. Krätze quält schon seit Jahrtausenden die Menschheit und zeichnet sich durch einen starken Juckreiz aus. Die Erkrankung wird durch Krätzemilben ausgelöst, die in die toten äußeren Schichten der Haut Gänge graben und dort zusätzlich noch ihre Eier ablegen. Lösen sich bei einem Sonnenbrand die oberen Hautschichten ab, verschwinden auch die Krätzemilben. Der Sonnengott konnte somit direkt helfen und heilen. Bereits in der Antike gab es außerdem unabhängig von der Sonne Verfahren, um die Haut des Menschen abzuschälen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Individualisierte Therapie

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 575 (2010))

Geursen R

Individualisierte Therapie / Geursen R

Imagebildung

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 573 (2010))

Postina T

Imagebildung / Postina T

Produktinformationen 03/2010

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 546 (2010))

Produktinformationen 03/2010 /

Lieferantenqualifizierung unter Aspekten der Qualitätssicherung in einem internationalen Pharmaunternehmen

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 540 (2010))

Pfeiffer M

Lieferantenqualifizierung unter Aspekten der Qualitätssicherung in einem internationalen Pharmaunternehmen / Pfeiffer M
Lieferantenqualifizierung unter Aspekten der Qualitätssicherung in einem internationalen Pharmaunternehmen Dr. Michael Pfeiffer und Dr. Harald Scheidecker Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim am Rhein Der folgende Beitrag beschreibt ein prospektives Verfahren, Dienstleister und Lieferanten von Ausgangsstoffen, Packmaterialien, Medizinprodukten sowie Lohnhersteller und Lohnlabore zu (re-)qualifizieren. Ein strukturierter Risikoansatz hilft, eine Auswahl notwendiger Vor-Ort-Audits zu treffen. Eine interne Vernetzung der vorliegenden Lieferanten-/Produkt-Informationen unterschiedlicher Fachbereiche werden als sog. „Quality Radar“ (Q-Radar) genutzt. Über ein Risiko-Assessment wird der Zeitpunkt des Audits beim Lieferanten ermittelt. Mit Hilfe des Q-Radars konnten die notwendigen Vor-Ort-Audits bei Lieferanten der Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Geschäftsführungsbereich Pharma Herstellung, innerhalb von zwei Jahre um mehr als 30 % reduziert werden. Dabei wurden alle regulatorischen Vorgaben eingehalten und die Qualitätsüberwachung der Lieferanten erhöht. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Produktion und Verteilung von Pharmawasser in einer Sterilfabrik

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 532 (2010))

Lorenzen K

Produktion und Verteilung von Pharmawasser in einer Sterilfabrik / Lorenzen K
Produktion und Verteilung von Pharmawasser in einer Sterilfabrik Kay Lorenzen, Andreas Köpps und Kai Uwe Gockel hameln pharmaceuticals gmbh, Hameln In dem nachfolgenden Beitrag wird darüber berichtet, wie hameln pharma, Auftragshersteller parenteraler Lösungen und Suspensionen, die komplette Wassererzeugung und -verteilung in der neuen Sterilfabrik gelöst hat. Dabei war die Wasserversorgung der Betriebsteile mit Wasser für Injektionszwecke (WFI) und Highly purified water (HPW) einer der elementaren Bausteine der neuen Produktionsstätte, da Reinstwasser in einem Betrieb, der sich auf die Herstellung von Parenteralia spezialisiert hat, der wichtigste Rohstoff ist. Neben der Darstellung der Erzeugung und Verteilung wird ein Ausblick auf die Qualifizierung der Systeme gegeben. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Entwicklung und Validierung eines modularen Verpackungskonzeptes für den Transport von Arzneimitteln im Temperaturbereich von 2 bis 8 Grad Celsius

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 521 (2010))

Ibscher B

Entwicklung und Validierung eines modularen Verpackungskonzeptes für den Transport von Arzneimitteln im Temperaturbereich von 2 bis 8 Grad Celsius / Ibscher B
Entwicklung und Validierung eines modularen Verpackungskonzeptes für den Transport von Arzneimitteln im Temperaturbereich von 2 bis 8 Grad Celsius Bernd Ibscher1, Sonja Knittel1, Gunther Hesse1, Roland Liebisch1, Ingrid Müller2 1 ratiopharm GmbH, Ulm 2 Hochschule Albstadt-Sigmaringen, Fachbereich Life Sciences, Studiengang Pharmatechnik, Sigmaringen Korrespondenz: Dr. Bernd Ibscher, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren (Germany), e-mail: bernd.ibscher@ratiopharm.de Die Transportvalidierung von kleinen Mengen an kühl zu lagernden und zu transportierenden Arzneimitteln stellt eine zunehmende Herausforderung dar, da die Zulassungszahlen an kühl zu lagernden Arzneimitteln, u. a. den Biopharmaka, stetig zu nehmen. Ziel der folgenden Arbeit war es, ein neues, modulares Verpackungskonzept zu entwickeln, welches eine isolierte Einweg-Transportbox mit Anschaffungskosten von ca. 20 Euro einsetzt. Eine Temperatur während des Transports von 2–8 °C über 48 h sollte eingehalten werden. Das Volumen sollte au sreichend sein für 10 Originalpackungen à 100 ml und die Ergebnisse für einen Transport innerhalb Europas gültig sein. Um eine minimale Anzahl an Versuchen eines maximalen Testbereiches abzudecken, wurde mittels statistischer Versuchsplanung (Design of Experiments) das Ausmaß der Einflussgrößen auf die Zielgröße bestimmt. Key words Biopharmazeutika • Design of Experiments • Kühltransporte • Mean Kinetic Temperature • Stabilitätsstudien • Transportvalidierung © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010