Aktuelle Aspekte zur Konzeption und Entwicklung pflanzlicher Gesundheitsprodukte / Teil 1

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1702 (2009))

Gögge I

Aktuelle Aspekte zur Konzeption und Entwicklung pflanzlicher Gesundheitsprodukte / Teil 1 / Gögge I
Aktuelle Aspekte zur Konzeption und Entwicklung pflanzlicher Gesundheitsprodukte / Teil 1 Isabell Gögge1, Prof. Matthias Melzig2 und Prof. Marion Schaefer1 Charité Universitätsmedizin Berlin1 und Institut für Pharmazie, Freie Universität Berlin2 Der Markt für pflanzliche Gesundheitsprodukte in arzneimitteltypischer Darreichungsform ist geprägt durch das regulatorische Spannungsfeld zwischen Arzneimitteln und Lebensmitteln. Nach europäischem Recht stehen für die Entwicklung und Vermarktung entsprechender Produkte die Kategorien pflanzliches Arzneimittel im Bereich des „well-established medicinal use“, traditionelles pflanzliches Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel und diätetisches Lebensmittel, hier insbesondere die ergänzende bilanzierte Diät zur Verfügung. Die Produktentwicklung eines pflanzlichen Gesundheitsproduktes ist ein komplexer Prozess, in dem frühzeitig die Entscheidung getroffen werden muss, welchem Produktkonzept unter dem Gesichtspunkt der Rechtssicherheit der Vorzug zu geben ist, denn der wirtschaftliche Erfolg einer jeglichen Produktentwicklung ist maßgeblich auch hiervon abhängig. Um eine evidenzbasierte Entscheidung treffen zu können, sollte ein Vergleich der optional zur Verfügung stehenden Produktkonzepte anhand von geeigneten Grundkriterien vorgenommen werden, die sich aus den regulatorischen Rahmenbedingungen der infrage kommenden Produktkategorien ebenso ableiten wie aus den juristischen Regelungen zur Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und Lebensmitteln. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Consumer Reports zur Stärkung der Patientenrolle in der Pharmakovigilanz

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1692 (2009))

Schumacher H

Consumer Reports zur Stärkung der Patientenrolle in der Pharmakovigilanz / Schumacher H
Consumer Reports zur Stärkung der Patientenrolle in der Pharmakovigilanz Helge Knut Schumacher, Stefan Scholz und Prof. Dr. Wolfgang Greiner Universität Bielefeld, Fakultät für Gesundheitswissenschaften, Abteilung für Gesundheitsökonomie und Gesundheitsmanagement Pharmakovigilanzsysteme dienen der Erfassung von Arzneimittelrisiken nach deren Zulassung. Die Einrichtung eines solchen Pharmakovigilanzsystems hat sich als nützliches Instrument erwiesen, um nach der Phase III Arzneimittelrisiken zu erkennen oder bereits bekannte zu präzisieren. Eine genaue Erfassung unerwünschter Arzneimittelwirkungen spielt eine große Rolle bei der Identifizierung von bisher unbekannten Nebenwirkungen eines Arzneimittels. Um die Häufigkeit eines solchen Arzneimittelrisikos möglichst genau beschreiben zu können, muss ein Pharmakovigilanzsystem folglich eine größtmögliche Anzahl an gemeldeten Fällen erfassen. Das deutsche System beinhaltet mehrere Methoden, mit deren Hilfe vorangehend beschriebene Arzneimittelrisiken erfasst werden sollen. Die wichtigsten sind dabei ein Spontanmeldesystem, die Analyse von Einzelfallberichten und eine gezielte Durchführung von Studien in der Postmarketingphase eines Arzneimittels. Der Fokus des folgenden Artikels soll von den obigen drei Ansätzen vor allem auf der Erfassung von Spontanmeldungen liegen. In den letzten Jahren gab es seitens der EU und der handelnden Akteure verstärkt Bemühungen Meldepflichten und -wege innerhalb der Pharmakovigilanzsysteme zu vereinfachen. Dabei wurde mehrfach versucht auch die Patientenseite verstärkt in die Meldeverfahren zu integrieren. Spontanmeldungen seitens der Patienten werden als Consumer Reports bezeichnet. Als größtes Problem im Rahmen der Spontanmeldungen ist das Underreporting anzusehen. Patienten sollen derzeit bei dem Verdacht auf eine UAW Angehörige eines Heilberufes kontaktieren. Mit dieser Konsultationspflicht wird ein „Filter“ aufrechterhalten, der einen Abbau des Underreporting nicht beschleunigt. Ein positiver Nebeneffekt eines stärker patientenorientierten Spontanmeldesystems bestünde in der frühen Aufdeckung von Arzneimittelrisiken. Die verstärkte Beteiligung des Patienten in einem Pharmakovigilanzsystem kann zudem einen positiven Effekt auf die Entdeckung von Arzneimittelfälschungen mit sich bringen. Eine zentrale Meldestelle für Consumer Reports, auf welche sowohl von staatlichen Institutionen als auch von unternehmerischer Seite verwiesen werden kann, böte sich für diese Aufgabe an. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Aktuelle Änderungen bei der Verschreibungspflicht / Neue Entwicklungen für die Selbstmedikation

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1684 (2009))

Sickmüller B

Aktuelle Änderungen bei der Verschreibungspflicht / Neue Entwicklungen für die Selbstmedikation / Sickmüller B
Aktuelle Änderungen bei der Verschreibungspflicht Neue Entwicklungen für die Selbstmedikation Prof. Dr. Barbara Sickmüller und Britta Ginnow Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI), Berlin Die kürzlich erzielten Entlassungen aus der Verschreibungspflicht beeinflussen den Arzneimittelmarkt nachhaltig. So hat das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur EMEA im Oktober 2008 erstmals eine Empfehlung für die Entlassung eines zentral zugelassenen Arzneimittels aus der Verschreibungspflicht ausgesprochen. Es handelt sich dabei um ein Präparat mit dem Wirkstoff Orlistat zur Gewichtsreduktion mit der Wirkstärke 60 mg. Am 12. Juni 2009 erteilte die Europäische Kommission Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Arzneimittel mit dem Wirkstoff Pantoprazol 20 mg, in einer Tagesdosis von 20 mg, für eine maximale Anwendungsdauer von 2 Wochen und einer maximalen Packungsgröße von 280 mg. Diese Arzneimittel sind ohne ärztliche Verschreibung in der gesamten Europäischen Union erhältlich. Aber auch auf nationaler Ebene sind zahlreiche Entlassungen aus der Verschreibungspflicht aufzuführen. Ab dem 1. August 2009 sind die Wirkstoffe Omeprazol und Almotriptan unter bestimmten Bedingungen von der Verschreibungspflicht in Deutschland entlassen und können somit als OTC-Produkte vermarktet werden. Da das Nutzen-Risiko-Verhältnis für den Wirkstoff Almotriptan wie das für den Wirkstoff Naratriptan zu bewerten ist, wurde darüber hinaus eine Anpassung der bereits bestehenden Position „Naratriptan“ im Hinblick auf die Altersbeschränkung und das Vorliegen einer Erstdiagnose einer Migräne durch den Arzt beschlossen. Die Anpassung der Position „Naratriptan“ tritt am 1. Februar 2010 nach einer Übergangsfrist von sechs Monaten in Kraft. Andererseits wurden einige bisher apothekenpflichtige Wirkstoffe der Verschreibungspflicht unterstellt: Johanniskraut zur Behandlung mittelschwerer Depressionen und Paracetamol in Packungsgrößen über 10 g zur Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen, die beide seit dem 1. April 2009 verschreibungspflichtig sind. Vor dem Hintergrund der parenteralen Anwendung der Arzneimittel sind alle parenteralen Ernährungslösungen, Kalium zur parenteralen Anwendung (in Konzentrationen von mehr als 6 mmol/l) sowie Theodrenalin und Trometamol, beide ebenfalls zur parenteralen Anwendung, der Verschreibungspflicht unterstellt worden. Der folgende Beitrag soll die neuen Entwicklungen der Entlassung aus der Verschreibungspflicht, aber auch der Unterstellung unter die Verschreibungspflicht näher beleuchten. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

In Wort und Bild 10/2009

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1674 (2009))

In Wort und Bild 10/2009 /

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 10/2009

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1671 (2009))

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 10/2009 /

Der Insektenflügel

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1668 (2009))

Reitz M

Der Insektenflügel / Reitz M
Der Insektenflügel Der Insektenflügel ist ein wahres Wunderwerk aus einzelnen verstrebten Flügeladern und aus hauchdünnen Membranen. Er besteht sowohl aus starr-stabilen als auch aus höchst elastischen Teilen, die in Abhängigkeit zum Flügeltyp unterschiedlich über die Flügelfläche verteilt sind. Dazu ist er faltbar. An seiner Oberfläche ist er nicht glatt, sondern voller Sensoren und Feinstrukturen, die für eine optimale aerodynamische Anpassung sorgen. Über komplizierte mehrteilige Flügelgelenke kann jedes einzelne Element eines Insektenflügels isoliert gesteuert werden. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Zur Abhängigkeit von staatlichen Mitteln

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1664 (2009))

Geursen R

Zur Abhängigkeit von staatlichen Mitteln / Geursen R

Gutes System, schlecht finanziert

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1661 (2009))

Postina T

Gutes System, schlecht finanziert / Postina T

Produktinformationen 09/2009

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1626 (2009))

Produktinformationen 09/2009 /

Partner der Industrie 09/2009

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1625 (2009))

Partner der Industrie 09/2009 /