Anticalin-Proteine als neue Wirkstoffklasse

Rubrik: Übersichten

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 283 (2020))

Ilyukhina*Diese Autoren haben in gleichem Maße zu dieser Arbeit beigetragen. E | Deuschle* F | Skerra A

Anticalin-Proteine als neue Wirkstoffklasse / Für therapeutische Anwendungen · Ilyukhina*Diese Autoren haben in gleichem Maße zu dieser Arbeit beigetragen. E, Deuschle* F, Skerra A · Lehrstuhl für Biologische Chemie, Technische Universität München, Freising
Anticalin® Biopharmazeutikum Lipocalin Protein-Design Proteintherapeutikum Therapeutische Antikörper bilden derzeit eine der wichtigsten biopharmazeutischen Wirkstoffklassen, die sich neben der biomedizinischen Grundlagenforschung für ein breites Anwendungsspektrum in der Behandlung und Diagnostik von Erkrankungen bewährt haben. Trotz des großen ökonomischen Erfolgs dieser Proteine gerade im biopharmazeutischen Sektor erfordert deren Produktion kostspielige Säugetier-Expressionssysteme aufgrund des komplexen Aufbaus aus 12 Immunglobulindomänen (bei IgG1) mit zahlreichen Disulfidbrücken und obligatorischer Glykosylierung. Die beachtliche Molekülgröße von ~150 kDa erschwert einerseits die Gewebepenetration und hat andererseits – in Verbindung mit dem FcRn-vermittelten endosomalen Recyclingprozess – eine lange Plasmahalbwertszeit von mehreren Tagen zur Folge. Ferner können die durch den Fc-Teil vermittelten immunologischen ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 192 (2020))

Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Dez. 2019 / Jan. 2020 · Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschluss des G-BA vom 19.12.2019 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V) Dapagliflozin (Neubewertung aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse: Diabetes mellitus Typ 2) Dapagliflozin/Metformin (Neubewertung aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse: Diabetes mellitus Typ 2) Pegvaliase Vigabatrin (Epilepsie) Vigabatrin (West-Syndrom) in Anlage IV (Therapiehinweise) Aufhebung der Therapiehinweise zu Adalimumab Infliximab bei rheumatoider Arthritis Botulinumtoxin A und B Beschluss des G-BA vom 16.01.2020 über eine Änderung der AM-RL: in Anlage XII (Verfahren nach § 35a ...

Efficient Compliance

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 324 (2020))

Merz B | Paparella C

Efficient Compliance / Regelkonform und kosteneffizient produzieren in der Pharmaindustrie · Merz B, Paparella C · uQualize+, Wien, Österreich
Compliance- und Effizienzfragen nehmen Hersteller von behördlich regulierten Produkten in die Zange. Für Pharma-, Chemieunternehmen und Co. mutiert das Thema Qualitätsmanagement zu einem entsprechenden Balanceakt. Aber welche Aspekte genau bringen die Unternehmen aus dem Tritt? Wie können die Verantwortlichen das notwendige Gleichgewicht herstellen – proaktiv oder auch reaktiv, wenn es z. B. bei Audits heikel wird? Unternehmen, die Compliance- und Effizienzaspekte gemeinsam betrachten, stellen sich richtig auf. Stichwort: Efficient Compliance.

Sterilisation flüssiger Produkte in ihren Endbehältnissen

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 382 (2020))

Möller J

Sterilisation flüssiger Produkte in ihren Endbehältnissen / Mit dem Dampf-Luft-Gemisch-Verfahren (DLGV) · Möller J · Testo Industrial Services, Kirchzarten
Zugelassene Sterilisationsmethoden verschiedene Sterilisationsverfahren mittels Wasserdampfs Beschreibung der Verfahren mit ihren Vor- und Nachteilen Verfahrensauswahl bei unterschiedlichen Beladungen Nutzung der Letalitätsberechnung als Maß für den Wärmeeintrag Herangehensweise bei einem benötigten homogenen Wärmeeintrag in das Produkt approved sterilization methods various sterilization processes using steam description of the processes regarding their advantages and disadvantages process selection for different loads use of lethality calculation as a measure of heat input approach to a required homogeneous heat input into the product Dampfsterilisationsverfahren Sterilisation flüssiger Produkte Sterilisationszyklen Dampf-Luft-Gemisch-Verfahren DLGV Homogener Wärmeeintrag Sterilisation ist ein wichtiger qualitätsinduzierender Prozessschritt bei der Herstellung von pharmazeutischen Produkten. Gerade bei ...

Data Governance

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 412 (2020))

Dietrich T

Data Governance / Teil 1: Terminologie und Basiskonzepte · Dietrich T · pharm@dviser, Wehrheim
Die im Folgenden erstellte Terminologie sowie einige Basiskonzepte bilden die Grundlage des Beitrags: Data Governance – Teil 2: Datenlenkungssysteme. Das ist notwendig, da viele einschlägige Leitfäden und weitere Quellen zum Thema Data Governance nicht durchgängig konsistent und manchmal sogar widersprüchlich sind. Auch werden manche Begriffe unpräzise oder mit anderen Begriffen synonym verwendet, obwohl sie, streng genommen, eine andere Bedeutung haben. Im zweiten Abschnitt wird eine Reihe wichtiger Begriffe und Akronyme definiert. Die Definition erfolgt sowohl in deutscher als auch in englischer Sprache. Anschließend werden wesentliche Begriffe detaillierter diskutiert. Die meisten Definitionen wurden entweder vollständig oder leicht modifiziert einschlägigen Quellen entnommen oder ...

Kanalfeuchtefühler

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 425 (2020))

Kanalfeuchtefühler / pharmind • Produktinformationen
Der HMD60 von Vaisala *) misst Feuchte und Temperatur. Die Kanalfühler sind uneingeschränkt konfigurier- und skalierbar. Er arbeitet mit dem führenden kapazitiven Dünnfilm-Polymersensor Humicap® R2, der verbesserte Zuverlässigkeit, Genauigkeit und Langzeitstabilität gewährleistet. Das Gerät unterstützt ein breites Spektrum an Feuchtegrößen: relative Feuchte (rF), absolute Feuchte, Taupunkt, Enthalpie, Feuchttemperatur und Mischungsverhältnis. Zudem bietet es eine verbesserte Messgenauigkeit von bis zu ± 1,5 % rF und ± 0,1 °C. Die korrosionsbeständigen und strahlwassergeschützten (NEMA4X) Vollmetallgehäuse der Fühler sind in Schutzart IP66 ausgeführt. Die Sonden ermöglichen eine unkomplizierte Wartung, denn zur Entfernung der Elektronik muss nicht der gesamte Fühler aus dem Kanal ausgebaut werden.

Faserlaser-Kennzeichnungssysteme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 424 (2020))

Faserlaser-Kennzeichnungssysteme / pharmind • Produktinformationen
Videojet Technologies *) hat die neuen Modelle Videojet® 7230 und 7330 vorgestellt. Die Geräte stehen mit 10- bzw. 20-Watt-Nennleistung zur Verfügung und bieten dank mehrerer verbesserter Features eine höhere Produktivität sowie totale betriebliche Freiheit. So können sich Hersteller z. B. zwischen einem 6-mm-Markierkopf für die Hochgeschwindigkeitsproduktion und einem 10-mm-Markierkopf für die detailreiche Bauteilkennzeichnung entscheiden. Bis zu 2 000 Zeichen pro Sekunde (beim 6-mm-Markierkopf, substratabhängig) sind möglich. Die Faserlaser bieten auch nahtlosen Betrieb an der Produktionslinie. Hersteller können aus einer Reihe von Benutzeroberflächen auswählen, anhand derer sie die Systeme steuern können. Als Alternative steht der Lasercontroller mit CLARiTY TM -Software zur Verfügung. Er bietet ...

Stellungsregler

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 424 (2020))

Stellungsregler / pharmind • Produktinformationen
Bürkert *) stellt die Stellungs- und Prozessregler vom Typ 8692/8693 und 8792/8793 mit Industrial Ethernet und Bürkert-Systembus-Schnittstelle (büS) vor. Die neuen Regler unterstützen Ethernet/IP, PROFINET (Conformance Class B (CC-B)) sowie Modbus TCP. Die Protokolle ermöglichen umfangreiche Diagnose-Funktionen (z. B. Überwachung, Grenzwert-Definition der Betriebsparameter, Meldungen nach NAMUR NE107) und verbessern so die Anlagenverfügbarkeit. Der integrierte Zweiportswitch erlaubt Stern-, Linie- und Ring-Topologien und sorgt so für schnelle, und dank MRP und DLR ausfallsichere Kommunikation bis zum Ventil. Die integrierte büS-Schnittstelle erlaubt eine unkomplizierte Kommunikation einzelner Sensoren und Aktoren der Geräteplattform EDIP (Efficient Device Integration Platform) untereinander. Das ermöglicht eine schnelle Vernetzung von Systemlösungen.

Kompaktluftfilter

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 426 (2020))

Kompaktluftfilter / pharmind • Produktinformationen
Für die Filtration von Innenraumluft in Gebäuden und für Prozesse bietet Mann+Hummel *) den Kompaktluftfilter Aircube Eco 4V ePM1 60 % nach ISO 16890 mit der Energieklasse A+ an. Die Filter sind führend bei Energieeffizienz, zudem erfüllen sie die Brandschutznorm EN 13501 E d0. Der Filter erfüllt alle relevanten Normen zur Hygiene (VDI 6022) mit den darin enthaltenen Standards hinsichtlich Brandschutzes (EN 13501 E d0). Zusätzlich werden die FDA-Anforderungen nach EG 1935/2004 und EU 10/2011 für den Einsatz in der pharmazeutischen und Lebensmittelindustrie erfüllt. Die verwendeten Materialien sind frei von tierischen Stoffen (ADI-free) und erfüllen die Anforderungen der ISO 846 gegen den Bewuchs mit Mikroorganismen.

Ausblasmaschinen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 425 (2020))

Ausblasmaschinen / pharmind • Produktinformationen
Groninger *) hat eine neue Ausblasmaschine im Produktportfolio. Die FlexClean vereint mehr Flexibilität, mehr Qualität und mehr Leistung. Die Anlage ist oval ausgelegt. Das heißt, die Zeitspanne, in der sich die Flaschen kopfüber in der Transportvorrichtung befinden und ausgeblasen werden, ist wesentlich länger als bei einem runden Umlauf. Dadurch ist die Wahrscheinlichkeit, dass Schmutzpartikel in den Flaschen zurückbleiben, geringer. Das Maschinenkonzept ermöglicht zudem einen höheren Grad an Flexibilität: Auf den Grundhaltern können unterschiedliche Transportträger platziert werden. In kleinen Formatbereichen, in denen häufig hohe Leistungen gefordert werden, können so pro Träger 3 Objekte gleichzeitig ausgeblasen werden. Bei großen Formaten erfolgt das ...